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Crossover-Studie zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Schmackhaftigkeit einer Lenvatinib-Suspension im Vergleich zur Kapselformulierung bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

26. November 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine randomisierte dreiarmige Crossover-Studie mit Einzeldosis und zwei Perioden zur Bewertung der relativen Bioverfügbarkeit und Schmackhaftigkeit einer Lenvatinib-Suspension im Vergleich zur Kapselformulierung bei erwachsenen gesunden Freiwilligen

Die Studie wird an erwachsenen gesunden Teilnehmern durchgeführt und besteht aus zwei Phasen: Prärandomisierung und Randomisierung. Die Vorrandomisierungsphase besteht aus 2 Perioden: einer Screening-Periode und einer Baseline-Periode. Die Randomisierungsphase besteht aus 2 Perioden (jeweils 6 Tage lang), die durch eine 1-tägige Baseline-Periode und eine End-of-Treatment (EOT)-Periode getrennt sind. Insgesamt 60 Teilnehmer werden in einen von drei Zweigen eingeschrieben. Arme 1 und 3 bestehen aus 2 Sequenzen und Arm 2 besteht aus 4 Sequenzen (da dies ein unvollständiges Blockdesign mit 2 Faktoren ist [Anzahl der Kapseln und ob Wasser oder Apfelsaft als Vehikel verwendet wird]). Jeder Teilnehmer wird zufällig in eine von 8 Sequenzen eingeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer sind zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre und höchstens 55 Jahre alt
  2. Nichtraucher oder Raucher, die nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen
  3. BMI größer oder gleich 18 und kleiner oder gleich 32 kg/m2 beim Screening
  4. Angemessene Leberfunktion, definiert als: Bilirubin kleiner oder gleich 1,5 x ULN, Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) und Alaninaminotransferase (ALT) kleiner oder gleich 1,5 x ULN
  5. Angemessene Nierenfunktion, definiert als eine Kreatinin-Clearance von mehr als 70 ml/min, berechnet nach der Formel von Cockcroft und Gault
  6. Frauen dürfen beim Screening oder Baseline nicht stillen oder schwanger sein (wie durch einen negativen Beta-Human-Choriongonadotropin [B-hCG]-Test mit einer Mindestsensitivität von 25 IE/l oder äquivalenten Einheiten von B-hCG dokumentiert. Eine separate Bewertung der Baseline ist erforderlich, wenn ein negativer Screening-Schwangerschaftstest mehr als 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt wurde.
  7. Alle Frauen gelten als gebärfähig, es sei denn, sie sind postmenopausal (mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate amenorrhoisch, in der entsprechenden Altersgruppe und ohne andere bekannte oder vermutete Ursache) oder wurden chirurgisch sterilisiert (d. h. bilaterale Eileiterunterbindung, total Hysterektomie oder bilaterale Ovarektomie, alle mit Operation mindestens 1 Monat vor der Verabreichung)
  8. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt keinen ungeschützten Geschlechtsverkehr gehabt haben und müssen sich bereit erklären, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden (z Spermizid], ein kontrazeptives Implantat, ein orales Kontrazeptivum oder einen vasektomierten Partner mit bestätigter Azoospermie haben) während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments. Wenn sie derzeit abstinent ist, muss die Teilnehmerin zustimmen, eine Doppelbarrierenmethode wie oben beschrieben anzuwenden, wenn sie während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments sexuell aktiv wird. Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen mindestens 4 Wochen vor der Einnahme eine stabile Dosis desselben hormonellen Verhütungsmittels erhalten haben und müssen dasselbe Verhütungsmittel während der Studie und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments weiter anwenden.
