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成人の健康なボランティアにおけるカプセル製剤と比較したレンバチニブ懸濁液の相対的なバイオアベイラビリティと嗜好性を評価するためのクロスオーバー研究

2018年11月26日 更新者：Eisai Inc.

成人の健康なボランティアにおけるカプセル製剤と比較したレンバチニブ懸濁液の相対的なバイオアベイラビリティと嗜好性を評価するための無作為化 3 アーム、単回投与、2 期間のクロスオーバー研究

この研究は、成人の健康な参加者を対象に実施され、事前無作為化と無作為化の 2 つのフェーズで構成されます。 プレランダム化フェーズは、スクリーニング期間とベースライン期間の 2 つの期間で構成されます。 無作為化フェーズは、1 日間のベースライン期間と治療終了 (EOT) 期間で区切られた 2 つの期間 (それぞれ 6 日間の長さ) で構成されます。 合計 60 人の参加者が 3 つのアームのうちの 1 つに登録されます。 アーム 1 と 3 は 2 つのシーケンスで構成され、アーム 2 は 4 つのシーケンスで構成されます (これは、2 つの因子 [カプセルの数と、水またはリンゴ ジュースを媒体として使用するかどうか] を含む不完全なブロック デザインであるため)。 各参加者は、8 つのシーケンスのいずれかにランダムに割り当てられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -健康な男性および女性の参加者は、インフォームドコンセントの時点で18歳以上55歳以下です
  2. 非喫煙者または 1 日 10 本以下の喫煙者
  3. -スクリーニング時のBMIが18以上32 kg / m2以下
  4. 十分な肝機能と定義: ビリルビンが正常値の上限 (ULN) の 1.5 X 以下、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が ULN の 1.5 X 以下
  5. -Cockcroft and Gault式を使用して計算された70 mL /分を超えるクレアチニンクリアランスとして定義される十分な腎機能
  6. 女性は、スクリーニングまたはベースラインで授乳中または妊娠していてはなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等の単位のB-hCGでベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[B-hCG]テストが陰性であることが記録されています。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前に陰性のスクリーニング妊娠検査が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
  7. すべての女性は、閉経後（適切な年齢層で少なくとも 12 か月連続して無月経で、他の既知または疑われる原因がない場合）または外科的に不妊手術を受けていない限り（すなわち、両側卵管結紮、合計子宮摘出術、または両側卵巣摘出術、投与の少なくとも 1 か月前にすべての手術を受けている)
  8. 出産の可能性のある女性は、研究登録前の 30 日以内に無防備な性交を行ってはならず、非常に効果的な避妊方法 (例えば、完全禁欲、子宮内避妊器具、二重バリア法 [コンドームと横隔膜付きの横隔膜など)] を使用することに同意する必要があります。殺精子剤]、避妊インプラント、経口避妊薬、または無精子症が確認された精管切除されたパートナーを持っている) 研究期間全体および研究薬物中止後30日間。 現在禁欲している場合、参加者は、研究期間中または研究薬物中止後30日間性的に活発になった場合、上記の二重障壁法を使用することに同意する必要があります。 ホルモン避妊薬を使用している女性は、投与前に少なくとも 4 週間は同じホルモン避妊薬の安定した用量を使用している必要があり、試験中および治験薬の中止後 30 日間、同じ避妊薬を使用し続けなければなりません。
  9. 男性の参加者は、精管切除が成功している必要があります（無精子症が確認されている）、または彼らとその女性のパートナーは上記の基準を満たさなければなりません（つまり、出産の可能性がない、または研究期間全体および治験薬中止後30日間、非常に効果的な避妊を実践していない）。 治験期間中および治験薬中止後 30 日間は、精子の提供は認められません。
  10. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  11. プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある

除外基準:

  1. -8週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な病気、または投与前4週間以内に治療を必要とする臨床的に重大な感染症
  2. -投与前4週間以内の、研究の結果に影響を与える可能性のある疾患の証拠;例えば、精神障害および胃腸（GI）管、肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、血液系、神経系、または心血管系の障害、または先天性代謝異常を有する参加者
  3. -レンバチニブのPKプロファイルに影響を与える可能性のある手術歴（例：肝切除、腎摘出、消化器切除、スクリーニング時またはベースライン時）
  4. -病歴、身体検査、バイタルサイン、心電図（ECG）の所見、またはスクリーニングまたはベースラインでの治療を必要とする臨床検査結果によって発見された臨床的に異常な症状または臓器障害
  5. -QTcF間隔の延長（450ミリ秒を超えるQTcF）は、スクリーニングまたはベースラインでECGに示されています
  6. -スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重大な薬物アレルギーの既知の病歴
  7. -食物アレルギーの既知の病歴、または現在スクリーニングまたはベースラインで重大な季節性または通年性アレルギーを経験している
  8. -テスト製品のコンポーネントのいずれかに対する感受性の既知の履歴
  9. スクリーニングでヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られている
  10. -スクリーニング時の陽性血清学によって示される活動性ウイルス性肝炎（A、B、またはC）
  11. -スクリーニング前の2年以内の薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴、またはスクリーニングまたはベースラインで尿薬物検査または呼気アルコール検査が陽性である人
  12. チェックイン前 2 週間以内に激しい運動をした方 (例: マラソン ランナー、重量挙げ選手)
  13. 治験責任医師または治験依頼者の意見で参加者を研究に不適切にする、または治験責任医師の意見で何らかの理由で研究を完了する可能性が低いと思われる医学的またはその他の状態
  14. 投与前4週間以内にセントジョーンズワートを含むハーブ製剤を摂取
  15. -投与前4週間以内の処方薬の使用
  16. -投薬前2週間以内の店頭（OTC）薬の摂取
  17. -4週間以内の血液製剤の受領、または8週間以内の献血、または投与前1週間以内の血漿の寄付

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レンバチニブ11mg（懸濁製剤）

アーム 1 には 2 つのシーケンスがあります。

  1. シーケンス 1 - 治療期間 1: 11 mg 懸濁液 (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg);治療期間 2: 11 mg カプセル (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg)
  2. シーケンス 2 - 治療期間 1: 11 mg カプセル (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg);治療期間 2: 11 mg 懸濁液 (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg)
薬：レンバチニブ
すべての参加者は、2回の治療期間のそれぞれに1回の単回投与を受けます（合計2回の投与）。 治療期間の合計期間は、健康な成人ボランティアで 12 日間 (1 期間あたり 6 日間) です。
他の名前：
  • レンビマ; E7080
実験的：レンバチニブ 11 mg (2 対 5 カプセル)

アーム 2 には 4 つのシーケンスがあります。

  1. シーケンス 3 - 治療期間 1: 11 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 4 mg および 3 x 1 mg) 水;治療期間 2: 11 mg 懸濁液 (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg) APPLE JUICE
  2. シーケンス 4 - 治療期間 1: 11 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 4 mg および 3 x 1 mg カプセル) APPLE JUICE;治療期間 2: 11 mg 懸濁液 (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg カプセル) 水
  3. シーケンス 5 - 治療期間 1: 11 mg 懸濁液 (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg カプセル) 水;治療期間 2: 11 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 4 mg および 3 x 1 mg カプセル) APPLE JUICE
  4. シーケンス 6 - 治療期間 1: 11 mg 懸濁液 (2 カプセル、1 x 10 mg および 1 x 1 mg カプセル) リンゴジュース;治療期間 2: 11 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 4 mg および 3 x 1 mg カプセル) 水
薬：レンバチニブ
すべての参加者は、2回の治療期間のそれぞれに1回の単回投与を受けます（合計2回の投与）。 治療期間の合計期間は、健康な成人ボランティアで 12 日間 (1 期間あたり 6 日間) です。
他の名前：
  • レンビマ; E7080
実験的：レンバチニブ 23mg

アーム 3 には 2 つのシーケンスがあります。

  1. シーケンス 7 - 治療期間 1: 23 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 10 mg および 3 x 1 mg カプセル) を調製の 23 時間後に服用。治療期間 2: 23 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 10 mg および 3 x 1 mg カプセル) を調製の 2 時間後に服用
  2. シーケンス 8 - 治療期間 1: 23 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 10 mg および 3 x 1 mg カプセル) を調製の 2 時間後に服用。治療期間 2: 23 mg 懸濁液 (5 カプセル、2 x 10 mg および 3 x 1 mg カプセル) は、調製の 23 時間後に摂取されます。
薬：レンバチニブ
すべての参加者は、2回の治療期間のそれぞれに1回の単回投与を受けます（合計2回の投与）。 治療期間の合計期間は、健康な成人ボランティアで 12 日間 (1 期間あたり 6 日間) です。
他の名前：
  • レンビマ; E7080

