高齢者のうつ病に対するアスコルビン酸とトコフェロールの有効性。
2018年2月27日 更新者：Yolanda de Diego Otero
第 II 相、二重盲検、無作為化、一元配置クロスオーバー、高齢者の抑うつ障害の治療におけるアスコルビン酸 (ビタミン C) とトコフェロール (ビタミン E) の組み合わせとプラセボの有効性を調査
この試験は、うつ病の治療を目的としています。
高齢者の大うつ病の発生率は 3.6 ～ 4.8% であり、うつ病性障害全般を調べると 8 ～ 37.4% に増加します。
高齢者のうつ病に加えて、認知障害、身体的および社会的機能の障害があり、自殺の素因となります。
これらは、多くの場合、複数の状態を持ち、さらなる治療を妨げる多数の精神薬理学的治療を受けている患者です.
この臨床試験では、さまざまな手段を通じて神経精神症状の改善を分析します。ベックうつ病インベントリー (BDI)、状態特性不安インベントリー (STAI)、ライフイベント (AV)、世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)、ウェクスラー記憶スケール（WMS-III）、ミニ精神状態検査（MMSE）、臨床全体印象（CGI）、および血液検査測定値の代謝変化。抗酸化剤（アスコルビン酸とトコフェロール）治療またはプラセボの12週間後、および抗酸化剤の組み合わせ（アスコルビン酸とトコフェロール）による積極的な治療の24週間後.
調査の概要
詳細な説明
目的: 抗酸化物質であるアスコルビン酸とトコフェロールの組み合わせによる、高齢者の抑うつ障害の治療としての効果を評価すること。
- デザイン: パイロット臨床試験、第 II 相、6 か月無作為化、二重盲検プラセボ対照一方向クロスオーバー臨床試験、12 週間の 2 つの治療期間。
- 設定: 地域大学病院、マラガ。
- 被験者: うつ病と診断された 55 歳以上の日焼けした人々。
- 介入: 50 人の参加者が無作為に割り当てられ、抗酸化ビタミン C (アスコルビン酸) とビタミン E (d-α-トコフェロール) を 1 日 1 回またはプラセボを 12 週間二重盲検で投与されました。 研究期間 2 では、すべての参加者が (オープン) 積極的な治療を受けます。 効果測定：抑うつ症状の改善。 血漿抗酸化状態、記憶力は Wechsler Memory Scale (WMS-III) によって評価され、認知機能の改善は試験中の 0、3、6 か月にミニ精神状態検査 (MMSE) を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Malaga、スペイン、29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) による軽度または中等度のうつ病の診断。
- 55歳以上
- -治験への参加を開始する前に、インフォームドコンセント文書に署名している
除外基準:
- 高度な重度または不安定な疾患。
- -以前の診断および/または重度の精神障害の存在。
- 自殺行為のリスク。
- -向精神薬による治療および/またはランダム化前の4週間以上安定していない抗けいれん療法を含む治療レジメン。
- -発作制御のための薬を含む、2つ以上の向精神薬による現在の治療。
- 過去 4 か月間に 1 日あたり 100 mg 以上のビタミン E または C を摂取している。
- ビタミンK欠乏症に続発する低プロトロンビン血症
- グルコース 6-リン酸脱水素酵素欠損症 (G-6-PD)。
- 経口抗凝固薬による治療。
- 試験中に薬理学的または非薬理学的介入を開始または変更します。
- 処方成分（または使用される賦形剤）に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
アスコルビン酸 200mg 1日2回 12週間 アルファトコフェロール 200mg 1日2回 12週間
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カプセル化されたビタミン C 200mg を 1 日 2 回、朝食と夕食時に 1 日 2 回経口投与
他の名前：
カプセル化されたビタミン E 200mg を 1 日 2 回、朝食と夕食時に 1 日 2 回経口投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
コロイド状シリカ 200mg を 1 日 2 回、12 週間
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カプセル化されたプラセボ 200mg を 1 日 2 回、朝食と夕食時に経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Beck Depression Inventory (BDI) による抑うつ症状の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
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0、3、6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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State Anxiety Inventory (STAI-S) による不安の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
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0、3、6ヶ月
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Wechsler Memory Scale (WMS-III) による記憶の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
0、3、6ヶ月
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|
MINI MENTAL STATE EXAMINATION（MMSE）による認知障害の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
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0、3、6ヶ月
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Clinical Global Impression (CGI) による疾患の変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
0、3、6ヶ月
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世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0) による個人の機能レベルの変化
時間枠：0、3、6ヶ月
|
0、3、6ヶ月
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抗酸化物質レベルによる血中酸化ストレスレベルの変化
時間枠：0、3、6ヶ月
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0、3、6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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登録された副作用を分析する安全性と忍容性
時間枠：0、3、6ヶ月
|
0、3、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lucia M Perez-Costillas, MD PhD、Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月27日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。