Снижение стигмы среди поставщиков медицинских услуг для улучшения психиатрических услуг (RESHAPE-mh)

Условия Исследование будет проходить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Читване, Непал. Спонсируемая Департаментом международного развития (DFID) Программа улучшения психиатрической помощи (PRIME) реализуется в Читване, Непал. PRIME стремится улучшить охват лечением приоритетных психических расстройств путем внедрения и оценки комплексного пакета услуг по охране психического здоровья, интегрированного в систему первичной медико-санитарной помощи в пяти странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД) (Непал, Индия, Южная Африка, Эфиопия и Уганда). . Пакет помощи включает предоставление психосоциальных и фармакологических вмешательств неспециализированными работниками первичной медико-санитарной помощи (в соответствии с Руководством по устранению пробелов в психическом здоровье (mhGAP) Всемирной организации здравоохранения) и общественными консультантами. В настоящее время в системе первичной медико-санитарной помощи систематически не предоставляются услуги по охране психического здоровья.

Учреждения включают медпункты, центры первичной медико-санитарной помощи и городские поликлиники. Все они являются частью государственного медицинского центра и представляют собой первый портал для оказания медицинской помощи. В этих учреждениях поставщики первичной медико-санитарной помощи относятся к вспомогательному медицинскому персоналу: фельдшерам, участковым фельдшерам и вспомогательным медсестрам-акушеркам. Компонент PRIME и RESHAPE проводится Транскультурной психосоциальной организацией (TPO) Непала, непальской неправительственной исследовательской и учебной организацией в области психического здоровья.

Дизайн Исследователь будет использовать план рандомизированного исследования пилотного кластера. Поскольку на отношение и клиническое поведение влияют сверстники (ссылка), исследователь ожидает высокую степень заражения среди поставщиков медицинских услуг в учреждении. Кроме того, клиническая помощь не ограничивается эксклюзивными отношениями с одним поставщиком в государственной системе здравоохранения. Таким образом, уход за пациентами будет характеризоваться посещением ряда поставщиков в одном учреждении в течение их лечения. Следовательно, требуется кластерный дизайн с медицинским учреждением в качестве единицы кластеризации.

Вмешательства Контрольная группа будет включать стандартный протокол PRIME по обучению и наблюдению для Непала. Существует две версии тренинга PRIME: одна для лиц, назначающих лекарства, и одна для тех, кто не назначает лекарства. К лицам, назначающим лекарства, относятся медицинские работники, которые могут выписывать лекарства (фельдшеры и вспомогательные медицинские работники). Люди, не выписывающие рецепты, не могут назначать лекарства и проводить работу с населением, помогать в вакцинации в рамках программ охраны здоровья матери и ребенка и способствовать соблюдению режима лечения. Неназначающими лекарствами являются преимущественно младшие медсестры-акушерки. Обучение врачей, назначающих лекарства, основано на mhGAP и включает в себя целевые расстройства депрессии, психоза, эпилепсии и злоупотребления алкоголем. Психосоциальные модули, посвященные коммуникативным навыкам, поддерживающим методам и санитарному просвещению, включены на основе предыдущих учебных программ и адаптированы для Непала. Обучение проводится психиатром и опытным психосоциальным консультантом. После обучения группа лиц, назначающих препараты, ежемесячно участвует в супервизиях с психиатром. Лица, не назначающие лекарства, проходят обучение, которое включает психосоциальные основы, модифицированный модуль поведенческой активации и модифицированный модуль мотивационного интервьюирования. Эти более поздние психологические методы лечения, известные как Программа здоровой активности (HAP) и Программы консультирования по алкоголю (CAP) соответственно, были разработаны для использования в Южной Азии неспециалистами. Лица, не назначающие лекарства, получают ежемесячное наблюдение от опытных психосоциальных консультантов.

RESHAPE-mh использует базовую модель обучения и супервизии PRIME. В обучении лиц, назначающих и не назначающих лекарства, участвуют люди с психическими заболеваниями (PWMI) в качестве соведущих. PWMI обучены выступать в качестве со-фасилитаторов, использующих «PhotoVoice» - подход к совместному исследованию, в котором фотография используется для разработки отзывов и других сообщений. PWMI способствует личным отзывам, постоянным социальным контактам, разрушению мифов и уделяет особое внимание выздоровлению. Кроме того, работник здравоохранения, ранее участвовавший в программе PRIME, проходит обучение для участия в качестве соведущего и служит образцом для подражания с энтузиазмом и стремлением. Вторым компонентом RESHAPE является постоянное взаимодействие с PWMI посредством ежемесячных консультационных встреч с потребителями. [Примечание: в Pro00055042 Институционального наблюдательного совета Duke (IRB) и в заявке на получение гранта K01MH104310 Национального института психического здоровья (NIMH) RESHAPE упоминается как «Обучение по вопросам взаимодействия с потребителями против стигмы (CEAS)». CEAS теперь переименован в RESHAPE-mh.]

Участники Работники первичной медико-санитарной помощи являются предполагаемыми прямыми бенефициарами RESHAPE. Их пациенты являются предполагаемыми косвенными бенефициарами. Работники первичной медико-санитарной помощи включают лиц, выписывающих рецепты (фельдшеры и вспомогательные медицинские работники), и лиц, не выписывающих рецепты (вспомогательные медсестры-акушерки), каждый из которых является первым контактным лицом для большинства потребностей в уходе. Врачи (MBBS) работают только в центрах первичной медико-санитарной помощи, а в больницы обычно обращаются после того, как человек столкнулся с одним из работников более низкого уровня. В пилотном проекте в число дополнительных участников войдут PWMI, которые будут обучены в качестве фасилитаторов RESHAPE, эксперты в области психического здоровья (психиатры и психосоциальные консультанты), которые будут выступать в качестве фасилитаторов и руководителей, а также исследовательский персонал (ассистенты-исследователи, полевые координаторы и внешние оценщики компетентности и достоверности). ). Для пилотного проекта исследователь планирует привлечь всех работников первичной медико-санитарной помощи (назначающих и не назначающих препараты), которые участвуют в фазе расширения PRIME, а также часть их пациентов.

Рандомизация RESHAPE — это экспериментальное кластерное рандомизированное исследование. Как уже упоминалось, причиной рандомизации кластеров является ожидаемое заражение на уровне медицинского учреждения. Отношение к здоровью и поведение находятся под влиянием коллег, и поэтому исследователи ожидают, что вмешательство, проведенное с одним медицинским работником в учреждении, повлияет на других. Кроме того, заражение может произойти во время других тренингов среди работников общественного здравоохранения. Таким образом, план рандомизации поставщиков медицинских услуг состоит в том, чтобы рандомизировать всех назначающих и не назначающих лекарств лиц, связанных с конкретным учреждением.

Плановые анализы

Качественный анализ: обсуждения в фокус-группах (FGD), когнитивные интервью и заметки об оценке процесса будут закодированы в NVIVO (название программного обеспечения) и проанализированы с использованием контент-анализа на темы культурной приемлемости, опыта потребителей в качестве инструкторов, актуальности для клинической помощи, продолжительности обучения. , структура обучения, содержание обучения и последующее взаимодействие. Кодирование будет проводиться среди независимых оценщиков, а надежность между оценщиками будет рассчитываться с использованием каппы. Анализ данных будет проводиться на каждом этапе для облегчения многократного пересмотра, а затем окончательной доработки руководства.

Статистический анализ: Количественные результаты, представляющие интерес, будут суммированы описательно и визуально с течением времени для медицинских работников (4 временных момента: до и после обучения, затем через 4 месяца, а затем еще через 12 месяцев после этой точки оценки) и пациентов (2). моменты времени: начало исследования и 6 месяцев спустя) для обеих групп исследования. Для каждого инструмента будут получены общие и подтвержденные оценки по конкретным предметным областям. Тенденции, характерные для пациента (PT), с течением времени для каждой оценки будут нанесены на график, чтобы изучить различия между PT и определить правдоподобную закономерность (например, линейность) этих тенденций. Эта информация будет использоваться для информирования о выборе оценки эффекта (например, разница в наклонах или средних значениях в конкретный момент времени наблюдения) в последующем кластерном рандомизированном исследовании (C-RCT). Профили будут сгруппированы по кластерам и исследовательским группам, чтобы изучить различия между кластерами и группами в результатах ПК. Используя первое измерение PT (т. е. в отсутствие вмешательства), предварительные оценки дисперсии внутри и между кластерами, дисперсии внутри и между работниками первичной медико-санитарной помощи (PCW) и внутриклассового коэффициента корреляции (ICC) результатов PT будет оцениваться. Такие оценки необходимы для расчета размера выборки для запланированного дизайна R01 C-RCT. Такие отклонения часто предполагаются или получаются из других исследований, в то время как исследователь будет получать оценки контекста и дизайна, используя эти экспериментальные данные. Кроме того, исследователь сможет оценить компоненты дисперсии для других интересующих показателей, таких как наклоны, специфичные для PT, в зависимости от ситуации. Тенденции, характерные для PCW, для каждой оценки PCW будут изучаться с использованием той же стратегии, что и для PT. Будут получены предварительные ориентировочные оценки различий в восприятии руками. Поскольку предлагаемое исследование K01 является пилотным, проверка выводов на основе гипотез проводиться не будет. Вместо этого все количественные анализы будут сосредоточены на описании. Анализы будут использоваться для публикации пилотного проекта C-RCT и для модификации полномасштабного C-RCT.

Этика и руководство исследованиями Согласие: в форме согласия поставщикам будет сообщено, что оцениваются два разных подхода к обучению. Им не сообщат об акценте на стигме, так как это может повлиять на результаты. Им также не скажут, что основное различие между тренингами заключается в присутствии PWMI в качестве соведущих, поскольку это может способствовать искажению внимания.

Вред: основным фактором риска является психологическое расстройство у потребителей в зависимости от типа взаимодействия со стажерами здравоохранения в ходе обучения. Если потребители не считают, что тренинг по вовлечению является удобной учебной средой, исследователь наметил планы на случай непредвиденных обстоятельств, касающиеся использования записанных на видео отзывов. Учитывая предварительное обучение потребителей медицинских услуг в Непале, исследователь ожидает, что потребители сочтут обучение без стресса. Ожидается минимальный риск вреда от лечения. Если пациенты нуждаются в лекарствах, госпитализации или лечении, они будут продолжать наблюдаться. Таким образом, у пациентов или поставщиков услуг нет стимула к переходу на другую помощь в случае необходимости. В дополнение к этим рискам с наибольшей вероятностью следует учитывать и другие вопросы: 1) негативные последствия, если конфиденциальность информации, полученной в ходе исследования (включая идентификацию субъекта как участника исследования или информацию, собранную во время оценки или извлеченную из обзора медицинской документации) была скомпрометирована.

Лечение пациентов в исследовании осуществляется по усмотрению PCW. Обучение PCW включает в себя как психотерапию, так и медикаментозное лечение. В любое время PCW может принять решение о начале лечения. Ожидается, что все пациенты получат оптимальную клиническую помощь по клиническому заключению медицинских работников. PCW находятся под наблюдением психиатров в Читване, которые могут предоставить информацию о лечении и получить направления для пациентов с ухудшением симптомов или другими клиническими проблемами. Обо всех изменениях в лечении, вызванных Нежелательными явлениями или Серьезными нежелательными явлениями, будет сообщено институциональным наблюдательным советам.

Утверждение этики исследований: этот протокол был одобрен Университетом Дьюка (номер протокола: Pro00055042) и Советом по исследованиям в области здравоохранения Непала (нормативный номер: 110/2014).

Поправки: Поправки будут совместно рассмотрены Университетом Дьюка и Непальским советом по исследованиям в области здравоохранения, а также представлены спонсору: Национальному институту психического здоровья, США.

Временные тренинги для PRIME и PRIME plus RESHAPE состоятся в феврале-июне 2016 года. За поставщиками будут наблюдать в течение двух лет для оценки удержания, изменений в знаниях, отношении и клинической компетентности. Пациент будет зачислен в учреждения примерно через 18 месяцев после обучения. Они будут наблюдаться через шесть месяцев после первоначальной оценки зачисления. Сбор первичных исходных данных будет завершен к концу июня 2018 года.