  9. Männliche Teilnehmer müssen sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen haben (bestätigte Azoospermie) oder sie und ihre Partnerinnen müssen die oben genannten Kriterien erfüllen (dh nicht gebärfähig sein oder während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren). Während des Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
  10. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  11. Bereit und in der Lage, alle Aspekte des Protokolls einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Krankheit, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor der Verabreichung erfordert, oder eine klinisch signifikante Infektion, die eine medizinische Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung erfordert
  2. Nachweis einer Krankheit, die das Ergebnis der Studie beeinflussen kann, innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung; B. psychiatrische Erkrankungen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI), der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des kardiovaskulären Systems, oder Teilnehmer mit einer angeborenen Anomalie im Stoffwechsel
  3. Alle Operationen in der Vorgeschichte, die die PK-Profile von Lenvatinib beeinflussen können, z. B. Hepatektomie, Nephrotomie, Resektion des Verdauungsorgans, beim Screening oder bei Studienbeginn
  4. Alle klinisch abnormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalzeichen, Elektrokardiogramm (EKG) oder Labortestergebnisse festgestellt wurden und die eine medizinische Behandlung beim Screening oder bei Studienbeginn erfordern
  5. Verlängertes QTcF-Intervall (QTcF größer als 450 ms), nachgewiesen im EKG beim Screening oder Baseline
  6. Bekannte Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Arzneimittelallergie beim Screening oder Baseline
  7. Bekannte Vorgeschichte von Nahrungsmittelallergien oder derzeit auftretende signifikante saisonale oder ganzjährige Allergie beim Screening oder Baseline
  8. Bekannte Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten der Testprodukte
  9. Beim Screening bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  10. Aktive Virushepatitis (A, B oder C), wie durch positive Serologie beim Screening nachgewiesen
  11. Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch innerhalb der 2 Jahre vor dem Screening oder diejenigen, die beim Screening oder Baseline einen positiven Urin-Drogentest oder Atemalkoholtest haben
  12. Engagement für anstrengende Übungen innerhalb von 2 Wochen vor dem Check-in (z. B. Marathonläufer, Gewichtheber)
  13. Jeder medizinische oder andere Zustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors für die Studie ungeeignet machen würde oder der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie aus irgendeinem Grund voraussichtlich nicht abschließen wird
  14. Einnahme von pflanzlichen Zubereitungen mit Johanniskraut innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme
  15. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor der Einnahme
  16. Einnahme von rezeptfreien (OTC) Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor der Einnahme
  17. Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 4 Wochen oder Blutspende innerhalb von 8 Wochen oder Plasmaspende innerhalb von 1 Woche vor der Verabreichung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lenvatinib 11 mg (Suspensionsformulierung)

Arm 1 hat 2 Sequenzen:

  1. Sequenz 1 – Behandlungsperiode 1: 11 mg Suspension (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg); Behandlungsperiode 2: 11 mg Kapseln (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg)
  2. Sequenz 2 – Behandlungsperiode 1: 11-mg-Kapseln (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg); Behandlungsperiode 2: 11 mg Suspension (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg)
Arzneimittel: Lenvatinib
Alle Teilnehmer erhalten in jedem der 2 Behandlungsabschnitte eine Einzeldosis (insgesamt 2 Dosen). Die Gesamtdauer der Behandlungsperioden beträgt bei gesunden erwachsenen Probanden 12 Tage (6 Tage pro Periode).
Andere Namen:
  • Lenvima; E7080
EXPERIMENTAL: Lenvatinib 11 mg (2 vs. 5 Kapseln)

Arm 2 hat 4 Sequenzen:

  1. Sequenz 3 – Behandlungsperiode 1: 11 mg Suspension (5 Kapseln, 2 x 4 mg und 3 x 1 mg) WASSER; Behandlungsperiode 2: 11 mg Suspension (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg) APFELSAFT
  2. Sequenz 4 - Behandlungsperiode 1: 11 mg Suspension (5 Kapseln, 2 x 4 mg und 3 x 1 mg Kapseln) APFELSAFT; Behandlungsperiode 2: 11 mg Suspension (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg Kapsel) WASSER
  3. Sequenz 5 – Behandlungsperiode 1: 11 mg Suspension (2 Kapseln, 1 x 10 mg und 1 x 1 mg Kapseln) WASSER; Behandlungsperiode 2: 11 mg Suspension (5 Kapseln, 2 x 4 mg und 3 x 1 mg Kapseln) APFELSAFT
  4. Sequenz 6 – Behandlungsperiode 1: 11 mg Suspension (2 Kapseln, 1 × 10 mg und 1 × 1 mg Kapseln) APFELSAFT; Behandlungsperiode 2: 11 mg Suspension (5 Kapseln, 2 x 4 mg und 3 x 1 mg Kapseln) WASSER
Arzneimittel: Lenvatinib
Alle Teilnehmer erhalten in jedem der 2 Behandlungsabschnitte eine Einzeldosis (insgesamt 2 Dosen). Die Gesamtdauer der Behandlungsperioden beträgt bei gesunden erwachsenen Probanden 12 Tage (6 Tage pro Periode).
Andere Namen:
  • Lenvima; E7080
EXPERIMENTAL: Lenvatinib 23 mg

Arm 3 hat 2 Sequenzen:

  1. Sequenz 7 – Behandlungsperiode 1: 23 mg Suspension (5 Kapseln, 2 × 10 mg und 3 × 1 mg Kapseln), eingenommen 23 Stunden nach der Zubereitung; Behandlungsperiode 2: 23 mg Suspension (5 Kapseln, 2 x 10 mg und 3 x 1 mg Kapseln) 2 Stunden nach der Zubereitung einnehmen
  2. Sequenz 8 – Behandlungsperiode 1: 23 mg Suspension (5 Kapseln, 2 × 10 mg und 3 × 1 mg Kapseln), eingenommen 2 Stunden nach der Zubereitung; Behandlungsperiode 2: 23 mg Suspension (5 Kapseln, 2 x 10 mg und 3 x 1 mg Kapseln) 23 Stunden nach der Zubereitung eingenommen
Arzneimittel: Lenvatinib
Alle Teilnehmer erhalten in jedem der 2 Behandlungsabschnitte eine Einzeldosis (insgesamt 2 Dosen). Die Gesamtdauer der Behandlungsperioden beträgt bei gesunden erwachsenen Probanden 12 Tage (6 Tage pro Periode).
Andere Namen:
  • Lenvima; E7080

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-t))
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden durch eine Hochleistungsflüssigkeitschromatographie/Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Die untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) betrug 0,25 ng/ml. Plasma-Pharmakokinetik (PK)-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen der AUC(0-t) zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und als Stunden·Nanogramm/Milliliter ausgedrückt wurden ( h·ng/ml).
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC(0-inf))
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen für die AUC(0-inf) zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und als hr·ng/ml ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC(0-24))
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen für die AUC(0-24) zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und als hr·ng/ml ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 72 Stunden (AUC(0-72))
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen für die AUC(0-72) zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und als hr·ng/ml ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Vordosierung bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen für CL/F zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und in Liter/Stunde ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen für Vz/F zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und in Litern (L) ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Maximale Konzentration (Cmax) von Lenvatinib im Plasma
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden mit einem nicht-kompartimentellen Analyseansatz analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen von Cmax zu erhalten, die dann als Mittelwert und Standardabweichung für alle Teilnehmer zusammengefasst und als Nanogramm/Milliliter (ng/ml) ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Zeit vor der ersten messbaren Konzentration von Lenvatinib (Tlag)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Tlag wurde als die Zeitverzögerung zwischen der Arzneimittelverabreichung und dem Beginn der Arzneimittelabsorption definiert. Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Tlag-Schätzungen der Teilnehmer zu erhalten, die dann als Median und Gesamtbereich für alle Teilnehmer zusammengefasst und in Stunden ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen von tmax zu erhalten, die dann als Median und Gesamtbereich für alle Teilnehmer zusammengefasst und in Stunden ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t1/2)
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Blutproben wurden während jeder Behandlungsperiode vor der Verabreichung und 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Lenvatinib wurden mit einer Hochleistungs-LC-MS/MS-Methode unter Verwendung eines zuvor validierten Assays quantifiziert. Der LLOQ betrug 0,25 ng/ml. Die Plasma-PK-Daten wurden unter Verwendung eines nicht-kompartimentellen Analyseansatzes analysiert, um individuelle Teilnehmerschätzungen von t1/2 zu erhalten, die dann als Median und Gesamtbereich für alle Teilnehmer zusammengefasst und in Stunden ausgedrückt wurden.
Behandlungszeitraum 1: Tag 1 (Besuch 2), Tag 2 (Besuch 3), Tage 3 bis 6 (Besuche 4 bis 7); Behandlungszeitraum 2: Tag 8 (Besuch 8), Tag 9 (Besuch 9), Tage 10 bis 13 (Besuche 10 bis 13)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von Lenvatinib
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Monate 10 Tage
Die Sicherheitsbewertung bestand aus der Überwachung und Aufzeichnung aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) und SUEs; sowie Laborauswertungen für Hämatologie, Blutchemie und Urinwerte; regelmäßige Messung von Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen (EKGs); und körperliche Untersuchungen. Ein TEAE wurde definiert als ein unerwünschtes Ereignis, das: 1) während der Behandlung und bis zu 7 Tage nach der letzten Behandlung auftrat, vor der Behandlung oder bei Studienbeginn fehlte, 2) während der Behandlung wieder auftrat, bei Studienbeginn vorhanden war, aber vor der Behandlung aufhörte, oder 3) Verschlechterung des Schweregrades während der Behandlung im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung, wenn kontinuierlich.
Vom Datum der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Dosis der Studienbehandlung, bis zu ungefähr 2 Monate 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassende Ergebnisse für die Schmackhaftigkeit von Lenvatinib
Zeitfenster: Behandlungszeitraum 1, Tag 1 (Besuch 2); Behandlungszeitraum 2, Tag 8 (Besuch 8)
Eine hedonische visuelle Analogskala (VAS) wurde verwendet, um die Geschmackssympathie oder „Schmackhaftigkeit“ zwischen a) einer mit Wasser formulierten Lenvatinib-Suspension gegenüber der Kapselformulierung, b) einer mit Apfelsaft formulierten Lenvatinib-Suspension gegenüber einer mit Wasser formulierten Lenvatinib-Suspension und c) zu bewerten. eine mit Wasser formulierte Lenvatinib-Suspension, die 23 Stunden statt 2 Stunden nach der Zubereitung verabreicht wird. Alle Teilnehmer wählten für jede von ihnen konsumierte Formulierung ein Gesicht basierend auf Geschmack, Geruch, Süße, Säure, Salzigkeit, Bitterkeit und Textur oder Mundgefühl aus. Jedes Gesicht hatte eine zugeordnete Bewertung (1: Sehr schlecht (wütendes Gesicht), 2: Schlecht (trauriges Gesicht), 3: Vielleicht gut oder vielleicht schlecht (neutrales Gesicht), 4: Gut (lächelndes Gesicht), 5: Sehr gut (lachend). Gesicht)). Die Werte der VAS-hedonischen Skala wurden unter Verwendung deskriptiver Statistiken separat für jeden Arm nach Formulierung (Arm 1), Anzahl der Kapseln (2 vs. 5 Kapseln) und Art der Zubereitung (Wasser vs. Apfelsaft) (Arm 2) und Zeitpunkt der Verabreichung relativ zu zusammengefasst Vorbereitung (Arm 3).
Behandlungszeitraum 1, Tag 1 (Besuch 2); Behandlungszeitraum 2, Tag 8 (Besuch 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E7080-A001-009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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