Reduktion af stigmatisering blandt sundhedsudbydere for at forbedre mentale sundhedstjenester (RESHAPE-mh)

Indstilling Undersøgelsen vil finde sted i primære sundhedsfaciliteter i Chitwan, Nepal. Afdelingen for International Udvikling (DFID)-sponsoreret Program for Forbedring af Mental Health Care (PRIME) er ved at blive implementeret i Chitwan, Nepal. PRIME sigter mod at forbedre dækningen af ​​behandling for prioriterede psykiske lidelser ved at implementere og evaluere en omfattende mental sundhedsplejepakke, integreret i primær sundhedspleje i fem lav- og mellemindkomstlande (LMIC) (Nepal, Indien, Sydafrika, Etiopien og Uganda) . Plejepakken omfatter levering af psykosociale og farmakologiske interventioner fra ikke-specialiserede primære sundhedsarbejdere (i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens handlingsprogram for mental sundhed Gap Action Program (mhGAP) - Intervention Guide) og lokale rådgivere. I øjeblikket er der ikke systematisk adgang til psykiske sundhedsydelser i det primære sundhedsvæsen.

Faciliteterne omfatter sundhedsposter, primære sundhedscentre og byklinikker. Disse er alle en del af det offentlige sundhedscenter og repræsenterer den første portal for pleje. I disse faciliteter refererer primærplejeudbydere til sundhedsassistenter: sundhedsassistenter, lokale lægeassistenter og hjælpesygeplejerske jordemødre. PRIME og RESHAPE-komponenten udføres af Transcultural Psychosocial Organisation (TPO) Nepal, en nepalesisk ikke-statslig forsknings- og træningsorganisation for mental sundhed.

Design Undersøgeren vil bruge et pilot-klynge randomiseret forsøgsdesign. Fordi holdninger og klinisk adfærd er påvirket af jævnaldrende (reference), forventer investigator en høj grad af smitte blandt udbydere inden for en facilitet. Desuden er klinisk pleje ikke begrænset til eksklusive forhold med en enkelt udbyder i det offentlige sundhedssystem. Derfor vil patientbehandling være karakteriseret ved at se en række udbydere inden for en enkelt facilitet i løbet af deres behandlinger. Derfor kræves et klyngedesign med sundhedsfaciliteten som klyngeenhed.

Interventioner Kontrolarmen vil omfatte standard PRIME trænings- og supervisionsprotokol for Nepal. Der er to versioner af PRIME-uddannelsen: en for ordinerende læger og en for ikke-ordinerende læger. Ordentgivere henviser til sundhedspersonale, der kan ordinere medicin (sundhedsassistenter og sundhedsassistenter). Ikke-ordinerende læger kan ikke ordinere medicin og yde samfundsopsøgende kontakt, hjælpe med vaccination inden for mødre- og børns sundhedsprogrammer og fremme overholdelse. Ikke-receptpligtige er overvejende hjælpesygeplejerskejordemødre. Uddannelse for ordinerende læger er baseret på mhGAP og omfatter målsygdomme som depression, psykose, epilepsi og skadeligt drikkeri. Psykosociale moduler med fokus på kommunikationsevner, støttende teknikker og sundhedsuddannelse er inkluderet baseret på tidligere læseplaner og tilpasset til Nepal. Uddannelsen varetages af en psykiater og en erfaren psykosocial rådgiver. Efter træning deltager ordinergruppen i månedlige supervisionssessioner hos en psykiater. Ikke-ordinerende læger modtager træning, som omfatter psykosociale basale principper, et modificeret adfærdsaktiveringsmodul og et modificeret motiverende samtalemodul. Disse senere psykologiske behandlinger, kendt som henholdsvis Healthy Activity Program (HAP) og Counseling for Alcohol Programs (CAP), er udviklet til brug i Sydasien af ​​ikke-specialister. Ikke-receptpligtige modtager månedlig supervision fra erfarne psykosociale rådgivere.

RESHAPE-mh bruger den grundlæggende model for PRIME træning og supervision. Til både ordinerende og ikke ordinerende uddannelse deltager mennesker med psykisk sygdom (PWMI) som med-facilitatorer. PWMI er uddannet til at fungere som medfacilitatorer ved at bruge "PhotoVoice" - en deltagende forskningstilgang, hvor fotografering bruges til at udvikle vidnesbyrd og andre meddelelser. PWMI bidrager til personlige vidnesbyrd, løbende social kontakt, mytesprængning og giver en genopretningsvægt. Derudover får en sundhedsmedarbejder, der tidligere har deltaget i PRIME-programmet, en uddannelse til at deltage som medfacilitator og fungerer som en entusiastisk og aspiratorisk rollemodel. Den anden komponent i RESHAPE er det løbende engagement med PWMI gennem månedlige forbrugerkonsultationsmøder. [Bemærk: I Duke Institutional Review Board (IRB) Pro00055042 og i National Institute of Mental Health (NIMH) ansøgning om tilskud K01MH104310, omtales RESHAPE som "Consumer Engagement Anti-Stigma (CEAS) Training." CEAS er nu blevet omdøbt til RESHAPE-mh.]

Deltagere Primærplejepersonale er de tilsigtede direkte begunstigede af RESHAPE. Deres patienter er de tilsigtede indirekte begunstigede. Primærplejepersonale omfatter ordinerende læger (sundhedsassistenter og hjælpesygeplejersker) og ikke-ordinerende læger (hjælpesygeplejerske jordemødre), som begge repræsenterer den første kontakt til de fleste plejebehov. Læger (MBBS) er begrænset til primære sundhedscentre, og hospitaler ses normalt, efter at en person har mødt en af ​​de lavere niveauer af arbejdere. I pilotprojektet vil yderligere deltagere omfatte PWMI, som vil blive uddannet som facilitatorer for RESHAPE, mentale sundhedseksperter (psykiatere og psykosociale rådgivere), der fungerer som facilitatorer og supervisorer, og forskningspersonale (forskningsassistenter, feltkoordinatorer og eksterne kompetence- og troskabsbedømmere ). Til pilotprojektet planlægger investigator at rekruttere alle primære sundhedspersonale (ordinerende og ikke-ordinerende læger), som deltager i PRIME-opskaleringsfasen og en undergruppe af deres patienter.

Randomisering RESHAPE er et pilotklynge-randomiseringsforsøg. Som nævnt er årsagen til klyngerandomisering på grund af den forventede smitte på sundhedsinstitutionsniveau. Sundhedsholdninger og -adfærd er påvirket af kolleger, og derfor forventer efterforskerne, at en intervention udført med én sundhedsarbejder i en institution vil påvirke jævnaldrende. Derudover kan der forekomme smitte under andre uddannelser blandt sundhedspersonale. Derfor er sundhedsudbyderens randomiseringsplan at randomisere alle ordinerende læger og ikke-ordinerende læger tilknyttet en bestemt facilitet.

Planlagte analyser

Kvalitative analyser: Fokusgruppediskussioner (FGD), kognitive interviews og procesevalueringsnotater vil blive kodet i NVIVO (softwarenavn) og analyseret ved hjælp af indholdsanalyse for temaer om kulturel accept, oplevelse af forbrugere som undervisere, relevans for klinisk pleje, uddannelsens varighed , uddannelsesstruktur, uddannelsens indhold og opfølgende engagement. Kodning vil blive udført blandt uafhængige bedømmere, og inter-bedømmers pålidelighed vil blive beregnet ved hjælp af Kappas. Dataanalyse vil blive udført gennem hvert trin for at lette iterativ revision og derefter færdiggørelse af manualen.

Statistiske analyser: De kvantitative resultater af interesse vil blive opsummeret beskrivende og visuelt over tid for udbyderne (4 tidspunkter: før og efter træning, derefter 4 måneder senere, efterfulgt af yderligere 12 måneder efter dette vurderingspunkt) og patienter (2 tidspunkter: studiestart og 6 måneder senere) for begge studiearme. Samlede og validerede domænespecifikke score vil blive opnået for hvert instrument. Patient(PT)-specifikke tendenser over tid for hver score vil blive plottet for at undersøge forskelle mellem PT og for at bestemme det plausible mønster (f.eks. linearitet) af disse tendenser. Disse oplysninger vil blive brugt til at informere om valget af effektestimat (f.eks. forskel i hældninger eller i gennemsnit på et specifikt opfølgningstidspunkt) i et efterfølgende klynge-randomiseret forsøg (C-RCT). Profilerne vil blive grupperet efter klynge og efter undersøgelsesarm for at undersøge variationer mellem klynge og mellem arme i PT-resultater. Ved at bruge den første PT-måling (dvs. i fravær af intervention), foreløbige estimater af varianser inden for og mellem klynge, inden for og mellem primære omsorgsarbejdere (PCW) varianser og intra-klasse korrelationskoefficienten (ICC) af PT-resultater vil blive estimeret. Sådanne estimater er væsentlige for stikprøvestørrelsesberegninger for det planlagte R01 C-RCT-design. Sådanne afvigelser gættes eller opnås ofte fra andre undersøgelser, hvorimod investigator vil opnå kontekst- og designspecifikke estimater ved hjælp af disse pilotdata. Desuden vil investigator være i stand til at estimere varianskomponenter for andre mål af interesse, såsom PT-specifikke hældninger, efter behov. PCW-specifikke tendenser for hver PCW-score vil blive undersøgt ved hjælp af samme strategi som for PT'er. Foreløbige vejledende skøn over forskelle i opfattelser efter arm vil blive opnået. Fordi det foreslåede K01-studie er et pilotprojekt, vil der ikke blive udført hypotesebaseret inferenstest. I stedet vil alle kvantitative analyser fokusere på beskrivelse. Analyser vil blive brugt til offentliggørelse af C-RCT-piloten og til modifikation for fuldskala C-RCT.

Etik og forskningsstyring Samtykke: Udbydere vil blive fortalt i samtykkeformularen, at der er to forskellige træningstilgange, der evalueres. De vil ikke blive fortalt om fokus på stigma, da dette kan påvirke resultaterne. De vil heller ikke få at vide, at hovedforskellen mellem træninger er tilstedeværelsen af ​​PWMI som co-facilitatorer, da dette kan bidrage til opmærksomhedsforstyrrelser.

Skader: Den væsentligste risikofaktor er psykiske lidelser blandt forbrugere afhængigt af typen af ​​interaktion med praktikanter i sundhedssektoren under uddannelsen. Hvis forbrugerne ikke føler, at engagementstræningen er et behageligt træningsmiljø, har efterforskeren skitseret beredskabsplaner vedrørende brug af videooptagede vidnesbyrd. Efter en forudgående træning med sundhedsforbrugere i Nepal, forventer efterforskeren, at forbrugerne vil opleve, at træningsoplevelsen er en ikke-foruroligende oplevelse. Der forventes minimal risiko for skade fra behandlingen. Hvis patienter har brug for medicin, hospitalsindlæggelse eller behandling, vil de fortsat blive fulgt. Der er således ikke en hindring for patienter eller udbydere til at skifte til anden pleje, hvis det er nødvendigt. Ud over disse risici med størst sandsynlighed er andre spørgsmål at overveje 1) negative konsekvenser, hvis fortroligheden af ​​oplysninger opnået i undersøgelsen (herunder emneidentitet som forskningsdeltager eller oplysninger indsamlet under vurderinger eller abstraheret fra en journalgennemgang) blev kompromitteret.

Behandling af patienter i undersøgelsen er efter PCW'ers skøn. PCW træning omfatter både psykoterapi og medicinhåndtering. PCW'er kan til enhver tid beslutte at påbegynde medicinering. Alle patienter forventes at modtage optimal klinisk pleje efter den kliniske vurdering af PCW'er. PCW'er overvåges af psykiatere i Chitwan, som kan give information om håndtering og modtage henvisninger til patienter med forværrede symptomer eller andre kliniske bekymringer. Alle ændringer i behandlingen som følge af uønskede hændelser eller alvorlige hændelser vil blive rapporteret til institutionelle revisionsnævn.

Forskningsetisk godkendelse: Denne protokol er godkendt af Duke University (protokolnummer: Pro00055042) og Nepal Health Research Council (regulativt nummer: 110/2014).

Ændringer: Ændringer vil blive gennemgået i fællesskab af Duke University og Nepal Health Research Council, samt indsendt til finansiereren: National Institute of Mental Health, USA.

Tidsskalatræninger for PRIME og PRIME plus RESHAPE finder sted i februar-juni 2016. Udbydere vil blive fulgt i to år for at evaluere fastholdelse, ændringer i viden, holdninger og klinisk kompetence. Patienten vil blive indskrevet på faciliteter cirka 18 måneder efter træning. De vil blive fulgt op seks måneder efter den første tilmeldingsevaluering. Indsamling af primære resultatdata vil være afsluttet ved udgangen af ​​juni 2018.