듀아비브의 안전성 및 효능을 관찰하기 위한 시판 후 감시
2021년 7월 13일 업데이트: Pfizer
DUAVIVE TAB 0.45MG/20MG의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시
CE/BZA의 국내 실사용 안전성 및 유효성 평가
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
669
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 143-729
- Konkuk University Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital / Department of Internal Medicine
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Seoul, 대한민국, 138 736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Sanggye Paik Hospital-Inje University
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Seoul, 대한민국, 156-755
- Chungang University Hospital
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Suwon, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, 대한민국, 700-721
- Kyungpook National University/Department of Internal Medicine (Cardiology)
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Dobong-gu
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Seoul, Dobong-gu, 대한민국, 01432
- Dr. Wang's OB & GY Clinic
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Dongtan
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Hwaseong-si, Dongtan, 대한민국, 18442
- Kimhyeonmi OBGY
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Gyeonggi-do
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Ansan, Gyeonggi-do, 대한민국, 425-707
- Korea University Ansan Hospital
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Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
- Bucheon St. Mary Hospital The Catholic University of Korea
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-811
- Baylor Ewha Obgyn Clinic
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Ilsandong-gu
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Goyang-si, Ilsandong-gu, 대한민국, 10326
- Dongguk University Ilsan Medical Center Obstetrics
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Goyong-si, Ilsandong-gu, 대한민국, 10447
- Obstetrics / Grace Women's Hospital
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Jung-gu
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Daegu, Jung-gu, 대한민국, 41940
- Kyungpook National University Hospital, Obstetrics
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Seo-gu
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Pusan, Seo-gu, 대한민국, 602 739
- Pusan University Hospital Obstetrics
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Seocho-gu
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Seoul, Seocho-gu, 대한민국, 06591
- Catholic Universith of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul
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Kangnam-ku, Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center, Sungkyunkwan Univ. School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
한국의 종합병원 및 1차 진료소
설명
포함 기준:
- 자궁을 동반한 심한 폐경 후 혈관 운동 증상
- 폐경기 골감소증
제외 기준:
- 진단되지 않은 비정상 자궁 출혈이 있는 여성
- 알려진, 의심되는 또는 과거 유방암 병력이 있는 여성
- 에스트로겐 의존성 신생물이 알려졌거나 의심되는 여성
- 활동성 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 이러한 병력이 있는 여성
- 활동성 동맥 혈전색전증(예: 뇌졸중, 심근경색증) 또는 이러한 병력이 있는 여성
- 프로게스틴, 에스트로겐 또는 에스트로겐 작용제/길항제를 투여받는 여성
- 에스트로겐, 바제독시펜 또는 기타 성분에 과민증(예: 아나필락시스, 혈관부종)이 있는 여성
- 알려진 간 장애 또는 질병이 있는 여성
- 단백질 C, 단백질 S 또는 항트롬빈 결핍 또는 기타 알려진 혈전성 장애가 있는 여성
- 임산부, 임신 가능성이 있는 여성, 수유부
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당 갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 22개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천성 기형; 의학적으로 중요한 사건.
AE에는 심각한 부작용과 모든 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 22개월)
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 22개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
치료 관련 부작용은 듀아비브 정제를 투여받은 참가자의 듀아비브 정제로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다: 사망, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 초기 또는 장기간 입원 환자 입원, 지속적 또는 상당한 장애/무능력, 선천적 기형.
듀아비브 정제와의 관련성은 조사관에 의해 평가되었다.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 22개월)
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이상반응 조치에 따른 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 22개월)
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구용 제품을 받은 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
이 약과 관련하여 이상반응에 대해 다음과 같은 조치를 취하였다: 치료 변경 없음, 치료 영구 중단 및 일시적 치료 중단.
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연구 약물의 마지막 투여 후 최대 28일의 기준선(최대 22개월)
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3개월에 폐경과 관련된 중등도에서 중증으로 기준선에서 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준, 3개월
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폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동성 증상의 기준선으로부터의 변화는 기록된 증상에 기초하여 연구자가 판단하고 증상이 호전되면 "유효성"으로, 증상의 변화가 없거나 악화되면 "비효율성"으로 분류하였다.
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기준, 3개월
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6개월에 폐경과 관련된 중등도에서 중증으로 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 기준선, 6개월
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폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동성 증상의 기준선으로부터의 변화는 기록된 증상에 기초하여 연구자가 판단하고 증상이 호전되면 "유효성"으로, 증상의 변화가 없거나 악화되면 "비효율성"으로 분류하였다.
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기준선, 6개월
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최종 방문 시 폐경과 관련된 중등도에서 중증의 혈관 운동 증상이 기준선에서 개선된 참가자의 비율
기간: 기준선, 마지막 방문(마지막 방문은 최대 21개월까지 언제든지 가능)
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폐경기와 관련된 중등도에서 중증의 혈관운동성 증상의 기준선으로부터의 개선은 기록된 증상에 기초하여 연구자에 의해 판단되었고 증상이 호전되었을 때 "효과성"으로 분류되었습니다.
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기준선, 마지막 방문(마지막 방문은 최대 21개월까지 언제든지 가능)
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3개월차 폐경 후 골다공증 예방 참여자 수
기간: 3개월
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연구자는 X선 검사, 골밀도 검사 기록, 골흡수 및 골형성과 관련된 기타 혈액 검사 기록과 같은 기준선 및 특정 방문에서의 결과를 비교하여 듀아비브 치료의 예방 효과를 평가했습니다.
이 결과 측정에서는 듀아비브 치료가 폐경 후 골다공증 예방에 효과적인 참가자의 데이터만 보고됩니다.
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3개월
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6개월차 폐경후 골다공증 예방 참여자 수
기간: 6개월
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연구자는 X선 검사, 골밀도 검사 기록, 골흡수 및 골형성과 관련된 기타 혈액 검사 기록과 같은 기준선 및 특정 방문에서의 결과를 비교하여 듀아비브 치료의 예방 효과를 평가했습니다.
이 결과 측정에서는 듀아비브 치료가 폐경 후 골다공증 예방에 효과적인 참가자의 데이터만 보고됩니다.
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6개월
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마지막 방문 시 폐경 후 골다공증이 예방된 참여자의 비율
기간: 마지막 방문(마지막 방문은 최대 21개월까지 언제든지 가능)
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연구자는 X선 검사, 골밀도 검사 기록, 골흡수 및 골형성과 관련된 기타 혈액 검사 기록과 같은 기준선 및 특정 방문에서의 결과를 비교하여 듀아비브 치료의 예방 효과를 평가했습니다.
이 결과 측정에서는 듀아비브 치료가 폐경 후 골다공증 예방에 효과적인 참가자의 데이터만 보고됩니다.
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마지막 방문(마지막 방문은 최대 21개월까지 언제든지 가능)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2311067
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .