Az egészségügyi szolgáltatók közötti megbélyegzés csökkentése a mentális egészségügyi szolgáltatások javítása érdekében (RESHAPE-mh)

Beállítás A vizsgálatra a nepáli Chitwan egészségügyi intézményeiben kerül sor. A Nemzetközi Fejlesztési Minisztérium (DFID) által támogatott Program a Mentális Egészségügy Javításáért (PRIME) a ​​nepáli Chitwanban valósul meg. A PRIME célja, hogy javítsa a kiemelt mentális zavarok kezelésének lefedettségét egy átfogó mentális egészségügyi ellátási csomag megvalósításával és értékelésével, amely öt alacsony és közepes jövedelmű országban (LMIC) (Nepál, India, Dél-Afrika, Etiópia és Uganda) integrálódik az alapellátásba. . A gondozási csomag tartalmazza a pszichoszociális és farmakológiai beavatkozások biztosítását nem szakosodott elsődleges egészségügyi dolgozók (az Egészségügyi Világszervezet Mentálhigiénés Gap Akcióprogramja (mhGAP) – Intervention Guide) és közösségi tanácsadók által. Jelenleg az egészségügyi alapellátásban nem állnak rendelkezésre szisztematikusan mentálhigiénés szolgáltatások.

A létesítmények között egészségügyi állomások, elsődleges egészségügyi központok és városi klinikák találhatók. Ezek mind a kormányzati egészségügyi központ részét képezik, és az első ellátási portált képviselik. Ezekben az intézményekben az alapellátók az egészségügyi kisegítő személyzetre vonatkoznak: egészségügyi asszisztensekre, közösségi egészségügyi asszisztensekre és segédápoló szülésznőkre. A PRIME és a RESHAPE komponenst a Transzkulturális Pszichoszociális Szervezet (TPO) Nepal, egy nepáli nem kormányzati mentálhigiénés kutatási és képzési szervezet végzi.

Tervezés A vizsgáló kísérleti klaszter randomizált próbatervet fog alkalmazni. Mivel az attitűdöket és a klinikai viselkedést a társak befolyásolják (referencia), a vizsgáló arra számít, hogy az intézményen belüli szolgáltatók között nagyfokú fertőzés lép fel. Ezenkívül a klinikai ellátás nem korlátozódik kizárólagos kapcsolatokra a kormányzati egészségügyi rendszer egyetlen szolgáltatójával. Ezért a betegellátást az fogja jellemezni, hogy egy adott intézményben több szolgáltatót látnak el a kezelések során. Ezért olyan klasztertervezésre van szükség, amelyben az egészségügyi létesítmény a klaszterezés egysége.

Beavatkozások A vezérlőkar tartalmazza a szabványos PRIME képzési és felügyeleti protokollt Nepál számára. A PRIME képzésnek két változata létezik: egy a gyógyszert felíróknak, a másik pedig a nem felíróknak. A felírók olyan egészségügyi dolgozókra utalnak, akik gyógyszert írhatnak fel (egészségügyi asszisztensek és kisegítő egészségügyi dolgozók). A nem vényköteles személyek nem írhatnak fel gyógyszert, és nem nyújthatnak közösségi tájékoztatást, nem segíthetnek az oltásban az anya- és gyermekegészségügyi programokon belül, és nem támogathatják az adherenciát. A nem felírt személyek túlnyomórészt segédápoló szülésznők. A gyógyszert felíró orvosok képzése az mhGAP-on alapul, és magában foglalja a depresszió, a pszichózis, az epilepszia és a káros alkoholfogyasztás célbetegségeit. A kommunikációs készségekre, a támogató technikákra és az egészségnevelésre összpontosító pszichoszociális modulok a korábbi tantervek alapján és Nepálhoz igazítva szerepelnek. A képzést pszichiáter és tapasztalt pszichoszociális tanácsadó tartja. A képzést követően a felíró csoport havi szupervíziós foglalkozásokon vesz részt pszichiáterrel. A nem felírt személyek olyan képzésben részesülnek, amely pszichoszociális alapismereteket, módosított viselkedési aktivációs modult és módosított motivációs interjú modult tartalmaz. Ezeket a későbbi pszichológiai kezeléseket, amelyeket Egészséges Tevékenység Programként (HAP) és Tanácsadási Alkoholprogramokként (CAP) ismernek, Dél-Ázsiában való használatra fejlesztették ki nem szakemberek. A nem felírt betegek havonta tapasztalt pszichoszociális tanácsadók felügyeletét kapják.

A RESHAPE-mh a PRIME képzés és szupervízió alapmodelljét használja. Mind a felíró, mind a nem orvosi képzésben mentális betegségben szenvedők (PWMI) vesznek részt társfacilitátorként. A PWMI-t arra képezték ki, hogy társ-facilitátorként szolgáljanak a „PhotoVoice” – egy részvételen alapuló kutatási megközelítés – segítségével, amelyben a fényképezést ajánlók és egyéb üzenetküldés készítésére használják. A PWMI hozzájárul a személyes beszámolókhoz, a folyamatos társadalmi érintkezéshez, a mítoszromboláshoz, és a helyreállítási hangsúlyt. Ezen kívül egy egészségügyi dolgozó, aki korábban részt vett a PRIME programban, képzésben részesül, hogy társfacilitátorként vegyen részt, és lelkes és törekvő példaképként szolgál. A RESHAPE második összetevője a PWMI-vel való folyamatos kapcsolattartás a havi fogyasztói konzultációkon keresztül. [Megjegyzés: A Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 számú dokumentuma és a National Institute of Mental Health (NIMH) K01MH104310 támogatási kérelme a RESHAPE-ra "Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) képzésként" hivatkozik. A CEAS-t most RESHAPE-mh névre keresztelték át.]

Résztvevők Az alapellátásban dolgozók a RESHAPE tervezett közvetlen kedvezményezettjei. Betegeik a szándékolt közvetett haszonélvezői. Az alapellátásban dolgozók között vannak gyógyszert felírók (egészségügyi asszisztensek és kisegítő egészségügyi dolgozók) és nem vénykötelesek (segédápoló szülésznők), akik a legtöbb gondozási szükséglet első kapcsolatát jelentik. Az orvosok (MBBS) az elsődleges egészségügyi központokra korlátozódnak, és a kórházakat általában azután látják, hogy egy személy találkozott az alsóbb szintű dolgozók egyikével. A kísérletben további résztvevők lesznek a PWMI, akiket a RESHAPE facilitátoraiként képeznek ki, mentális egészségügyi szakértők (pszichiáterek és pszichoszociális tanácsadók), akik facilitátorként és felügyelőként szolgálnak, valamint kutatószemélyzet (kutatási asszisztensek, helyszíni koordinátorok, valamint külső kompetencia- és hűségértékelők). ). A kísérlet során a vizsgáló azt tervezi, hogy felveszi az összes olyan alapellátásban dolgozót (orvost felírókat és nem felírókat), akik részt vesznek a PRIME bővítési szakaszban, valamint pácienseik egy részét.

Randomizálás A RESHAPE egy kísérleti fürt randomizálási próba. Mint említettük, a klaszter randomizálás oka az egészségügyi intézmény szintjén várható fertőzés. Az egészségügyi attitűdöket és magatartásokat a munkatársak befolyásolják, ezért a kutatók arra számítanak, hogy egy intézményben egy egészségügyi dolgozóval végzett beavatkozás hatással lesz a társakra. Emellett más képzések során is előfordulhat fertőzés a közösségi egészségügyi dolgozók körében. Ezért az egészségügyi szolgáltatók véletlenszerű besorolási terve az összes, egy adott intézményhez kapcsolódó, felírót és nem felírt személyt véletlenszerűen kiválaszt.

Tervezett elemzések

Kvalitatív elemzések: A fókuszcsoportos megbeszéléseket (FGD), a kognitív interjúkat és a folyamatértékelési jegyzeteket az NVIVO-ban (szoftvernév) kódoljuk, és tartalomelemzés segítségével elemzik a kulturális elfogadhatóság, a fogyasztók oktatói tapasztalata, a klinikai ellátás szempontjából való relevancia, a képzés időtartama témakörében. , a képzés szerkezete, a képzés tartalma és a nyomon követési elkötelezettség. A kódolás független értékelők között történik, és az értékelők közötti megbízhatóságot a Kappas segítségével számítják ki. Minden lépésben adatelemzést végeznek, hogy megkönnyítsék a kézikönyv iteratív átdolgozását, majd véglegesítését.

Statisztikai elemzések: Az érdeklődésre számot tartó mennyiségi eredményeket leíró módon és vizuálisan összegzik az idő múlásával a szolgáltatók (4 időpont: a képzés előtt és után, majd 4 hónappal később, majd további 12 hónappal az értékelési pont után) és a betegek (2 időpontok: vizsgálatba lépés és 6 hónappal később) mindkét vizsgálati kar esetében. Minden eszközre vonatkozóan összesített és érvényesített domain-specifikus pontszámokat kapunk. A betegek (PT) időbeli trendjeit minden egyes pontszám esetében ábrázolják, hogy megvizsgálják a PT közötti különbségeket és meghatározzák a valószínű mintázatot (pl. linearitás) azon trendek. Ezt az információt a hatásbecslés kiválasztásához használjuk fel (pl. különbség a meredekségben vagy az átlagokban egy meghatározott követési időpontban) egy következő klaszter-randomizált vizsgálatban (C-RCT). A profilokat klaszterenként és vizsgálati ágonként csoportosítják, hogy megvizsgálják a PT kimeneteleinek klaszterek és karok közötti eltéréseit. Az első PT-mérés (azaz beavatkozás hiányában), a klaszteren belüli és a klaszterek közötti eltérések, az alapellátásban dolgozók (PCW) és az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) előzetes becslése becslésre kerül. Az ilyen becslések elengedhetetlenek a tervezett R01 C-RCT terv mintanagyságának számításához. Az ilyen eltéréseket gyakran kitalálják vagy más tanulmányokból nyerik, míg a vizsgáló kontextus- és tervezés-specifikus becsléseket kap ezen kísérleti adatok felhasználásával. Ezen túlmenően, a vizsgáló képes lesz megbecsülni a varianciaösszetevőket más fontos mérőszámokhoz, például a PT-specifikus meredekségekhez. Az egyes PCW-pontszámok PCW-specifikus trendjeit ugyanazzal a stratégiával kell megvizsgálni, mint a PT-k esetében. Előzetes indikatív becsléseket kell kapni a felfogásbeli különbségekre vonatkozóan. Mivel a javasolt K01 tanulmány kísérleti jellegű, nem kerül sor hipotézis-alapú következtetési tesztelésre. Ehelyett minden kvantitatív elemzés a leírásra összpontosít. Az elemzéseket a C-RCT pilotban való közzétételhez és a teljes körű C-RCT módosításához használjuk fel.

Etika és kutatásirányítás Hozzájárulás: A szolgáltatókat a hozzájárulási űrlapon közlik, hogy két különböző képzési megközelítést értékelnek. Nem tájékoztatják őket a megbélyegzéssel kapcsolatos fókuszról, mivel ez torzíthatja az eredményeket. Azt sem mondják el nekik, hogy a képzések közötti fő különbség a PWMI társ-facilitátorként való jelenléte, mivel ez hozzájárulhat a figyelmi torzításhoz.

Károk: A fő kockázati tényező a fogyasztók pszichés zavara, attól függően, hogy milyen típusú interakciót folytatnak az egészségügyi gyakornokokkal a képzésben. Ha a fogyasztók nem érzik úgy, hogy az elköteleződési tréning kényelmes képzési környezet, a vizsgáló készenléti terveket vázolt fel a videóra vett ajánlások használatára vonatkozóan. A nepáli egészségügyi fogyasztókkal folytatott előzetes képzés alapján a vizsgáló arra számít, hogy a fogyasztók a képzési élményt nem szorongató élménynek fogják találni. A kezelésből adódó károk minimális kockázata várható. Ha a betegek gyógyszeres kezelést, kórházi kezelést vagy kezelést igényelnek, továbbra is követik őket. Így a betegek vagy a szolgáltatók nem akadályozzák, hogy szükség esetén más ellátásra térjenek át. Ezeken a legnagyobb valószínűséggel fennálló kockázatokon túlmenően a következő szempontokat kell figyelembe venni: 1) a negatív következmények, ha a vizsgálat során megszerzett információk bizalmas kezelése (beleértve az alany kutatási résztvevőként való kilétét vagy az értékelések során gyűjtött vagy az orvosi feljegyzések áttekintéséből kivont információkat) sérül.

A vizsgálatban részt vevő betegek kezelése a PCW-k belátása szerint történik. A PCW képzés magában foglalja a pszichoterápiát és a gyógyszeres kezelést is. A PCW-k bármikor dönthetnek a gyógyszeres kezelés megkezdése mellett. A PCW-k klinikai megítélése szerint minden betegnek optimális klinikai ellátásban kell részesülnie. A PCW-ket chitwani pszichiáterek felügyelik, akik tájékoztatást nyújthatnak a kezelésről, és beutalókat kaphatnak a súlyosbodó tünetekkel vagy egyéb klinikai problémákkal küzdő betegek számára. A kezelésben a nemkívánatos eseményekből vagy súlyos nemkívánatos eseményekből eredő minden változást jelenteni kell az intézményi felülvizsgálati testületeknek.

Kutatásetikai jóváhagyás: Ezt a protokollt a Duke Egyetem (Protokollszám: Pro00055042) és a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanács (szabályozási szám: 110/2014) hagyta jóvá.

Módosítások: A módosításokat a Duke Egyetem és a Nepál Egészségügyi Kutatási Tanácsa közösen vizsgálja felül, és benyújtja a finanszírozónak: az Egyesült Államok Nemzeti Mentálhigiénés Intézetének.

A PRIME és a PRIME plus RESHAPE időbeosztású tréningjei 2016. február-júniusban kerülnek megrendezésre. A szolgáltatókat két évig követik, hogy értékeljék a megőrzést, a tudásban, attitűdökben és klinikai kompetenciában bekövetkezett változásokat. A pácienst körülbelül 18 hónappal a képzés után beíratják az intézménybe. Hat hónappal az első beiratkozási értékelést követően nyomon követik őket. Az elsődleges eredményadatok gyűjtése 2018. június végére fejeződik be.