Minska stigma bland vårdgivare för att förbättra mentalvården (RESHAPE-mh)

Inramning Studien kommer att äga rum i primärvården i Chitwan, Nepal. Avdelningen för internationell utveckling (DFID)-sponsrade Program for Improving Mental Health Care (PRIME) implementeras i Chitwan, Nepal. PRIME syftar till att förbättra täckningen av behandling för prioriterade psykiska störningar genom att implementera och utvärdera ett omfattande mentalvårdspaket, integrerat i primärvården i fem låg- och medelinkomstländer (LMIC) (Nepal, Indien, Sydafrika, Etiopien och Uganda) . Vårdpaketet inkluderar tillhandahållande av psykosociala och farmakologiska insatser av icke-specialiserade primärvårdsarbetare (i enlighet med Världshälsoorganisationen mental health Gap Action Program (mhGAP)-Intervention Guide) och samhällsrådgivare. I dagsläget finns det inte systematiskt någon mentalvårdstjänst inom primärvården.

Faciliteterna inkluderar hälsoposter, primärvårdscentraler och stadskliniker. Dessa är alla en del av den statliga vårdcentralen och representerar den första portalen för vården. I dessa anläggningar avser primärvårdspersonal sjukvårdspersonal: sjukvårdsbiträden, kommunalvårdsassistenter och undersköterskebarnmorskor. PRIME och RESHAPE-komponenten genomförs av Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal, en nepalesisk icke-statlig forsknings- och utbildningsorganisation för mental hälsa.

Design Utredaren kommer att använda ett pilotkluster randomiserat försöksdesign. Eftersom attityder och kliniska beteenden påverkas av kamrater (referens), förutser utredaren en hög grad av smitta bland leverantörer inom en anläggning. Dessutom är klinisk vård inte begränsad till exklusiva relationer med en enda leverantör i det statliga hälsosystemet. Därför kommer patientvården att kännetecknas av att se en rad leverantörer inom en enda anläggning under behandlingens gång. Därför krävs en klusterdesign med vårdinrättningen som klusterenhet.

Interventioner Kontrollarmen kommer att inkludera standard PRIME utbildnings- och övervakningsprotokoll för Nepal. Det finns två versioner av PRIME-utbildningen: en för förskrivare och en för icke-förskrivare. Med förskrivare avses hälsovårdare som kan skriva ut läkemedel (sjukvårdsbiträden och biträdande hälsovårdare). Icke-receptbelagda läkare kan inte förskriva mediciner och ge uppsökande gemenskap, hjälpa till med vaccination inom mödra- och barnhälsoprogram och främja följsamhet. Icke-förskrivare är till övervägande del barnmorskor som undersköterskor. Utbildning för förskrivare är baserad på mhGAP och inkluderar målstörningar som depression, psykos, epilepsi och skadligt drickande. Psykosociala moduler med fokus på kommunikationsförmåga, stödjande tekniker och hälsoutbildning ingår baserat på tidigare läroplaner och anpassade för Nepal. Utbildningen ges av en psykiater och en erfaren psykosocial kurator. Efter utbildning deltar förskrivargruppen i månatliga handledningstillfällen med en psykiater. Icke-förskrivare får utbildning som inkluderar psykosociala grunder, en modifierad beteendeaktiveringsmodul och en modifierad motiverande intervjumodul. Dessa senare psykologiska behandlingar, kända som Healthy Activity Program (HAP) respektive Counseling for Alcohol Programs (CAP), har utvecklats för användning i Sydasien av icke-specialister. Icke-förskrivare får månatlig tillsyn av erfarna psykosociala kuratorer.

RESHAPE-mh använder grundmodellen för PRIME träning och handledning. För både förskrivar- och icke-förskrivarutbildningen deltar personer med psykisk ohälsa (PWMI) som medarbetare. PWMI är utbildade för att fungera som co-facilitatorer med hjälp av "PhotoVoice" - en deltagande forskningsmetod där fotografering används för att utveckla vittnesmål och andra meddelanden. PWMI bidrar till personliga vittnesmål, pågående social kontakt, mytstopp och ger en betoning på återhämtning. Dessutom får en vårdpersonal som tidigare deltagit i PRIME-programmet utbildning för att delta som medförmedlare och fungerar som en entusiastisk och ambitiös förebild. Den andra komponenten i RESHAPE är pågående engagemang med PWMI genom månatliga konsumentrådgivningsmöten. [Notera: I Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 och i National Institute of Mental Health (NIMH) bidragsansökan K01MH104310, hänvisas till RESHAPE som "Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training." CEAS har nu bytt namn till RESHAPE-mh.]

Deltagare Primärvårdsarbetare är de avsedda direkta förmånstagarna av RESHAPE. Deras patienter är de avsedda indirekta förmånstagarna. Primärvårdsarbetare inkluderar förskrivare (sjukvårdsbiträden och hjälpvårdare) och icke-förskrivare (undersköterska barnmorskor) som båda representerar den första kontakten för de flesta vårdbehov. Läkare (MBBS) är begränsade till primärvårdscentraler och sjukhus brukar ses efter att en person har stött på en av de lägre nivåerna av arbetare. I pilotprojektet kommer ytterligare deltagare att inkludera PWMI som kommer att utbildas till facilitatorer för RESHAPE, mentalvårdsexperter (psykiatriker och psykosociala rådgivare) som fungerar som facilitatorer och handledare, och forskarpersonal (forskarassistenter, fältkoordinatorer och externa kompetens- och trohetsbedömare ). För pilotprojektet planerar utredaren att rekrytera alla primärvårdspersonal (förskrivare och icke-förskrivare) som deltar i PRIME-uppskalningsfasen och en delmängd av deras patienter.

Randomisering RESHAPE är ett pilotkluster för randomiseringsförsök. Som nämnts är anledningen till klusterrandomisering på grund av den förväntade smittspridningen på sjukvårdsinrättningens nivå. Hälsoattityder och beteenden påverkas av medarbetare, och därför förväntar sig utredarna att en intervention som görs med en hälsoarbetare på en anläggning kommer att påverka kamrater. Dessutom kan smitta förekomma under andra utbildningar bland hälsovårdspersonal. Därför är vårdgivarens randomiseringsplan att randomisera alla förskrivare och icke-förskrivare som är associerade med en specifik anläggning.

Planerade analyser

Kvalitativa analyser: Fokusgruppsdiskussioner (FGD), kognitiva intervjuer och processutvärderingsanteckningar kommer att kodas i NVIVO (programvarunamn) och analyseras med hjälp av innehållsanalys för teman om kulturell acceptans, erfarenhet av konsumenter som utbildare, relevans för klinisk vård, utbildningslängd , utbildningens struktur, utbildningens innehåll och uppföljningsengagemang. Kodning kommer att utföras bland oberoende bedömare, och tillförlitlighet mellan bedömare kommer att beräknas med Kappas. Dataanalys kommer att genomföras under varje steg för att underlätta iterativ revision sedan färdigställande av manualen.

Statistiska analyser: De kvantitativa resultaten av intresse kommer att sammanfattas beskrivande och visuellt över tiden för leverantörerna (4 tidpunkter: före och efter träning, sedan 4 månader senare, följt av ytterligare 12 månader efter den bedömningspunkten) och patienter (2 tidpunkter: studiestart och 6 månader senare) för båda studiearmarna. Totala och validerade domänspecifika poäng kommer att erhållas för varje instrument. Patientspecifika trender (PT) över tid för varje poäng kommer att plottas för att undersöka skillnader mellan PT och för att bestämma det troliga mönstret (t.ex. linjäritet) av dessa trender. Denna information kommer att användas för att informera valet av effektuppskattning (t.ex. skillnad i sluttningar eller medelvärden vid en specifik uppföljningstidpunkt) i en efterföljande klusterrandomiserad studie (C-RCT). Profilerna kommer att grupperas efter kluster och efter studiearm för att undersöka variationer mellan kluster och mellan armar i PT-utfall. Med hjälp av den första PT-mätningen (dvs. i frånvaro av intervention), preliminära uppskattningar av varianser inom och mellan kluster, inom och mellan primärvårdsarbetare (PCW) varianser och intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) av PT-resultat kommer att uppskattas. Sådana uppskattningar är väsentliga för beräkningar av urvalsstorlek för den planerade R01 C-RCT-designen. Sådana avvikelser gissas eller erhålls ofta från andra studier, medan utredaren kommer att få kontext- och designspecifika uppskattningar med hjälp av dessa pilotdata. Dessutom kommer utredaren att kunna uppskatta varianskomponenter för andra mått av intresse, såsom PT-specifika backar, efter behov. PCW-specifika trender för varje PCW-poäng kommer att undersökas med samma strategi som för PT. Preliminära vägledande uppskattningar av skillnader i uppfattningar per arm kommer att erhållas. Eftersom den föreslagna K01-studien är en pilot kommer inga hypotesbaserade slutledningstestning att utföras. Istället kommer alla kvantitativa analyser att fokusera på beskrivning. Analyser kommer att användas för publicering av C-RCT-piloten och för modifiering för fullskalig C-RCT.

Etik och forskningsstyrning Samtycke: Leverantörer kommer att få veta i samtyckesformuläret att det finns två olika utbildningsmetoder som utvärderas. De kommer inte att få veta om fokus på stigma eftersom detta kan påverka resultaten. De kommer inte heller att få veta att den huvudsakliga skillnaden mellan utbildningar är närvaron av PWMI som co-facilitatorer eftersom detta kan bidra till uppmärksamhetsfördomar.

Skador: Den främsta riskfaktorn är psykologisk oro bland konsumenter beroende på vilken typ av interaktion med vårdpraktikanter i utbildningen. Om konsumenterna inte upplever att engagemangsträningen är en bekväm träningsmiljö, har utredaren beskrivit beredskapsplaner för användning av videoinspelade vittnesmål. Med tanke på en tidigare utbildning med sjukvårdskonsumenter i Nepal, räknar utredaren med att konsumenterna kommer att uppleva träningsupplevelsen som en icke-bekymrande upplevelse. Minimal risk för skador av behandlingen förväntas. Om patienter behöver medicinering, sjukhusvistelse eller behandling kommer de att fortsätta att följas. Det finns alltså inte något hinder för patienter eller vårdgivare att övergå till annan vård vid behov. Utöver dessa risker med största sannolikhet är andra frågor att överväga 1) negativa konsekvenser om sekretessen för information som erhållits i studien (inklusive ämnesidentitet som forskningsdeltagare eller information som samlats in under bedömningar eller abstraheras från en journalgranskning) äventyras.

Behandling av patienter i studien är efter beslut av PCW. PCW-utbildningen omfattar både psykoterapi och läkemedelshantering. När som helst kan PCW besluta att påbörja medicinering. Alla patienter förväntas få optimal klinisk vård enligt PCWs kliniska bedömning. PCWs övervakas av psykiatriker i Chitwan som kan ge information om hantering och ta emot remisser för patienter med förvärrade symtom eller andra kliniska problem. Alla förändringar i behandlingen till följd av negativa händelser eller allvarliga biverkningar kommer att rapporteras till institutionella granskningsnämnder.

Forskningsetisk godkännande: Detta protokoll har godkänts av Duke University (Protokollnummer: Pro00055042) och Nepal Health Research Council (Regulatory Number: 110/2014).

Ändringar: Ändringar kommer att granskas gemensamt av Duke University och Nepal Health Research Council, samt lämnas in till finansiären: National Institute of Mental Health, USA.

Träningar i tidsskala för PRIME och PRIME plus RESHAPE kommer att äga rum i februari-juni 2016. Leverantörer kommer att följas under två år för att utvärdera retention, förändringar i kunskap, attityder och klinisk kompetens. Patienten kommer att skrivas in på anläggningar cirka 18 månader efter träningen. De kommer att följas upp sex månader efter den första inskrivningsutvärderingen. Insamling av primära resultatdata kommer att slutföras i slutet av juni 2018.