减少医疗保健提供者的污名化以改善心理健康服务 (RESHAPE-mh)

设置 该研究将在尼泊尔奇特旺的初级保健医疗机构进行。 国际开发部 (DFID) 赞助的改善精神保健计划 (PRIME) 正在尼泊尔奇特旺实施。 PRIME 旨在通过实施和评估全面的精神卫生保健方案来提高优先精神障碍治疗的覆盖率，并将其纳入五个中低收入国家 (LMIC)（尼泊尔、印度、南非、埃塞俄比亚和乌干达）的初级卫生保健中. 护理包包括由非专业初级卫生工作者（遵循世界卫生组织心理健康差距行动计划 (mhGAP)-干预指南）和社区顾问提供的社会心理和药物干预。 目前，初级卫生保健中没有系统地提供精神卫生服务。

这些设施包括卫生站、初级保健中心和城市诊所。 这些都是政府健康中心的一部分，代表了第一个护理门户。 在这些设施中，初级保健提供者是指卫生辅助人员：卫生助理、社区医疗助理和辅助护士助产士。 PRIME 和 RESHAPE 部分由尼泊尔跨文化心理社会组织 (TPO) 开展，这是一家尼泊尔非政府心理健康研究和培训组织。

设计 研究者将使用试点集群随机试验设计。 由于态度和临床行为会受到同龄人（参考）的影响，因此研究人员预计设施内的提供者之间会高度传染。 此外，临床护理不限于与政府卫生系统中的单一提供者建立排他性关系。 因此，患者护理的特点是在治疗过程中会见同一设施内的一系列提供者。 因此，需要以卫生机构为聚类单位的集群设计。

干预 控制臂将包括适用于尼泊尔的标准 PRIME 培训和监督协议。 PRIME 培训有两种版本：一种针对处方者，一种针对非处方者。 处方者是指可以开药的卫生工作者（卫生助理和辅助卫生人员）。 非处方者不能开药和提供社区外展服务，不能在母婴健康计划中协助接种疫苗，也不能促进依从性。 非处方者主要是辅助护士助产士。 开处方者的培训基于 mhGAP，包括抑郁症、精神病、癫痫和有害饮酒等目标疾病。 基于先前的课程并针对尼泊尔进行了调整，包括了侧重于沟通技巧、支持技术和健康教育的社会心理模块。 培训由精神科医生和经验丰富的社会心理咨询师提供。 培训结束后，开处方者小组将参加精神科医生的月度监督会议。 非处方者接受培训，其中包括社会心理基础知识、修改后的行为激活模块和修改后的动机访谈模块。 这些后来的心理治疗，分别被称为健康活动计划 (HAP) 和酒精计划咨询 (CAP)，已开发供非专家在南亚使用。 非处方者每月接受经验丰富的社会心理咨询师的监督。

RESHAPE-mh 使用 PRIME 训练和监督的基本模型。 对于开处方者和非开处方者的培训，患有精神疾病 (PWMI) 的人作为共同协调人参与。 PWMI 受过培训，可以使用“PhotoVoice”作为共同促进者，这是一种参与式研究方法，其中使用摄影来制作推荐信和其他消息。 PWMI 有助于个人推荐、持续的社会联系、打破神话，并提供恢复重点。 此外，一名之前参加过 PRIME 计划的卫生工作者接受了作为共同协调员参与的培训，并作为一个热情和有抱负的榜样。 RESHAPE 的第二个组成部分是通过每月的消费者咨询会议与 PWMI 持续合作。 [注：在杜克机构审查委员会 (IRB) Pro00055042 和国家心理健康研究所 (NIMH) 拨款申请 K01MH104310 中，RESHAPE 被称为“消费者参与反污名化 (CEAS) 培训”。 CEAS 现在已重命名为 RESHAPE-mh。]

参与者 初级保健工作者是 RESHAPE 的预期直接受益者。 他们的患者是预期的间接受益人。 初级保健工作者包括开处方者（卫生助理和辅助卫生工作者）和非处方者（辅助护士助产士），他们都是满足大多数护理需求的第一联系人。 医生 (MBBS) 仅限于初级保健中心，并且通常在一个人遇到一名较低级别的工人干部后才能看到医院。 在试点中，其他参与者将包括将接受培训作为 RESHAPE 促进者的 PWMI、担任促进者和监督者的心理健康专家（精神病学家和社会心理咨询师）以及研究人员（研究助理、现场协调员以及外部能力和忠诚度评估员） ). 对于试点，研究人员计划招募所有参与 PRIME 扩大阶段的初级保健工作者（处方者和非处方者）和他们的一部分患者。

随机化 RESHAPE 是一项试点集群随机化试验。 如前所述，整群随机化的原因是预期会在医疗机构层面发生传染。 健康态度和行为会受到同事的影响，因此研究人员预计，在设施中对一名卫生工作者进行的干预会影响同龄人。 此外，在社区卫生工作者的其他培训中也可能发生传染。 因此，医疗保健提供者随机化计划是随机化与特定机构相关的所有处方者和非处方者。

计划分析

定性分析：焦点小组讨论 (FGD)、认知访谈和过程评估说明将在 NVIVO（软件名称）中编码，并使用内容分析对文化可接受性、消费者作为培训师的经验、与临床护理的相关性、培训持续时间等主题进行分析、培训结构、培训内容和后续参与。 编码将在独立评分者之间进行，评分者间的可靠性将使用 Kappas 计算。 将在每个步骤中进行数据分析，以促进手册的迭代修订和最终定稿。

统计分析：随着时间的推移，将为提供者（4 个时间点：培训前和培训后，然后是 4 个月后，然后是该评估点后的另一个 12 个月）和患者（2时间点：两个研究组的研究开始和 6 个月后）。 将为每台仪器获得总分和经过验证的特定领域分数。 将绘制每个分数随时间推移的患者 (PT) 特定趋势，以检查 PT 之间的差异并确定合理的模式（例如 这些趋势的线性）。 此信息将用于影响效果估计的选择（例如 在随后的整群随机试验 (C-RCT) 中，特定随访时间点的斜率或平均值的差异）。 这些概况将按集群和研究组分组，以检查 PT 结果的集群间和组间差异。 使用第一次 PT 测量（即在没有干预的情况下），集群内和集群间方差、初级保健工作者（PCW）内部和之间方差以及 PT 结果的类内相关系数（ICC）的初步估计会估计。 此类估计对于计划的 R01 C-RCT 设计的样本量计算至关重要。 此类差异通常是从其他研究中猜测或获得的，而研究人员将使用该试点数据获得背景和设计特定的估计。 此外，调查人员将能够酌情估计其他感兴趣的度量的方差分量，例如 PT 特定的斜率。 将使用与 PT 相同的策略检查每个 PCW 分数的 PCW 特定趋势。 将获得对手臂感知差异的初步指示性估计。 由于拟议的 K01 研究是一项试点，因此不会执行基于假设的推理测试。 相反，所有定量分析都将侧重于描述。 分析将用于 C-RCT 试点的发表和全面 C-RCT 的修改。

伦理和研究治理同意书：提供者将在同意书中被告知有两种不同的培训方法正在接受评估。 他们不会被告知关于污名化的重点，因为这可能会使结果产生偏差。 他们也不会被告知培训之间的主要区别在于 PWMI 作为共同促进者的存在，因为这可能会导致注意力偏差。

危害：主要的风险因素是消费者的心理困扰，具体取决于培训中与医疗保健学员的互动类型。 如果消费者认为参与培训不是舒适的培训环境，调查员会概述有关使用录像带证明的应急计划。 考虑到之前在尼泊尔接受过医疗保健消费者的培训，调查人员预计消费者会发现培训体验不会令人痛苦。 预计治疗造成伤害的风险最小。 如果患者需要药物治疗、住院治疗或治疗，他们将继续接受随访。 因此，如果需要，患者或提供者不会阻碍过渡到其他护理。 除了这些最有可能的风险外，其他需要考虑的问题是 1) 如果研究中获得的信息（包括作为研究参与者的受试者身份或评估期间收集的信息或从病历审查中提取的信息）的机密性受到损害，则会产生负面后果。

研究中患者的治疗由 PCW 自行决定。 PCW 培训包括心理治疗和药物管理。 PCW 可以随时决定开始药物治疗。 所有患者都应根据 PCW 的临床判断接受最佳临床护理。 PCW 由奇特旺的精神科医生监督，他们可以提供有关管理的信息，并接受症状恶化或其他临床问题患者的转诊。 不良事件或严重不良事件导致的所有治疗变化都将报告给机构审查委员会。

研究伦理批准：该协议已获得杜克大学（协议编号：Pro00055042）和尼泊尔卫生研究委员会（监管编号：110/2014）的批准。

修正案：修正案将由杜克大学和尼泊尔健康研究委员会联合审查，并提交给资助者：美国国家心理健康研究所。

PRIME 和 PRIME plus RESHAPE 的时间表培训将于 2016 年 2 月至 6 月举行。 提供者将被跟踪两年，以评估保留、知识变化、态度和临床能力。 培训后约 18 个月，患者将在设施中登记。 他们将在初始入学评估后六个月进行随访。 主要结果数据收集将于 2018 年 6 月底完成。