Stigma onder zorgverleners verminderen om de geestelijke gezondheidszorg te verbeteren (RESHAPE-mh)

Omgeving Het onderzoek vindt plaats in eerstelijnsgezondheidszorginstellingen in Chitwan, Nepal. Het door het Department for International Development (DFID) gesponsorde programma voor verbetering van de geestelijke gezondheidszorg (PRIME) wordt geïmplementeerd in Chitwan, Nepal. PRIME heeft tot doel de dekking van de behandeling van prioritaire psychische stoornissen te verbeteren door een uitgebreid pakket geestelijke gezondheidszorg te implementeren en te evalueren, geïntegreerd in de eerstelijnsgezondheidszorg in vijf lage- en middeninkomenslanden (LMIC) (Nepal, India, Zuid-Afrika, Ethiopië en Oeganda). . Het zorgpakket omvat de levering van psychosociale en farmacologische interventies door niet-gespecialiseerde eerstelijnsgezondheidswerkers (volgens het Gap Action Program (mhGAP)-Intervention Guide van de Wereldgezondheidsorganisatie voor geestelijke gezondheid) en gemeenschapsadviseurs. Op dit moment is er in de eerstelijnsgezondheidszorg geen systematische geestelijke gezondheidszorg beschikbaar.

De faciliteiten omvatten gezondheidsposten, eerstelijnsgezondheidscentra en stedelijke klinieken. Deze maken allemaal deel uit van het overheidsgezondheidscentrum en vormen het eerste portaal voor zorg. In deze faciliteiten verwijzen eerstelijnszorgverleners naar hulppersoneel in de gezondheidszorg: gezondheidsassistenten, gemeenschapsmedische assistenten en hulpverpleegkundige vroedvrouwen. PRIME en de RESHAPE-component worden uitgevoerd door Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal, een Nepalese niet-gouvernementele onderzoeks- en trainingsorganisatie op het gebied van geestelijke gezondheid.

Opzet De onderzoeker zal gebruik maken van een pilot cluster gerandomiseerde proefopzet. Omdat attitudes en klinisch gedrag worden beïnvloed door collega's (referentie), verwacht de onderzoeker een hoge mate van besmetting tussen zorgverleners binnen een faciliteit. Bovendien is klinische zorg niet beperkt tot exclusieve relaties met een enkele aanbieder in het gezondheidssysteem van de overheid. Daarom zal de patiëntenzorg worden gekenmerkt door het zien van een reeks aanbieders binnen één enkele faciliteit tijdens hun behandelingen. Daarom is een clusterontwerp met de zorginstelling als clustereenheid vereist.

Interventies De controlearm zal het standaard PRIME-trainings- en supervisieprotocol voor Nepal bevatten. Er zijn twee versies van de PRIME-training: een voor voorschrijvers en een voor niet-voorschrijvers. Voorschrijvers verwijzen naar gezondheidswerkers die medicijnen kunnen voorschrijven (gezondheidsassistenten en hulpgezondheidswerkers). Niet-voorschrijvers kunnen geen medicijnen voorschrijven en gemeenschapsbereik bieden, helpen bij vaccinatie binnen gezondheidsprogramma's voor moeders en kinderen, en therapietrouw bevorderen. Niet-voorschrijvers zijn overwegend hulpverpleegkundige vroedvrouwen. Training voor voorschrijvers is gebaseerd op mhGAP en omvat de doelstoornissen depressie, psychose, epilepsie en schadelijk alcoholgebruik. Psychosociale modules gericht op communicatieve vaardigheden, ondersteunende technieken en gezondheidseducatie zijn opgenomen op basis van eerdere leerplannen en aangepast voor Nepal. De training wordt gegeven door een psychiater en een ervaren psychosociale counselor. Na de training neemt de voorschrijversgroep deel aan maandelijkse supervisiesessies met een psychiater. Niet-voorschrijvers krijgen een training die psychosociale basisprincipes, een aangepaste module voor gedragsactivering en een aangepaste module voor motiverende gespreksvoering omvat. Deze latere psychologische behandelingen, respectievelijk bekend als Healthy Activity Program (HAP) en Counseling for Alcohol Programs (CAP), zijn ontwikkeld voor gebruik in Zuid-Azië door niet-specialisten. Niet-voorschrijvers worden maandelijks begeleid door ervaren psychosociale begeleiders.

