Verringerung der Stigmatisierung bei Gesundheitsdienstleistern zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsdienste (RESHAPE-mh)

Setting Die Studie wird in Gesundheitseinrichtungen der Primärversorgung in Chitwan, Nepal, durchgeführt. Das vom Ministerium für internationale Entwicklung (DFID) geförderte Programm zur Verbesserung der psychischen Gesundheitsversorgung (PRIME) wird in Chitwan, Nepal, umgesetzt. PRIME zielt darauf ab, die Abdeckung der Behandlung für vorrangige psychische Störungen zu verbessern, indem ein umfassendes Paket zur psychischen Gesundheitsversorgung implementiert und evaluiert wird, das in fünf Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) (Nepal, Indien, Südafrika, Äthiopien und Uganda) in die primäre Gesundheitsversorgung integriert ist. . Das Versorgungspaket umfasst die Bereitstellung psychosozialer und pharmakologischer Interventionen durch nicht spezialisiertes medizinisches Fachpersonal (in Anlehnung an das Interventionsleitfaden für das Gap-Aktionsprogramm für psychische Gesundheit der Weltgesundheitsorganisation (mhGAP)) und Gemeindeberater. Derzeit sind in der primären Gesundheitsversorgung keine psychosozialen Dienste systematisch verfügbar.

Zu den Einrichtungen gehören Gesundheitsposten, primäre Gesundheitszentren und städtische Kliniken. Diese sind alle Teil des staatlichen Gesundheitszentrums und stellen das erste Portal für die Versorgung dar. In diesen Einrichtungen beziehen sich die Erstversorger auf medizinisches Hilfspersonal: Gesundheitsassistenten, medizinische Assistenten in der Gemeinde und Hebammen für Hilfskrankenschwestern. PRIME und die RESHAPE-Komponente werden von der Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal durchgeführt, einer nepalesischen nichtstaatlichen Forschungs- und Ausbildungsorganisation für psychische Gesundheit.

Design Der Prüfarzt verwendet ein randomisiertes Pilot-Cluster-Studiendesign. Da Einstellungen und klinisches Verhalten von Kollegen beeinflusst werden (Referenz), erwartet der Prüfarzt ein hohes Maß an Ansteckung unter den Anbietern innerhalb einer Einrichtung. Darüber hinaus ist die klinische Versorgung nicht auf exklusive Beziehungen mit einem einzigen Anbieter im staatlichen Gesundheitssystem beschränkt. Daher wird die Patientenversorgung dadurch gekennzeichnet sein, dass im Laufe ihrer Behandlungen eine Reihe von Anbietern in einer einzigen Einrichtung zu sehen sind. Daher ist ein Clusterdesign mit der Gesundheitseinrichtung als Einheit der Clusterbildung erforderlich.

Interventionen Der Kontrollarm wird das standardmäßige PRIME-Trainings- und Supervisionsprotokoll für Nepal umfassen. Es gibt zwei Versionen der PRIME-Schulung: eine für verschreibende Ärzte und eine für nicht verschreibende Personen. Als Verschreiber werden Gesundheitsfachkräfte bezeichnet, die Medikamente verschreiben können (Gesundheitsassistenten und medizinische Hilfskräfte). Nicht-Verschreiber können keine Medikamente verschreiben und Öffentlichkeitsarbeit leisten, bei der Impfung im Rahmen von Gesundheitsprogrammen für Mutter und Kind helfen und die Einhaltung fördern. Nicht-Verschreiber sind überwiegend Hilfshebammen. Die Schulung für verschreibende Ärzte basiert auf mhGAP und umfasst Zielstörungen wie Depression, Psychose, Epilepsie und schädliches Trinken. Psychosoziale Module, die sich auf Kommunikationsfähigkeiten, unterstützende Techniken und Gesundheitserziehung konzentrieren, sind basierend auf früheren Lehrplänen enthalten und für Nepal angepasst. Die Ausbildung erfolgt durch einen Psychiater und einen erfahrenen psychosozialen Berater. Nach der Schulung nimmt die verschreibende Gruppe an monatlichen Supervisionssitzungen mit einem Psychiater teil. Nicht-Verschreiber erhalten eine Schulung, die psychosoziale Grundlagen, ein modifiziertes Verhaltensaktivierungsmodul und ein modifiziertes Modul für motivierende Gesprächsführung umfasst. Diese späteren psychologischen Behandlungen, die als Healthy Activity Program (HAP) bzw. Counseling for Alcohol Programs (CAP) bekannt sind, wurden für den Einsatz in Südasien durch Laien entwickelt. Nicht-Verschreiber werden monatlich von erfahrenen psychosozialen Beratern betreut.

