メンタルヘルスサービスを改善するために医療提供者の間でスティグマを減らす (RESHAPE-mh)

設定 調査は、ネパールのチトワンにあるプライマリケア医療施設で行われます。 国際開発省 (DFID) が後援するメンタルヘルスケア改善プログラム (PRIME) が、ネパールのチトワンで実施されています。 PRIME は、5 つの低中所得国 (LMIC) (ネパール、インド、南アフリカ、エチオピア、ウガンダ) のプライマリ ヘルスケアに統合された包括的なメンタル ヘルス ケア パッケージを実施および評価することにより、優先度の高い精神障害の治療範囲を改善することを目的としています。 . ケアパッケージには、専門外のプライマリヘルスワーカー（世界保健機関のメンタルヘルスギャップアクションプログラム（mhGAP）-介入ガイドに従う）およびコミュニティカウンセラーによる心理社会的および薬理学的介入の提供が含まれます。 現在、プライマリーヘルスケアで体系的に利用できるメンタルヘルスサービスはありません。

施設には、ヘルス ポスト、プライマリ ヘルス センター、アーバン クリニックが含まれます。 これらはすべて政府の保健センターの一部であり、ケアのための最初のポータルを表しています。 これらの施設では、一次医療提供者は、健康補助スタッフ (健康補助員、地域医療補助員、および補助看護助産師) を指します。 PRIME と RESHAPE コンポーネントは、ネパールの非政府メンタルヘルス研究およびトレーニング組織である Transcultural Psychosocial Organization (TPO) ネパールによって実施されています。

デザイン 治験責任医師は、パイロット クラスター無作為化試験デザインを使用します。 態度と臨床行動は同僚の影響を受けるため (参照)、研究者は、施設内の医療提供者の間で高度な伝染が予想されます。 さらに、臨床ケアは、政府の医療制度における単一のプロバイダーとの排他的な関係に限定されません。 したがって、患者のケアは、治療の過程で単一の施設内のさまざまなプロバイダーを見ることによって特徴付けられます。 そのため、医療施設をクラスタリングの単位としたクラスタ設計が必要です。

介入 コントロール アームには、ネパールの標準的な PRIME トレーニングと監督プロトコルが含まれます。 PRIME トレーニングには、処方者向けと非処方者向けの 2 つのバージョンがあります。 処方者とは、薬を処方できる医療従事者 (医療助手および補助医療従事者) を指します。 非処方者は、薬を処方したり、コミュニティへの働きかけを行ったり、母子保健プログラム内でワクチン接種を支援したり、遵守を促進したりすることはできません。 非処方者は主に助産師の助産師です。 処方者向けのトレーニングは mhGAP に基づいており、うつ病、精神病、てんかん、および有害な飲酒の対象疾患が含まれています。 コミュニケーションスキル、支援技術、健康教育に焦点を当てた心理社会的モジュールは、以前のカリキュラムに基づいて含まれており、ネパールに適応しています。 トレーニングは、精神科医と経験豊富な心理社会カウンセラーによって提供されます。 トレーニングの後、処方者グループは、精神科医との毎月の監督セッションに参加します。 非処方者は、心理社会的基礎、修正された行動活性化モジュール、および修正された動機付け面接モジュールを含むトレーニングを受けます。 それぞれヘルシー アクティビティ プログラム (HAP) とアルコール プログラムのカウンセリング (CAP) として知られるこれらの後の心理療法は、非専門家が南アジアで使用するために開発されました。 非処方者は、経験豊富な心理社会カウンセラーから毎月監督を受けます。

RESHAPE-mh は、PRIME のトレーニングと監督の基本モデルを使用します。 処方者研修、非処方者研修ともに、精神疾患のある方（PWMI）が共同ファシリテーターとして参加しています。 PWMI は、「PhotoVoice」を使用して共同ファシリテーターとして機能するように訓練されています。これは、写真を使用して証言やその他のメッセージを作成する参加型研究アプローチです。 PWMI は、個人の証言、継続的な社会的接触、誤解の解消に貢献し、回復を強調します。 さらに、以前に PRIME プログラムに参加したことのある医療従事者は、共同ファシリテーターとして参加するためのトレーニングを受け、熱心で意欲的なロールモデルとしての役割を果たします。 RESHAPE の 2 つ目の要素は、毎月の消費者相談会を通じて PWMI と継続的に関与することです。 [注: Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 および National Institute of Mental Health (NIMH) 助成金申請 K01MH104310 では、RESHAPE は「Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training」と呼ばれています。 CEAS は RESHAPE-mh に改名されました。]

参加者 プライマリケアワーカーは、RESHAPE の直接の受益者です。 彼らの患者は、意図された間接的な受益者です。 プライマリ ケア ワーカーには、処方者 (保健助手および補助医療従事者) と非処方者 (補助看護師助産師) が含まれ、どちらもほとんどのケア ニーズに対する最初の連絡先となります。 医師 (MBBS) は一次医療センターに限定されており、病院は通常、人が下位レベルの労働者幹部の 1 人に遭遇した後に見られます。 パイロットでは、追加の参加者には、RESHAPE のファシリテーターとしてトレーニングを受ける PWMI、ファシリテーターおよびスーパーバイザーとして機能するメンタルヘルスの専門家 (精神科医および心理社会カウンセラー)、および研究スタッフ (研究アシスタント、フィールド コーディネーター、および外部のコンピテンシーおよび忠実度評価者) が含まれます。 ）。 パイロットの場合、治験責任医師は、PRIME スケールアップ フェーズに参加しているすべてのプライマリ ケア ワーカー (処方者と非処方者) と患者のサブセットを募集する予定です。

ランダム化 RESHAPE は、パイロット クラスターのランダム化試験です。 前述のように、クラスターのランダム化の理由は、医療施設レベルで予想される伝染のためです。 健康に関する態度や行動は同僚の影響を受けるため、研究者は、施設内の 1 人の医療従事者に対して行われた介入が同僚に影響を与えることを期待しています。 さらに、コミュニティの医療従事者の間で他のトレーニング中に伝染が発生する可能性があります。 したがって、医療提供者の無作為化計画は、特定の施設に関連するすべての処方者と非処方者を無作為化することです。

計画された分析

定性分析: フォーカス グループ ディスカッション (FGD)、認知面談、およびプロセス評価ノートが NVIVO (ソフトウェア名) でコード化され、コンテンツ分析を使用して、文化的受容性、トレーナーとしての消費者の経験、臨床ケアとの関連性、トレーニング期間のテーマについて分析されます。 、研修の仕組み、研修内容、フォローアップの取り組み。 コーディングは独立した評価者間で行われ、評価者間の信頼性は Kappas を使用して計算されます。 マニュアルの改訂と最終化の反復を容易にするために、各ステップ全体でデータ分析が行われます。

統計分析: 対象となる定量的な結果は、プロバイダー (4 つの時点: トレーニング前とトレーニング後、その後 4 か月後、その後、その評価ポイントからさらに 12 か月後) と患者 (2時点: 試験開始時および 6 か月後) 両方の試験群について。 各手段について、合計および検証済みのドメイン固有のスコアが取得されます。 各スコアの経時的な患者 (PT) 固有の傾向をプロットして、PT 間の差異を調べ、もっともらしいパターン (例: 直線性）それらの傾向の。 この情報は、効果推定値の選択を通知するために使用されます (例: 特定のフォローアップ時点での勾配または平均の差) を後続のクラスター無作為化試験 (C-RCT) で使用します。 プロファイルはクラスターごとおよび研究アームごとにグループ化され、PT アウトカムのクラスター間およびアーム間の変動を調べます。 最初の PT 測定 (つまり、介入がない場合) を使用して、クラスター内およびクラスター間分散、プライマリケアワーカー (PCW) 内およびクラスター間分散、および PT 結果のクラス内相関係数 (ICC) の予備推定値を使用します。推定されます。 このような推定値は、計画された R01​​ C-RCT デザインのサンプル サイズの計算に不可欠です。 このような分散は、多くの場合、他の研究から推測または取得されますが、研究者は、このパイロット データを使用してコンテキストおよび設計固有の推定値を取得します。 さらに、調査員は、必要に応じて、PT 固有の勾配など、関心のある他の測定値の分散コンポーネントを推定することができます。 各 PCW スコアの PCW 固有の傾向は、PT と同じ戦略を使用して調べられます。 腕による知覚の違いの予備的な推定値が得られます。 提案された K01 研究はパイロットであるため、仮説に基づく推論テストは実行されません。 代わりに、すべての定量分析は記述に焦点を当てます。 分析は、C-RCT パイロットの公開と本格的な C-RCT の修正に使用されます。

倫理と研究ガバナンス 同意: 提供者は、同意フォームで、評価される 2 つの異なるトレーニング アプローチがあることが通知されます。 結果にバイアスがかかる可能性があるため、スティグマに関する焦点については通知されません。 また、トレーニング間の主な違いは、共同ファシリテーターとしての PWMI の存在であるとは言われません。これは、注意バイアスの一因となる可能性があるからです。

害：主なリスク要因は、トレーニング中のヘルスケア研修生とのやり取りの種類に応じた、消費者の心理的苦痛です。 消費者がエンゲージメントトレーニングが快適なトレーニング環境であると感じていない場合、調査員はビデオ録画された証言の使用に関する緊急時対応計画の概要を説明しています。 調査員は、ネパールの医療消費者との事前トレーニングを考慮して、消費者がトレーニングの経験を苦痛のない経験であると考えると予想しています。 治療による害のリスクは最小限であると予想されます。 患者が投薬、入院、または治療を必要とする場合、それらは引き続き追跡されます。 したがって、患者または提供者が必要に応じて他のケアに移行することを妨げるものではありません。 可能性が最も高いこれらのリスクに加えて、考慮すべきその他の問題は、1) 研究で得られた情報の機密性 (研究参加者としての被験者の身元、または評価中に収集された、または医療記録のレビューから抽出された情報を含む) が侵害された場合の否定的な結果です。

研究における患者の治療は、PCW の裁量に任されています。 PCW トレーニングには、心理療法と投薬管理の両方が含まれます。 PCW はいつでも投薬の開始を決定できます。 すべての患者は、PCW の臨床判断で最適な臨床ケアを受けていることが期待されます。 PCW はチトワンの精神科医によって監督されており、管理に関する情報を提供し、症状の悪化やその他の臨床的懸念のある患者の紹介を受けることができます。 有害事象または重篤な有害事象に起因する治療のすべての変更は、治験審査委員会に報告されます。

研究倫理の承認: このプロトコルは、デューク大学 (プロトコル番号: Pro00055042) とネパール健康研究評議会 (規制番号: 110/2014) によって承認されています。

修正:修正は、デューク大学とネパール健康研究評議会によって共同で審査され、資金提供者である米国国立精神衛生研究所に提出されます。

PRIME および PRIME plus RESHAPE のタイムスケール トレーニングは、2016 年 2 月から 6 月に行われます。 プロバイダーは、保持、知識の変化、態度、および臨床能力を評価するために 2 年間追跡されます。 患者は、トレーニングの約 18 か月後に施設に登録されます。 彼らは、最初の登録評価から6か月後にフォローアップされます。 プライマリアウトカムのデータ収集は、2018 年 6 月末までに完了する予定です。