Redusere stigma blant helsepersonell for å forbedre psykiske helsetjenester (RESHAPE-mh)

Studiet vil finne sted i primærhelseinstitutter i Chitwan, Nepal. Institutt for internasjonal utvikling (DFID)-sponsede Program for Improving Mental Health Care (PRIME) blir implementert i Chitwan, Nepal. PRIME har som mål å forbedre dekningen av behandling for prioriterte psykiske lidelser ved å implementere og evaluere en omfattende pakke for psykisk helsevern, integrert i primærhelsetjenesten i fem lav- og mellominntektsland (LMIC) (Nepal, India, Sør-Afrika, Etiopia og Uganda) . Omsorgspakken inkluderer tilbud om psykososiale og farmakologiske intervensjoner fra ikke-spesialiserte primærhelsearbeidere (i henhold til Verdens helseorganisasjons handlingsprogram for mental helsegap (mhGAP) - Intervensjonsveiledning) og samfunnsrådgivere. Foreløpig er ingen psykisk helsetjenester systematisk tilgjengelig i primærhelsetjenesten.

Fasilitetene inkluderer helseposter, primærhelsesentre og urbane klinikker. Disse er alle en del av statens helsestasjon og representerer den første portalen for omsorg. I disse fasilitetene refererer primærhelsepersonell til helsepersonell: helseassistenter, samfunnsmedisinske assistenter og hjelpepleiere jordmødre. PRIME og RESHAPE-komponenten er utført av Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal, en nepalesisk ikke-statlig forsknings- og opplæringsorganisasjon for mental helse.

Design Utforskeren vil bruke en pilotklynge randomisert utforming. Fordi holdninger og klinisk atferd påvirkes av jevnaldrende (referanse), forventer etterforskeren en høy grad av smitte blant tilbydere innenfor et anlegg. Dessuten er klinisk behandling ikke begrenset til eksklusive forhold til en enkelt leverandør i det offentlige helsesystemet. Derfor vil pasientbehandling være preget av å se en rekke tilbydere innenfor et enkelt anlegg i løpet av behandlingene deres. Derfor kreves det en klyngedesign med helseinstitusjonen som enhet for klynging.

Intervensjoner Kontrollarmen vil inkludere standard PRIME trenings- og tilsynsprotokoll for Nepal. Det er to versjoner av PRIME-opplæringen: én for reseptbelagte og én for ikke-forskrivende. Forskrivere refererer til helsearbeidere som kan skrive ut medisiner (helseassistenter og hjelpehelsearbeidere). Ikke-reseptorister kan ikke foreskrive medisiner og gi lokalsamfunnet oppsøking, hjelpe til med vaksinering innenfor helseprogrammer for mødre og barn, og fremme overholdelse. Ikke-forskrivende er overveiende hjelpepleiere jordmødre. Opplæring for forskrivere er basert på mhGAP og inkluderer målforstyrrelser som depresjon, psykose, epilepsi og skadelig drikking. Psykososiale moduler med fokus på kommunikasjonsferdigheter, støttende teknikker og helseutdanning er inkludert basert på tidligere læreplaner og tilpasset Nepal. Opplæringen gis av en psykiater og en erfaren psykososial rådgiver. Etter opplæring deltar forskrivergruppen i månedlige veiledningssamlinger med psykiater. Ikke-reseptbehandlere får opplæring som inkluderer psykososiale grunner, en modifisert atferdsaktiveringsmodul og en modifisert motiverende intervjumodul. Disse senere psykologiske behandlingene, kjent som henholdsvis Healthy Activity Program (HAP) og Counseling for Alcohol Programs (CAP), er utviklet for bruk i Sør-Asia av ikke-spesialister. Ikke-reseptbehandlere får månedlig veiledning fra erfarne psykososiale rådgivere.

RESHAPE-mh bruker grunnmodellen for PRIME trening og veiledning. For både forskriver- og ikke-forskriveropplæringen deltar personer med psykiske lidelser (PWMI) som medtilretteleggere. PWMI er opplært til å fungere som med-tilretteleggere ved å bruke "PhotoVoice" - en deltakende forskningstilnærming der fotografering brukes til å utvikle attester og andre meldinger. PWMI bidrar til personlige vitnesbyrd, kontinuerlig sosial kontakt, mytestopp og legger vekt på gjenoppretting. I tillegg får en helsearbeider som tidligere har deltatt i PRIME-programmet opplæring i å delta som medtilrettelegger og fungerer som en entusiastisk og ambisiøs rollemodell. Den andre komponenten i RESHAPE er pågående engasjement med PWMI gjennom månedlige forbrukerkonsultasjonsmøter. [Merk: I Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 og i National Institute of Mental Health (NIMH) søknad K01MH104310, er RESHAPE referert til som "Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training." CEAS har nå fått nytt navn til RESHAPE-mh.]

Deltakere Primæromsorgsarbeidere er de tiltenkte direkte mottakerne av RESHAPE. Pasientene deres er de tiltenkte indirekte begunstigede. Primærpleiearbeidere inkluderer forskrivere (helseassistenter og hjelpehelsearbeidere) og ikke-forskrivende (hjelpepleierjordmødre) som begge representerer den første kontakten for de fleste omsorgsbehov. Leger (MBBS) er begrenset til primærhelsesentre og sykehus blir vanligvis sett etter at en person har møtt en av de lavere nivåene av arbeidere. I piloten vil flere deltakere inkludere PWMI som vil bli opplært som tilretteleggere for RESHAPE, mentale helseeksperter (psykiatere og psykososiale rådgivere) som fungerer som tilretteleggere og veiledere, og forskningspersonell (forskningsassistenter, feltkoordinatorer og eksterne kompetanse- og troskapsbedømmere ). For piloten planlegger etterforskeren å rekruttere alle primærhelsepersonell (forskrivere og ikke-forskrivende) som deltar i PRIME-oppskaleringsfasen og en undergruppe av pasientene deres.

Randomisering RESHAPE er en pilotklynge-randomiseringsforsøk. Som nevnt er årsaken til klyngerandomisering på grunn av forventet smitte på helseinstitusjonsnivå. Helseholdninger og atferd påvirkes av medarbeidere, og derfor forventer etterforskerne at en intervensjon gjort med én helsearbeider i et anlegg vil påvirke jevnaldrende. I tillegg kan smitte oppstå under annen opplæring blant helsepersonell i lokalsamfunnet. Derfor er randomiseringsplanen for helsepersonell å randomisere alle forskrivere og ikke-forskrivere knyttet til et bestemt anlegg.

Planlagte analyser

Kvalitative analyser: Fokusgruppediskusjoner (FGD), kognitive intervjuer og prosessevalueringsnotater vil bli kodet i NVIVO (programvarenavn) og analysert ved hjelp av innholdsanalyse for temaer om kulturell aksept, opplevelse av forbrukere som trenere, relevans for klinisk behandling, opplæringsvarighet , struktur på opplæring, innhold i opplæring, og oppfølgingsengasjement. Koding vil bli utført blant uavhengige vurderere, og inter-rater-pålitelighet vil beregnes ved hjelp av Kappas. Dataanalyse vil bli utført gjennom hvert trinn for å lette iterativ revisjon og deretter ferdigstillelse av manualen.

Statistiske analyser: De kvantitative resultatene av interesse vil bli oppsummert beskrivende og visuelt over tid for leverandørene (4 tidspunkter: før og etter trening, deretter 4 måneder senere, fulgt av ytterligere 12 måneder etter dette vurderingspunktet) og pasienter (2 tidspunkt: studiestart og 6 måneder senere) for begge studiearmer. Totale og validerte domenespesifikke poengsummene vil bli oppnådd for hvert instrument. Pasient-(PT)-spesifikke trender over tid for hver poengsum vil bli plottet for å undersøke mellom-PT-forskjeller og for å bestemme det plausible mønsteret (f.eks. linearitet) av disse trendene. Denne informasjonen vil bli brukt til å informere om valget av effektestimat (f.eks. forskjell i bakker eller i gjennomsnitt på et spesifikt oppfølgingstidspunkt) i en påfølgende klyngerandomisert studie (C-RCT). Profilene vil bli gruppert etter klynge og etter studiearm for å undersøke mellom-klynge og mellom-arm variasjon i PT-utfall. Ved å bruke den første PT-målingen (dvs. i fravær av intervensjon), foreløpige estimater av varianser innenfor og mellom klynge, varianser innenfor og mellom primæromsorgsarbeidere (PCW) og korrelasjonskoeffisienten (ICC) av PT-utfall. vil bli estimert. Slike estimater er avgjørende for prøvestørrelsesberegninger for den planlagte R01 C-RCT-designen. Slike avvik blir ofte gjettet eller hentet fra andre studier, mens etterforskeren vil innhente kontekst- og designspesifikke estimater ved å bruke disse pilotdataene. Videre vil etterforskeren være i stand til å estimere varianskomponenter for andre mål av interesse, for eksempel PT-spesifikke bakker, etter behov. PCW-spesifikke trender for hver PCW-score vil bli undersøkt med samme strategi som for PT-er. Foreløpige veiledende estimater av forskjeller i oppfatninger etter arm vil bli innhentet. Fordi den foreslåtte K01-studien er en pilot, vil ingen hypotesebasert inferenstesting bli utført. I stedet vil alle kvantitative analyser fokusere på beskrivelse. Analyser vil bli brukt for publisering på C-RCT-piloten og for modifikasjon for fullskala C-RCT.

Etikk og forskningsstyring Samtykke: Leverandører vil bli fortalt i samtykkeskjemaet at det er to forskjellige opplæringstilnærminger som blir evaluert. De vil ikke bli fortalt om fokuset på stigma da dette kan påvirke resultatene. De vil heller ikke bli fortalt at hovedforskjellen mellom treningene er tilstedeværelsen av PWMI som med-tilretteleggere, da dette kan bidra til oppmerksomhetsskjevheter.

Skader: Hovedrisikofaktoren er psykiske plager blant forbrukere avhengig av type interaksjon med helsepersonell i opplæringen. Hvis forbrukere ikke føler at engasjementstreningen er et behagelig treningsmiljø, har etterforskeren skissert beredskapsplaner for bruk av videofilmede attester. Gitt en tidligere opplæring med helsepersonell i Nepal, forventer etterforskeren at forbrukere vil oppleve treningsopplevelsen som en ikke-plagsom opplevelse. Det forventes minimal risiko for skade fra behandlingen. Hvis pasienter trenger medisinering, sykehusinnleggelse eller behandling, vil de fortsette å bli fulgt. Dermed er det ikke et hinder for pasienter eller forsørgere til å gå over til annen omsorg ved behov. I tillegg til disse risikoene med størst sannsynlighet, er andre spørsmål å vurdere 1) negative konsekvenser dersom konfidensialiteten til informasjon innhentet i studien (inkludert emneidentitet som forskningsdeltaker eller informasjon samlet inn under vurderinger eller abstrahert fra en journalgjennomgang) ble kompromittert.

Behandling for pasienter i studien er etter PCWs skjønn. PCW-trening inkluderer både psykoterapi og medikamenthåndtering. PCWs kan når som helst bestemme seg for å starte medisinering. Alle pasienter forventes å motta optimal klinisk behandling etter den kliniske vurderingen av PCWs. PCWs overvåkes av psykiatere i Chitwan som kan gi informasjon om ledelse og motta henvisninger til pasienter med forverrede symptomer eller andre kliniske bekymringer. Alle endringer i behandlingen som følge av uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til institusjonelle vurderingsnemnder.

Forskningsetisk godkjenning: Denne protokollen er godkjent av Duke University (Protokollnummer: Pro00055042) og Nepal Health Research Council (Regulatory Number: 110/2014).

Endringer: Endringer vil bli gjennomgått i fellesskap av Duke University og Nepal Health Research Council, i tillegg til finansiereren: National Institute of Mental Health, USA.

Tidsskalaopplæring for PRIME og PRIME pluss RESHAPE vil finne sted i februar-juni 2016. Tilbydere vil bli fulgt i to år for å evaluere retensjon, endringer i kunnskap, holdninger og klinisk kompetanse. Pasienten vil bli registrert ved fasiliteter ca. 18 måneder etter trening. De vil bli fulgt opp seks måneder etter første innmeldingsevaluering. Innsamling av primærresultatdata vil være fullført innen utgangen av juni 2018.