건강한 성인 지원자에서 캡슐 제형과 비교하여 렌바티닙 현탁액의 상대적 생체이용률 및 기호성을 평가하기 위한 교차 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상 55세 이하의 건강한 남성 및 여성 참가자
2. 비흡연자 또는 하루에 10개비 이하의 담배를 피우는 흡연자
3. 스크리닝 시 BMI 18 이상 32 kg/m2 이하
4. 다음과 같이 정의되는 적절한 간 기능: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈, AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALP(알칼리성 포스파타제) 및 ULN의 1.5배 이하의 알라닌 아미노전이효소(ALT)
5. Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율이 70mL/분을 초과하는 것으로 정의되는 적절한 신장 기능
6. 여성은 스크리닝 또는 베이스라인에서 수유 중이거나 임신 중이 아니어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 B-hCG로 음성 베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[B-hCG] 테스트에 의해 문서화됨). 연구 약물의 첫 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
7. 모든 여성은 폐경 후(적절한 연령 그룹에서 최소 연속 12개월 동안 무월경이고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이) 또는 수술로 불임 수술(예: 양측 난관 결찰술, 자궁절제술 또는 양측 난소절제술, 모두 투여 최소 1개월 전에 수술)
8. 가임 여성은 연구 시작 전 30일 이내에 무방비한 성관계를 가져서는 안 되며 매우 효과적인 피임 방법(예: 완전 금욕, 자궁 내 장치, 이중 장벽 방법[예: 정자제], 피임용 임플란트, 경구용 피임제 또는 무정자증이 확인된 정관 절제 파트너가 있는 경우) 전체 연구 기간 동안 그리고 연구 약물 중단 후 30일 동안. 현재 금욕 중인 경우 참가자는 연구 기간 동안 또는 연구 약물 중단 후 30일 동안 성적 활동을 하는 경우 위에 설명된 이중 장벽 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 호르몬 피임제를 사용하는 여성은 투약 전 최소 4주 동안 동일한 호르몬 피임제를 안정적으로 복용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 동일한 피임제를 계속 사용해야 합니다.
9. 남성 참가자는 성공적인 정관 절제술(무정자증 확인)을 받았거나, 그들과 그들의 여성 파트너가 위의 기준을 충족해야 합니다(즉, 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 피임법을 시행하지 않음). 연구 기간 동안 및 연구 약물 중단 후 30일 동안 정자 기증은 허용되지 않습니다.
10. 서면 동의서 제공
11. 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력

제외 기준:

1. 임상적으로 유의한 질병으로 투여 전 8주 이내에 치료가 필요한 경우 또는 투여 전 4주 이내에 치료가 필요한 임상적으로 유의한 감염
2. 투약 전 4주 이내에 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병의 증거; 예를 들어 정신 질환 및 위장관(GI)관, 간, 신장, 호흡계, 내분비계, 혈액계, 신경계 또는 심혈관계의 장애 또는 선천성 대사 이상이 있는 참여자
3. 렌바티닙의 PK 프로필에 영향을 줄 수 있는 모든 수술 이력(예: 스크리닝 또는 베이스라인에서 간절제술, 신절제술, 소화기 절제술)
4. 병력, 신체 검사, 활력 징후, 심전도(ECG) 소견 또는 검사실 검사 결과에서 발견된 임상적으로 비정상적인 증상 또는 장기 손상으로 스크리닝 또는 베이스라인에서 치료가 필요함
5. 연장된 QTcF 간격(QTcF가 450ms보다 큼)이 선별검사 또는 기준선에서 ECG에 입증됨
6. 스크리닝 또는 베이스라인에서 임상적으로 유의한 약물 알레르기의 알려진 이력
7. 식품 알레르기의 알려진 이력이 있거나 스크리닝 또는 베이스라인에서 현재 상당한 계절성 또는 다년성 알레르기를 경험하고 있는 자
8. 테스트 제품의 구성 요소에 대한 알려진 민감도 이력
9. 선별검사에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려짐
10. 스크리닝 시 양성 혈청학으로 입증된 활성 바이러스성 간염(A, B 또는 C)
11. 스크리닝 전 2년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 이력 또는 스크리닝 또는 베이스라인에서 소변 약물 검사 또는 호흡 알코올 검사에서 양성인 자
12. 체크인 전 2주 이내에 격렬한 운동을 한 경우(예: 마라톤 선수, 역도 선수)
13. 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 참가자를 연구에 부적합하게 만들거나 조사자의 의견에 어떤 이유로든 연구를 완료할 가능성이 없는 모든 의학적 상태 또는 기타 상태
14. 복용 전 4주 이내에 St. John's Wort를 함유한 생약제제 섭취
15. 투약 전 4주 이내에 처방약 사용
16. 투약 전 2주 이내에 일반의약품(OTC) 약물 복용
17. 4주 이내 혈액제제 수혈 또는 8주 이내 헌혈 또는 투약 전 1주 이내 혈장 헌혈