Snížení stigmatu mezi poskytovateli zdravotní péče za účelem zlepšení služeb duševního zdraví (RESHAPE-mh)

Prostředí Studie bude probíhat ve zdravotnických zařízeních primární péče v Chitwanu v Nepálu. V Chitwanu v Nepálu se realizuje Program pro zlepšení péče o duševní zdraví (PRIME) sponzorovaný ministerstvem pro mezinárodní rozvoj (DFID). PRIME si klade za cíl zlepšit pokrytí léčby prioritních duševních poruch zavedením a vyhodnocením komplexního balíčku péče o duševní zdraví, integrovaného do primární zdravotní péče v pěti zemích s nízkým a středním příjmem (LMIC) (Nepál, Indie, Jižní Afrika, Etiopie a Uganda). . Balíček péče zahrnuje poskytování psychosociálních a farmakologických intervencí nespecializovanými primárními zdravotnickými pracovníky (podle Světové zdravotnické organizace pro duševní zdraví Gap Action Programme (mhGAP)-Intervention Guide) a komunitními poradci. V současné době nejsou v primární zdravotní péči systematicky dostupné žádné služby duševního zdraví.

Mezi zařízení patří zdravotní stanice, primární zdravotní střediska a městské kliniky. Všechny jsou součástí vládního zdravotního střediska a představují první portál pro péči. V těchto zařízeních poskytovatelé primární péče odkazují na pomocný zdravotnický personál: zdravotní asistenty, komunitní zdravotnické asistenty a pomocné porodní asistentky. PRIME a složku RESHAPE provádí Transkulturní psychosociální organizace (TPO) Nepál, nepálská nevládní výzkumná a školicí organizace v oblasti duševního zdraví.

Design Zkoušející použije pilotní klastrový randomizovaný pokus. Protože postoje a klinické chování jsou ovlivněny vrstevníky (referenční), výzkumník předpokládá vysoký stupeň nákazy mezi poskytovateli v rámci zařízení. Klinická péče se navíc neomezuje na výhradní vztahy s jediným poskytovatelem ve státním zdravotním systému. Péče o pacienty se proto bude vyznačovat tím, že v průběhu léčby uvidí řadu poskytovatelů v rámci jednoho zařízení. Proto je vyžadován návrh clusteru se zdravotnickým zařízením jako jednotkou shlukování.

Zásahy Kontrolní rameno bude zahrnovat standardní protokol školení a dohledu PRIME pro Nepál. Existují dvě verze školení PRIME: jedna pro předepisující lékaře a jedna pro nepředepisující lékaře. Předepisujícími lékaři jsou zdravotničtí pracovníci, kteří mohou předepisovat léky (zdravotní asistenti a pomocní zdravotničtí pracovníci). Osoby, které nejsou předepisovány, nemohou předepisovat léky a poskytovat komunitní pomoc, asistovat při očkování v rámci programů zdraví matek a dětí a podporovat dodržování. Neordinujícími osobami jsou převážně pomocné sestry porodní asistentky. Školení pro předepisující lékaře je založeno na mhGAP a zahrnuje cílové poruchy deprese, psychózy, epilepsie a škodlivé pití. Psychosociální moduly zaměřující se na komunikační dovednosti, podpůrné techniky a zdravotní výchovu jsou zahrnuty na základě předchozích osnov a přizpůsobeny pro Nepál. Školení zajišťuje psychiatr a zkušený psychosociální poradce. Po školení se skupina předepisujících lékařů účastní měsíčních supervizních sezení s psychiatrem. Osoby, které nepředpisují, absolvují školení, které zahrnuje psychosociální základy, upravený modul aktivace chování a upravený modul motivačního rozhovoru. Tyto pozdější psychologické léčby, známé jako Program zdravé aktivity (HAP) a Programy poradenství pro alkohol (CAP), byly vyvinuty pro použití v jižní Asii laiky. Osoby, které neordinují, dostávají měsíčně supervizi zkušených psychosociálních poradců.

