Leimautumisen vähentäminen terveydenhuollon tarjoajien keskuudessa mielenterveyspalvelujen parantamiseksi (RESHAPE-mh)

Asetus Tutkimus suoritetaan perusterveydenhuoltolaitoksissa Chitwanissa Nepalissa. Kansainvälisen kehityksen osaston (DFID) tukema ohjelma mielenterveyshuollon parantamiseksi (PRIME) toteutetaan Chitwanissa Nepalissa. PRIME pyrkii parantamaan ensisijaisten mielenterveyshäiriöiden hoidon kattavuutta ottamalla käyttöön ja arvioimalla kattavan mielenterveyshuoltopaketin, joka on integroitu perusterveydenhuoltoon viidessä matala- ja keskituloisessa maassa (LMIC) (Nepal, Intia, Etelä-Afrikka, Etiopia ja Uganda) . Hoitopaketti sisältää psykososiaalisten ja farmakologisten interventioiden tarjoamisen erikoistumattomilta perusterveydenhuollon työntekijöiltä (WHO:n mielenterveyspuutteen toimintaohjelman (mhGAP) -interventiooppaan mukaisesti) ja yhteisön neuvonantajilta. Tällä hetkellä perusterveydenhuollossa ei ole järjestelmällisesti saatavilla mielenterveyspalveluita.

Tilat sisältävät terveysasemat, perusterveyskeskukset ja kaupunkiklinikat. Nämä ovat kaikki osa valtion terveyskeskusta ja edustavat ensimmäistä hoitoportaalia. Näissä laitoksissa perusterveydenhuollon tarjoajat tarkoittavat terveydenhuollon apuhenkilöstöä: terveydenhoitoavustajia, paikallisia lääkäreitä ja apuhoitajakätilöitä. PRIME- ja RESHAPE-komponentin toteuttaa Transcultural Psychosocial Organization (TPO) Nepal, nepalilainen valtiosta riippumaton mielenterveyden tutkimus- ja koulutusorganisaatio.

Suunnittelu Tutkija käyttää pilottiklusterin satunnaistettua koesuunnittelua. Koska ikätoverit vaikuttavat asenteisiin ja kliiniseen käyttäytymiseen (viite), tutkija ennakoi suuren tartuntaasteen palveluntarjoajien keskuudessa laitoksen sisällä. Lisäksi kliininen hoito ei rajoitu yksinomaisiin suhteisiin yhden palveluntarjoajan kanssa valtion terveydenhuoltojärjestelmässä. Siksi potilaiden hoidolle on ominaista se, että yhdessä laitoksessa on useita palveluntarjoajia hoitojensa aikana. Siksi tarvitaan klusterisuunnittelu, jossa terveyslaitos on klusterin yksikkö.

Interventiot Ohjausvarsi sisältää standardinmukaisen PRIME-koulutus- ja valvontaprotokollan Nepalille. PRIME-koulutuksesta on kaksi versiota: yksi reseptiä määrääville ja toinen ei-reseptilääkkeille. Lääkkeen määrääjät viittaavat terveydenhuollon työntekijöihin, jotka voivat määrätä lääkkeitä (terveysavustajat ja aputerveydenhuollon työntekijät). Lääkemääräämättömät henkilöt eivät voi määrätä lääkkeitä eivätkä tarjota yhteisöä, avustaa rokotuksissa äitien ja lasten terveysohjelmissa ja edistää hoitoon sitoutumista. Lääkemääräämättömät ovat pääosin avustavia sairaanhoitajia. Lääkäreiden koulutus perustuu mhGAP:iin ja sisältää kohdesairauksia, kuten masennusta, psykoosia, epilepsiaa ja haitallista juomista. Psykososiaaliset moduulit, joissa keskitytään kommunikaatiotaitoihin, tukeviin tekniikoihin ja terveyskasvatukseen, sisältyvät aikaisempien opetussuunnitelmien pohjalta ja mukautetaan Nepaliin. Koulutuksen pitävät psykiatri ja kokenut psykososiaalinen ohjaaja. Koulutuksen jälkeen reseptiryhmä osallistuu kuukausittain järjestettäviin valvontaistuntoihin psykiatrin kanssa. Ei-reseptejä määräämättömät saavat koulutusta, joka sisältää psykososiaaliset perusteet, muunnetun käyttäytymisaktivointimoduulin ja muunnetun motivoivan haastattelumoduulin. Nämä myöhemmät psykologiset hoidot, jotka tunnetaan nimellä Healthy Activity Program (HAP) ja Counseling for Alcohol Programs (CAP), on kehitetty Etelä-Aasiassa muiden kuin asiantuntijoiden käyttöön. Lääkemääräämättömiä henkilöitä valvovat kuukausittain kokeneet psykososiaaliset ohjaajat.

RESHAPE-mh käyttää PRIME-koulutuksen ja valvonnan perusmallia. Sekä lääkemääräysten että ei-lääkäreiden koulutukseen osallistuvat mielenterveysongelmista kärsivät (PWMI) avustajina. PWMI:t on koulutettu toimimaan avustajina käyttämällä "PhotoVoicea" - osallistuvaa tutkimustapaa, jossa valokuvausta käytetään mielipiteiden ja muiden viestien kehittämiseen. PWMI myötävaikuttaa henkilökohtaisiin kokemuksiin, jatkuvaan sosiaaliseen kontaktiin, myyttien murtamiseen ja korostaa palautumista. Lisäksi PRIME-ohjelmaan aiemmin osallistunut terveydenhuollon työntekijä saa koulutusta osallistuakseen avustajana ja toimii innostuneena ja pyrkivänä roolimallina. RESHAPE:n toinen osa on jatkuva yhteistyö PWMI:n kanssa kuukausittaisissa kuluttajaneuvotteluissa. [Huomautus: Duke Institutional Review Boardissa (IRB) Pro00055042 ja National Institute of Mental Healthin (NIMH) apurahahakemuksessa K01MH104310 RESHAPEa kutsutaan "Consumer Engagement Anti-stigma (CEAS) -koulutukseksi". CEAS on nyt nimetty uudelleen nimellä RESHAPE-mh.]

Osallistujat Perusterveydenhuollon työntekijät ovat RESHAPE:n aiottuja suoria edunsaajia. Heidän potilaansa ovat aiottuja välillisiä edunsaajia. Perusterveydenhuollon työntekijöitä ovat reseptiä määräävät (terveydenhoitajat ja aputerveydenhuollon työntekijät) ja ei-lääkäreitä (apuhoitajat kätilöt), jotka molemmat ovat ensimmäinen kontakti useimmissa hoitotarpeissa. Lääkärit (MBBS) rajoittuvat perusterveyskeskuksiin ja sairaaloihin tullaan yleensä vasta sen jälkeen, kun henkilö on kohdannut jonkin alemman tason työntekijöistä. Pilotissa lisäosallistujina ovat PWMI, jotka koulutetaan RESHAPE:n fasilitaattoreina, mielenterveysasiantuntijat (psykiatrit ja psykososiaaliset ohjaajat), jotka toimivat fasilitaattoreina ja ohjaajina, sekä tutkimushenkilöstö (tutkija-avustajat, kenttäkoordinaattorit ja ulkoiset pätevyyden ja uskollisuuden arvioijat) ). Pilottia varten tutkija aikoo rekrytoida kaikki perusterveydenhuollon työntekijät (lääkäreitä määräävät ja ei-lääkärit), jotka osallistuvat PRIME-mittausvaiheeseen, sekä osan potilaistaan.

Satunnaistaminen RESHAPE on pilottiklusterin satunnaistaminen. Kuten mainittiin, syy klusterin satunnaistamiseen johtuu odotetusta tartunnasta terveyslaitoksen tasolla. Työtoverit vaikuttavat terveysasenteisiin ja -käyttäytymiseen, ja siksi tutkijat odottavat, että yhden terveydenhuollon työntekijän kanssa laitoksessa tehty interventio vaikuttaa ikätovereihin. Lisäksi tartunta voi tapahtua muiden paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden koulutusten aikana. Siksi terveydenhuollon tarjoajan satunnaistamissuunnitelmassa on satunnaistaa kaikki tiettyyn laitokseen liittyvät reseptiä määräävät ja ei-lääkärit.

Suunnitellut analyysit

Laadulliset analyysit: Fokusryhmäkeskustelut (FGD), kognitiiviset haastattelut ja prosessin arviointimuistiinpanot koodataan NVIVO:ssa (ohjelmiston nimi) ja analysoidaan sisältöanalyysin avulla kulttuurin hyväksyttävyyden, kuluttajien kokemuksen kouluttajina, kliinisen hoidon merkityksen, koulutuksen keston teemoista. , koulutuksen rakenne, koulutuksen sisältö ja seurantatoimet. Koodaus suoritetaan riippumattomien arvioijien kesken, ja arvioijien välinen luotettavuus lasketaan Kappasin avulla. Tietojen analysointi suoritetaan jokaisessa vaiheessa, jotta käsikirjan iteratiivista tarkistamista ja viimeistelyä helpotetaan.

Tilastolliset analyysit: Kiinnostavat kvantitatiiviset tulokset esitetään kuvailevasti ja visuaalisesti ajan mittaan palveluntarjoajille (4 aikapistettä: ennen koulutusta ja sen jälkeen, sitten 4 kuukautta myöhemmin, jota seuraa vielä 12 kuukautta arvioinnin jälkeen) ja potilaille (2 aikapisteet: tutkimuksen aloittaminen ja 6 kuukautta myöhemmin) molemmissa tutkimusryhmissä. Jokaisesta instrumentista saadaan kokonaispisteet ja validoidut toimialuekohtaiset pisteet. Potilaskohtaiset (PT)-spesifiset trendit ajan mittaan kullekin pisteelle piirretään PT-erojen tutkimiseksi ja uskottavan kuvion määrittämiseksi (esim. lineaarisuus). Näitä tietoja käytetään vaikutusarvion valinnassa (esim. ero kaltevuuksissa tai keskiarvoissa tietyssä seurantaajankohdassa) myöhemmässä klusterisatunnaistetussa kokeessa (C-RCT). Profiilit ryhmitellään klusterin ja tutkimushaaran mukaan, jotta voidaan tarkastella klusterin ja käsien välistä vaihtelua PT-tuloksissa. Käyttämällä ensimmäistä PT-mittausta (eli ilman interventiota), alustavia arvioita klusterin sisäisistä ja välisistä variansseista, perusterveydenhuollon työntekijöiden sisäisestä ja välisestä varianssista ja PT-tulosten luokan sisäisestä korrelaatiokertoimesta (ICC) tullaan arvioimaan. Tällaiset arviot ovat välttämättömiä suunnitellun R01 C-RCT -suunnittelun otoskoon laskelmissa. Tällaisia ​​vaihteluja usein arvataan tai saadaan muista tutkimuksista, kun taas tutkija saa konteksti- ja suunnittelukohtaisia ​​arvioita käyttämällä tätä pilottidataa. Lisäksi tutkija pystyy tarvittaessa arvioimaan varianssikomponentteja muille kiinnostaville mittareille, kuten PT-spesifisille kulmakerroille. PCW-spesifisiä trendejä jokaiselle PCW-pisteelle tarkastellaan käyttäen samaa strategiaa kuin PT:ille. Alustavat suuntaa-antavat arviot käsitysten eroista käsien mukaan saadaan. Koska ehdotettu K01-tutkimus on pilotti, hypoteesipohjaista päättelytestausta ei tehdä. Sen sijaan kaikki kvantitatiiviset analyysit keskittyvät kuvaukseen. Analyyseja käytetään C-RCT-pilotin julkaisemiseen ja täyden mittakaavan C-RCT:n muokkaamiseen.

Etiikka ja tutkimuksen hallinto Suostumus: Tarjoajille kerrotaan suostumuslomakkeessa, että arvioitavana on kaksi erilaista koulutusta. Heille ei kerrota leimautumisesta, koska tämä voi vääristää tuloksia. Heille ei myöskään kerrota, että tärkein ero koulutusten välillä on PWMI:n läsnäolo avustajina, koska tämä voi myötävaikuttaa huomioharhaan.

Haitat: Pääasiallinen riskitekijä on kuluttajien henkinen ahdistus riippuen siitä, millaista vuorovaikutusta terveydenhuollon harjoittelijoiden kanssa koulutuksessa. Jos kuluttaja ei koe, että sitouttamiskoulutus on mukava koulutusympäristö, tutkija on hahmotellut valmiussuunnitelmat videonauhoitettujen suositusten käyttöön. Koska tutkija on saanut aiempaa koulutusta terveydenhuollon kuluttajien kanssa Nepalissa, tutkija odottaa, että kuluttajat pitävät koulutuskokemusta ei-tuskallisena kokemuksena. Hoidon haittojen riski on minimaalinen. Jos potilaat tarvitsevat lääkitystä, sairaalahoitoa tai hoitoa, heitä seurataan edelleen. Näin ollen potilaiden tai palveluntarjoajien ei estetä siirtyä tarvittaessa muuhun hoitoon. Näiden todennäköisimpien riskien lisäksi muita huomioitavia seikkoja ovat 1) negatiiviset seuraukset, jos tutkimuksessa hankitun tiedon (mukaan lukien koehenkilöiden identiteetti tutkimukseen osallistujana tai arvioinnin aikana kerätty tai sairauskertomustarkastelusta otettu tieto) luottamuksellisuus vaarantuu.

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden hoito on PCW:n harkinnan mukaan. PCW-koulutus sisältää sekä psykoterapian että lääkityksen hallinnan. PCW:t voivat milloin tahansa päättää aloittaa lääkityksen. Kaikkien potilaiden odotetaan saavan optimaalista kliinistä hoitoa PCW:n kliinisen arvion mukaan. PCW:itä valvovat Chitwanissa toimivat psykiatrit, jotka voivat antaa tietoa hoidosta ja vastaanottaa lähetteitä potilaille, joilla on pahenevia oireita tai muita kliinisiä ongelmia. Kaikista haittatapahtumista tai vakavista haittatapahtumista johtuvista muutoksista hoidossa ilmoitetaan laitosten arviointilautakunnille.

Tutkimuseettinen hyväksyntä: Tämän protokollan ovat hyväksyneet Duke University (protokollan numero: Pro00055042) ja Nepalin terveystutkimusneuvosto (säännösnumero: 110/2014).

Muutokset: Duke University ja Nepal Health Research Council tarkastelevat muutokset yhdessä, ja ne toimitetaan rahoittajalle: National Institute of Mental Healthille, USA.

Aikataulukoulutukset PRIME- ja PRIME plus RESHAPE -ohjelmille järjestetään helmi-kesäkuussa 2016. Palveluntarjoajia seurataan kahden vuoden ajan arvioidakseen säilymistä, muutoksia tiedossa, asenteissa ja kliinisen osaamisen osalta. Potilas kirjataan laitokseen noin 18 kuukautta koulutuksen jälkeen. Niitä seurataan kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä ilmoittautumisen arvioinnista. Ensisijaisten tulostietojen keruu valmistuu kesäkuun 2018 loppuun mennessä.