Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus lenvatinibisuspension suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja maun arvioimiseksi kapselikoostumukseen verrattuna terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

maanantai 26. marraskuuta 2018 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu kolmihaarainen, kerta-annos, kaksijaksoinen crossover-tutkimus Lenvatinibi-suspension suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja maun arvioimiseksi verrattuna kapselikoostumukseen aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla

Tutkimus tehdään aikuisilla terveillä osallistujilla, ja se koostuu kahdesta vaiheesta: Prerandomization ja Randomization. Prerandomization-vaihe koostuu kahdesta jaksosta: seulontajaksosta ja perusjaksosta. Satunnaistamisvaihe koostuu kahdesta jaksosta (kukin 6 päivää), jotka erotetaan 1 päivän mittaisella perusjaksolla ja hoidon lopetusjaksolla (EOT). Yhteensä 60 osallistujaa ilmoittautuu yhteen kolmesta haarasta. Varret 1 ja 3 koostuvat kahdesta sarjasta ja käsivarsi 2 koostuu 4 jaksosta (koska tämä on epätäydellinen lohkorakenne, jossa on 2 tekijää [kapseleiden määrä ja käytetäänkö vehikkelinä vettä vai omenamehua]). Jokainen osallistuja satunnaistetaan yhteen kahdeksasta sarjasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet mies- ja naispuoliset osallistujat ovat tietoisen suostumuksensa ajankohtana vähintään 18-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita
  2. Tupakoimattomat tai tupakoitsijat, jotka polttavat enintään 10 savuketta päivässä
  3. BMI on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulonnassa
  4. Riittävä maksan toiminta, joka määritellään seuraavasti: bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi (ALP) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 X ULN
  5. Riittävä munuaisten toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi, joka on yli 70 ml/min laskettuna Cockcroftin ja Gaultin kaavalla
  6. Naiset eivät saa olla imettävät tai raskaana seulonnan tai lähtötilanteen aikana (kuten negatiivinen ihmisen koriongonadotropiini [B-hCG] -testi, jonka herkkyys on vähintään 25 IU/L tai vastaava B-hCG-yksikkö, on dokumentoitu). Erillinen lähtötilanteen arviointi vaaditaan, jos negatiivinen seulontaraskaustesti saatiin yli 72 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  7. Kaikki naiset katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole postmenopausaalisia (menoreaktiota vähintään 12 peräkkäisen kuukauden ajan, sopivassa ikäryhmässä ja ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä) tai ne ovat steriloituja kirurgisesti (esim. molemminpuolinen munanjohdinsidonta, yhteensä kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto, kaikki leikkauksella vähintään 1 kuukausi ennen annostelua)
  8. Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa olla olleet suojaamattomassa yhdynnässä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa, ja heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. täydellinen raittius, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä [kuten kondomi ja kalvo ja spermisidi], ehkäisyimplantti, oraalinen ehkäisyvalmiste tai vasektomoitu kumppani, jolla on vahvistettu atsoospermia) koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen. Jos osallistuja on tällä hetkellä pidättyväinen, hänen on suostuttava käyttämään edellä kuvattua kaksoisestemenetelmää, jos hän tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen. Naisten, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, on täytynyt käyttää samaa hormonaalista ehkäisyvalmistetta vakaana annoksena vähintään 4 viikkoa ennen annostelua, ja heidän on jatkettava saman ehkäisymenetelmän käyttöä tutkimuksen aikana ja 30 päivää tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  9. Miesosallistujilla on täytynyt olla onnistunut vasektomia (vahvistettu atsoospermia), tai heidän ja heidän naiskumppaninsa on täytettävä yllä olevat kriteerit (eli he eivät ole hedelmällisessä iässä tai käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivää tutkimuslääkkeen lopettamisen jälkeen). Siittiöiden luovuttamista ei sallita tutkimusjakson aikana eikä 30 päivään tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen.
  10. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  11. Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia pöytäkirjan näkökohtia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 8 viikkoa ennen annostelua, tai kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa 4 viikon sisällä ennen annostelua
  2. Todisteet sairaudesta, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen, 4 viikon sisällä ennen annostelua; esim. psykiatriset häiriöt ja maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisen järjestelmän, hematologisen järjestelmän, neurologisen järjestelmän tai sydän- ja verisuonijärjestelmän häiriöt tai osallistujat, joilla on synnynnäinen aineenvaihduntahäiriö
  3. Kaikki leikkaukset, jotka voivat vaikuttaa lenvatinibin PK-profiileihin, esim. hepatektomia, nefrotomia, ruoansulatuselimen resektio, seulonnan tai lähtötilanteen aikana
  4. Kaikki kliinisesti epänormaalit oireet tai elinten vajaatoiminta, jotka on todettu sairaushistorian, fyysisten tarkastusten, elintoimintojen, EKG-löydön tai laboratoriotutkimusten perusteella ja jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa seulonnassa tai lähtötilanteessa
  5. Pidentynyt QTcF-aika (QTcF yli 450 ms) osoitettu EKG:ssä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  6. Tunnettu kliinisesti merkittävä lääkeaineallergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  7. Tunnettu ruoka-aineallergia tai tällä hetkellä merkittävä kausiluonteinen tai monivuotinen allergia seulonnassa tai lähtötilanteessa
  8. Tunnettu herkkyys jollekin testituotteiden komponentille
  9. Sen tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen seulonnassa
  10. Aktiivinen virushepatiitti (A, B tai C), mikä on osoitettu positiivisella serologialla seulonnassa
  11. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huume- tai hengitysalkoholitesti seulonnassa tai lähtötilanteessa
  12. Rasittava harjoittelu 2 viikon sisällä ennen lähtöselvitystä (esim. maratonjuoksijat, painonnostajat)
  13. Mikä tahansa lääketieteellinen tai muu tila, joka tekisi osallistujan tutkijan tai toimeksiantajan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen tai joka tutkijan mielestä ei todennäköisesti saa tutkimusta päätökseen jostain syystä
  14. Mäkikuismaa sisältävien kasviperäisten valmisteiden nauttiminen 4 viikon sisällä ennen annostelua
  15. Reseptilääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen annostelua
  16. OTC-lääkkeiden nauttiminen 2 viikon sisällä ennen annostelua
  17. Verituotteiden vastaanotto 4 viikon sisällä tai verenluovutus 8 viikon sisällä tai plasman luovutus 1 viikon sisällä ennen annostelua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lenvatinibi 11 mg (suspensiomuoto)