RESHAPE-mh verwendet das Grundmodell von PRIME Training und Supervision. Sowohl an der verschreibenden als auch an der nicht verschreibenden Schulung nehmen Menschen mit psychischen Erkrankungen (PWMI) als Co-Moderatoren teil. PWMI sind ausgebildet, um als Co-Moderatoren mit "PhotoVoice" zu fungieren - einem partizipativen Forschungsansatz, bei dem Fotografie verwendet wird, um Testimonials und andere Botschaften zu entwickeln. PWMI trägt zu persönlichen Zeugnissen, kontinuierlichen sozialen Kontakten, Mythenzerstörung bei und bietet einen Schwerpunkt auf Genesung. Darüber hinaus erhält eine Gesundheitsfachkraft, die zuvor am PRIME-Programm teilgenommen hat, eine Schulung zur Teilnahme als Co-Moderator und dient als enthusiastisches und ehrgeiziges Rollenmodell. Die zweite Komponente von RESHAPE ist die kontinuierliche Zusammenarbeit mit PWMI durch monatliche Verbraucherberatungstreffen. [Anmerkung: Im Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 und im Zuschussantrag K01MH104310 des National Institute of Mental Health (NIMH) wird RESHAPE als „Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training“ bezeichnet. CEAS wurde jetzt in RESHAPE-mh umbenannt.]

Teilnehmer Primärpflegekräfte sind die beabsichtigten direkten Nutznießer von RESHAPE. Ihre Patienten sind die beabsichtigten indirekten Nutznießer. Zu den Beschäftigten in der Primärversorgung gehören verschreibende (Gesundheitsassistenten und medizinische Hilfskräfte) und nicht verschreibende (pflegerische Hilfshebammen), die beide die erste Anlaufstelle für die meisten Pflegebedürfnisse darstellen. Medizinische Ärzte (MBBS) sind auf primäre Gesundheitszentren beschränkt, und Krankenhäuser werden in der Regel aufgesucht, nachdem eine Person einen Mitarbeiter der unteren Ebene getroffen hat. Zu den weiteren Teilnehmern des Pilotprojekts gehören PWMI, die als Moderatoren für RESHAPE ausgebildet werden, Experten für psychische Gesundheit (Psychiater und psychosoziale Berater), die als Moderatoren und Supervisoren fungieren, und Forschungspersonal (Forschungsassistenten, Feldkoordinatoren und externe Kompetenz- und Treuebewerter). ). Für das Pilotprojekt plant der Prüfarzt, alle Mitarbeiter der Primärversorgung (Verschreiber und Nicht-Verschreiber), die an der PRIME-Scale-up-Phase teilnehmen, sowie eine Untergruppe ihrer Patienten zu rekrutieren.

Randomisierung RESHAPE ist eine randomisierte Cluster-Pilotstudie. Wie bereits erwähnt, liegt der Grund für die Cluster-Randomisierung in der erwarteten Ansteckung auf Ebene der Gesundheitseinrichtung. Gesundheitliche Einstellungen und Verhaltensweisen werden von Kollegen beeinflusst, und daher erwarten die Ermittler, dass eine Intervention, die mit einem Gesundheitspersonal in einer Einrichtung durchgeführt wird, Gleichaltrige beeinflussen wird. Darüber hinaus kann es während anderer Schulungen von Gesundheitspersonal der Gemeinde zu einer Ansteckung kommen. Daher besteht der Randomisierungsplan für Gesundheitsdienstleister darin, alle verschreibenden und nicht verschreibenden Personen, die mit einer bestimmten Einrichtung verbunden sind, zu randomisieren.

Geplante Analysen

Qualitative Analysen: Fokusgruppendiskussionen (FGD), kognitive Interviews und Prozessevaluationsnotizen werden in NVIVO (Softwarename) kodiert und inhaltsanalytisch auf Themen wie kulturelle Akzeptanz, Erfahrung von Konsumenten als Trainer, Relevanz für die klinische Versorgung, Trainingsdauer analysiert , Aufbau der Ausbildung, Inhalte der Ausbildung und Nachbereitung. Die Kodierung wird unter unabhängigen Bewertern durchgeführt, und die Inter-Bewerter-Zuverlässigkeit wird unter Verwendung von Kappas berechnet. Die Datenanalyse wird in jedem Schritt durchgeführt, um die iterative Überarbeitung und anschließende Fertigstellung des Handbuchs zu erleichtern.

Statistische Analysen: Die interessierenden quantitativen Ergebnisse werden für die Anbieter (4 Zeitpunkte: vor und nach dem Training, dann 4 Monate später, gefolgt von weiteren 12 Monaten nach diesem Bewertungszeitpunkt) und Patienten (2 Zeitpunkte: Studieneintritt und 6 Monate später) für beide Studienarme. Für jedes Instrument werden Gesamt- und validierte domänenspezifische Punktzahlen erhalten. Patienten-(PT)-spezifische Trends im Laufe der Zeit für jeden Score werden grafisch dargestellt, um die Unterschiede zwischen den PT zu untersuchen und das plausible Muster zu bestimmen (z. Linearität) dieser Trends. Diese Informationen werden verwendet, um die Wahl des Effektschätzers (z. Steigungs- oder Mittelwertunterschied zu einem bestimmten Nachbeobachtungszeitpunkt) in einer anschließenden cluster-randomisierten Studie (C-RCT). Die Profile werden nach Cluster und Studienarm gruppiert, um die Variation zwischen den Clustern und zwischen den Armen bei den PT-Ergebnissen zu untersuchen. Unter Verwendung der ersten PT-Messung (d. h. ohne Intervention), vorläufiger Schätzungen der Varianzen innerhalb und zwischen den Clustern, der Varianzen innerhalb und zwischen den primären Pflegekräften (PCW) und des Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) der PT-Ergebnisse wird geschätzt. Solche Schätzungen sind für die Berechnung der Stichprobengröße für das geplante C-RCT-Design R01 unerlässlich. Solche Abweichungen werden oft erraten oder aus anderen Studien erhalten, während der Prüfer anhand dieser Pilotdaten kontext- und designspezifische Schätzungen erhält. Darüber hinaus wird der Ermittler in der Lage sein, Varianzkomponenten für andere interessierende Maße, wie z. B. PT-spezifische Steigungen, nach Bedarf zu schätzen. PCW-spezifische Trends für jeden PCW-Score werden mit der gleichen Strategie wie für PTs untersucht. Es werden vorläufige indikative Schätzungen der Unterschiede in der Wahrnehmung nach Arm eingeholt. Da es sich bei der vorgeschlagenen K01-Studie um eine Pilotstudie handelt, werden keine hypothesenbasierten Inferenztests durchgeführt. Stattdessen konzentrieren sich alle quantitativen Analysen auf die Beschreibung. Die Analysen werden zur Veröffentlichung des C-RCT-Pilotprojekts und zur Modifikation für C-RCT im vollen Maßstab verwendet.

Ethik und Forschungssteuerung Einwilligung: Die Anbieter werden in der Einwilligungserklärung darauf hingewiesen, dass zwei unterschiedliche Ausbildungsansätze evaluiert werden. Sie werden nicht über den Schwerpunkt in Bezug auf Stigmatisierung informiert, da dies die Ergebnisse verzerren könnte. Es wird ihnen auch nicht gesagt, dass der Hauptunterschied zwischen den Schulungen das Vorhandensein von PWMI als Co-Moderatoren ist, da dies zu Aufmerksamkeitsverzerrungen beitragen kann.

Schäden: Der Hauptrisikofaktor ist die psychische Belastung der Verbraucher, abhängig von der Art der Interaktion mit den Auszubildenden im Gesundheitswesen in der Ausbildung. Wenn Verbraucher das Gefühl haben, dass das Engagement-Training keine angenehme Trainingsumgebung ist, hat der Ermittler Notfallpläne bezüglich der Verwendung von auf Video aufgezeichneten Testimonials skizziert. Angesichts einer vorherigen Schulung mit Verbrauchern im Gesundheitswesen in Nepal geht der Ermittler davon aus, dass die Verbraucher die Schulungserfahrung als nicht belastende Erfahrung empfinden werden. Es wird ein minimales Risiko einer Schädigung durch die Behandlung erwartet. Wenn Patienten Medikamente, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung benötigen, werden sie weiterhin betreut. Daher gibt es keinen negativen Anreiz für Patienten oder Anbieter, bei Bedarf zu einer anderen Versorgung überzugehen. Zusätzlich zu diesen Risiken sind mit größter Wahrscheinlichkeit weitere zu berücksichtigende Punkte 1) negative Folgen, wenn die Vertraulichkeit der in der Studie erhaltenen Informationen (einschließlich der Identität des Probanden als Forschungsteilnehmer oder Informationen, die während der Bewertungen gesammelt oder aus einer Überprüfung der Krankenakte entnommen wurden) gefährdet wäre.

Die Behandlung der Patienten in der Studie liegt im Ermessen der PCWs. Die PCW-Ausbildung umfasst sowohl Psychotherapie als auch Medikationsmanagement. PCWs können jederzeit entscheiden, eine Medikation einzuleiten. Es wird erwartet, dass alle Patienten nach klinischer Beurteilung von PCWs eine optimale klinische Versorgung erhalten. PCWs werden von Psychiatern in Chitwan betreut, die Informationen zur Behandlung bereitstellen und Überweisungen für Patienten mit sich verschlechternden Symptomen oder anderen klinischen Problemen erhalten können. Alle Behandlungsänderungen, die sich aus unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen ergeben, werden den institutionellen Prüfgremien gemeldet.

Genehmigung der Forschungsethik: Dieses Protokoll wurde von der Duke University (Protokollnummer: Pro00055042) und dem Nepal Health Research Council (Regulierungsnummer: 110/2014) genehmigt.

Änderungen: Änderungen werden gemeinsam von der Duke University und dem Nepal Health Research Council geprüft und dem Geldgeber vorgelegt: dem National Institute of Mental Health, USA.

Timescale-Schulungen für PRIME und PRIME plus RESHAPE finden von Februar bis Juni 2016 statt. Die Anbieter werden zwei Jahre lang beobachtet, um die Beibehaltung, Änderungen des Wissens, der Einstellungen und der klinischen Kompetenz zu bewerten. Der Patient wird ungefähr 18 Monate nach dem Training in Einrichtungen eingeschrieben. Sie werden sechs Monate nach der ersten Einschreibungsevaluierung weiterverfolgt. Die Erhebung der primären Ergebnisdaten wird bis Ende Juni 2018 abgeschlossen sein.