Réduire la stigmatisation parmi les prestataires de soins de santé pour améliorer les services de santé mentale (RESHAPE-mh)

Contexte L'étude se déroulera dans des établissements de soins de santé primaires à Chitwan, au Népal. Le Programme d'amélioration des soins de santé mentale (PRIME) parrainé par le Département du développement international (DFID) est en cours de mise en œuvre à Chitwan, au Népal. PRIME vise à améliorer la couverture du traitement des troubles mentaux prioritaires en mettant en œuvre et en évaluant un ensemble complet de soins de santé mentale, intégré aux soins de santé primaires dans cinq pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI) (Népal, Inde, Afrique du Sud, Éthiopie et Ouganda) . L'ensemble de soins comprend la fourniture d'interventions psychosociales et pharmacologiques par des agents de santé primaires non spécialisés (suivant le Guide d'intervention du Programme d'action Combler les lacunes en santé mentale (mhGAP) de l'Organisation mondiale de la santé) et des conseillers communautaires. Actuellement, aucun service de santé mentale n'est systématiquement disponible dans les soins de santé primaires.

Les installations comprennent des postes de santé, des centres de santé primaires et des cliniques urbaines. Ceux-ci font tous partie du centre de santé gouvernemental et représentent le premier portail de soins. Dans ces structures, les prestataires de soins primaires réfèrent au personnel des auxiliaires de santé : assistants de santé, assistants médicaux communautaires et infirmières sages-femmes auxiliaires. PRIME et la composante RESHAPE sont menées par l'Organisation psychosociale transculturelle (TPO) Népal, une organisation népalaise non gouvernementale de recherche et de formation en santé mentale.

Conception L'investigateur utilisera une conception d'essai randomisé en grappes pilotes. Étant donné que les attitudes et les comportements cliniques sont influencés par les pairs (référence), l'investigateur anticipe un degré élevé de contagion parmi les prestataires au sein d'un établissement. De plus, les soins cliniques ne se limitent pas à des relations exclusives avec un seul fournisseur dans le système de santé gouvernemental. Par conséquent, les soins aux patients seront caractérisés par la présence d'un éventail de prestataires dans un même établissement au cours de leurs traitements. Par conséquent, une conception de cluster avec l'établissement de santé comme unité de clustering est nécessaire.

Interventions Le volet contrôle comprendra le protocole standard de formation et de supervision PRIME pour le Népal. Il existe deux versions de la formation PRIME : une pour les prescripteurs et une pour les non-prescripteurs. Les prescripteurs désignent les agents de santé qui peuvent prescrire des médicaments (assistants de santé et agents de santé auxiliaires). Les non-prescripteurs ne peuvent pas prescrire de médicaments et fournir des services de proximité communautaires, aider à la vaccination dans le cadre des programmes de santé maternelle et infantile et promouvoir l'observance. Les non-prescripteurs sont majoritairement des infirmières sages-femmes auxiliaires. La formation des prescripteurs est basée sur le mhGAP et inclut les troubles cibles de la dépression, de la psychose, de l'épilepsie et de la consommation nocive d'alcool. Des modules psychosociaux axés sur les compétences de communication, les techniques de soutien et l'éducation à la santé sont inclus sur la base des programmes antérieurs et adaptés au Népal. La formation est dispensée par un psychiatre et un conseiller psychosocial expérimenté. Suite à la formation, le groupe prescripteur participe à des séances mensuelles de supervision avec un psychiatre. Les non-prescripteurs reçoivent une formation comprenant des notions de base psychosociales, un module d'activation comportementale modifié et un module d'entretien motivationnel modifié. Ces derniers traitements psychologiques, connus respectivement sous le nom de Healthy Activity Program (HAP) et Counseling for Alcohol Programs (CAP), ont été développés pour être utilisés en Asie du Sud par des non-spécialistes. Les non-prescripteurs sont supervisés mensuellement par des conseillers psychosociaux expérimentés.

RESHAPE-mh utilise le modèle de base de formation et de supervision PRIME. Pour la formation des prescripteurs et des non-prescripteurs, les personnes atteintes de maladie mentale (PWMI) participent en tant que co-facilitateurs. Les PWMI sont formés pour servir de co-facilitateurs en utilisant "PhotoVoice" - une approche de recherche participative dans laquelle la photographie est utilisée pour développer des témoignages et d'autres messages. PWMI contribue aux témoignages personnels, aux contacts sociaux continus, à la destruction des mythes et met l'accent sur le rétablissement. En outre, un agent de santé qui a déjà participé au programme PRIME reçoit une formation pour participer en tant que co-facilitateur et sert de modèle enthousiaste et ambitieux. Le deuxième volet de RESHAPE est un engagement continu avec PWMI par le biais de réunions mensuelles de consultation avec les consommateurs. [Remarque : dans la demande de subvention K01MH104310 du Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 et dans la demande de subvention K01MH104310 de l'Institut national de la santé mentale (NIMH), RESHAPE est appelé "Formation anti-stigmatisation de l'engagement des consommateurs (CEAS)". CEAS a maintenant été renommé RESHAPE-mh.]

Participants Les agents de soins primaires sont les bénéficiaires directs prévus de RESHAPE. Leurs patients sont les bénéficiaires indirects visés. Les agents de soins primaires comprennent les prescripteurs (assistants de santé et agents de santé auxiliaires) et les non-prescripteurs (infirmières sages-femmes auxiliaires) qui représentent tous deux le premier contact pour la plupart des besoins de soins. Les médecins (MBBS) sont limités aux centres de santé primaires et les hôpitaux sont généralement vus après qu'une personne a rencontré l'un des cadres inférieurs de travailleurs. Dans le projet pilote, les participants supplémentaires comprendront des PWMI qui seront formés en tant qu'animateurs pour RESHAPE, des experts en santé mentale (psychiatres et conseillers psychosociaux) qui servent d'animateurs et de superviseurs, et du personnel de recherche (assistants de recherche, coordonnateurs de terrain et évaluateurs externes de compétence et de fidélité ). Pour le pilote, l'investigateur prévoit de recruter tous les agents de soins primaires (prescripteurs et non-prescripteurs) qui participent à la phase de mise à l'échelle PRIME et un sous-ensemble de leurs patients.

Randomisation RESHAPE est un essai pilote randomisé en grappes. Comme mentionné, la raison de la randomisation en grappes est due à la contagion attendue au niveau de l'établissement de santé. Les attitudes et les comportements en matière de santé sont influencés par les collègues et, par conséquent, les enquêteurs s'attendent à ce qu'une intervention effectuée avec un agent de santé dans un établissement influence les pairs. De plus, la contagion peut se produire lors d'autres formations parmi les agents de santé communautaires. Par conséquent, le plan de randomisation des prestataires de soins de santé consiste à randomiser tous les prescripteurs et non-prescripteurs associés à un établissement spécifique.

Analyses planifiées

Analyses qualitatives : les discussions de groupe (FGD), les entretiens cognitifs et les notes d'évaluation de processus seront codés dans NVIVO (nom du logiciel) et analysés à l'aide d'une analyse de contenu pour les thèmes de l'acceptabilité culturelle, de l'expérience des consommateurs en tant que formateurs, de la pertinence des soins cliniques, de la durée de la formation , structure de la formation, contenu de la formation et engagement de suivi. Le codage sera effectué parmi des évaluateurs indépendants et la fiabilité inter-évaluateurs sera calculée à l'aide de Kappas. L'analyse des données sera effectuée à chaque étape pour faciliter la révision itérative puis la finalisation du manuel.

Analyses statistiques : Les résultats quantitatifs d'intérêt seront résumés de manière descriptive et visuelle au fil du temps pour les prestataires (4 points dans le temps : avant et après la formation, puis 4 mois plus tard, suivis de 12 mois supplémentaires après ce point d'évaluation) et les patients (2 points temporels : début de l'étude et 6 mois plus tard) pour les deux bras de l'étude. Des scores totaux et validés spécifiques au domaine seront obtenus pour chaque instrument. Les tendances spécifiques au patient (PT) au fil du temps pour chaque score seront tracées pour examiner les différences entre les PT et pour déterminer le modèle plausible (par ex. linéarité) de ces tendances. Ces informations seront utilisées pour éclairer le choix de l'estimation de l'effet (par ex. différence de pentes ou de moyennes à un moment de suivi spécifique) dans un essai ultérieur randomisé en grappes (C-RCT). Les profils seront regroupés par cluster et par bras d'étude pour examiner la variation entre les clusters et entre les bras dans les résultats PT. À l'aide de la première mesure PT (c'est-à-dire en l'absence d'intervention), des estimations préliminaires des variances intra- et inter-grappes, des variances intra- et inter-agents de soins primaires (PCW) et du coefficient de corrélation intra-classe (ICC) des résultats PT sera estimé. De telles estimations sont essentielles pour les calculs de la taille de l'échantillon pour le plan R01 C-RCT prévu. Ces variances sont souvent devinées ou obtenues à partir d'autres études, tandis que l'investigateur obtiendra des estimations spécifiques au contexte et à la conception à l'aide de ces données pilotes. De plus, l'enquêteur sera en mesure d'estimer les composantes de la variance pour d'autres mesures d'intérêt, telles que les pentes spécifiques à PT, le cas échéant. Les tendances spécifiques à PCW pour chaque score PCW seront examinées en utilisant la même stratégie que pour les PT. Des estimations indicatives préliminaires des différences de perceptions par bras seront obtenues. Étant donné que l'étude K01 proposée est un projet pilote, aucun test d'inférence basé sur des hypothèses ne sera effectué. Au lieu de cela, toutes les analyses quantitatives se concentreront sur la description. Les analyses seront utilisées pour la publication sur le pilote C-RCT et pour la modification du C-RCT à grande échelle.

Éthique et gouvernance de la recherche Consentement : Les fournisseurs seront informés dans le formulaire de consentement que deux approches de formation différentes sont évaluées. Ils ne seront pas informés de l'accent mis sur la stigmatisation car cela peut biaiser les résultats. On ne leur dira pas non plus que la principale différence entre les formations est la présence de PWMI en tant que co-facilitateurs, car cela peut contribuer à des biais attentionnels.

Inconvénients : Le principal facteur de risque est la détresse psychologique chez les consommateurs selon le type d'interaction avec les stagiaires en soins de santé en formation. Si les consommateurs ne pensent pas que la formation à l'engagement est un environnement de formation confortable, l'enquêteur a décrit des plans d'urgence concernant l'utilisation de témoignages enregistrés sur bande vidéo. Compte tenu d'une formation préalable avec des consommateurs de soins de santé au Népal, l'enquêteur prévoit que les consommateurs trouveront l'expérience de formation une expérience non pénible. Un risque minimal de préjudice lié au traitement est anticipé. Si les patients nécessitent des médicaments, une hospitalisation ou un traitement, ils continueront d'être suivis. Ainsi, les patients ou les prestataires ne sont pas dissuadés de passer à d'autres soins si nécessaire. En plus de ces risques les plus probables, d'autres questions à considérer sont 1) les conséquences négatives si la confidentialité des informations obtenues dans l'étude (y compris l'identité du sujet en tant que participant à la recherche ou les informations recueillies lors des évaluations ou extraites d'un examen du dossier médical) était compromise.

Le traitement des patients de l'étude est à la discrétion des PCW. La formation PCW comprend à la fois la psychothérapie et la gestion des médicaments. À tout moment, les PCW peuvent décider de commencer la médication. Tous les patients devraient recevoir des soins cliniques optimaux selon le jugement clinique des PCW. Les PCW sont supervisés par des psychiatres à Chitwan qui peuvent fournir des informations sur la prise en charge et recevoir des références pour les patients présentant une aggravation des symptômes ou d'autres problèmes cliniques. Tous les changements de traitement résultant d'événements indésirables ou d'événements indésirables graves seront signalés aux comités d'examen institutionnels.

Approbation de l'éthique de la recherche : Ce protocole a été approuvé par l'Université Duke (numéro de protocole : Pro00055042) et le Conseil népalais de la recherche en santé (numéro réglementaire : 110/2014).

Amendements : les amendements seront examinés conjointement par l'Université Duke et le Conseil de recherche en santé du Népal, ainsi que soumis au bailleur de fonds : l'Institut national de la santé mentale, États-Unis.

Les formations sur le calendrier pour PRIME et PRIME plus RESHAPE auront lieu en février-juin 2016. Les prestataires seront suivis pendant deux ans pour évaluer la rétention, les changements dans les connaissances, les attitudes et les compétences cliniques. Le patient sera inscrit dans les établissements environ 18 mois après la formation. Ils seront suivis six mois après l'évaluation initiale de l'inscription. La collecte des données primaires sur les résultats sera terminée d'ici la fin juin 2018.