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 0 から最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-t))
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用して、高速液体クロマトグラフィー/タンデム質量分析 (LC-MS/MS) メソッドによって定量化されました。 定量下限 (LLOQ) は 0.25 ng/mL でした。 血漿薬物動態 (PK) データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、AUC(0-t) の個々の参加者の推定値が取得され、その後、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、時間・ナノグラム/ミリリットル (時・ng/mL)。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-inf))
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、AUC(0-inf) の個々の参加者推定値が取得され、その後、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、時間・ng/mL として表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
時間 0 から 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-24))
時間枠：治療期間 1: 投与前から投与後 24 時間まで
各治療期間中、投与前から投与後 24 時間まで血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データを非コンパートメント分析アプローチを使用して分析し、AUC(0-24) の個々の参加者の推定値を取得しました。これは、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、時間・ng/mL として表されました。
治療期間 1: 投与前から投与後 24 時間まで
ゼロから 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC(0-72))
時間枠：治療期間 1: 投与前から投与後 72 時間まで
各治療期間中、投与前から投与後 72 時間まで血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データを非コンパートメント分析アプローチを使用して分析し、AUC(0-72) の個々の参加者の推定値を取得しました。これは、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、時間・ng/mL として表されました。
治療期間 1: 投与前から投与後 72 時間まで
見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、CL/F の個々の参加者の推定値が取得され、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、リットル/時間で表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
見かけの分布容積 (Vz/F)
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、Vz/F の個々の参加者の推定値が取得され、その後、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、リットル (L) で表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
レンバチニブの血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、Cmax の個々の参加者の推定値が取得され、その後、すべての参加者の平均および標準偏差としてまとめられ、ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) として表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
レンバチニブの最初の測定可能な濃度 (Tlag) までの時間
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
Tlag は、薬物投与と薬物吸収開始の間の時間遅延として定義されました。 各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、個々の参加者の tlag の推定値が取得され、その後、すべての参加者の中央値と全範囲として要約され、時間で表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
血漿濃度が最大になるまでの時間 (Tmax)
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、個々の参加者の tmax の推定値が取得され、その後、すべての参加者の中央値と全範囲として要約され、時間で表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
終末期 半減期 (t1/2)
時間枠：治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
各治療期間中、投与前および投与後 0.5、1、2、3、4、8、12、16、24、48、72、96、および 120 時間に血液サンプルを採取しました。 レンバチニブの血漿中濃度は、以前に検証されたアッセイを使用した高性能 LC-MS/MS メソッドによって定量化されました。 LLOQ は 0.25 ng/mL でした。 血漿 PK データは、非コンパートメント分析アプローチを使用して分析され、個々の参加者の t1/2 の推定値が取得され、その後、すべての参加者の中央値および全範囲として要約され、時間で表されました。
治療期間 1: 1 日目 (訪問 2)、2 日目 (訪問 3)、3 日目から 6 日目 (訪問 4 から 7)。治療期間 2: 8 日目 (訪問 8)、9 日目 (訪問 9)、10 ～ 13 日目 (訪問 10 ～ 13)
レンバチニブの安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：試験治療の初回投与日から試験治療の最終投与日まで、最大約2か月10日
安全性評価は、すべての治療に起因する有害事象 (TEAE) および SAE の監視と記録で構成されていました。血液学、血液化学、および尿値の検査室評価と同様に。バイタルサイン、心電図（ECG）の定期的な測定;そして身体検査。 TEAE は、次のような有害事象として定義されました: 1) 治療中および最後の治療から 7 日以内に発生し、治療前またはベースラインでは存在しませんでした。または 3) 継続した場合、治療前の状態に比べて治療中に重症度が悪化した。
試験治療の初回投与日から試験治療の最終投与日まで、最大約2か月10日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レンバチニブの嗜好性の要約スコア
時間枠：治療期間 1、1 日目 (訪問 2);治療期間 2、8 日目 (訪問 8)
ヘドニック ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、a) 水で処方されたレンバチニブ懸濁液とカプセル処方、b) リンゴジュースで処方されたレンバチニブ懸濁液と水で処方されたレンバチニブ懸濁液、および c)水で処方されたレンバチニブ懸濁液は、調製後 2 時間ではなく 23 時間で投与されます。 参加者全員が、摂取した処方ごとに、風味、匂い、甘さ、酸味、塩味、苦味、食感または口当たりに基づいて顔を 1 つ選択しました。 各顔には、関連するスコアがありました (1: 非常に悪い (怒った顔)、2: 悪い (悲しい顔)、3: 多分良いか多分悪い (中立的な顔)、4: 良い (笑顔)、5: 非常に良い (笑い))。顔））。 VAS ヘドニック スケール スコアは、製剤 (アーム 1)、カプセル数 (2 対 5 カプセル) および製剤タイプ (水 vs リンゴ ジュース) (アーム 2)、および準備（アーム3）。
治療期間 1、1 日目 (訪問 2);治療期間 2、8 日目 (訪問 8)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eisai Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月26日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E7080-A001-009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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