노인 우울증에 대한 Ascorbic Acid와 Tocopherol의 효과.
2018년 2월 27일 업데이트: Yolanda de Diego Otero
노인의 우울 장애 치료를 위한 아스코르브산(비타민 C)과 토코페롤(비타민 E) 조합의 효과를 위약과 비교하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위, 1방향 교차
임상시험은 우울증 치료를 목표로 합니다.
노인의 주요 우울증 발병률은 3.6~4.8%를 차지하며 일반적인 우울 장애를 연구하면 8~37.4%로 증가합니다.
노인의 우울증 외에도 인지 장애, 신체 및 사회적 기능 장애가 나타나며 자살 경향이 있습니다.
이들은 종종 여러 조건을 가지고 있고 추가 치료를 방해하는 수많은 정신 약물 치료를 받고 있는 환자입니다.
임상 시험은 Beck Depression Inventory(BDI), State-Trait Anxiety Inventory(STAI), Life Events(AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0(WHODAS 2.0), Wechsler Memory 등 다양한 도구를 통해 신경정신과 증상의 개선을 분석합니다. 척도(WMS-III), 간이 정신 상태 검사(MMSE), 임상 전반적 인상(CGI) 및 혈액 검사 측정에서의 대사 변화; 항산화제(아스코르브산 및 토코페롤) 치료 또는 위약 12주 후, 항산화제 조합(아스코르브산 및 토코페롤)을 사용한 적극적인 치료 24주 후.
연구 개요
상세 설명
목적: 노인의 우울 장애 치료로서 항산화제인 Ascorbic acid와 tocopherol의 병용 효과를 평가합니다.
- 설계: 파일럿 임상 시험, II상, 6개월 무작위 이중 맹검 위약 대조 단방향 교차 임상 시험, 12주 기간의 2회 치료 기간.
- 설정: 말라가 지역 대학병원
- 주제: 우울증 진단을 받은 55세 이상의 황갈색 사람들.
- 개입: 50명의 참가자가 무작위로 배정되어 항산화제 비타민 C(아스코르빈산)와 비타민 E(d-알파-토코페롤)를 하루에 한 번 또는 위약을 12주 동안 이중맹검으로 투여 받았습니다. 연구 기간 2에서 모든 참가자는 (공개) 활성 치료를 받습니다. 결과 측정: 우울 증상의 개선. 혈장 항산화 상태, 기억력은 Wechsler Memory Scale(WMS-III)로 평가하고, 인지 개선은 실험 기간 동안 0, 3, 6개월에 간이 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 분석합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Malaga, 스페인, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)에 의한 경도 또는 중등도 우울증의 진단.
- 55세 이상
- 시험 참여를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 진행된 중증 또는 불안정 질병.
- 심각한 정신 장애의 이전 진단 및/또는 존재.
- 자살 행동의 위험.
- 무작위 배정 전 ≥ 4주 동안 안정적이지 않은 향정신성 약물 및/또는 항경련 요법을 포함한 모든 치료 요법.
- 발작 조절을 위한 약물을 포함하여 두 가지 이상의 향정신성 약물로 현재 치료 중입니다.
- 지난 4개월 동안 하루에 100mg 이상의 비타민 E 또는 C를 섭취하십시오.
- 비타민 K 결핍에 이차적인 저프로트롬빈혈증
- 포도당 6-인산 탈수소효소 결핍증(G-6-PD).
- 경구 항응고제로 치료.
- 시험 과정 동안 약리학적 또는 비약물학적 개입을 시작하거나 변경합니다.
- 공식 구성 요소(또는 사용된 부형제)에 대한 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
아스코르브산 200mg 하루 2회 12주 알파 토코페롤 200mg 하루 2회 12주
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1일 2회 캡슐화된 비타민 C 200mg의 1일 2회 경구 투여량, 아침 및 저녁 식사
다른 이름들:
1일 2회 캡슐화된 비타민 E 200mg의 1일 2회 경구 투여량, 아침 및 저녁 식사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
콜로이드 실리카 200mg 1일 2회 12주 동안
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200mg의 캡슐화된 위약을 매일 2회 경구 투여하여 아침과 저녁에 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Beck Depression Inventory(BDI)를 통한 우울 증상의 변화
기간: 0,3, 6개월
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0,3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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State Anxiety Inventory(STAI-S)를 통한 불안의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월
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Wechsler Memory Scale(WMS-III)을 통한 기억의 변화
기간: 0, 3, 6개월
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0, 3, 6개월
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MMSE(MINI MENTAL STATE EXAMINATION)를 통한 인지장애의 변화
기간: 0,3, 6개월
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0,3, 6개월
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CGI(Clinical Global Impression)를 통한 질병의 변화
기간: 0,3, 6개월
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0,3, 6개월
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)을 통한 개인의 기능 수준 변화
기간: 0,3, 6개월
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0,3, 6개월
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항산화 수치에 따른 혈중 산화 스트레스 수치 변화
기간: 0,3, 6개월
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0,3, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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등록된 부작용에 대한 안전성 및 내약성 분석
기간: 0,3, 6개월
|
0,3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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