Reduzindo o estigma entre os profissionais de saúde para melhorar os serviços de saúde mental (RESHAPE-mh)

Cenário O estudo será realizado em unidades de saúde de atenção primária em Chitwan, Nepal. O Programa para Melhorar os Cuidados de Saúde Mental (PRIME) patrocinado pelo Departamento de Desenvolvimento Internacional (DFID) está sendo implementado em Chitwan, Nepal. O PRIME visa melhorar a cobertura do tratamento para transtornos mentais prioritários, implementando e avaliando um pacote abrangente de cuidados de saúde mental, integrado aos cuidados primários de saúde em cinco países de baixa e média renda (LMIC) (Nepal, Índia, África do Sul, Etiópia e Uganda) . O pacote de cuidados inclui a prestação de intervenções psicossociais e farmacológicas por profissionais de saúde primários não especializados (seguindo o Guia de Intervenção do Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da Organização Mundial da Saúde (mhGAP)) e conselheiros comunitários. Atualmente, nenhum serviço de saúde mental está sistematicamente disponível na atenção primária à saúde.

As instalações incluem postos de saúde, centros de saúde primários e clínicas urbanas. Todos fazem parte do centro de saúde do governo e representam o primeiro portal de atendimento. Nessas unidades, os prestadores de cuidados primários referem-se ao pessoal auxiliar de saúde: auxiliares de saúde, auxiliares de medicina comunitária e auxiliares de enfermagem obstétrica. O PRIME e o componente RESHAPE são conduzidos pela Organização Psicossocial Transcultural (TPO) Nepal, uma organização não governamental nepalesa de pesquisa e treinamento em saúde mental.

Projeto O investigador usará um projeto de estudo randomizado de grupo piloto. Como as atitudes e os comportamentos clínicos são influenciados por colegas (referência), o investigador antecipa um alto grau de contágio entre os profissionais dentro de uma instituição. Além disso, o atendimento clínico não se restringe a relações exclusivas com um único prestador do sistema público de saúde. Portanto, o atendimento ao paciente será caracterizado por atender a uma variedade de provedores em uma única instalação ao longo de seus tratamentos. Portanto, é necessário um desenho de agrupamento com a unidade de saúde como unidade de agrupamento.

Intervenções O braço de controle incluirá o protocolo padrão de treinamento e supervisão PRIME para o Nepal. Existem duas versões do treinamento PRIME: uma para prescritores e outra para não prescritores. Os prescritores referem-se aos profissionais de saúde que podem prescrever medicamentos (auxiliares de saúde e auxiliares de saúde). Os não-prescritores não podem prescrever medicamentos e fornecer assistência à comunidade, auxiliar na vacinação em programas de saúde materno-infantil e promover a adesão. Os não prescritores são predominantemente auxiliares de enfermagem obstétrica. O treinamento para prescritores é baseado no mhGAP e inclui transtornos-alvo de depressão, psicose, epilepsia e consumo nocivo de álcool. Módulos psicossociais com foco em habilidades de comunicação, técnicas de apoio e educação em saúde são incluídos com base em currículos anteriores e adaptados para o Nepal. O treinamento é ministrado por um psiquiatra e um conselheiro psicossocial experiente. Após o treinamento, o grupo prescritor participa de sessões mensais de supervisão com um psiquiatra. Os não-prescritores recebem treinamento que inclui fundamentos psicossociais, um módulo modificado de ativação comportamental e um módulo modificado de entrevista motivacional. Esses tratamentos psicológicos posteriores, conhecidos como Programa de Atividade Saudável (HAP) e Programas de Aconselhamento para Álcool (CAP), respectivamente, foram desenvolvidos para uso no sul da Ásia por não especialistas. Os não prescritores recebem supervisão mensal de conselheiros psicossociais experientes.

O RESHAPE-mh utiliza o modelo básico de treinamento e supervisão PRIME. Tanto para o treinamento do prescritor quanto do não prescritor, as pessoas com doença mental (PWMI) participam como co-facilitadores. PWMI são treinados para servir como co-facilitadores usando "PhotoVoice" - uma abordagem de pesquisa participativa na qual a fotografia é usada para desenvolver depoimentos e outras mensagens. O PWMI contribui para depoimentos pessoais, contato social contínuo, quebra de mitos e fornece ênfase na recuperação. Além disso, um profissional de saúde que tenha participado anteriormente do programa PRIME recebe treinamento para participar como co-facilitador e serve como um modelo entusiasmado e ambicioso. O segundo componente do RESHAPE é o envolvimento contínuo com a PWMI por meio de reuniões mensais de consulta ao consumidor. [Observação: No Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 e no National Institute of Mental Health (NIMH) solicitação de concessão K01MH104310, RESHAPE é referido como "Treinamento anti-estigma (CEAS) de envolvimento do consumidor". CEAS agora foi renomeado como RESHAPE-mh.]

Participantes Os trabalhadores da atenção primária são os beneficiários diretos pretendidos do RESHAPE. Seus pacientes são os beneficiários indiretos pretendidos. Os trabalhadores da atenção primária incluem prescritores (auxiliares de saúde e auxiliares de saúde) e não prescritores (auxiliares de enfermagem obstétrica), ambos representando o primeiro contato para a maioria das necessidades de cuidado. Médicos (MBBS) são limitados a centros de saúde primários e hospitais são geralmente vistos depois que uma pessoa encontra um dos quadros de trabalhadores de nível inferior. No piloto, participantes adicionais incluirão PWMI que serão treinados como facilitadores para RESHAPE, especialistas em saúde mental (psiquiatras e conselheiros psicossociais) que atuam como facilitadores e supervisores e equipe de pesquisa (assistentes de pesquisa, coordenadores de campo e avaliadores externos de competência e fidelidade ). Para o piloto, o investigador planeja recrutar todos os profissionais de cuidados primários (prescritores e não prescritores) que estão participando da fase de ampliação do PRIME e um subconjunto de seus pacientes.

Randomização RESHAPE é um estudo randomizado de agrupamento piloto. Conforme mencionado, o motivo da aleatorização do cluster é devido ao contágio esperado ao nível da unidade de saúde. Atitudes e comportamentos de saúde são influenciados por colegas de trabalho e, portanto, os investigadores esperam que uma intervenção feita com um profissional de saúde em um estabelecimento influencie os colegas. Além disso, o contágio pode ocorrer durante outros treinamentos entre agentes comunitários de saúde. Portanto, o plano de randomização do prestador de cuidados de saúde é randomizar todos os prescritores e não prescritores associados a uma instalação específica.

Análises planejadas

Análises qualitativas: Discussões de grupos focais (FGD), entrevistas cognitivas e notas de avaliação de processo serão codificadas em NVIVO (nome do software) e analisadas usando análise de conteúdo para temas de aceitabilidade cultural, experiência dos consumidores como treinadores, relevância para atendimento clínico, duração do treinamento , estrutura do treinamento, conteúdo do treinamento e engajamento de acompanhamento. A codificação será realizada entre avaliadores independentes e a confiabilidade entre avaliadores será calculada usando Kappas. A análise de dados será realizada ao longo de cada etapa para facilitar a revisão iterativa e a finalização do manual.

Análises estatísticas: Os resultados quantitativos de interesse serão resumidos de forma descritiva e visual ao longo do tempo para os provedores (4 pontos de tempo: pré e pós-treinamento, então 4 meses depois, seguidos por outros 12 meses após esse ponto de avaliação) e pacientes (2 pontos de tempo: entrada no estudo e 6 meses depois) para ambos os braços do estudo. Pontuações totais e específicas de domínio validadas serão obtidas para cada instrumento. As tendências específicas do paciente (PT) ao longo do tempo para cada pontuação serão plotadas para examinar as diferenças entre os PT e determinar o padrão plausível (por exemplo, linearidade) dessas tendências. Esta informação será usada para informar a escolha da estimativa de efeito (por exemplo, diferença nas inclinações ou nas médias em um ponto de tempo de acompanhamento específico) em um estudo subsequente randomizado por cluster (C-RCT). Os perfis serão agrupados por cluster e por braço de estudo para examinar a variação entre os clusters e entre os braços nos resultados do PT. Usando a primeira medição de PT (ou seja, na ausência de intervenção), estimativas preliminares de variâncias dentro e entre clusters, variâncias dentro e entre trabalhadores da atenção primária (PCW) e o coeficiente de correlação intraclasse (ICC) dos resultados de PT será estimado. Essas estimativas são essenciais para cálculos de tamanho de amostra para o projeto R01 C-RCT planejado. Essas variações são frequentemente adivinhadas ou obtidas de outros estudos, enquanto o investigador obterá estimativas específicas do contexto e do projeto usando esses dados piloto. Além disso, o investigador será capaz de estimar componentes de variância para outras medidas de interesse, como inclinações específicas de PT, conforme apropriado. As tendências específicas de PCW para cada pontuação de PCW serão examinadas usando a mesma estratégia para PTs. Serão obtidas estimativas indicativas preliminares das diferenças nas percepções por braço. Como o estudo K01 proposto é um piloto, nenhum teste de inferência baseado em hipóteses será realizado. Em vez disso, todas as análises quantitativas se concentrarão na descrição. As análises serão usadas para publicação no piloto C-RCT e para modificação para C-RCT em escala real.

Ética e governança de pesquisa Consentimento: Os provedores serão informados no formulário de consentimento que existem duas abordagens de treinamento diferentes sendo avaliadas. Eles não serão informados sobre o foco em relação ao estigma, pois isso pode influenciar os resultados. Eles também não serão informados de que a principal diferença entre os treinamentos é a presença de PWMI como co-facilitadores, pois isso pode contribuir para vieses de atenção.

Danos: O principal fator de risco é o sofrimento psicológico entre os consumidores, dependendo do tipo de interação com os estagiários de saúde no treinamento. Se os consumidores não sentirem que o treinamento de engajamento é um ambiente de treinamento confortável, o investigador delineou planos de contingência em relação ao uso de depoimentos gravados em vídeo. Dado um treinamento prévio com consumidores de serviços de saúde no Nepal, o investigador antecipa que os consumidores acharão a experiência de treinamento uma experiência não angustiante. Prevê-se um risco mínimo de dano do tratamento. Se os pacientes precisarem de medicação, hospitalização ou tratamento, eles continuarão a ser acompanhados. Assim, não há desincentivo para pacientes ou profissionais de saúde fazerem a transição para outros cuidados, se necessário. Além desses riscos com maior probabilidade, outras questões a serem consideradas são 1) consequências negativas se a confidencialidade das informações obtidas no estudo (incluindo a identidade do sujeito como participante da pesquisa ou informações coletadas durante as avaliações ou extraídas de uma revisão de prontuário médico) forem comprometidas.

O tratamento dos pacientes no estudo fica a critério dos PCWs. O treinamento PCW inclui psicoterapia e gerenciamento de medicamentos. A qualquer momento, os PCWs podem decidir iniciar a medicação. Espera-se que todos os pacientes recebam cuidados clínicos ideais no julgamento clínico dos PCWs. Os PCWs são supervisionados por psiquiatras em Chitwan, que podem fornecer informações sobre o manejo e receber encaminhamentos para pacientes com agravamento dos sintomas ou outras preocupações clínicas. Todas as mudanças no tratamento resultantes de Eventos Adversos ou Eventos Adversos Graves serão relatadas aos comitês de revisão institucional.

Aprovação de ética em pesquisa: Este protocolo foi aprovado pela Duke University (número do protocolo: Pro00055042) e pelo Conselho de Pesquisa em Saúde do Nepal (número regulamentar: 110/2014).

Emendas: As emendas serão revisadas conjuntamente pela Duke University e pelo Conselho de Pesquisa em Saúde do Nepal, bem como submetidas ao financiador: o Instituto Nacional de Saúde Mental, EUA.

Os treinamentos de escala de tempo para PRIME e PRIME plus RESHAPE ocorrerão em fevereiro-junho de 2016. Os provedores serão acompanhados por dois anos para avaliar a retenção, mudanças no conhecimento, atitudes e competência clínica. O paciente será matriculado nas instalações aproximadamente 18 meses após o treinamento. Eles serão acompanhados seis meses após a avaliação inicial de inscrição. A coleta de dados de resultados primários será concluída até o final de junho de 2018.