Zmniejszanie stygmatyzacji wśród świadczeniodawców w celu poprawy usług w zakresie zdrowia psychicznego (RESHAPE-mh)

Otoczenie Badanie odbędzie się w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Chitwan w Nepalu. Sponsorowany przez Departament Rozwoju Międzynarodowego (DFID) program poprawy opieki w zakresie zdrowia psychicznego (PRIME) jest wdrażany w Chitwan w Nepalu. PRIME ma na celu poprawę zasięgu leczenia priorytetowych zaburzeń psychicznych poprzez wdrożenie i ocenę kompleksowego pakietu opieki w zakresie zdrowia psychicznego, zintegrowanego z podstawową opieką zdrowotną w pięciu krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) (Nepal, Indie, RPA, Etiopia i Uganda) . Pakiet opieki obejmuje zapewnienie interwencji psychospołecznych i farmakologicznych przez niewyspecjalizowanych pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (zgodnie z Programem działań w zakresie luki w zakresie zdrowia psychicznego Światowej Organizacji Zdrowia (mhGAP) — Przewodnik po interwencjach) i doradców społecznych. Obecnie w podstawowej opiece zdrowotnej nie są systematycznie dostępne żadne usługi w zakresie zdrowia psychicznego.

Obiekty obejmują placówki służby zdrowia, ośrodki podstawowej opieki zdrowotnej i kliniki miejskie. Wszystkie one są częścią rządowego centrum zdrowia i stanowią pierwszy portal opieki. W tych placówkach świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej odnoszą się do pomocniczego personelu medycznego: asystentów zdrowotnych, środowiskowych asystentów medycznych i pomocniczych pielęgniarek położnych. PRIME i komponent RESHAPE są prowadzone przez Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal, nepalską pozarządową organizację zajmującą się badaniami i szkoleniami w zakresie zdrowia psychicznego.

Projekt Badacz zastosuje pilotażowy projekt randomizowanej próby klastrowej. Ponieważ na postawy i zachowania kliniczne mają wpływ rówieśnicy (odniesienie), badacz przewiduje wysoki stopień zarażenia wśród świadczeniodawców w placówce. Co więcej, opieka kliniczna nie ogranicza się do wyłącznych relacji z jednym świadczeniodawcą w rządowym systemie opieki zdrowotnej. Dlatego też opieka nad pacjentem będzie charakteryzować się obecnością szeregu świadczeniodawców w jednej placówce w trakcie ich leczenia. Dlatego wymagany jest projekt klastra z placówką opieki zdrowotnej jako jednostką klastrowania.

Interwencje Grupa kontrolna będzie obejmować standardowy protokół szkolenia i nadzoru PRIME dla Nepalu. Istnieją dwie wersje szkolenia PRIME: jedna dla osób przepisujących lek i druga dla osób bez recepty. Lekarze przepisujący leki odnoszą się do pracowników służby zdrowia, którzy mogą przepisywać leki (asystenci służby zdrowia i pomocniczy pracownicy służby zdrowia). Osoby nie przepisujące recepty nie mogą przepisywać leków i docierać do społeczności, pomagać w szczepieniach w ramach programów zdrowia matki i dziecka oraz promować przestrzeganie zaleceń. Osoby nie przepisujące recepty to głównie pielęgniarki pomocnicze. Szkolenie dla lekarzy przepisujących leki oparte jest na mhGAP i obejmuje docelowe zaburzenia depresji, psychozy, padaczkę i szkodliwe picie. Moduły psychospołeczne koncentrujące się na umiejętnościach komunikacyjnych, technikach wspomagających i edukacji zdrowotnej są uwzględnione w oparciu o wcześniejsze programy nauczania i dostosowane do Nepalu. Szkolenie jest prowadzone przez psychiatrę i doświadczonego doradcę psychospołecznego. Po szkoleniu grupa lekarzy przepisujących bierze udział w comiesięcznych sesjach superwizyjnych z psychiatrą. Osoby nie przepisujące leku przechodzą szkolenie, które obejmuje podstawy psychospołeczne, zmodyfikowany moduł aktywacji behawioralnej oraz zmodyfikowany moduł rozmowy motywacyjnej. Te późniejsze terapie psychologiczne, znane odpowiednio jako program zdrowej aktywności (HAP) i programy poradnictwa dla alkoholików (CAP), zostały opracowane do użytku w Azji Południowej przez niespecjalistów. Osoby nie przepisujące leku otrzymują miesięczną superwizję ze strony doświadczonych doradców psychospołecznych.

RESHAPE-mh wykorzystuje podstawowy model szkolenia i superwizji PRIME. Osoby z chorobami psychicznymi (PWMI) uczestniczą zarówno w szkoleniach dla osób przepisujących, jak i nie przepisujących recepty, jako współprowadzący. PWMI są przeszkoleni, aby służyć jako współfacylitatorzy korzystający z „PhotoVoice” - partycypacyjnego podejścia badawczego, w którym fotografia jest wykorzystywana do tworzenia świadectw i innych komunikatów. PWMI przyczynia się do osobistych świadectw, ciągłych kontaktów społecznych, obalania mitów i kładzie nacisk na powrót do zdrowia. Ponadto pracownik służby zdrowia, który wcześniej brał udział w programie PRIME, przechodzi szkolenie, aby uczestniczyć jako współfacylitator i służy jako entuzjastyczny i aspirujący wzór do naśladowania. Drugim elementem RESHAPE jest stałe zaangażowanie PWMI poprzez comiesięczne spotkania konsultacyjne z konsumentami. [Uwaga: w Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 oraz we wniosku o dofinansowanie K01MH104310 Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) program RESHAPE jest określany jako „Szkolenie dotyczące zaangażowania konsumentów w przeciwdziałanie stygmatyzacji (CEAS)”. Nazwa CEAS została teraz zmieniona na RESHAPE-mh.]

Uczestnicy Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej są zamierzonymi bezpośrednimi beneficjentami RESHAPE. Ich pacjenci są zamierzonymi beneficjentami pośrednimi. Pracownicy podstawowej opieki zdrowotnej obejmują osoby przepisujące leki (asystenci służby zdrowia i pomocniczy personel medyczny) oraz osoby nie przepisujące recepty (położne pielęgniarki pomocnicze), z których obie stanowią pierwszy kontakt w przypadku większości potrzeb związanych z opieką. Lekarze medycyny (MBBS) są ograniczeni do ośrodków podstawowej opieki zdrowotnej, a szpitale są zwykle odwiedzane po tym, jak dana osoba napotka jednego z pracowników niższego szczebla. W programie pilotażowym dodatkowymi uczestnikami będą PWMI, którzy zostaną przeszkoleni jako facylitatorzy RESHAPE, eksperci ds. zdrowia psychicznego (psychiatrzy i doradcy psychospołeczni), którzy będą służyć jako facylitatorzy i superwizorzy, oraz personel badawczy (asystenci naukowi, koordynatorzy terenowi oraz zewnętrzni oceniający kompetencje i wierność ). W przypadku pilotażu badacz planuje zrekrutować wszystkich pracowników podstawowej opieki zdrowotnej (lekarzy przepisujących i nie przepisujących leków), którzy uczestniczą w fazie zwiększania skali PRIME oraz podzbiór ich pacjentów.

Randomizacja RESHAPE to pilotażowa próba randomizacji klastrów. Jak wspomniano, powodem randomizacji klastrów jest spodziewana infekcja na poziomie placówki służby zdrowia. Na postawy i zachowania zdrowotne mają wpływ współpracownicy, dlatego badacze oczekują, że interwencja przeprowadzona z jednym pracownikiem służby zdrowia w placówce wpłynie na rówieśników. Ponadto zarażenie może wystąpić podczas innych szkoleń wśród pracowników służby zdrowia. Dlatego plan randomizacji świadczeniodawców polega na randomizacji wszystkich osób przepisujących i nie przepisujących leków związanych z określoną placówką.

Planowane analizy

Analizy jakościowe: dyskusje w grupach fokusowych (FGD), wywiady poznawcze i notatki z oceny procesu zostaną zakodowane w NVIVO (nazwa oprogramowania) i przeanalizowane przy użyciu analizy treści pod kątem akceptowalności kulturowej, doświadczenia konsumentów jako trenerów, znaczenia dla opieki klinicznej, czasu trwania szkolenia , strukturę szkolenia, treść szkolenia i dalsze zaangażowanie. Kodowanie zostanie przeprowadzone wśród niezależnych oceniających, a wiarygodność między oceniającymi zostanie obliczona przy użyciu Kappas. Analiza danych będzie prowadzona na każdym etapie, aby ułatwić wielokrotną weryfikację, a następnie finalizację podręcznika.

Analizy statystyczne: Ilościowe wyniki będące przedmiotem zainteresowania zostaną podsumowane opisowo i wizualnie w czasie dla świadczeniodawców (4 punkty czasowe: przed i po szkoleniu, następnie 4 miesiące później, a następnie przez kolejne 12 miesięcy po tym punkcie oceny) i pacjentów (2 punkty czasowe: rozpoczęcie badania i 6 miesięcy później) dla obu ramion badania. Dla każdego instrumentu zostaną uzyskane całkowite i zweryfikowane wyniki specyficzne dla domeny. Specyficzne dla pacjenta (PT) trendy w czasie dla każdego wyniku zostaną wykreślone w celu zbadania różnic między PT i określenia wiarygodnego wzorca (np. liniowość) tych trendów. Informacje te zostaną wykorzystane w celu poinformowania o wyborze oszacowania efektu (np. różnica w nachyleniach lub w średnich w określonym punkcie czasowym obserwacji) w kolejnym randomizowanym badaniu klastrowym (C-RCT). Profile zostaną pogrupowane według klastra i ramienia badania w celu zbadania różnic między klastrami i między ramionami w wynikach PT. Wykorzystując pierwszy pomiar PT (tj. przy braku interwencji), wstępne oszacowania wariancji wewnątrz i między skupieniami, wariancji w obrębie i między pracownikami podstawowej opieki zdrowotnej (PCW) oraz wewnątrzklasowego współczynnika korelacji (ICC) wyników PT zostanie oszacowany. Takie szacunki są niezbędne do obliczeń wielkości próby dla planowanego projektu R01 C-RCT. Takie odchylenia są często odgadywane lub uzyskiwane na podstawie innych badań, podczas gdy badacz uzyskuje szacunki dotyczące kontekstu i projektu, korzystając z tych danych pilotażowych. Co więcej, badacz będzie w stanie odpowiednio oszacować składowe wariancji dla innych miar będących przedmiotem zainteresowania, takich jak nachylenia specyficzne dla PT. Trendy specyficzne dla PCW dla każdego wyniku PCW zostaną zbadane przy użyciu tej samej strategii, co dla PT. Uzyskane zostaną wstępne orientacyjne szacunki różnic w postrzeganiu przez grupy. Ponieważ proponowane badanie K01 ma charakter pilotażowy, nie zostaną przeprowadzone żadne testy wnioskowania oparte na hipotezach. Zamiast tego wszystkie analizy ilościowe skupią się na opisie. Analizy zostaną wykorzystane do publikacji w ramach projektu pilotażowego C-RCT oraz do modyfikacji C-RCT na pełną skalę.

Etyka i zarządzanie badaniami Zgoda: Dostawcy zostaną poinformowani w formularzu zgody, że oceniane są dwa różne podejścia szkoleniowe. Nie zostaną poinformowani o nacisku dotyczącym stygmatyzacji, ponieważ może to wpłynąć na wyniki. Nie powiedzą im też, że główną różnicą między szkoleniami jest obecność PWMI jako współprowadzących, ponieważ może to przyczynić się do zniekształceń uwagi.

Szkody: Głównym czynnikiem ryzyka jest stres psychiczny wśród konsumentów w zależności od rodzaju interakcji z pracownikami służby zdrowia podczas szkolenia. Jeśli konsumenci nie uważają, że szkolenie angażujące jest wygodnym środowiskiem szkoleniowym, badacz przedstawił plany awaryjne dotyczące wykorzystania nagranych na wideo świadectw. Biorąc pod uwagę wcześniejsze szkolenie z konsumentami opieki zdrowotnej w Nepalu, badacz przewiduje, że konsumenci uznają to szkolenie za niestresujące. Przewiduje się minimalne ryzyko szkód związanych z leczeniem. Jeśli pacjenci wymagają leków, hospitalizacji lub leczenia, będą nadal obserwowani. W związku z tym nie istnieje czynnik zniechęcający pacjentów lub usługodawców do przejścia w razie potrzeby na inną opiekę. Oprócz tych najbardziej prawdopodobnych zagrożeń, inne kwestie, które należy wziąć pod uwagę, to 1) negatywne konsekwencje naruszenia poufności informacji uzyskanych w badaniu (w tym tożsamości uczestnika badania lub informacji zebranych podczas oceny lub wyciągniętych z przeglądu dokumentacji medycznej).

Leczenie pacjentów biorących udział w badaniu leży w gestii PCW. Szkolenie PCW obejmuje zarówno psychoterapię, jak i zarządzanie lekami. W dowolnym momencie PCW mogą podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia. Oczekuje się, że wszyscy pacjenci otrzymają optymalną opiekę kliniczną na podstawie oceny klinicznej PCW. PCW są nadzorowane przez psychiatrów w Chitwan, którzy mogą udzielać informacji na temat postępowania i otrzymywać skierowania dla pacjentów z pogarszającymi się objawami lub innymi problemami klinicznymi. Wszystkie zmiany w leczeniu wynikające ze zdarzeń niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych będą zgłaszane do instytucjonalnych komisji rewizyjnych.

Zatwierdzenie etyki badawczej: Ten protokół został zatwierdzony przez Duke University (numer protokołu: Pro00055042) oraz Nepal Health Research Council (numer rejestracyjny: 110/2014).

Poprawki: Poprawki zostaną wspólnie rozpatrzone przez Duke University i Nepal Health Research Council, a także przekazane fundatorowi: National Institute of Mental Health, USA.

Harmonogram Szkolenia dla PRIME i PRIME plus RESHAPE odbędą się w lutym-czerwcu 2016 roku. Dostawcy będą obserwowani przez dwa lata w celu oceny retencji, zmian w wiedzy, postawach i kompetencjach klinicznych. Pacjent zostanie zapisany do placówki około 18 miesięcy po szkoleniu. Będą oni obserwowani sześć miesięcy po wstępnej ocenie rekrutacji. Zbieranie pierwotnych danych dotyczących wyników zostanie zakończone do końca czerwca 2018 r.