RESHAPE-mh maakt gebruik van het basismodel van PRIME training en supervisie. Voor zowel de voorschrijvers- als de niet-voorschrijverstraining nemen mensen met een psychische aandoening (PWMI) deel als co-facilitators. PWMI zijn opgeleid om als co-facilitators te dienen met behulp van "PhotoVoice" - een participatieve onderzoeksbenadering waarin fotografie wordt gebruikt om getuigenissen en andere berichten te ontwikkelen. PWMI draagt ​​bij aan persoonlijke getuigenissen, doorlopend sociaal contact, het doorbreken van mythen en het benadrukken van herstel. Daarnaast krijgt een gezondheidswerker die eerder heeft deelgenomen aan het PRIME-programma een training om deel te nemen als co-facilitator en fungeert hij als een enthousiast en ambitieus rolmodel. Het tweede onderdeel van RESHAPE is voortdurende betrokkenheid bij PWMI via maandelijkse consumentenoverlegbijeenkomsten. [Opmerking: in Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 en in subsidieaanvraag K01MH104310 van het National Institute of Mental Health (NIMH) wordt RESHAPE aangeduid als "Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training." CEAS is nu hernoemd naar RESHAPE-mh.]

Deelnemers Eerstelijnszorgmedewerkers zijn de beoogde directe begunstigden van RESHAPE. Hun patiënten zijn de beoogde indirecte begunstigden. Onder eerstelijnszorgwerkers vallen voorschrijvers (gezondheidsassistenten en hulpgezondheidswerkers) en niet-voorschrijvers (hulpverpleegkundige verloskundigen), die beiden het eerste aanspreekpunt zijn voor de meeste zorgbehoeften. Artsen (MBBS) zijn beperkt tot eerstelijnsgezondheidscentra en ziekenhuizen worden meestal gezien nadat een persoon een van de lagere kaderleden heeft ontmoet. In de pilot zullen extra deelnemers PWMI zijn die zullen worden opgeleid als facilitators voor RESHAPE, deskundigen op het gebied van geestelijke gezondheid (psychiaters en psychosociale counselors) die dienen als facilitators en supervisors, en onderzoekspersoneel (onderzoeksassistenten, veldcoördinatoren en externe competentie- en getrouwheidsbeoordelaars. ). Voor de pilot is de onderzoeker van plan om alle eerstelijnszorgmedewerkers (voorschrijvers en niet-voorschrijvers) die deelnemen aan de PRIME-opschalingsfase en een subgroep van hun patiënten te rekruteren.

Randomisatie RESHAPE is een gerandomiseerde pilot-clusterstudie. Zoals gezegd is de reden voor clusterrandomisatie de verwachte besmetting op het niveau van de zorginstelling. Gezondheidsattitudes en -gedragingen worden beïnvloed door collega's, en daarom verwachten de onderzoekers dat een interventie die met één gezondheidswerker in een instelling wordt gedaan, invloed zal hebben op leeftijdsgenoten. Bovendien kan besmetting optreden tijdens andere trainingen onder gezondheidswerkers in de gemeenschap. Daarom is het randomisatieplan van de zorgaanbieder het randomiseren van alle voorschrijvers en niet-voorschrijvers die verbonden zijn aan een specifieke faciliteit.

Geplande analyses

Kwalitatieve analyses: Focusgroepdiscussies (FGD), cognitieve interviews en procesevaluatienotities worden gecodeerd in NVIVO (softwarenaam) en geanalyseerd met behulp van inhoudsanalyse op thema's culturele aanvaardbaarheid, ervaring van consumenten als trainers, relevantie voor klinische zorg, trainingsduur , structuur van de training, inhoud van de training en vervolgbetrokkenheid. Codering zal worden uitgevoerd onder onafhankelijke beoordelaars en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid zal worden berekend met behulp van Kappas. Tijdens elke stap wordt data-analyse uitgevoerd om iteratieve revisie en vervolgens afronding van de handleiding te vergemakkelijken.

Statistische analyses: De kwantitatieve uitkomsten van belang zullen in de loop van de tijd beschrijvend en visueel worden samengevat voor de aanbieders (4 tijdspunten: voor en na de training, daarna 4 maanden later, gevolgd door nog eens 12 maanden na dat beoordelingspunt) en patiënten (2 tijdstippen: aanvang studie en 6 maanden later) voor beide studiearmen. Voor elk instrument worden totaalscores en gevalideerde domeinspecifieke scores verkregen. Patiëntspecifieke trends in de loop van de tijd voor elke score zullen worden uitgezet om verschillen tussen PT's te onderzoeken en om het plausibele patroon te bepalen (bijv. lineariteit) van die trends. Deze informatie zal worden gebruikt om de keuze van de effectschatting te informeren (bijv. verschil in hellingen of gemiddelden op een specifiek follow-uptijdstip) in een daaropvolgende clustergerandomiseerde studie (C-RCT). De profielen zullen worden gegroepeerd per cluster en per studiearm om de variatie tussen clusters en tussen groepen in PT-uitkomsten te onderzoeken. Met behulp van de eerste PT-meting (d.w.z. zonder interventie), voorlopige schattingen van verschillen binnen en tussen clusters, verschillen binnen en tussen eerstelijnszorgwerkers (PCW) en de intra-class correlatiecoëfficiënt (ICC) van PT-uitkomsten zal worden geschat. Dergelijke schattingen zijn essentieel voor berekeningen van de steekproefomvang voor het geplande R01 C-RCT-ontwerp. Dergelijke afwijkingen worden vaak geraden of verkregen uit andere onderzoeken, terwijl de onderzoeker context- en ontwerpspecifieke schattingen zal verkrijgen met behulp van deze pilotgegevens. Bovendien zal de onderzoeker in staat zijn om variantiecomponenten te schatten voor andere van belang zijnde metingen, zoals PT-specifieke hellingen, indien van toepassing. PCW-specifieke trends voor elke PCW-score zullen worden onderzocht volgens dezelfde strategie als voor PT's. Voorlopige indicatieve schattingen van verschillen in percepties per arm zullen worden verkregen. Omdat de voorgestelde K01-studie een pilot is, zullen er geen op hypothesen gebaseerde inferentietests worden uitgevoerd. In plaats daarvan zullen alle kwantitatieve analyses zich richten op beschrijving. Analyses zullen worden gebruikt voor publicatie over de C-RCT-pilot en voor aanpassing voor full-scale C-RCT.

Ethiek en onderzoeksbeheer Toestemming: Aanbieders wordt in het toestemmingsformulier verteld dat er twee verschillende trainingsbenaderingen worden geëvalueerd. Ze zullen niet worden verteld over de focus met betrekking tot stigma, omdat dit de resultaten kan vertekenen. Evenmin zal hen worden verteld dat het belangrijkste verschil tussen trainingen de aanwezigheid van PWMI als co-facilitators is, omdat dit kan bijdragen aan aandachtsbias.

Schade: De belangrijkste risicofactor is psychisch leed onder consumenten, afhankelijk van het type interactie met stagiairs in de gezondheidszorg in de training. Als consumenten niet het gevoel hebben dat de betrokkenheidstraining een comfortabele trainingsomgeving is, heeft de onderzoeker rampenplannen opgesteld met betrekking tot het gebruik van op video opgenomen getuigenissen. Gezien een eerdere training met zorgconsumenten in Nepal, verwacht de onderzoeker dat consumenten de trainingservaring als een niet-verontrustende ervaring zullen ervaren. Er wordt een minimaal risico op schade door de behandeling verwacht. Als patiënten medicatie, ziekenhuisopname of behandeling nodig hebben, worden ze verder gevolgd. Er is dus geen ontmoediging voor patiënten of zorgverleners om indien nodig over te stappen naar andere zorg. Naast deze risico's met de grootste waarschijnlijkheid, zijn andere zaken waarmee rekening moet worden gehouden: 1) negatieve gevolgen als de vertrouwelijkheid van informatie verkregen in het onderzoek (inclusief de identiteit van de proefpersoon als onderzoeksdeelnemer of informatie verzameld tijdens beoordelingen of geabstraheerd uit een beoordeling van een medisch dossier) in het gedrang komt.

Behandeling voor patiënten in de studie is ter beoordeling van PCW's. PCW-training omvat zowel psychotherapie als medicatiebeheer. PCW's kunnen op elk moment besluiten om medicatie te starten. Van alle patiënten wordt verwacht dat ze optimale klinische zorg krijgen naar het klinisch oordeel van PCW's. PCW's staan ​​onder toezicht van psychiaters in Chitwan die informatie kunnen geven over het beheer en doorverwijzingen kunnen ontvangen voor patiënten met verergerende symptomen of andere klinische problemen. Alle veranderingen in de behandeling als gevolg van ongewenste voorvallen of ernstige ongewenste voorvallen zullen worden gerapporteerd aan institutionele beoordelingsraden.

Goedkeuring van onderzoeksethiek: Dit protocol is goedgekeurd door Duke University (protocolnummer: Pro00055042) en de Nepal Health Research Council (reglementair nummer: 110/2014).

Wijzigingen: Wijzigingen zullen gezamenlijk worden beoordeeld door Duke University en de Nepal Health Research Council, en ook worden voorgelegd aan de financier: het National Institute of Mental Health, VS.

Tijdschema Trainingen voor PRIME en PRIME plus RESHAPE vinden plaats in februari-juni 2016. Aanbieders zullen gedurende twee jaar worden gevolgd om retentie, veranderingen in kennis, attitudes en klinische competentie te evalueren. Patiënt zal ongeveer 18 maanden na de training worden ingeschreven bij faciliteiten. Zes maanden na de eerste evaluatie van de inschrijving zullen ze worden opgevolgd. Het verzamelen van primaire uitkomstgegevens zal eind juni 2018 voltooid zijn.