Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i smakowitości zawiesiny lenwatynibu w porównaniu z postacią kapsułki u dorosłych zdrowych ochotników

26 listopada 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane trójramienne, jednodawkowe, dwuokresowe badanie krzyżowe w celu oceny względnej biodostępności i smakowitości zawiesiny lenwatynibu w porównaniu z postacią kapsułki u dorosłych zdrowych ochotników

Badanie zostanie przeprowadzone na dorosłych, zdrowych uczestnikach i będzie składało się z dwóch faz: prerandomizacji i randomizacji. Faza przedrandomizacji będzie składać się z 2 okresów: okresu przesiewowego i okresu bazowego. Faza randomizacji będzie składać się z 2 okresów (każdy trwający 6 dni) oddzielonych 1-dniowym okresem podstawowym i okresem zakończenia leczenia (EOT). Łącznie 60 uczestników zostanie zapisanych do jednego z trzech ramion. Ramiona 1 i 3 składają się z 2 sekwencji, a Ramiona 2 składają się z 4 sekwencji (ponieważ jest to niekompletny projekt blokowy z 2 czynnikami [liczba kapsułek i to, czy jako nośnik użyto wody lub soku jabłkowego]). Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z 8 sekwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Osoby niepalące lub palące, które palą nie więcej niż 10 papierosów dziennie
  3. BMI większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  4. Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako: stężenie bilirubiny mniejsze lub równe 1,5 x górnej granicy normy (GGN), aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) i aminotransferazy alaninowej (ALT) mniejsze lub równe 1,5 x GGN
  5. Właściwa czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny większy niż 70 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta
  6. Samice nie mogą być w okresie laktacji ani w ciąży w momencie badania przesiewowego lub linii bazowej (co jest udokumentowane ujemnym wynikiem testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej [B-hCG] o minimalnej czułości 25 IU/l lub równoważnych jednostek B-hCG. Oddzielna ocena wyjściowa jest wymagana, jeśli negatywny przesiewowy test ciążowy uzyskano ponad 72 godziny przed pierwszą dawką badanego leku.
  7. Wszystkie kobiety będą uważane za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy, w odpowiedniej grupie wiekowej i bez innej znanej lub podejrzewanej przyczyny) lub zostały wysterylizowane chirurgicznie (tj. obustronne podwiązanie jajowodów, całkowite histerektomia lub obustronne wycięcie jajników, wszystkie z zabiegiem chirurgicznym co najmniej 1 miesiąc przed dawkowaniem)
  8. Kobiety w wieku rozrodczym nie mogły odbyć stosunku płciowego bez zabezpieczenia w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. środek plemnikobójczy], implant antykoncepcyjny, doustny środek antykoncepcyjny lub partner po wazektomii z potwierdzoną azoospermią) przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Jeśli obecnie jest abstynentem, uczestnik musi wyrazić zgodę na zastosowanie opisanej powyżej metody podwójnej bariery, jeśli stanie się aktywny seksualnie w okresie badania lub przez 30 dni po odstawieniu badanego leku. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne muszą przyjmować stałą dawkę tego samego hormonalnego środka antykoncepcyjnego przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem leku i muszą nadal stosować ten sam środek antykoncepcyjny podczas badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku.
  9. Uczestnicy płci męskiej muszą przejść udaną wazektomię (potwierdzona azoospermia) lub oni i ich partnerki muszą spełniać powyższe kryteria (tj. nie mogą zajść w ciążę ani nie stosować wysoce skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku). W okresie badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku niedozwolone jest oddawanie nasienia.
  10. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  11. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba, która wymaga leczenia w ciągu 8 tygodni poprzedzających lub klinicznie istotna infekcja, która wymaga leczenia w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem
  2. Dowody na chorobę, która może mieć wpływ na wynik badania, w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki; np. zaburzenia psychiczne i zaburzenia przewodu pokarmowego (GI), wątroby, nerek, układu oddechowego, układu hormonalnego, układu hematologicznego, układu neurologicznego lub układu sercowo-naczyniowego lub uczestników z wrodzoną wadą metabolizmu
  3. Wszelkie operacje w przeszłości, które mogą mieć wpływ na profile farmakokinetyczne lenwatynibu, np. hepatektomia, nefrotomia, resekcja narządu trawiennego, podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  4. Jakiekolwiek klinicznie nieprawidłowe objawy lub upośledzenie narządu stwierdzone na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) lub wyników badań laboratoryjnych, które wymagają leczenia podczas badania przesiewowego lub wyjściowego
  5. Wydłużony odstęp QTcF (QTcF większy niż 450 ms) wykazany w EKG podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  6. Znana historia klinicznie istotnej alergii na lek podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  7. Znana historia alergii pokarmowych lub obecnie doświadczająca istotnej alergii sezonowej lub całorocznej podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  8. Znana historia wrażliwości na którykolwiek ze składników testowanych produktów
  9. Wiadomo, że podczas badań przesiewowych stwierdzono obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  10. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby (A, B lub C) wykazane przez dodatnią serologię podczas badań przesiewowych
  11. Historia uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego lub linii podstawowej
  12. Zaangażowanie w forsowne ćwiczenia w ciągu 2 tygodni przed odprawą (np. maratończycy, ciężarowcy)
  13. Jakikolwiek stan medyczny lub inny, który w opinii badacza lub sponsora sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub który w opinii badacza prawdopodobnie z jakiegokolwiek powodu nie ukończy badania
  14. Spożycie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca w ciągu 4 tygodni przed podaniem
  15. Stosowanie leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  16. Przyjmowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem
  17. Otrzymanie produktów krwiopochodnych w ciągu 4 tygodni lub oddanie krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza w ciągu 1 tygodnia przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lenwatynib 11 mg (postać zawiesina)

Ramię 1 będzie miało 2 sekwencje:

  1. Sekwencja 1 - Okres leczenia 1: 11 mg zawiesiny (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg); Okres leczenia 2: kapsułki 11 mg (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg)
  2. Sekwencja 2 - Okres leczenia 1: kapsułki 11 mg (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg); Okres leczenia 2: zawiesina 11 mg (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg)
Lek: Lenwatynib
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną pojedynczą dawkę w każdym z 2 okresów leczenia (łącznie 2 dawki). Całkowity czas trwania okresów leczenia wynosi 12 dni (6 dni na okres) u zdrowych dorosłych ochotników.
Inne nazwy:
  • Lenvima; E7080
EKSPERYMENTALNY: Lenwatynib 11 mg (2 vs 5 kapsułek)

Ramię 2 będzie miało 4 sekwencje:

  1. Sekwencja 3 – Okres leczenia 1: 11 mg zawiesiny (5 kapsułek, 2 x 4 mg i 3 x 1 mg) WODY; Okres leczenia 2: 11 mg zawiesina (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg) SOK JABŁKOWY
  2. Sekwencja 4 – Okres leczenia 1: zawiesina 11 mg (5 kapsułek, 2 kapsułki 4 mg i 3 kapsułki 1 mg) SOK JABŁKOWY; Okres leczenia 2: 11 mg zawiesina (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg kapsułki) WODA
  3. Sekwencja 5 - Okres leczenia 1: 11 mg zawiesiny (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg kapsułki) WODA; Okres leczenia 2: zawiesina 11 mg (5 kapsułek, 2 kapsułki 4 mg i 3 kapsułki 1 mg) SOK JABŁKOWY
  4. Sekwencja 6 – Okres leczenia 1: zawiesina 11 mg (2 kapsułki, 1 x 10 mg i 1 x 1 mg) SOK JABŁKOWY; Okres leczenia 2: zawiesina 11 mg (5 kapsułek, 2 x 4 mg i 3 x 1 mg) WODA
Lek: Lenwatynib
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną pojedynczą dawkę w każdym z 2 okresów leczenia (łącznie 2 dawki). Całkowity czas trwania okresów leczenia wynosi 12 dni (6 dni na okres) u zdrowych dorosłych ochotników.
Inne nazwy:
  • Lenvima; E7080
EKSPERYMENTALNY: Lenwatynib 23 mg

Ramię 3 będzie miało 2 sekwencje:

  1. Sekwencja 7 - Okres leczenia 1: 23 mg zawiesiny (5 kapsułek, 2 x 10 mg i 3 x 1 mg kapsułek) pobranych 23 godziny po przygotowaniu; Okres leczenia 2: zawiesina 23 mg (5 kapsułek, 2 kapsułki 10 mg i 3 kapsułki 1 mg) pobrana 2 godziny po przygotowaniu
  2. Sekwencja 8 - Okres leczenia 1: 23 mg zawiesiny (5 kapsułek, 2 x 10 mg i 3 x 1 mg kapsułek) pobranych 2 godziny po przygotowaniu; Okres leczenia 2: zawiesina 23 mg (5 kapsułek, 2 kapsułki 10 mg i 3 kapsułki 1 mg) pobrana 23 godziny po przygotowaniu
Lek: Lenwatynib
Wszyscy uczestnicy otrzymają jedną pojedynczą dawkę w każdym z 2 okresów leczenia (łącznie 2 dawki). Całkowity czas trwania okresów leczenia wynosi 12 dni (6 dni na okres) u zdrowych dorosłych ochotników.
Inne nazwy:
  • Lenvima; E7080

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC(0-t))
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej/tandemowej spektrometrii mas (LC-MS/MS) przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. Dolna granica oznaczalności (LLOQ) wynosiła 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki (PK) w osoczu analizowano przy użyciu metody analizy niekompartmentowej w celu uzyskania szacunkowych wartości AUC(0-t) dla poszczególnych uczestników, które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono jako godziny·nanogram/mililitr ( h·ng/ml).
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do nieskończoności (AUC(0-inf))
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane PK w osoczu analizowano stosując metodę analizy niekompartmentowej w celu uzyskania oszacowań poszczególnych uczestników dla AUC(0-inf), które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono jako h·ng/ml.
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 godzin (AUC(0-24))
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane PK w osoczu analizowano stosując metodę analizy niekompartmentowej w celu uzyskania oszacowań poszczególnych uczestników dla AUC(0-24), które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono jako h·ng/ml.
Okres leczenia 1: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od zera do 72 godzin (AUC(0-72))
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Próbki krwi pobierano podczas każdego okresu leczenia przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane PK w osoczu analizowano stosując metodę analizy niekompartmentowej w celu uzyskania oszacowań poszczególnych uczestników dla AUC(0-72), które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono jako h·ng/ml.
Okres leczenia 1: Przed podaniem dawki do 72 godzin po podaniu
Pozorny luz (CL/F)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki osocza analizowano przy użyciu analizy niekompartmentowej w celu uzyskania indywidualnych szacunków uczestników dla CL/F, które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono w litrach/godzinę.
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki w osoczu analizowano przy użyciu metody analizy niekompartmentowej w celu uzyskania indywidualnych szacunków uczestników dla Vz/F, które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono w litrach (l).
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Maksymalne stężenie (Cmax) lenwatynibu w osoczu
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki osocza analizowano przy użyciu analizy niekompartmentowej w celu uzyskania szacunkowych wartości Cmax dla poszczególnych uczestników, które następnie podsumowano jako średnią i odchylenie standardowe dla wszystkich uczestników i wyrażono jako nanogramy/mililitr (ng/ml).
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Czas przed pierwszym mierzalnym stężeniem lenwatynibu (Tlag)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Tlag zdefiniowano jako opóźnienie czasowe między podaniem leku a początkiem wchłaniania leku. Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki osocza analizowano przy użyciu metody analizy niekompartmentowej w celu uzyskania indywidualnych ocen tlag dla poszczególnych uczestników, które następnie podsumowano jako medianę i pełny zakres dla wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki osocza analizowano przy użyciu metody analizy niekompartmentowej w celu uzyskania oszacowań tmax dla poszczególnych uczestników, które następnie podsumowano jako medianę i pełny zakres dla wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Próbki krwi pobierano podczas każdego Okresu Leczenia przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 i 120 godzin po podaniu dawki. Stężenia lenwatynibu w osoczu określono ilościowo za pomocą wysokosprawnej metody LC-MS/MS przy użyciu uprzednio zwalidowanego testu. LLOQ wynosił 0,25 ng/ml. Dane dotyczące farmakokinetyki w osoczu analizowano przy użyciu metody analizy niekompartmentowej w celu uzyskania indywidualnych szacunków t1/2 uczestników, które następnie podsumowano jako medianę i pełny zakres dla wszystkich uczestników i wyrażono w godzinach.
Okres leczenia 1: Dzień 1 (wizyta 2), dzień 2 (wizyta 3), dni 3 do 6 (wizyty 4 do 7); Okres leczenia 2: Dzień 8 (Wizyta 8), Dzień 9 (Wizyta 9), Dni 10 do 13 (Wizyty 10 do 13)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji lenwatynibu
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki badanego leku, do około 2 miesięcy i 10 dni
Ocena bezpieczeństwa polegała na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) i SAE; a także oceny laboratoryjne w zakresie hematologii, chemii krwi i wartości moczu; okresowe pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG); i badania fizykalne. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane, które: 1) pojawiło się podczas leczenia i do 7 dni od ostatniego leczenia, nieobecne przed leczeniem lub na początku leczenia, 2) pojawiło się ponownie podczas leczenia, które występowało na początku leczenia, ale ustało przed leczeniem, lub 3) nasilenie nasilenia nasilenia podczas leczenia w stosunku do stanu przed leczeniem, gdy jest ciągłe.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do daty ostatniej dawki badanego leku, do około 2 miesięcy i 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie wyników oceny smakowitości lenwatynibu
Ramy czasowe: Okres leczenia 1, dzień 1 (wizyta 2); Okres leczenia 2, dzień 8 (wizyta 8)
Zastosowano hedoniczną wizualną skalę analogową (VAS) do oceny lubienia smaku lub „smakowitości” pomiędzy a) zawiesiną lenwatynibu sformułowaną z wodą w porównaniu z formulacją w postaci kapsułki, b) zawiesiną lenwatynibu sformułowaną z sokiem jabłkowym w porównaniu z zawiesiną sformułowaną z wodą, oraz c) zawiesina lenwatynibu sformułowana z wodą podana 23 godziny w porównaniu z 2 godzinami po przygotowaniu. Wszyscy uczestnicy wybrali jedną twarz na podstawie smaku, zapachu, słodyczy, kwasowości, słoności, goryczy i tekstury lub odczuć w ustach dla każdej konsumowanej formuły. Każda twarz miała powiązany wynik (1: bardzo zła (zła twarz), 2: zła (smutna twarz), 3: może dobra lub zła (neutralna twarz), 4: dobra (uśmiechnięta twarz), 5: bardzo dobra (śmiech) twarz)). Wyniki skali hedonicznej VAS podsumowano przy użyciu statystyk opisowych oddzielnie dla każdej grupy według preparatu (Ramię 1), liczby kapsułek (2 vs 5 kapsułek) i rodzaju preparatu (woda vs sok jabłkowy) (Ramię 2) oraz czasu podania w stosunku do przygotowanie (Ramię 3).
Okres leczenia 1, dzień 1 (wizyta 2); Okres leczenia 2, dzień 8 (wizyta 8)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E7080-A001-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lenwatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj