Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a chutnosti suspenze lenvatinibu ve srovnání s formulací tobolek u dospělých zdravých dobrovolníků

26. listopadu 2018 aktualizováno: Eisai Inc.

Randomizovaná tříramenná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie k vyhodnocení relativní biologické dostupnosti a chutnosti suspenze lenvatinibu ve srovnání s formulací tobolek u dospělých zdravých dobrovolníků

Studie bude provedena na dospělých zdravých účastnících a bude sestávat ze dvou fází: Prerandomizace a Randomizace. Předrandomizační fáze se bude skládat ze 2 období: období screeningu a základní období. Fáze randomizace se bude skládat ze 2 období (každé o délce 6 dní) oddělených 1denním základním obdobím a obdobím konce léčby (EOT). Do jedné ze tří větví bude zapsáno celkem 60 účastníků. Rameno 1 a 3 se skládají ze 2 sekvencí a Rameno 2 se skládá ze 4 sekvencí (protože se jedná o neúplný blokový design se 2 faktory [počet kapslí a zda je jako vehikulum použita voda nebo jablečný džus]). Každý účastník bude náhodně rozdělen do jedné z 8 sekvencí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví jsou v době informovaného souhlasu starší nebo rovni 18 let a méně než nebo rovni 55 letům
  2. Nekuřáci nebo kuřáci, kteří nevykouří více než 10 cigaret denně
  3. BMI větší nebo rovné 18 a menší nebo rovné 32 kg/m2 při screeningu
  4. Přiměřená funkce jater, definovaná jako: bilirubin nižší nebo roven 1,5 násobku horní hranice normy (ULN), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza (ALP) a alaninaminotransferáza (ALT) nižší nebo rovna 1,5 násobku ULN
  5. Adekvátní funkce ledvin definovaná jako clearance kreatininu vyšší než 70 ml/min vypočtená pomocí Cockcroftova a Gaultova vzorce
  6. Samice nesmějí být při screeningu nebo výchozím stavu kojící ani březí (jak je doloženo negativním testem na beta-lidský choriový gonadotropin [B-hCG] s minimální citlivostí 25 IU/l nebo ekvivalentních jednotek B-hCG. Pokud byl negativní screeningový těhotenský test získán více než 72 hodin před první dávkou studovaného léku, je vyžadováno samostatné základní hodnocení.
  7. Všechny ženy budou považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nejsou postmenopauzální (amenorey po dobu nejméně 12 po sobě jdoucích měsíců, v příslušné věkové skupině a bez jiné známé nebo předpokládané příčiny) nebo nebyly chirurgicky sterilizovány (tj. bilaterální podvázání vejcovodů, totální hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie, vše s chirurgickým zákrokem alespoň 1 měsíc před podáním dávky)
  8. Ženy ve fertilním věku nesmějí mít nechráněný pohlavní styk do 30 dnů před vstupem do studie a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (např. úplná abstinence, nitroděložní tělísko, dvoubariérová metoda [jako je kondom plus bránice s spermicid], antikoncepční implantát, perorální antikoncepci nebo mít partnera po vasektomii s potvrzenou azoospermií) po celou dobu studie a po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Pokud je v současné době abstinent, musí účastnice souhlasit s použitím metody dvou bariér, jak je popsáno výše, pokud se stane sexuálně aktivní během období studie nebo po dobu 30 dnů po vysazení studovaného léku. Ženy, které užívají hormonální antikoncepci, musí užívat stabilní dávku stejného hormonálního antikoncepčního přípravku po dobu alespoň 4 týdnů před podáním dávky a musí pokračovat v používání stejné antikoncepce během studie a 30 dnů po vysazení studovaného léku.
  9. Mužští účastníci museli mít úspěšnou vazektomii (potvrzená azoospermie), nebo oni a jejich partnerky musí splňovat výše uvedená kritéria (tj. nesmějí být v plodném věku nebo používat vysoce účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 30 dní po vysazení studovaného léku). Během období studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie není povoleno žádné darování spermatu.
  10. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  11. Ochotný a schopný dodržet všechny aspekty protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění, které vyžaduje lékařské ošetření během 8 týdnů před podáním dávky, nebo klinicky významná infekce, která vyžaduje lékařské ošetření během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie, během 4 týdnů před podáním dávky; např. psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního (GI) traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
  3. Jakákoli anamnéza chirurgického zákroku, který může ovlivnit FK profily lenvatinibu, např. hepatektomie, nefrotomie, resekce trávicího orgánu, při screeningu nebo na začátku studie
  4. Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánu zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem na elektrokardiogramu (EKG) nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu nebo výchozím stavu
  5. Prodloužený interval QTcF (QTcF větší než 450 ms) prokázaný na EKG při screeningu nebo výchozí hodnotě
  6. Známá anamnéza klinicky významné lékové alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  7. Známá anamnéza potravinových alergií nebo současné prožívání významné sezónní nebo celoroční alergie při screeningu nebo výchozím stavu
  8. Známá historie citlivosti na kteroukoli ze složek testovaných produktů
  9. Při screeningu je známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
  10. Aktivní virová hepatitida (A, B nebo C) prokázaná pozitivní sérologií při screeningu
  11. Závislost na drogách nebo alkoholu v anamnéze nebo abúzus během 2 let před screeningem nebo ti, kteří mají pozitivní test na drogy v moči nebo na alkohol v dechu při screeningu nebo základní linii
  12. Zapojení se do namáhavého cvičení do 2 týdnů před příjezdem (např. maratonští běžci, vzpěrači)
  13. Jakýkoli zdravotní nebo jiný stav, kvůli kterému by byl účastník podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele nevhodný pro studii nebo který by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně z jakéhokoli důvodu studii nedokončil
  14. Příjem rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou do 4 týdnů před dávkováním
  15. Užívání léků na předpis do 4 týdnů před podáním dávky
  16. Příjem volně prodejných (OTC) léků do 2 týdnů před podáním dávky
  17. Příjem krevních přípravků do 4 týdnů nebo darování krve do 8 týdnů nebo darování plazmy do 1 týdne před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenvatinib 11 mg (suspenzní přípravek)

Arm 1 bude mít 2 sekvence:

  1. Sekvence 1 - Období léčby 1: 11 mg suspenze (2 kapsle, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg); Léčebné období 2: 11 mg tobolky (2 tobolky, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg)
  2. Sekvence 2 - Léčebné období 1: 11 mg tobolky (2 tobolky, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg); Léčebné období 2: 11 mg suspenze (2 tobolky, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg)
Lék: Lenvatinib
Všichni účastníci dostanou jednu dávku v každém ze 2 léčebných období (celkem 2 dávky). Celková doba trvání léčebných období je 12 dní (6 dní na období) u zdravých dospělých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Lenvima; E7080
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenvatinib 11 mg (2 vs 5 tobolek)

Rameno 2 bude mít 4 sekvence:

  1. Sekvence 3 - Období léčby 1: 11 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 4 mg a 3 x 1 mg) VODA; Léčebné období 2: 11 mg suspenze (2 kapsle, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg) JABLEČNÁ ŠŤÁVA
  2. Sekvence 4 - Období léčby 1: 11 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 4 mg a 3 x 1 mg tobolky) JABLEČNÁ ŠŤÁVA; Léčebné období 2: 11 mg suspenze (2 tobolky, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg tobolka) VODA
  3. Sekvence 5 - Období léčby 1: 11 mg suspenze (2 kapsle, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg kapsle) VODA; Léčebné období 2: 11 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 4 mg a 3 x 1 mg tobolky) JABLKOVÁ ŠŤÁVA
  4. Sekvence 6 - Období léčby 1: 11 mg suspenze (2 tobolky, 1 x 10 mg a 1 x 1 mg tobolka) JABLKOVÁ ŠŤÁVA; Léčebné období 2: 11 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 4 mg a 3 x 1 mg tobolky) VODA
Lék: Lenvatinib
Všichni účastníci dostanou jednu dávku v každém ze 2 léčebných období (celkem 2 dávky). Celková doba trvání léčebných období je 12 dní (6 dní na období) u zdravých dospělých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Lenvima; E7080
EXPERIMENTÁLNÍ: Lenvatinib 23 mg

Arm 3 bude mít 2 sekvence:

  1. Sekvence 7 - Období léčby 1: 23 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 10 mg a 3 x 1 mg tobolky) podaná 23 hodin po přípravě; Léčebné období 2: 23 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 10 mg a 3 x 1 mg tobolky) užité 2 hodiny po přípravě
  2. Sekvence 8 - Období léčby 1: 23 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 10 mg a 3 x 1 mg tobolky) užité 2 hodiny po přípravě; Léčebné období 2: 23 mg suspenze (5 tobolek, 2 x 10 mg a 3 x 1 mg tobolky) užité 23 hodin po přípravě
Lék: Lenvatinib
Všichni účastníci dostanou jednu dávku v každém ze 2 léčebných období (celkem 2 dávky). Celková doba trvání léčebných období je 12 dní (6 dní na období) u zdravých dospělých dobrovolníků.
Ostatní jména:
  • Lenvima; E7080

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-t))
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie/tandemové hmotnostní spektrometrie (LC-MS/MS) za použití dříve ověřeného testu. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl 0,25 ng/ml. Údaje o farmakokinetice plazmy (PK) byly analyzovány pomocí přístupu nekompartmentové analýzy, aby se získaly individuální odhady účastníků AUC(0-t), které byly poté shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny jako hodiny·nanogram/mililitr ( hr·ng/ml).
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do nekonečna (AUC(0-inf))
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentální analýzy, aby se získaly odhady jednotlivých účastníků pro AUC(0-inf), které byly poté shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny jako hr·ng/ml.
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do 24 hodin (AUC(0-24))
Časové okno: Léčebné období 1: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou až do 24 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentální analýzy, aby se získaly odhady jednotlivých účastníků pro AUC(0-24), které byly poté shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny jako hr·ng/ml.
Léčebné období 1: Předdávkujte až 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od nuly do 72 hodin (AUC(0-72))
Časové okno: Léčebné období 1: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou až do 72 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentální analýzy, aby se získaly odhady jednotlivých účastníků pro AUC(0-72), které byly poté shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny jako hr·ng/ml.
Léčebné období 1: Předdávkujte až 72 hodin po dávce
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentální analýzy, aby se získaly individuální odhady účastníků pro CL/F, které pak byly shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny jako litry/hodinu.
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentové analýzy, aby se získaly individuální odhady účastníků pro Vz/F, které pak byly shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny v litrech (L).
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Maximální koncentrace (Cmax) lenvatinibu v plazmě
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentální analýzy, aby se získaly odhady Cmax jednotlivých účastníků, které byly poté shrnuty jako průměr a standardní odchylka pro všechny účastníky a vyjádřeny jako nanogramy/mililitr (ng/ml).
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Doba před první měřitelnou koncentrací lenvatinibu (Tlag)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Tlag byl definován jako časové zpoždění mezi podáním léčiva a začátkem absorpce léčiva. Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentální analýzy, aby se získaly individuální odhady tlag účastníků, které pak byly shrnuty jako medián a celý rozsah pro všechny účastníky a vyjádřeny v hodinách.
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentové analýzy, aby se získaly odhady tmax jednotlivých účastníků, které byly poté shrnuty jako medián a plný rozsah pro všechny účastníky a vyjádřeny v hodinách.
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Terminální eliminační fáze poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Vzorky krve byly odebírány během každého léčebného období před dávkou a 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 a 120 hodin po dávce. Plazmatické koncentrace lenvatinibu byly kvantifikovány vysoce účinnou metodou LC-MS/MS za použití dříve ověřeného testu. LLOQ byl 0,25 ng/ml. Plazmatická PK data byla analyzována s použitím přístupu nekompartmentové analýzy, aby se získaly individuální odhady účastníků t1/2, které pak byly shrnuty jako střední a plný rozsah pro všechny účastníky a vyjádřeny v hodinách.
Léčebné období 1: den 1 (návštěva 2), den 2 (návštěva 3), dny 3 až 6 (návštěvy 4 až 7); Léčebné období 2: 8. den (8. návštěva), 9. den (9. návštěva), 10. až 13. den (10. až 13. návštěva)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a závažnými nežádoucími příhodami (SAE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti lenvatinibu
Časové okno: Od data první dávky studované léčby do data poslední dávky studované léčby až do přibližně 2 měsíců 10 dnů
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z monitorování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a SAE; stejně jako laboratorní hodnocení pro hematologii, biochemii krve a hodnoty moči; periodické měření vitálních funkcí, elektrokardiogramy (EKG); a fyzikální vyšetření. TEAE byla definována jako nežádoucí příhody, které: 1) se objevily během léčby a do 7 dnů od poslední léčby, nebyly přítomny před léčbou nebo na začátku léčby, 2) znovu se objevily během léčby, byly přítomny na začátku léčby, ale přestaly před léčbou, nebo 3) zhoršení závažnosti během léčby ve srovnání se stavem před léčbou, když je kontinuální.
Od data první dávky studované léčby do data poslední dávky studované léčby až do přibližně 2 měsíců 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnné skóre pro chutnost lenvatinibu
Časové okno: Léčebné období 1, den 1 (návštěva 2); Léčebné období 2, den 8 (návštěva 8)
Hédonická vizuální analogová škála (VAS) byla použita k posouzení líbivosti nebo „chutnosti“ mezi a) suspenzí lenvatinibu formulovanou s vodou oproti formulaci tobolky, b) suspenzí lenvatinibu formulovanou s jablečnou šťávou versus suspenzí formulovanou s vodou a c) suspenze lenvatinibu formulovaná s vodou podávaná 23 hodin oproti 2 hodinám po přípravě. Všichni účastníci si vybrali jednu tvář na základě chuti, vůně, sladkosti, kyselosti, slanosti, hořkosti a textury nebo pocitu v ústech pro každou formulaci, kterou konzumovali. Každá tvář měla přiřazené skóre (1: velmi špatný (rozzlobený obličej), 2: špatný (smutný obličej), 3: možná dobrý nebo možná špatný (neutrální obličej), 4: dobrý (smějící se obličej), 5: velmi dobrý (smích) tvář)). Skóre VAS hedonické škály byly shrnuty pomocí popisné statistiky zvlášť pro každé rameno podle formulace (Skupina 1), počtu tobolek (2 vs. 5 tobolek) a typu přípravku (voda vs. jablečný džus) (Skupina 2) a doby podání vzhledem k příprava (rameno 3).
Léčebné období 1, den 1 (návštěva 2); Léčebné období 2, den 8 (návštěva 8)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E7080-A001-009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit