Ridurre lo stigma tra gli operatori sanitari per migliorare i servizi di salute mentale (RESHAPE-mh)

Impostazione Lo studio si svolgerà nelle strutture sanitarie di assistenza primaria a Chitwan, in Nepal. Il Programma per il miglioramento dell'assistenza sanitaria mentale (PRIME) sponsorizzato dal Dipartimento per lo sviluppo internazionale (DFID) è in fase di attuazione a Chitwan, in Nepal. PRIME mira a migliorare la copertura del trattamento per i disturbi mentali prioritari implementando e valutando un pacchetto completo di assistenza sanitaria mentale, integrato nell'assistenza sanitaria primaria in cinque paesi a basso e medio reddito (LMIC) (Nepal, India, Sud Africa, Etiopia e Uganda) . Il pacchetto di assistenza include la fornitura di interventi psicosociali e farmacologici da parte di operatori sanitari di base non specializzati (seguendo il programma d'azione sul gap di salute mentale dell'Organizzazione mondiale della sanità (mhGAP) -Guida all'intervento) e consulenti di comunità. Attualmente, nessun servizio di salute mentale è sistematicamente disponibile nell'assistenza sanitaria di base.

Le strutture includono postazioni sanitarie, centri sanitari primari e cliniche urbane. Questi fanno tutti parte del centro sanitario governativo e rappresentano il primo portale per l'assistenza. In queste strutture, i fornitori di cure primarie fanno riferimento al personale ausiliario sanitario: assistenti sanitari, assistenti medici di comunità e ostetriche infermiere ausiliarie. PRIME e la componente RESHAPE sono condotti dalla Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal, un'organizzazione non governativa nepalese di ricerca e formazione sulla salute mentale.

Disegno Lo sperimentatore utilizzerà un progetto di sperimentazione randomizzata a grappolo pilota. Poiché gli atteggiamenti e i comportamenti clinici sono influenzati dai pari (riferimento), lo sperimentatore prevede un alto grado di contagio tra i fornitori all'interno di una struttura. Inoltre, l'assistenza clinica non è limitata a rapporti esclusivi con un unico fornitore nel sistema sanitario statale. Pertanto, l'assistenza ai pazienti sarà caratterizzata dal vedere una serie di fornitori all'interno di una singola struttura nel corso dei loro trattamenti. Pertanto, è necessario un progetto di cluster con la struttura sanitaria come unità di clustering.

Interventi Il braccio di controllo includerà il protocollo standard di formazione e supervisione PRIME per il Nepal. Esistono due versioni della formazione PRIME: una per i prescrittori e una per i non prescrittori. I prescrittori sono operatori sanitari che possono prescrivere farmaci (assistenti sanitari e operatori sanitari ausiliari). I non prescrittori non possono prescrivere farmaci e fornire assistenza alla comunità, assistere nella vaccinazione all'interno di programmi per la salute materna e infantile e promuovere l'adesione. I non prescrittori sono prevalentemente ostetriche infermiere ausiliarie. La formazione per i prescrittori si basa su mhGAP e include i disturbi bersaglio di depressione, psicosi, epilessia e alcol dannoso. I moduli psicosociali incentrati sulle capacità di comunicazione, le tecniche di supporto e l'educazione alla salute sono inclusi sulla base di programmi precedenti e adattati per il Nepal. La formazione è fornita da uno psichiatra e da un esperto consulente psicosociale. Dopo la formazione, il gruppo prescrittore partecipa a sessioni mensili di supervisione con uno psichiatra. I non prescrittori ricevono una formazione che include le basi psicosociali, un modulo di attivazione comportamentale modificato e un modulo di colloquio motivazionale modificato. Questi successivi trattamenti psicologici, noti rispettivamente come Healthy Activity Program (HAP) e Counseling for Alcohol Programs (CAP), sono stati sviluppati per essere utilizzati nell'Asia meridionale da non specialisti. I non prescrittori ricevono supervisione mensile da consulenti psicosociali esperti.

RESHAPE-mh utilizza il modello base di formazione e supervisione PRIME. Sia per i prescrittori che per i non prescrittori, le persone con malattie mentali (PWMI) partecipano come co-facilitatori. Le PWMI sono addestrate a fungere da co-facilitatrici utilizzando "PhotoVoice", un approccio di ricerca partecipativo in cui la fotografia viene utilizzata per sviluppare testimonianze e altri messaggi. PWMI contribuisce a testimonianze personali, contatti sociali in corso, sfatare miti e fornire un'enfasi sul recupero. Inoltre, un operatore sanitario che ha precedentemente partecipato al programma PRIME riceve una formazione per partecipare come co-facilitatore e funge da modello di ruolo entusiasta e ambizioso. La seconda componente di RESHAPE è l'impegno continuo con PWMI attraverso riunioni mensili di consultazione dei consumatori. [Nota: nel Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 e nella domanda di sovvenzione K01MH104310 del National Institute of Mental Health (NIMH), RESHAPE è indicato come "Formazione anti-stigma (CEAS) per il coinvolgimento dei consumatori". CEAS è stato ora rinominato RESHAPE-mh.]

Partecipanti Gli operatori di assistenza primaria sono i beneficiari diretti previsti di RESHAPE. I loro pazienti sono i beneficiari indiretti previsti. Gli operatori delle cure primarie includono prescrittori (assistenti sanitari e operatori sanitari ausiliari) e non prescrittori (ostetriche infermiere ausiliarie) che rappresentano entrambi il primo contatto per la maggior parte delle esigenze assistenziali. I medici (MBBS) sono limitati ai centri sanitari di base e gli ospedali vengono solitamente visti dopo che una persona ha incontrato uno dei quadri di livello inferiore dei lavoratori. Nel progetto pilota, ulteriori partecipanti includeranno PWMI che saranno formati come facilitatori per RESHAPE, esperti di salute mentale (psichiatri e consulenti psicosociali) che fungono da facilitatori e supervisori e personale di ricerca (assistenti di ricerca, coordinatori sul campo e valutatori di competenze e fedeltà esterni ). Per il progetto pilota, il ricercatore prevede di reclutare tutti gli operatori di assistenza primaria (prescrittori e non prescrittori) che stanno partecipando alla fase di scale-up PRIME e un sottogruppo dei loro pazienti.

Randomizzazione RESHAPE è uno studio pilota randomizzato a grappolo. Come accennato, il motivo della randomizzazione a grappolo è dovuto al contagio previsto a livello di struttura sanitaria. Gli atteggiamenti e i comportamenti relativi alla salute sono influenzati dai colleghi, e quindi gli investigatori si aspettano che un intervento fatto con un operatore sanitario in una struttura influenzerà i coetanei. Inoltre, il contagio può verificarsi durante altri corsi di formazione tra gli operatori sanitari della comunità. Pertanto, il piano di randomizzazione dell'operatore sanitario consiste nel randomizzare tutti i prescrittori e i non prescrittori associati a una struttura specifica.

Analisi programmate

Analisi qualitative: discussioni di focus group (FGD), interviste cognitive e note di valutazione del processo saranno codificate in NVIVO (nome del software) e analizzate utilizzando l'analisi del contenuto per temi di accettabilità culturale, esperienza dei consumatori come formatori, rilevanza per l'assistenza clinica, durata della formazione , struttura della formazione, contenuto della formazione e impegno di follow-up. La codifica sarà condotta tra valutatori indipendenti e l'affidabilità inter-valutatore sarà calcolata utilizzando Kappas. L'analisi dei dati sarà condotta durante ogni fase per facilitare la revisione iterativa e quindi la finalizzazione del manuale.

Analisi statistiche: i risultati quantitativi di interesse saranno riassunti in modo descrittivo e visivo nel tempo per i fornitori (4 punti temporali: pre e post-formazione, quindi 4 mesi dopo, seguiti da altri 12 mesi dopo quel punto di valutazione) e pazienti (2 punti temporali: ingresso nello studio e 6 mesi dopo) per entrambi i bracci dello studio. Per ogni strumento saranno ottenuti punteggi totali e convalidati specifici del dominio. Le tendenze specifiche del paziente (PT) nel tempo per ciascun punteggio verranno tracciate per esaminare le differenze tra i PT e determinare il modello plausibile (ad es. linearità) di tali tendenze. Queste informazioni saranno utilizzate per informare la scelta della stima dell'effetto (ad es. differenza nelle pendenze o nelle medie in uno specifico punto temporale di follow-up) in un successivo studio randomizzato a grappolo (C-RCT). I profili saranno raggruppati per cluster e per braccio di studio per esaminare la variazione tra cluster e tra bracci nei risultati del PT. Utilizzando la prima misurazione del PT (ovvero in assenza di intervento), le stime preliminari delle varianze all'interno e tra i cluster, le varianze all'interno e tra gli operatori di assistenza primaria (PCW) e il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) dei risultati PT sarà stimato. Tali stime sono essenziali per i calcoli delle dimensioni del campione per il progetto R01 C-RCT pianificato. Tali varianze sono spesso indovinate o ottenute da altri studi, mentre l'investigatore otterrà stime specifiche del contesto e del progetto utilizzando questi dati pilota. Inoltre, il ricercatore sarà in grado di stimare i componenti della varianza per altre misure di interesse, come le pendenze specifiche del PT, a seconda dei casi. Le tendenze specifiche del PCW per ciascun punteggio PCW saranno esaminate utilizzando la stessa strategia dei PT. Saranno ottenute stime indicative preliminari delle differenze nelle percezioni per braccio. Poiché lo studio K01 proposto è un progetto pilota, non verrà eseguito alcun test di inferenza basato su ipotesi. Invece, tutte le analisi quantitative si concentreranno sulla descrizione. Le analisi saranno utilizzate per la pubblicazione sul pilota C-RCT e per la modifica per C-RCT a grandezza naturale.

Etica e governance della ricerca Consenso: i fornitori saranno informati nel modulo di consenso che ci sono due diversi approcci formativi in ​​fase di valutazione. Non verrà detto loro dell'attenzione per quanto riguarda lo stigma in quanto ciò potrebbe influenzare i risultati. Né verrà detto loro che la differenza principale tra i corsi di formazione è la presenza di persone con disabilità come co-facilitatori in quanto ciò può contribuire a distorsioni dell'attenzione.

Danni: il principale fattore di rischio è il disagio psicologico tra i consumatori a seconda del tipo di interazione con i tirocinanti sanitari durante la formazione. Se i consumatori non ritengono che la formazione sul coinvolgimento sia un ambiente di formazione confortevole, l'investigatore ha delineato piani di emergenza riguardanti l'uso di testimonianze videoregistrate. Data una precedente formazione con i consumatori di assistenza sanitaria in Nepal, il ricercatore prevede che i consumatori troveranno l'esperienza di formazione un'esperienza non angosciante. Si prevede un rischio minimo di danno derivante dal trattamento. Se i pazienti necessitano di farmaci, ricovero o cure, continueranno a essere seguiti. Pertanto, non vi è alcun disincentivo per i pazienti o gli operatori a passare ad altre cure, se necessario. Oltre a questi rischi con maggiore probabilità, altre questioni da considerare sono 1) conseguenze negative se la riservatezza delle informazioni ottenute nello studio (inclusa l'identità del soggetto come partecipante alla ricerca o le informazioni raccolte durante le valutazioni o estratte da una revisione della cartella clinica) sono state compromesse.

Il trattamento per i pazienti nello studio è a discrezione dei PCW. La formazione PCW include sia la psicoterapia che la gestione dei farmaci. In qualsiasi momento, i PCW possono decidere di iniziare il trattamento. Ci si aspetta che tutti i pazienti ricevano un'assistenza clinica ottimale a giudizio clinico dei PCW. I PCW sono supervisionati da psichiatri a Chitwan che possono fornire informazioni sulla gestione e ricevere rinvii per pazienti con peggioramento dei sintomi o altri problemi clinici. Tutti i cambiamenti nel trattamento derivanti da eventi avversi o eventi avversi gravi saranno segnalati ai comitati di revisione istituzionali.

Approvazione etica della ricerca: questo protocollo è stato approvato dalla Duke University (numero di protocollo: Pro00055042) e dal Nepal Health Research Council (numero di regolamento: 110/2014).

Emendamenti: gli emendamenti saranno esaminati congiuntamente dalla Duke University e dal Nepal Health Research Council, nonché presentati al finanziatore: il National Institute of Mental Health, USA.

Tempistica I corsi di formazione per PRIME e PRIME plus RESHAPE si svolgeranno a febbraio-giugno 2016. I fornitori saranno seguiti per due anni per valutare la ritenzione, i cambiamenti nelle conoscenze, gli atteggiamenti e la competenza clinica. Il paziente verrà arruolato presso strutture circa 18 mesi dopo la formazione. Saranno seguiti sei mesi dopo la valutazione iniziale dell'iscrizione. La raccolta dei dati sugli esiti primari sarà completata entro la fine di giugno 2018.