RESHAPE-mh využívá základní model školení a supervize PRIME. Tréninku předepisujících i nepředepisujících osob se jako spoluorganizátori účastní lidé s duševním onemocněním (PWMI). PWMI jsou vyškoleni, aby sloužili jako spolufacilitátoři pomocí „PhotoVoice“ – participativního výzkumného přístupu, ve kterém se fotografie používá k vytváření posudků a jiných zpráv. PWMI přispívá k osobním svědectvím, trvalému sociálnímu kontaktu, boření mýtů a poskytuje důraz na zotavení. Kromě toho zdravotnický pracovník, který se již dříve účastnil programu PRIME, absolvuje školení, aby se mohl zúčastnit jako spoluorganizátor a slouží jako nadšený a ctižádostivý vzor. Druhou složkou RESHAPE je pokračující spolupráce s PWMI prostřednictvím měsíčních spotřebitelských konzultačních setkání. [Poznámka: V Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 a v žádosti o grant K01MH104310 Národního institutu duševního zdraví (NIMH) je RESHAPE označováno jako "Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training." CEAS byl nyní přejmenován na RESHAPE-mh.]

Účastníci Pracovníci primární péče jsou zamýšlenými přímými příjemci programu RESHAPE. Jejich pacienti jsou zamýšlenými nepřímými příjemci. Mezi pracovníky primární péče patří předepisující osoby (zdravotničtí asistenti a pomocní zdravotničtí pracovníci) a neordinující osoby (pomocné sestry porodní asistentky), oba představují první kontakt pro většinu potřeb péče. Lékaři (MBBS) jsou omezeni na primární zdravotní střediska a nemocnice jsou obvykle navštěvovány poté, co se osoba setkala s jedním z nižších kádrů pracovníků. V pilotním projektu budou mezi další účastníky patřit PWMI, kteří budou vyškoleni jako facilitátoři pro RESHAPE, odborníci na duševní zdraví (psychiatři a psychosociální poradci), kteří slouží jako facilitátoři a supervizoři, a výzkumní pracovníci (výzkumní asistenti, terénní koordinátoři a externí hodnotitelé kompetencí a věrnosti ). Pro pilotní projekt výzkumník plánuje přijmout všechny pracovníky primární péče (předepisující i nepředepisující lékaře), kteří se účastní fáze PRIME scale-up, a podskupinu jejich pacientů.

Randomizace RESHAPE je pilotní klastrová randomizovaná studie. Jak již bylo zmíněno, důvodem randomizace klastrů je očekávaná nákaza na úrovni zdravotnického zařízení. Zdravotní postoje a chování ovlivňují spolupracovníci, a proto vyšetřovatelé očekávají, že intervence provedená s jedním zdravotnickým pracovníkem v zařízení ovlivní vrstevníky. Kromě toho může dojít k nákaze během jiných školení mezi komunitními zdravotnickými pracovníky. Randomizačním plánem poskytovatele zdravotní péče je proto randomizovat všechny předepisující i nepředepisující lékaře spojené s konkrétním zařízením.

Plánované analýzy

Kvalitativní analýzy: Diskuse ve skupinách (FGD), kognitivní rozhovory a poznámky k hodnocení procesu budou kódovány v NVIVO (název softwaru) a analyzovány pomocí analýzy obsahu pro témata kulturní přijatelnosti, zkušenosti spotřebitelů jako školitelů, význam pro klinickou péči, trvání školení. , struktura školení, obsah školení a navazující zapojení. Kódování bude probíhat mezi nezávislými hodnotiteli a spolehlivost mezi hodnotiteli bude vypočítána pomocí Kappas. Analýza dat bude prováděna v každém kroku, aby se usnadnila opakovaná revize a poté finalizace manuálu.

Statistické analýzy: Kvantitativní výsledky zájmu budou popisně a vizuálně shrnuty v průběhu času pro poskytovatele (4 časové body: před a po školení, poté o 4 měsíce později, následovaných dalších 12 měsíců po tomto bodu hodnocení) a pacienty (2 časové body: vstup do studie a 6 měsíců později) pro obě větve studie. Pro každý nástroj bude získáno celkové a ověřené skóre specifické pro doménu. Trendy specifické pro pacienta (PT) v průběhu času pro každé skóre budou vyneseny do grafu, aby se prozkoumaly rozdíly mezi PT a určil se věrohodný vzorec (např. linearita) těchto trendů. Tyto informace budou použity k informování o výběru odhadu účinku (např. rozdíl ve sklonech nebo v průměrech v určitém časovém bodě následného sledování) v následné klastrově randomizované studii (C-RCT). Profily budou seskupeny podle klastrů a podle větve studie, aby se prověřily variace mezi seskupením a mezi větvemi ve výsledcích PT. Pomocí prvního měření PT (tj. v nepřítomnosti intervence), předběžných odhadů rozptylů v rámci klastru a mezi nimi, rozptylů v rámci a mezi pracovníky primární péče (PCW) a koeficientu korelace uvnitř třídy (ICC) výsledků PT bude odhadnuto. Takové odhady jsou nezbytné pro výpočty velikosti vzorku pro plánovaný návrh R01 C-RCT. Takové odchylky jsou často odhadovány nebo získány z jiných studií, zatímco výzkumník získá kontext a odhady specifické pro návrh pomocí těchto pilotních dat. Kromě toho bude výzkumník schopen odhadnout složky rozptylu pro další měření, která nás zajímají, jako jsou PT-specifické sklony, podle potřeby. Trendy specifické pro PCW pro každé skóre PCW budou zkoumány pomocí stejné strategie jako u PT. Budou získány předběžné orientační odhady rozdílů ve vnímání podle paží. Protože navrhovaná studie K01 je pilotní, nebude prováděno žádné inferenční testování založené na hypotézách. Místo toho se všechny kvantitativní analýzy zaměří na popis. Analýzy budou použity pro publikaci o pilotním projektu C-RCT a pro modifikaci pro C-RCT v plném rozsahu.

Etika a řízení výzkumu Souhlas: Poskytovatelům bude ve formuláři souhlasu sděleno, že jsou hodnoceny dva různé školicí přístupy. Nebude jim řečeno o zaměření na stigma, protože to může zkreslit výsledky. Ani jim nebude řečeno, že hlavním rozdílem mezi školeními je přítomnost PWMI jako spoluorganizátorů, protože to může přispívat ke zkreslení pozornosti.

Škody: Hlavním rizikovým faktorem je psychická úzkost mezi spotřebiteli v závislosti na typu interakce se zdravotníky v rámci školení. Pokud spotřebitelé nemají pocit, že školení o zapojení je pohodlné školicí prostředí, vyšetřovatel nastínil pohotovostní plány týkající se použití posudků nahraných na video. Vzhledem k předchozímu školení se spotřebiteli zdravotní péče v Nepálu vyšetřovatel předpokládá, že spotřebitelé shledají školením nerušivým zážitkem. Předpokládá se minimální riziko poškození při léčbě. Pokud pacienti vyžadují léky, hospitalizaci nebo léčbu, budou nadále sledováni. Pacienty ani poskytovatele tedy v případě potřeby neodrazuje od přechodu na jinou péči. Kromě těchto rizik s největší pravděpodobností jsou dalšími otázkami, které je třeba zvážit, 1) negativní důsledky, pokud byla narušena důvěrnost informací získaných ve studii (včetně identity subjektu jako účastníka výzkumu nebo informací shromážděných během hodnocení nebo abstrahovaných z kontroly lékařské dokumentace).

Léčba pacientů ve studii je na uvážení PCW. Výcvik PCW zahrnuje jak psychoterapii, tak management léků. PCW se mohou kdykoli rozhodnout zahájit léčbu. Očekává se, že všichni pacienti budou dostávat optimální klinickou péči na základě klinického posouzení PCW. Na PCW dohlížejí psychiatři v Chitwanu, kteří mohou poskytovat informace o řízení a přijímat doporučení pro pacienty se zhoršujícími se symptomy nebo jinými klinickými problémy. Všechny změny v léčbě vyplývající z nežádoucích příhod nebo závažných nežádoucích příhod budou hlášeny institucionálním kontrolním radám.

Schválení etiky výzkumu: Tento protokol byl schválen Duke University (číslo protokolu: Pro00055042) a Nepálskou radou pro výzkum zdraví (číslo předpisu: 110/2014).

Dodatky: Dodatky budou společně přezkoumány Duke University a Nepálskou radou pro výzkum zdraví a také předloženy donorovi: Národnímu institutu duševního zdraví, USA.

Časová školení pro PRIME a PRIME plus RESHAPE se budou konat v únoru až červnu 2016. Poskytovatelé budou sledováni po dobu dvou let, aby se vyhodnotila retence, změny ve znalostech, postojích a klinické způsobilosti. Pacient bude zařazen do zařízení přibližně 18 měsíců po školení. Budou sledováni šest měsíců po úvodním hodnocení zápisu. Primární sběr dat o výsledcích bude dokončen do konce června 2018.