Postmarketingový dohled pro sledování bezpečnosti a účinnosti Duavive
13. července 2021 aktualizováno: Pfizer
PO MARKETINGOVÉM DOHLEDU PRO DODRŽENÍ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI DUAVIVE TAB 0,45 MG/20 MG
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost CE/BZA v reálné praxi v Koreji
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
669
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 143-729
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
-
Seoul, Korejská republika, 138 736
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
-
Seoul, Korejská republika, 156-755
- Chungang University Hospital
-
Suwon, Korejská republika, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korejská republika, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
-
-
Dobong-gu
-
Seoul, Dobong-gu, Korejská republika, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
-
-
Dongtan
-
Hwaseong-si, Dongtan, Korejská republika, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
-
-
Gyeonggi-do
-
Ansan, Gyeonggi-do, Korejská republika, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
-
Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
-
-
Ilsandong-gu
-
Goyang-si, Ilsandong-gu, Korejská republika, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
-
Goyong-si, Ilsandong-gu, Korejská republika, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
-
-
Jung-gu
-
Daegu, Jung-gu, Korejská republika, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
-
-
Seo-gu
-
Pusan, Seo-gu, Korejská republika, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
-
-
Seocho-gu
-
Seoul, Seocho-gu, Korejská republika, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Seoul
-
Kangnam-ku, Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všeobecná nemocnice a primární klinika v Koreji
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těžké postmenopauzální vazomotorické příznaky s dělohou
- postmenopauzální osteopenie
Kritéria vyloučení:
- Ženy s nediagnostikovaným abnormálním děložním krvácením
- Ženy se známou, suspektní nebo minulou anamnézou rakoviny prsu
- Ženy se známou nebo suspektní estrogen-dependentní neoplazií
- Ženy s aktivní hlubokou žilní trombózou, plicní embolií nebo s těmito stavy v anamnéze
- Ženy s aktivním arteriálním tromboembolickým onemocněním (například mrtvice, infarkt myokardu) nebo s těmito onemocněními v anamnéze
- Ženy, které dostávají progestin, estrogen nebo estrogen-agonisty/antagonisty
- Ženy s přecitlivělostí (například anafylaxí, angioedémem) na estrogeny, bazedoxifen nebo jakoukoli složku přípravku
- Ženy se známou poruchou nebo onemocněním jater
- Ženy se známým nedostatkem proteinu C, proteinu S nebo antitrombinu nebo jinými známými trombofilními poruchami
- Těhotné ženy, ženy, které mohou otěhotnět, a kojící matky
- Ženy s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; lékařsky důležité události.
AE zahrnovaly jak závažné, tak všechny nezávažné nežádoucí příhody.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá zdravotní událost připisovaná tabletě Duavive u účastníka, který dostal tabletu Duavive.
Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo dlouhodobá hospitalizace v nemocnici; přetrvávající nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie.
Souvislost s tabletou Duavive byla hodnocena zkoušejícím.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
|
|
Počet účastníků klasifikovaných podle opatření přijatých pro nepříznivé události
Časové okno: Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
|
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který obdržel hodnocený produkt bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Pro nežádoucí účinky v souvislosti s tabletou Duavive byla přijata následující opatření: žádná změna léčby, trvale ukončená léčba a dočasně ukončená léčba.
|
Výchozí stav až 28 dní po poslední dávce studovaného léku (až 22 měsíců)
|
|
Počet účastníků se změnou od výchozí hodnoty ve středních až těžkých vazomotorických symptomech spojených s menopauzou ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Změna od výchozí hodnoty u středně těžkých až těžkých vazomotorických symptomů spojených s menopauzou byla hodnocena výzkumným pracovníkem na základě zaznamenaných symptomů a klasifikována jako „účinnost“, když se symptomy zlepšily, a jako „neúčinnost“, když nedošlo k žádné změně symptomů nebo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Počet účastníků se změnou středních až závažných vazomotorických příznaků spojených s menopauzou v 6. měsíci od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Změna od výchozí hodnoty u středních až závažných vazomotorických symptomů spojených s menopauzou byla hodnocena výzkumným pracovníkem na základě zaznamenaných symptomů a klasifikována jako „Účinnost“, když se symptomy zlepšily, a jako „Neúčinnost“, když nedošlo k žádné změně symptomů nebo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Procento účastníků se zlepšením od výchozího stavu u středně těžkých až těžkých vazomotorických příznaků spojených s menopauzou při poslední návštěvě
Časové okno: Výchozí stav, Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
|
Zlepšení středních až závažných vazomotorických symptomů spojených s menopauzou oproti výchozímu stavu bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem na základě zaznamenaných symptomů a klasifikováno jako "Účinnost", když se symptomy zlepšily.
|
Výchozí stav, Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
|
|
Počet účastníků s prevencí postmenopauzální osteoporózy v měsíci 3
Časové okno: 3. měsíc
|
Zkoušející vyhodnotil preventivní účinek léčby Duavive na základě porovnání výsledků následujících při vstupní a specifikované návštěvě: RTG vyšetření, záznam testu kostní denzity, jiný záznam krevního testu související s resorpcí kosti a osteogenezí.
V tomto měření výsledků jsou uváděna data pouze těch účastníků, u kterých byla léčba Duavive účinná v prevenci postmenopauzální osteoporózy.
|
3. měsíc
|
|
Počet účastníků s prevencí postmenopauzální osteoporózy v měsíci 6
Časové okno: 6. měsíc
|
Zkoušející vyhodnotil preventivní účinek léčby Duavive na základě porovnání výsledků následujících při vstupní a specifikované návštěvě: RTG vyšetření, záznam testu kostní denzity, jiný záznam krevního testu související s resorpcí kosti a osteogenezí.
V tomto měření výsledků jsou uváděna data pouze těch účastníků, u kterých byla léčba Duavive účinná v prevenci postmenopauzální osteoporózy.
|
6. měsíc
|
|
Procento účastníků s prevencí postmenopauzální osteoporózy při poslední návštěvě
Časové okno: Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
|
Zkoušející vyhodnotil preventivní účinek léčby Duavive na základě porovnání výsledků následujících při vstupní a specifikované návštěvě: RTG vyšetření, záznam testu kostní denzity, jiný záznam krevního testu související s resorpcí kosti a osteogenezí.
V tomto měření výsledků jsou uváděna data pouze těch účastníků, u kterých byla léčba Duavive účinná v prevenci postmenopauzální osteoporózy.
|
Poslední návštěva (poslední návštěva byla kdykoli do maximálně 21. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
22. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
22. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
7. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B2311067
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .