Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse for at evaluere den relative biotilgængelighed og velsmagende af en Lenvatinib-suspension sammenlignet med kapselformuleringen hos voksne raske frivillige

26. november 2018 opdateret af: Eisai Inc.

Et randomiseret tre-armet, enkeltdosis, to-perioders crossover-studie til evaluering af den relative biotilgængelighed og smag af en Lenvatinib-suspension sammenlignet med kapselformuleringen hos voksne, raske frivillige

Undersøgelsen vil blive udført i voksne raske deltagere og vil bestå af to faser: prærandomisering og randomisering. Prærandomiseringsfasen vil bestå af 2 perioder: en screeningsperiode og en baselineperiode. Randomiseringsfasen vil bestå af 2 perioder (hver 6 dage lang) adskilt af en 1-dag lang baseline periode og end of Treatment (EOT) periode. I alt 60 deltagere vil blive tilmeldt en af ​​tre arme. Arm 1 og 3 består af 2 sekvenser, og arm 2 består af 4 sekvenser (da dette er et ufuldstændigt blokdesign med 2 faktorer [antal kapsler og om vand eller æblejuice bruges som vehikel]). Hver deltager vil blive randomiseret i en af ​​8 sekvenser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige og kvindelige deltagere er over eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 55 år på tidspunktet for informeret samtykke
  2. Ikke-rygere eller rygere, der ikke ryger mere end 10 cigaretter om dagen
  3. BMI større end eller lig med 18 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 ved screening
  4. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som: bilirubin mindre end eller lig med 1,5 X den øvre grænse for normal (ULN), aspartataminotransferase (AST), alkalisk phosphatase (ALP) og alaninaminotransferase (ALT) mindre end eller lig med 1,5 X ULN
  5. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance større end 70 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault formlen
  6. Kvinderne må ikke være ammende eller gravide ved screening eller baseline (som dokumenteret ved en negativ beta-human choriongonadotropin [B-hCG]-test med en minimumsfølsomhed på 25 IE/L eller tilsvarende enheder af B-hCG. En separat baseline-vurdering er påkrævet, hvis en negativ screeningsgraviditetstest blev opnået mere end 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  7. Alle kvinder vil blive anset for at være i den fødedygtige alder, medmindre de er postmenopausale (amenoréiske i mindst 12 på hinanden følgende måneder, i den passende aldersgruppe og uden anden kendt eller mistænkt årsag) eller er blevet steriliseret kirurgisk (dvs. bilateral tubal ligering, total hysterektomi eller bilateral oophorektomi, alt med operation mindst 1 måned før dosering)
  8. Kvinder i den fødedygtige alder må ikke have haft ubeskyttet samleje inden for 30 dage før studiestart og skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (f.eks. total afholdenhed, en intrauterin enhed, en dobbeltbarrieremetode [såsom kondom plus mellemgulv med sæddræbende middel], et præventionsimplantat, et oralt præventionsmiddel eller have en vasektomiseret partner med bekræftet azoospermi) gennem hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet. Hvis deltageren i øjeblikket er abstinent, skal deltageren acceptere at bruge en dobbeltbarrieremetode som beskrevet ovenfor, hvis hun bliver seksuelt aktiv i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter seponering af studielægemidlet. Kvinder, der bruger hormonelle præventionsmidler, skal have været på en stabil dosis af det samme hormonelle præventionsmiddel i mindst 4 uger før dosering og skal fortsætte med at bruge det samme præventionsmiddel under undersøgelsen og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  9. Mandlige deltagere skal have gennemgået en vellykket vasektomi (bekræftet azoospermi), eller de og deres kvindelige partnere skal opfylde ovenstående kriterier (dvs. ikke være i den fødedygtige alder eller praktisere yderst effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet). Ingen sæddonation er tilladt i undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet.
  10. Giv skriftligt informeret samtykke
  11. Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom, der kræver medicinsk behandling inden for 8 uger før, eller en klinisk signifikant infektion, der kræver medicinsk behandling inden for 4 uger før dosering
  2. Bevis på sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen, inden for 4 uger før dosering; fx psykiatriske lidelser og lidelser i mave-tarmkanalen, lever, nyrer, åndedrætssystem, endokrine system, hæmatologiske system, neurologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltagere, der har en medfødt abnormitet i stofskiftet
  3. Enhver operationshistorie, der kan påvirke lenvatinibs farmakokinetiske profiler, f.eks. hepatektomi, nefrotomi, resektion af fordøjelsesorganer, ved screening eller baseline
  4. Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvækkelse fundet ved sygehistorie, fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) fund eller laboratorietestresultater, der kræver medicinsk behandling ved screening eller baseline
  5. Forlænget QTcF-interval (QTcF større end 450 ms) påvist på EKG ved screening eller baseline
  6. Kendt historie med klinisk signifikant lægemiddelallergi ved screening eller baseline
  7. Kendt historie med fødevareallergi eller i øjeblikket oplever betydelig sæsonbestemt eller flerårig allergi ved screening eller baseline
  8. Kendt historie med følsomhed over for nogen af ​​komponenterne i testprodukterne
  9. Kendt for at være human immundefektvirus (HIV) positiv ved screening
  10. Aktiv viral hepatitis (A, B eller C) som vist ved positiv serologi ved screening
  11. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed eller -misbrug inden for de 2 år forud for screening, eller dem, der har en positiv urinstoftest eller ånde alkoholtest ved screening eller baseline
  12. Engagement i anstrengende træning inden for 2 uger før check-in (f.eks. maratonløbere, vægtløftere)
  13. Enhver medicinsk eller anden tilstand, der ville gøre deltageren efter investigatorens eller sponsorens mening uegnet til undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening sandsynligvis ikke vil fuldføre undersøgelsen af ​​en eller anden grund
  14. Indtagelse af urtepræparater indeholdende perikon inden for 4 uger før dosering
  15. Brug af receptpligtig medicin inden for 4 uger før dosering
  16. Indtagelse af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 2 uger før dosering
  17. Modtagelse af blodprodukter inden for 4 uger, eller donation af blod inden for 8 uger, eller donation af plasma inden for 1 uge før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lenvatinib 11 mg (suspensionsformulering)

Arm 1 vil have 2 sekvenser:

  1. Sekvens 1 - Behandlingsperiode 1: 11 mg suspension (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg); Behandlingsperiode 2: 11 mg kapsler (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg)
  2. Sekvens 2 - Behandlingsperiode 1: 11 mg kapsler (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg); Behandlingsperiode 2: 11 mg suspension (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg)
Medicin: Lenvatinib
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis i hver af de 2 behandlingsperioder (i alt 2 doser). Den samlede varighed af behandlingsperioderne er 12 dage (6 dage pr. periode) hos raske voksne frivillige.
Andre navne:
  • Lenvima; E7080
EKSPERIMENTEL: Lenvatinib 11 mg (2 versus 5 kapsler)

Arm 2 vil have 4 sekvenser:

  1. Sekvens 3 - Behandlingsperiode 1: 11 mg suspension (5 kapsler, 2 x 4 mg og 3 x 1 mg) VAND; Behandlingsperiode 2: 11 mg suspension (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg) Æblejuice
  2. Sekvens 4 - Behandlingsperiode 1: 11 mg suspension (5 kapsler, 2 x 4 mg og 3 x 1 mg kapsler) ÆBLESAFT; Behandlingsperiode 2: 11 mg suspension (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg kapsler) VAND
  3. Sekvens 5 - Behandlingsperiode 1: 11 mg suspension (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg kapsler) VAND; Behandlingsperiode 2: 11 mg suspension (5 kapsler, 2 x 4 mg og 3 x 1 mg kapsler) Æblejuice
  4. Sekvens 6 - Behandlingsperiode 1: 11 mg suspension (2 kapsler, 1 x 10 mg og 1 x 1 mg kapsler) ÆBLESAFT; Behandlingsperiode 2: 11 mg suspension (5 kapsler, 2 x 4 mg og 3 x 1 mg kapsler) VAND
Medicin: Lenvatinib
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis i hver af de 2 behandlingsperioder (i alt 2 doser). Den samlede varighed af behandlingsperioderne er 12 dage (6 dage pr. periode) hos raske voksne frivillige.
Andre navne:
  • Lenvima; E7080
EKSPERIMENTEL: Lenvatinib 23 mg

Arm 3 vil have 2 sekvenser:

  1. Sekvens 7 - Behandlingsperiode 1: 23 mg suspension (5 kapsler, 2 x 10 mg og 3 x 1 mg kapsler) taget 23 timer efter tilberedning; Behandlingsperiode 2: 23 mg suspension (5 kapsler, 2 x 10 mg og 3 x 1 mg kapsler) taget 2 timer efter tilberedning
  2. Sekvens 8 - Behandlingsperiode 1: 23 mg suspension (5 kapsler, 2 x 10 mg og 3 x 1 mg kapsler) taget 2 timer efter tilberedning; Behandlingsperiode 2: 23 mg suspension (5 kapsler, 2 x 10 mg og 3 x 1 mg kapsler) taget 23 timer efter tilberedning
Medicin: Lenvatinib
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis i hver af de 2 behandlingsperioder (i alt 2 doser). Den samlede varighed af behandlingsperioderne er 12 dage (6 dage pr. periode) hos raske voksne frivillige.
Andre navne:
  • Lenvima; E7080

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUC(0-t))
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende væskekromatografi/tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metode ved hjælp af en tidligere valideret analyse. Den nedre grænse for kvantificering (LLOQ) var 0,25 ng/ml. Plasmafarmakokinetik (PK) data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater af AUC(0-t), som derefter blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere og udtrykt som timer·nanogram/milliliter ( hr·ng/ml).
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC(0-inf))
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater for AUC(0-inf), som derefter blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere og udtrykt som hr·ng/ml.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 24 timer (AUC(0-24))
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet under hver behandlingsperiode ved foruddosis op til 24 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater for AUC(0-24), som derefter blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere og udtrykt som hr·ng/ml.
Behandlingsperiode 1: Foruddosis op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra nul til 72 timer (AUC(0-72))
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Blodprøver blev opsamlet under hver behandlingsperiode ved førdosis op til 72 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater for AUC(0-72), som derefter blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere og udtrykt som hr·ng/ml.
Behandlingsperiode 1: Før dosis op til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende clearance (CL/F)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater for CL/F, som derefter blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere og udtrykt som liter/time.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater for Vz/F, som derefter blev opsummeret som middelværdi og standardafvigelse for alle deltagere og udtrykt i liter (L).
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Maksimal koncentration (Cmax) af Lenvatinib i plasma
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater af Cmax, som derefter blev opsummeret som middelværdien og standardafvigelsen for alle deltagere og udtrykt som nanogram/milliliter (ng/ml).
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Tid før den første målbare koncentration af Lenvatinib (Tlag)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Tlag blev defineret som tidsforsinkelsen mellem lægemiddeladministration og påbegyndelse af lægemiddelabsorption. Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater af tlag, som derefter blev opsummeret som medianen og det fulde område for alle deltagere og udtrykt i timer.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater af tmax, som derefter blev opsummeret som medianen og det fulde område for alle deltagere og udtrykt i timer.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Terminal eliminationsfase halveringstid (t1/2)
Tidsramme: Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Blodprøver blev udtaget under hver behandlingsperiode ved før dosis og 0,5, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48, 72, 96 og 120 timer efter dosis. Plasmakoncentrationer af lenvatinib blev kvantificeret ved en højtydende LC-MS/MS-metode ved hjælp af et tidligere valideret assay. LLOQ var 0,25 ng/ml. Plasma PK-data blev analyseret ved hjælp af en ikke-kompartmental analysemetode for at opnå individuelle deltagerestimater af t1/2, som derefter blev opsummeret som medianen og det fulde område for alle deltagere og udtrykt i timer.
Behandlingsperiode 1: Dag 1 (besøg 2), dag 2 (besøg 3), dag 3 til 6 (besøg 4 til 7); Behandlingsperiode 2: Dag 8 (besøg 8), dag 9 (besøg 9), dag 10 til 13 (besøg 10 til 13)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af Lenvatinib
Tidsramme: Fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til dato for sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 måneder 10 dage
Sikkerhedsvurdering bestod i overvågning og registrering af alle behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og SAE'er; samt laboratorieevalueringer for hæmatologi, blodkemi og urinværdier; periodisk måling af vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er); og fysiske undersøgelser. En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der: 1) dukkede op under behandlingen og op til 7 dage fra den sidste behandling, efter at have været fraværende før behandling eller ved baseline, 2) dukkede op igen under behandlingen, efter at have været til stede ved baseline, men stoppet før behandlingen, eller 3) forværret i sværhedsgrad under behandlingen i forhold til tilstanden før behandlingen, når den er kontinuerlig.
Fra dato for første dosis af undersøgelsesbehandling til dato for sidste dosis af undersøgelsesbehandling, op til ca. 2 måneder 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatningsscore for smagelighed af Lenvatinib
Tidsramme: Behandlingsperiode 1, dag 1 (besøg 2); Behandlingsperiode 2, dag 8 (besøg 8)
En hedonisk visuel analog skala (VAS) blev brugt til at vurdere smagsvenligheden eller "smagligheden" mellem a) lenvatinib-suspension formuleret med vand versus kapselformuleringen, b) en lenvatinib-suspension formuleret med æblejuice versus én formuleret med vand, og c) en lenvatinib suspension formuleret med vand indgivet 23 timer versus 2 timer efter tilberedning. Alle deltagere valgte ét ansigt baseret på smag, lugt, sødme, surhed, salthed, bitterhed og tekstur eller mundfornemmelse for hver formulering, de indtog. Hvert ansigt havde en tilhørende score (1: Meget dårligt (vredt ansigt), 2: Dårligt (trist ansigt), 3: Måske godt eller måske dårligt (neutralt ansigt), 4: Godt (smilende ansigt), 5: Meget godt (ler ansigt)). VAS hedoniske skala-scores blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik separat for hver arm efter formulering (arm 1), antal kapsler (2 vs. 5 kapsler) og præparattype (vand vs. æblejuice) (arm 2) og administrationstidspunkt ift. forberedelse (arm 3).
Behandlingsperiode 1, dag 1 (besøg 2); Behandlingsperiode 2, dag 8 (besøg 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2016

Først opslået (SKØN)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E7080-A001-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lenvatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner