정신 건강 서비스를 개선하기 위해 의료 서비스 제공자 사이의 낙인 감소 (RESHAPE-mh)

설정 연구는 네팔 치트완에 있는 1차 진료 의료 시설에서 실시됩니다. 국제 개발부(DFID)가 후원하는 정신 건강 개선 프로그램(PRIME)이 네팔 치트완에서 시행되고 있습니다. PRIME은 5개 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)(네팔, 인도, 남아프리카, 에티오피아 및 우간다)의 1차 의료에 통합된 포괄적인 정신 건강 관리 패키지를 구현 및 평가하여 우선 순위 정신 장애에 대한 치료 범위를 개선하는 것을 목표로 합니다. . 치료 패키지에는 전문화되지 않은 1차 의료 종사자(세계 보건 기구 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)-개입 가이드에 따름) 및 지역 사회 카운슬러에 의한 심리사회적 및 약리학적 개입 제공이 포함됩니다. 현재 1차 의료에서 ​​체계적으로 이용할 수 있는 정신 건강 서비스는 없습니다.

시설에는 보건소, 1 차 보건소 및 도시 클리닉이 포함됩니다. 이들은 모두 정부 보건 센터의 일부이며 치료를 위한 첫 번째 포털을 나타냅니다. 이러한 시설에서 1차 진료 제공자는 보건 보조 직원, 즉 보건 보조원, 지역 사회 의료 보조원 및 보조 간호사 조산사를 말합니다. PRIME 및 RESHAPE 구성 요소는 네팔의 비정부 정신 건강 연구 및 교육 기관인 TPO(Transcultural Psychosocial Organization) 네팔에서 수행합니다.

디자인 조사자는 파일럿 클러스터 무작위 시험 디자인을 사용합니다. 태도와 임상 행동은 동료(참조)에 의해 영향을 받기 때문에 조사자는 시설 내 제공자 간에 높은 수준의 전염을 예상합니다. 또한 임상 진료는 정부 의료 시스템의 단일 공급자와의 배타적 관계로 제한되지 않습니다. 따라서 환자 치료는 치료 과정에서 단일 시설 내에서 다양한 제공자를 보는 것이 특징입니다. 따라서 보건시설을 클러스터링 단위로 하는 클러스터 설계가 필요하다.

개입 컨트롤 암에는 네팔의 표준 PRIME 교육 및 감독 프로토콜이 포함됩니다. PRIME 교육에는 두 가지 버전이 있습니다. 하나는 처방자용이고 다른 하나는 비처방자용입니다. 처방자는 약을 처방할 수 있는 보건 종사자(보건 보조원 및 보조 의료 종사자)를 말합니다. 비처방자는 약을 처방할 수 없으며 지역 사회 봉사 활동을 제공하고 모자 건강 프로그램 내에서 예방 접종을 지원하며 순응도를 촉진할 수 없습니다. 비처방자는 주로 보조 간호사 조산사입니다. 처방자 교육은 mhGAP를 기반으로 하며 우울증, 정신병, 간질 및 유해 음주의 대상 장애를 포함합니다. 의사 소통 기술, 지원 기술 및 건강 교육에 중점을 둔 심리 사회적 모듈은 이전 커리큘럼을 기반으로 네팔에 맞게 조정되었습니다. 교육은 정신과 의사와 경험이 풍부한 심리사회적 상담사가 제공합니다. 교육 후 처방자 그룹은 정신과 의사와 함께 월간 감독 세션에 참여합니다. 비처방자는 심리사회적 기초, 수정된 행동 활성화 모듈 및 수정된 동기 부여 인터뷰 모듈을 포함하는 교육을 받습니다. 각각 건강 활동 프로그램(HAP) 및 알코올 프로그램 상담(CAP)으로 알려진 이러한 후기 심리 치료는 비전문가가 남아시아에서 사용하기 위해 개발되었습니다. 비처방자는 월간 숙련된 심리사회적 상담사로부터 감독을 받습니다.

RESHAPE-mh는 PRIME 교육 및 감독의 기본 모델을 사용합니다. 처방자 및 비처방자 교육 모두 정신질환자(PWMI)가 공동 진행자로 참여합니다. PWMI는 "PhotoVoice"를 사용하여 공동 촉진자 역할을 하도록 훈련받았습니다. 이것은 사진을 사용하여 평가 및 기타 메시지를 개발하는 참여 연구 접근 방식입니다. PWMI는 개인 평가, 지속적인 사회적 접촉, 신화 파괴에 기여하고 회복 강조를 제공합니다. 또한 이전에 PRIME 프로그램에 참여했던 보건 종사자가 교육을 받아 공동 진행자로 참여하여 열정적이고 패기 넘치는 롤모델이 되고 있습니다. RESHAPE의 두 번째 구성 요소는 월간 소비자 상담 회의를 통해 PWMI와 지속적으로 교류하는 것입니다. [참고: Duke IRB(Institutional Review Board) Pro00055042 및 NIMH(National Institute of Mental Health) 보조금 신청서 K01MH104310에서 RESHAPE는 "CEAS(Consumer Engagement Anti-Stigma) 교육"으로 언급됩니다. CEAS는 이제 RESHAPE-mh로 이름이 변경되었습니다.]

참가자 1차 의료 종사자는 RESHAPE의 의도된 직접적인 수혜자입니다. 그들의 환자는 의도된 간접 수혜자입니다. 1차 의료 종사자에는 처방자(보건 보조원 및 보조 의료 종사자)와 비처방자(보조 간호사 조산사)가 포함되며, 이들 모두 대부분의 치료 요구에 대한 첫 접촉을 나타냅니다. 의사(MBBS)는 1차 의료 센터로 제한되며 병원은 일반적으로 하급 간부 중 한 명을 만난 후에 보게 됩니다. 파일럿에서 추가 참가자에는 RESHAPE의 촉진자로 교육을 받을 PWMI, 촉진자 및 감독자 역할을 하는 정신 건강 전문가(정신과 의사 및 심리사회적 상담사), 연구 직원(연구 보조원, 현장 코디네이터, 외부 역량 및 충실도 평가자)이 포함됩니다. ). 파일럿을 위해 조사자는 PRIME 확장 단계에 참여하는 모든 1차 의료 종사자(처방자 및 비처방자)와 환자의 하위 집합을 모집할 계획입니다.

무작위화 RESHAPE는 파일럿 클러스터 무작위화 시험입니다. 앞서 언급한 바와 같이 집단 무작위화를 하는 이유는 보건시설 차원에서 예상되는 감염 때문입니다. 건강 태도와 행동은 동료에 의해 영향을 받기 때문에 조사관은 시설에서 한 명의 의료 종사자가 수행한 개입이 동료에게 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 또한 지역사회 보건 종사자들 사이의 다른 교육 중에도 전염이 발생할 수 있습니다. 따라서 의료 제공자 무작위화 계획은 특정 시설과 관련된 모든 처방자와 비처방자를 무작위화하는 것입니다.

계획된 분석

정성 분석: 포커스 그룹 토론(FGD), 인지 인터뷰 및 프로세스 평가 노트는 NVIVO(소프트웨어 이름)로 코딩되고 문화적 수용성, 트레이너로서의 소비자 경험, 임상 치료와의 관련성, 교육 기간에 대한 콘텐츠 분석을 사용하여 분석됩니다. , 교육 구조, 교육 내용 및 후속 참여. 코딩은 독립적인 평가자 간에 수행되며 평가자 간 신뢰도는 Kappas를 사용하여 계산됩니다. 각 단계에서 데이터 분석을 수행하여 반복적인 수정을 용이하게 한 다음 매뉴얼을 완성합니다.

통계적 분석: 관심 있는 정량적 결과는 제공자(4개의 시점: 사전 및 사후 교육, 4개월 후, 그 평가 시점 후 또 다른 12개월)와 환자(2 시점: 연구 진입 및 6개월 후) 두 연구 아암에 대해. 각 도구에 대해 총 및 검증된 영역별 점수를 얻습니다. 각 점수에 대한 시간 경과에 따른 환자(PT)별 추세는 PT 간 차이를 조사하고 그럴듯한 패턴(예: 이러한 경향의 선형성). 이 정보는 효과 추정치의 선택을 알리는 데 사용됩니다(예: 후속 클러스터 무작위 시험(C-RCT)에서 특정 후속 시점에서의 기울기 또는 평균의 차이). 프로필은 클러스터 및 연구 부문별로 그룹화되어 PT 결과의 클러스터 간 및 부문 간 변동을 조사합니다. 첫 번째 PT 측정(즉, 개입이 없는 경우)을 사용하여 클러스터 내 및 간 분산의 예비 추정치, 일차 의료 종사자(PCW) 내 및 간 분산 및 PT 결과의 클래스 내 상관 계수(ICC) 추정됩니다. 이러한 추정치는 계획된 R01 C-RCT 설계의 표본 크기 계산에 필수적입니다. 이러한 분산은 종종 다른 연구에서 추측하거나 얻은 반면 조사자는 이 파일럿 데이터를 사용하여 컨텍스트 및 설계별 추정치를 얻습니다. 또한 조사자는 적절한 경우 PT 특정 기울기와 같은 관심 있는 다른 측정값에 대한 분산 구성 요소를 추정할 수 있습니다. 각 PCW 점수에 대한 PCW 특정 추세는 PT와 동일한 전략을 사용하여 조사됩니다. 팔에 의한 인식의 차이에 대한 예비 지표 추정치를 얻을 것입니다. 제안된 K01 연구는 파일럿이므로 가설 기반 추론 테스트는 수행되지 않습니다. 대신 모든 정량적 분석은 설명에 초점을 맞춥니다. 분석은 C-RCT 파일럿에 게시하고 전체 규모 C-RCT를 수정하는 데 사용됩니다.

윤리 및 연구 거버넌스 동의: 평가 중인 두 가지 다른 교육 방식이 있음을 동의서에 제공자에게 알립니다. 결과를 편향시킬 수 있으므로 낙인에 관한 초점에 대해 말하지 않을 것입니다. 교육 간의 주요 차이점은 PWMI가 주의 편향에 기여할 수 있기 때문에 공동 촉진자로서의 존재라는 것도 말하지 않을 것입니다.

피해: 주요 위험 요소는 훈련에서 건강 관리 훈련생과의 상호 작용 유형에 따라 소비자의 심리적 고통입니다. 소비자가 참여 교육이 편안한 교육 환경이라고 생각하지 않는 경우 조사관은 비디오 테이프 사용에 대한 비상 계획을 설명했습니다. 조사관은 네팔의 의료 소비자에 대한 사전 교육을 통해 소비자가 교육 경험이 고통스럽지 않은 경험임을 알게 될 것으로 예상합니다. 치료로 인한 피해 위험이 최소화될 것으로 예상됩니다. 환자가 약물, 입원 또는 치료가 필요한 경우 계속 추적됩니다. 따라서 환자나 제공자가 필요한 경우 다른 치료로 전환하는 데 방해가 되지 않습니다. 가능성이 가장 높은 이러한 위험 외에도 고려해야 할 다른 문제는 1) 연구에서 얻은 정보(연구 참여자로서의 피험자 신원 또는 평가 중에 수집되거나 의료 기록 검토에서 추출된 정보 포함)의 기밀성이 손상된 경우 부정적인 결과를 초래한다는 것입니다.

연구에서 환자에 대한 치료는 PCW의 재량에 따릅니다. PCW 교육에는 심리 치료와 약물 관리가 모두 포함됩니다. 언제든지 PCW는 투약을 시작하기로 결정할 수 있습니다. 모든 환자는 PCW의 임상적 판단에 따라 최적의 임상 치료를 받을 것으로 예상됩니다. PCW는 관리에 대한 정보를 제공하고 증상이 악화되거나 다른 임상적 문제가 있는 환자에 대한 추천을 받을 수 있는 Chitwan의 정신과 의사의 감독을 받습니다. 부작용 또는 심각한 부작용으로 인한 치료의 모든 변경 사항은 기관 검토 위원회에 보고됩니다.

연구 윤리 승인: 이 프로토콜은 Duke University(프로토콜 번호: Pro00055042) 및 네팔 보건 연구 위원회(규정 번호: 110/2014)의 승인을 받았습니다.

수정안: 수정안은 듀크 대학교와 네팔 건강 연구 위원회에서 공동으로 검토하고 기금 제공자인 미국 국립 정신 건강 연구소에 제출됩니다.

PRIME 및 PRIME과 RESHAPE에 대한 타임스케일 교육은 2016년 2월-6월에 진행됩니다. 제공자는 2년 동안 유지, 지식의 변화, 태도 및 임상 역량을 평가하기 위해 추적됩니다. 환자는 훈련 후 약 18개월 후에 시설에 등록됩니다. 초기 등록 평가 후 6개월 후에 후속 조치를 받게 됩니다. 1차 결과 데이터 수집은 2018년 6월 말까지 완료됩니다.