Käsivarressa 1 on 2 sarjaa:

  1. Jakso 1 - Hoitojakso 1: 11 mg suspensiota (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg); Hoitojakso 2: 11 mg kapselit (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg)
  2. Jakso 2 - Hoitojakso 1: 11 mg kapselit (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg); Hoitojakso 2: 11 mg suspensiota (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg)
Lääke: Lenvatinibi
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen kullakin kahdella hoitojaksolla (yhteensä 2 annosta). Hoitojaksojen kokonaiskesto on 12 päivää (6 päivää per jakso) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
  • Lenvima; E7080
KOKEELLISTA: Lenvatinibi 11 mg (2 vs 5 kapselia)

Käsivarressa 2 on 4 sarjaa:

  1. Jakso 3 - Hoitojakso 1: 11 mg suspensiota (5 kapselia, 2 x 4 mg ja 3 x 1 mg) VEttä; Hoitojakso 2: 11 mg suspensio (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg) OMENAMEHU
  2. Jakso 4 - Hoitojakso 1: 11 mg suspensio (5 kapselia, 2 x 4 mg ja 3 x 1 mg kapselia) OMENAMEHU; Hoitojakso 2: 11 mg suspensio (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg kapseli) VESI
  3. Jakso 5 - Hoitojakso 1: 11 mg suspensiota (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg kapseli) VESI; Hoitojakso 2: 11 mg suspensio (5 kapselia, 2 x 4 mg ja 3 x 1 mg kapselia) OMENAMEHU
  4. Jakso 6 - Hoitojakso 1: 11 mg suspensio (2 kapselia, 1 x 10 mg ja 1 x 1 mg kapseli) OMENAMEHU; Hoitojakso 2: 11 mg suspensio (5 kapselia, 2 x 4 mg ja 3 x 1 mg kapselia) VESI
Lääke: Lenvatinibi
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen kullakin kahdella hoitojaksolla (yhteensä 2 annosta). Hoitojaksojen kokonaiskesto on 12 päivää (6 päivää per jakso) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
  • Lenvima; E7080
KOKEELLISTA: Lenvatinibi 23 mg

Käsivarressa 3 on 2 sarjaa:

  1. Jakso 7 - Hoitojakso 1: 23 mg suspensiota (5 kapselia, 2 x 10 mg ja 3 x 1 mg kapselia) otettuna 23 tuntia valmistamisen jälkeen; Hoitojakso 2: 23 mg suspensiota (5 kapselia, 2 x 10 mg ja 3 x 1 mg kapselia) otettuna 2 tuntia valmistuksen jälkeen
  2. Jakso 8 - Hoitojakso 1: 23 mg suspensiota (5 kapselia, 2 x 10 mg ja 3 x 1 mg kapselia) otettuna 2 tuntia valmistuksen jälkeen; Hoitojakso 2: 23 mg suspensiota (5 kapselia, 2 x 10 mg ja 3 x 1 mg kapselia) otettuna 23 tuntia valmistuksen jälkeen
Lääke: Lenvatinibi
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen kullakin kahdella hoitojaksolla (yhteensä 2 annosta). Hoitojaksojen kokonaiskesto on 12 päivää (6 päivää per jakso) terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla.
Muut nimet:
  • Lenvima; E7080

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-t))
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn nestekromatografialla/tandemmassaspektrometrialla (LC-MS/MS) käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) oli 0,25 ng/ml. Plasman farmakokinetiikan (PK) tiedot analysoitiin käyttämällä non-compartment-analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi AUC(0-t) -arvosta, joka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien keskiarvoksi ja standardipoikkeamaksi ja ilmaistiin tunteina·nanogrammi/millilitra. h·ng/ml).
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC(0-inf))
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi AUC(0-inf) -arvolle, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien keskiarvona ja standardipoikkeamana ja ilmaistiin hr-ng/ml:nä.
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0–24 tuntia (AUC(0-24))
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson aikana ennen annostusta 24 tuntiin asti annoksen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoanalyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi AUC(0-24) -arvolle, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien keskiarvona ja standardipoikkeamana ja ilmaistiin hr-ng/ml:nä.
Hoitojakso 1: Ennakkoannostus enintään 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta 72 tuntiin (AUC(0-72))
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Ennakkoannostus enintään 72 tuntia annoksen ottamisesta
Verinäytteet kerättiin jokaisen hoitojakson aikana ennen annostusta 72 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi AUC(0-72) -arvolle, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien keskiarvona ja standardipoikkeamana ja ilmaistiin hr-ng/ml:nä.
Hoitojakso 1: Ennakkoannostus enintään 72 tuntia annoksen ottamisesta
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi CL/F:stä, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien keskiarvona ja standardipoikkeamana ja ilmaistiin litroina/tunti.
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Näennäinen jakeluvolyymi (Vz/F)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi Vz/F:lle, jotka sitten laskettiin yhteen kaikkien osallistujien keskiarvona ja keskihajonnana ja ilmaistiin litroina (L).
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Lenvatinibin enimmäispitoisuus (Cmax) plasmassa
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien Cmax-arvioiden saamiseksi, jotka sitten laskettiin yhteen kaikkien osallistujien keskiarvoksi ja standardipoikkeamaksi ja ilmaistiin nanogrammoina/millilitra (ng/ml).
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa lenvatinibin pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Tlag määriteltiin aikaviiveeksi lääkkeen antamisen ja lääkkeen imeytymisen alkamisen välillä. Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysilähestymistapaa yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi tlag-arvosta, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien mediaaniksi ja täysiksi alueiksi ja ilmaistiin tunteina.
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien tmax-arvioiden saamiseksi, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien mediaaniksi ja täysiksi alueiksi ja ilmaistiin tunteina.
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Terminaalin eliminaatiovaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Verinäytteet kerättiin kunkin hoitojakson aikana ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 ja 120 tuntia annoksen ottamisen jälkeen. Lenvatinibin pitoisuudet plasmassa määritettiin korkean suorituskyvyn LC-MS/MS-menetelmällä käyttämällä aiemmin validoitua määritystä. LLOQ oli 0,25 ng/ml. Plasman PK-tiedot analysoitiin käyttämällä ei-osastoista analyysimenetelmää yksittäisten osallistujien arvioiden saamiseksi t1/2:sta, jotka sitten tiivistettiin kaikkien osallistujien mediaaniksi ja täysiksi alueiksi ja ilmaistiin tunteina.
Hoitojakso 1: Päivä 1 (käynti 2), päivä 2 (käynti 3), päivät 3 - 6 (käynnit 4 - 7); Hoitojakso 2: Päivä 8 (käynti 8), päivä 9 (käynti 9), päivät 10 - 13 (käynnit 10 - 13)
Haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä lenvatinibin turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään noin 2 kuukautta 10 päivää
Turvallisuusarviointi koostui kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ja SAE:n seurannasta ja kirjaamisesta; sekä hematologian, veren kemian ja virtsan arvojen laboratorioarvioinnit; säännöllinen elintoimintojen mittaus, EKG:t; ja fyysiset tarkastukset. TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka: 1) ilmenivät hoidon aikana ja enintään 7 päivää viimeisestä hoidosta, jotka ovat olleet poissa ennen hoitoa tai lähtötilanteessa, 2) ilmaantuneet uudelleen hoidon aikana, ja jotka ovat olleet lähtötilanteessa, mutta lopetettu ennen hoitoa, tai 3) vaikeusaste on heikentynyt hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan, kun se jatkuu.
Ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämäärästä viimeiseen tutkimushoitoannokseen, enintään noin 2 kuukautta 10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenvetopisteet lenvatinibin maustaisuudesta
Aikaikkuna: Hoitojakso 1, päivä 1 (käynti 2); Hoitojakso 2, päivä 8 (käynti 8)
Hedonista visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytettiin arvioimaan maun miellyttävyyttä tai "makua" välillä a) veteen formuloitu lenvatinibisuspensio vs. kapseliformulaatio, b) omenamehua sisältävä lenvatinibisuspensio ja veteen formuloitu lenvatinibisuspensio ja c) lenvatinibisuspensio, joka on formuloitu veteen annettuna 23 tuntia vs. 2 tuntia valmistuksen jälkeen. Kaikki osallistujat valitsivat yhden kasvon maun, tuoksun, makeuden, happamuuden, suolaisuuden, katkeruuden ja koostumuksen tai suutuntuman perusteella kullekin nauttimalleen formulaatiolle. Jokaisella kasvoilla oli pisteet (1: Erittäin huono (vihainen), 2: huono (surullinen kasvo), 3: ehkä hyvä tai ehkä huono (neutraali kasvo), 4: hyvä (hymyilevä kasvo), 5: erittäin hyvä (nauraa) kasvot)). VAS-hedonisen asteikon pisteet koottiin yhteen kuvaavia tilastoja käyttäen jokaiselle haaralle erikseen koostumuksen (haara 1), kapselien lukumäärän (2 vs 5 kapselia) ja valmistustyypin (vesi vs omenamehu) (haara 2) ja antoajan mukaan. valmistelu (osa 3).
Hoitojakso 1, päivä 1 (käynti 2); Hoitojakso 2, päivä 8 (käynti 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E7080-A001-009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset Lenvatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa