Reducir el estigma entre los proveedores de atención médica para mejorar los servicios de salud mental (RESHAPE-mh)

Ámbito El estudio se llevará a cabo en centros de salud de atención primaria en Chitwan, Nepal. El Programa para mejorar la atención de la salud mental (PRIME), patrocinado por el Departamento para el Desarrollo Internacional (DFID), se está implementando en Chitwan, Nepal. PRIME tiene como objetivo mejorar la cobertura del tratamiento para los trastornos mentales prioritarios mediante la implementación y evaluación de un paquete integral de atención de la salud mental, integrado en la atención primaria de la salud en cinco países de ingresos bajos y medianos (LMIC) (Nepal, India, Sudáfrica, Etiopía y Uganda) . El paquete de atención incluye la provisión de intervenciones psicosociales y farmacológicas por parte de trabajadores de atención primaria de la salud no especializados (siguiendo la Guía de Intervención del Programa de Acción para la Brecha de Salud Mental (mhGAP) de la Organización Mundial de la Salud) y consejeros comunitarios. Actualmente, no hay servicios de salud mental disponibles sistemáticamente en la atención primaria de salud.

Las instalaciones incluyen puestos de salud, centros primarios de salud y clínicas urbanas. Todos estos son parte del centro de salud del gobierno y representan el primer portal de atención. En estos establecimientos, los proveedores de atención primaria se refieren al personal auxiliar de salud: auxiliares de salud, auxiliares médicos comunitarios y enfermeras obstétricas auxiliares. PRIME y el componente RESHAPE están a cargo de la Organización Psicosocial Transcultural (TPO) de Nepal, una organización nepalí no gubernamental de investigación y capacitación en salud mental.

Diseño El investigador utilizará un diseño piloto de ensayo aleatorizado por conglomerados. Debido a que las actitudes y los comportamientos clínicos están influenciados por los compañeros (referencia), el investigador anticipa un alto grado de contagio entre los proveedores dentro de un establecimiento. Además, la atención clínica no se restringe a relaciones exclusivas con un solo proveedor en el sistema de salud del gobierno. Por lo tanto, la atención al paciente se caracterizará por ver una variedad de proveedores dentro de una sola instalación durante el transcurso de sus tratamientos. Por lo tanto, se requiere un diseño de conglomerados con el establecimiento de salud como unidad de conglomerado.

Intervenciones El brazo de control incluirá el protocolo estándar de capacitación y supervisión PRIME para Nepal. Hay dos versiones de la formación PRIME: una para prescriptores y otra para no prescriptores. Los prescriptores se refieren a los trabajadores de la salud que pueden recetar medicamentos (auxiliares de salud y trabajadores auxiliares de la salud). Las personas que no recetan no pueden recetar medicamentos y brindar asistencia comunitaria, ayudar en la vacunación dentro de los programas de salud maternoinfantil y promover la adherencia. Los no prescriptores son predominantemente enfermeras obstétricas auxiliares. La capacitación para prescriptores se basa en mhGAP e incluye trastornos específicos de depresión, psicosis, epilepsia y consumo nocivo de alcohol. Se incluyen módulos psicosociales centrados en habilidades de comunicación, técnicas de apoyo y educación para la salud basados ​​en currículos anteriores y adaptados para Nepal. La formación es impartida por un psiquiatra y un consejero psicosocial experimentado. Después de la capacitación, el grupo de prescriptores participa en sesiones mensuales de supervisión con un psiquiatra. Los que no recetan reciben capacitación que incluye conceptos básicos psicosociales, un módulo de activación conductual modificado y un módulo de entrevista motivacional modificado. Estos últimos tratamientos psicológicos, conocidos como Programa de Actividad Saludable (HAP) y Programas de Consejería para Alcohol (CAP) respectivamente, han sido desarrollados para uso en el sur de Asia por no especialistas. Los que no recetan reciben supervisión mensual de consejeros psicosociales experimentados.

RESHAPE-mh utiliza el modelo básico de formación y supervisión PRIME. Tanto para la formación de prescriptores como de no prescriptores, las personas con enfermedad mental (PWMI) participan como cofacilitadores. PWMI está capacitado para servir como co-facilitadores utilizando "PhotoVoice", un enfoque de investigación participativa en el que la fotografía se utiliza para desarrollar testimonios y otros mensajes. PWMI contribuye a los testimonios personales, el contacto social continuo, la destrucción de mitos y proporciona un énfasis en la recuperación. Además, un trabajador de la salud que haya participado anteriormente en el programa PRIME recibe capacitación para participar como cofacilitador y sirve como un modelo a seguir entusiasta y aspiracional. El segundo componente de RESHAPE es el compromiso continuo con PWMI a través de reuniones mensuales de consulta con los consumidores. [Nota: En la Junta de Revisión Institucional de Duke (IRB) Pro00055042 y en la solicitud de subvención del Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH) K01MH104310, RESHAPE se conoce como "Capacitación contra el estigma de participación del consumidor (CEAS)". CEAS ahora ha sido renombrado como RESHAPE-mh.]

Participantes Los trabajadores de atención primaria son los beneficiarios directos previstos de RESHAPE. Sus pacientes son los beneficiarios indirectos previstos. Los trabajadores de atención primaria incluyen prescriptores (asistentes de salud y trabajadores auxiliares de salud) y no prescriptores (parteras auxiliares de enfermería), quienes representan el primer contacto para la mayoría de las necesidades de atención. Los médicos (MBBS) se limitan a los centros de salud primarios y los hospitales generalmente se ven después de que una persona se haya encontrado con uno de los cuadros de trabajadores de nivel inferior. En el piloto, los participantes adicionales incluirán PWMI que serán capacitados como facilitadores para RESHAPE, expertos en salud mental (psiquiatras y consejeros psicosociales) que actúan como facilitadores y supervisores, y personal de investigación (asistentes de investigación, coordinadores de campo y evaluadores externos de competencia y fidelidad). ). Para el piloto, el investigador planea reclutar a todos los trabajadores de atención primaria (prescriptores y no prescriptores) que participan en la fase de ampliación PRIME y un subconjunto de sus pacientes.

Aleatorización RESHAPE es un ensayo piloto de aleatorización por conglomerados. Como se mencionó, el motivo de la aleatorización por conglomerados se debe al contagio esperado a nivel del establecimiento de salud. Las actitudes y los comportamientos relacionados con la salud están influenciados por los compañeros de trabajo y, por lo tanto, los investigadores esperan que una intervención realizada con un trabajador de la salud en un establecimiento influya en los compañeros. Además, el contagio puede ocurrir durante otras capacitaciones entre los trabajadores de salud comunitarios. Por lo tanto, el plan de aleatorización de proveedores de atención médica consiste en aleatorizar a todos los prescriptores y no prescriptores asociados con un centro específico.

Análisis planificados

Análisis cualitativos: las discusiones de grupos focales (FGD), las entrevistas cognitivas y las notas de evaluación del proceso se codificarán en NVIVO (nombre del software) y se analizarán utilizando análisis de contenido para temas de aceptabilidad cultural, experiencia de los consumidores como capacitadores, relevancia para la atención clínica, duración de la capacitación. , estructura de la capacitación, contenido de la capacitación y compromiso de seguimiento. La codificación se llevará a cabo entre evaluadores independientes y la confiabilidad entre evaluadores se calculará utilizando Kappas. Se realizará un análisis de datos a lo largo de cada paso para facilitar la revisión iterativa y luego la finalización del manual.

Análisis estadísticos: los resultados cuantitativos de interés se resumirán de forma descriptiva y visual a lo largo del tiempo para los proveedores (4 puntos de tiempo: antes y después de la capacitación, luego 4 meses más tarde, seguido de otros 12 meses después de ese punto de evaluación) y pacientes (2 puntos de tiempo: ingreso al estudio y 6 meses después) para ambos brazos del estudio. Para cada instrumento se obtendrán puntajes específicos de dominio totales y validados. Las tendencias específicas del paciente (PT) a lo largo del tiempo para cada puntuación se trazarán para examinar las diferencias entre los PT y determinar el patrón plausible (p. linealidad) de esas tendencias. Esta información se utilizará para informar la elección de la estimación del efecto (p. diferencia en las pendientes o en las medias en un momento de seguimiento específico) en un ensayo aleatorizado por grupos (C-RCT) posterior. Los perfiles se agruparán por grupo y por brazo de estudio para examinar la variación entre grupos y entre brazos en los resultados del PT. Utilizando la primera medición del PT (es decir, en ausencia de intervención), estimaciones preliminares de las variaciones dentro y entre grupos, dentro y entre los trabajadores de atención primaria (PCW) y el coeficiente de correlación intraclase (ICC) de los resultados del PT será estimado. Tales estimaciones son esenciales para los cálculos del tamaño de la muestra para el diseño R01 C-RCT planificado. Tales variaciones a menudo se adivinan o se obtienen de otros estudios, mientras que el investigador obtendrá estimaciones específicas del contexto y del diseño utilizando estos datos piloto. Además, el investigador podrá estimar los componentes de la varianza para otras medidas de interés, como las pendientes específicas de PT, según corresponda. Las tendencias específicas de PCW para cada puntaje de PCW se examinarán utilizando la misma estrategia que para los PT. Se obtendrán estimaciones indicativas preliminares de las diferencias en las percepciones por brazo. Debido a que el estudio K01 propuesto es piloto, no se realizarán pruebas de inferencia basadas en hipótesis. En cambio, todos los análisis cuantitativos se centrarán en la descripción. Los análisis se utilizarán para la publicación en el piloto C-RCT y para la modificación del C-RCT a gran escala.

Ética y gobernanza de la investigación Consentimiento: Se informará a los proveedores en el formulario de consentimiento que se están evaluando dos enfoques de capacitación diferentes. No se les informará sobre el enfoque relacionado con el estigma, ya que esto puede sesgar los resultados. Tampoco se les dirá que la principal diferencia entre las capacitaciones es la presencia de PWMI como cofacilitadores, ya que esto puede contribuir a los sesgos de atención.

Daños: El principal factor de riesgo es la angustia psicológica entre los consumidores según el tipo de interacción con los médicos en formación en la formación. Si los consumidores no sienten que la capacitación de participación es un entorno de capacitación cómodo, el investigador ha delineado planes de contingencia con respecto al uso de testimonios grabados en video. Dada una capacitación previa con consumidores de atención médica en Nepal, el investigador anticipa que los consumidores encontrarán la experiencia de capacitación como una experiencia no angustiosa. Se prevé un riesgo mínimo de daño por el tratamiento. Si los pacientes requieren medicación, hospitalización o tratamiento, se les seguirá dando seguimiento. Por lo tanto, no existe un desincentivo para que los pacientes o proveedores hagan la transición a otra atención si es necesario. Además de estos riesgos con mayor probabilidad, otras cuestiones a considerar son 1) las consecuencias negativas si se viera comprometida la confidencialidad de la información obtenida en el estudio (incluida la identidad del sujeto como participante de la investigación o la información recopilada durante las evaluaciones o extraída de una revisión de registros médicos).

El tratamiento de los pacientes en el estudio queda a discreción de los PCW. La capacitación de PCW incluye tanto la psicoterapia como el manejo de medicamentos. En cualquier momento, los PCW pueden decidir iniciar la medicación. Se espera que todos los pacientes reciban una atención clínica óptima según el criterio clínico de los PCW. Los PCW están supervisados ​​por psiquiatras en Chitwan que pueden brindar información sobre el manejo y recibir remisiones para pacientes con síntomas que empeoran u otras inquietudes clínicas. Todos los cambios en el tratamiento que resulten de eventos adversos o eventos adversos graves se informarán a las juntas de revisión institucionales.

Aprobación de la ética de la investigación: Este protocolo ha sido aprobado por la Universidad de Duke (Número de protocolo: Pro00055042) y el Consejo de investigación sanitaria de Nepal (Número reglamentario: 110/2014).

Enmiendas: Las enmiendas serán revisadas conjuntamente por la Universidad de Duke y el Consejo de Investigación de Salud de Nepal, y también se enviarán al financiador: el Instituto Nacional de Salud Mental de EE. UU.

Los entrenamientos de escala de tiempo para PRIME y PRIME más RESHAPE se llevarán a cabo en febrero-junio de 2016. Se hará un seguimiento de los proveedores durante dos años para evaluar la retención, los cambios en el conocimiento, las actitudes y la competencia clínica. El paciente se inscribirá en las instalaciones aproximadamente 18 meses después de la capacitación. Se les hará un seguimiento seis meses después de la evaluación de inscripción inicial. La recopilación de datos de resultados primarios se completará a fines de junio de 2018.