Eficacia del ácido ascórbico y tocoferol para la depresión en ancianos.
27 de febrero de 2018 actualizado por: Yolanda de Diego Otero
Fase II, doble ciego, aleatorizado, cruzado de 1 vía, para investigar la eficacia de la combinación de ácido ascórbico (vitamina C) y tocoferol (vitamina E) versus placebo para el tratamiento de trastornos depresivos en ancianos
El ensayo tiene como objetivo tratar la depresión.
La incidencia de la depresión mayor en el anciano se sitúa entre el 3,6 y el 4,8% y aumenta hasta el 8-37,4% cuando se estudian los trastornos depresivos en general.
Además, la depresión en el anciano se presenta con deterioro cognitivo, alteración del funcionamiento físico y social, y predispone al suicidio.
Se trata de pacientes que suelen tener pluripatología y estar tomando numerosos tratamientos psicofarmacológicos lo que dificulta un tratamiento posterior.
El ensayo clínico analizará la mejora de los síntomas neuropsiquiátricos a través de diferentes instrumentos El Inventario de Depresión de Beck (BDI), Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI), Eventos de Vida (AV), Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0), Memoria de Wechsler Escala (WMS-III), Mini examen del estado mental (MMSE), Impresión Clínica Global (CGI) y cambios metabólicos en las mediciones de análisis de sangre; después de 12 semanas de tratamiento con antioxidantes (ácido ascórbico y tocoferol) o placebo, y luego después de 24 semanas de tratamiento activo con la combinación de antioxidantes (ácido ascórbico y tocoferol).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: Evaluar el efecto de la combinación del antioxidante Ácido ascórbico y tocoferol, como terapia del trastorno depresivo en el adulto mayor.
- Diseño: ensayo clínico piloto, fase II, ensayo clínico cruzado unidireccional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 6 meses de duración, con dos períodos de tratamiento de 12 semanas de duración.
- Lugar: Hospital Regional Universitario de Málaga.
- Sujetos: personas mayores de 55 años con diagnóstico de depresión.
- Intervención: 50 participantes asignados al azar para recibir vitaminas antioxidantes C (ácido ascórbico) y vitamina E (d-alfa-tocoferol) una vez al día o placebo durante 12 semanas doble ciego. En el Período de estudio 2, todos los participantes reciben tratamiento activo (abierto). Medidas de resultado: mejoría en los síntomas depresivos. El estado antioxidante del plasma, también la memoria se evaluará mediante la escala de memoria de Wechsler (WMS-III) y la mejora cognitiva se analizará mediante el examen del estado mental Mini (MMSE) a los 0, 3 y 6 meses durante el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Malaga, España, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de depresión leve o moderada por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Tener más de 55 años
- Haber firmado el documento de consentimiento informado antes de iniciar la participación en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad avanzada grave o inestable.
- Diagnóstico previo y/o presencia de trastorno mental grave.
- Riesgo de conducta suicida.
- Cualquier régimen de tratamiento, incluido el tratamiento con fármacos psicotrópicos y/o terapia anticonvulsiva que no haya sido estable durante un período ≥ 4 semanas antes de la aleatorización.
- Tratamiento actual con más de dos medicamentos psicoactivos, incluidos medicamentos para el control de las convulsiones.
- Ingerir más de 100 mg de vitamina E o C al día en los últimos 4 meses.
- Hipoprotrombinemia secundaria a deficiencia de vitamina K
- Deficiencia de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).
- Tratamiento con anticoagulantes orales.
- Iniciar o cambiar las intervenciones farmacológicas o no farmacológicas durante el transcurso del ensayo.
- Alergia a los componentes de la fórmula (o excipiente utilizado)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Ácido ascórbico 200 mg dos veces al día durante doce semanas Alfa tocoferol 200 mg dos veces al día durante doce semanas
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Dos dosis orales diarias de 200 mg de vitamina C encapsulada dos veces al día, administradas en el desayuno y la cena
Otros nombres:
Dos dosis orales diarias de 200 mg de vitamina E encapsulada dos veces al día, administradas en el desayuno y la cena
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Sílice coloidal 200 mg dos veces al día durante doce semanas
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Dos dosis orales diarias de 200 mg de placebo encapsulado, administradas en el desayuno y la cena
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en los síntomas depresivos a través del Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 0,3, 6 meses
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0,3, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la ansiedad a través del Inventario de Ansiedad Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
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0, 3, 6 meses
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Cambio en la memoria a través de la Escala de Memoria de Wechsler (WMS-III)
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses
|
0, 3, 6 meses
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Cambio en el deterioro cognitivo a través del MINI EXAMEN DEL ESTADO MENTAL (MMSE)
Periodo de tiempo: 0,3, 6 meses
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0,3, 6 meses
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|
Cambio en la enfermedad a través de la Impresión Clínica Global (CGI)
Periodo de tiempo: 0,3, 6 meses
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0,3, 6 meses
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Cambio en el nivel individual de funcionamiento a través del Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: 0,3, 6 meses
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0,3, 6 meses
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Cambio en los niveles de estrés oxidativo en sangre a través del nivel de antioxidantes
Periodo de tiempo: 0,3, 6 meses
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0,3, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad analizando los efectos secundarios registrados
Periodo de tiempo: 0,3, 6 meses
|
0,3, 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- alfa-tocoferol
- Vitaminas
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- PI-0290-2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .