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Efficacia dell'acido ascorbico e del tocoferolo per la depressione negli anziani.

27 febbraio 2018 aggiornato da: Yolanda de Diego Otero

Fase II, in doppio cieco, randomizzato, crossover a 1 via, per studiare l'efficacia della combinazione di acido ascorbico (vitamina C) e tocoferolo (vitamina E) rispetto al placebo per il trattamento dei disturbi depressivi negli anziani

Il processo mira a curare la depressione. L'incidenza della depressione maggiore negli anziani è compresa tra il 3,6 e il 4,8% e aumenta dall'8 al 37,4% quando si studiano i disturbi depressivi in ​​generale. Inoltre la depressione negli anziani si presenta con compromissione cognitiva, compromissione del funzionamento fisico e sociale e predispone al suicidio. Si tratta di pazienti che spesso presentano patologie multiple e che assumono numerosi trattamenti psicofarmacologici che ostacolano ulteriori trattamenti. La sperimentazione clinica analizzerà il miglioramento dei sintomi neuropsichiatrici attraverso diversi strumenti The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Scala (WMS-III), Mini esame dello stato mentale (MMSE), Impressione clinica globale (CGI) e cambiamenti metabolici nelle misurazioni degli esami del sangue; dopo 12 settimane di trattamento antiossidante (acido ascorbico e tocoferolo) o placebo, e poi dopo 24 settimane di trattamento attivo con la combinazione di antiossidanti (acido ascorbico e tocoferolo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare l'effetto della combinazione dell'acido ascorbico antiossidante e del tocoferolo, come terapia del disturbo depressivo negli anziani.

  • Disegno: sperimentazione clinica pilota, fase II, sperimentazione clinica crossover unidirezionale, randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, della durata di 6 mesi, con due periodi di trattamento della durata di 12 settimane.
  • Ambiente: Ospedale Universitario Regionale, Malaga.
  • Soggetti: persone di età superiore ai 55 anni con diagnosi di depressione.
  • Intervento: 50 partecipanti assegnati in modo casuale a ricevere vitamine antiossidanti C (acido ascorbico) e vitamina E (d-alfa-tocoferolo) una volta al giorno o placebo per 12 settimane in doppio cieco. Nel Periodo di studio 2, tutti i partecipanti ricevono un trattamento attivo (aperto). Misure di esito: miglioramento dei sintomi depressivi. Lo stato antiossidante del plasma, anche la memoria sarà valutata dalla Wechsler Memory Scale (WMS-III) e il miglioramento cognitivo sarà analizzato utilizzando il Mini esame dello stato mentale (MMSE) a 0, 3, 6 mesi durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Malaga, Spagna, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di depressione lieve o moderata mediante Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Avere più di 55 anni
  • Aver firmato il documento di consenso informato prima di iniziare la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia avanzata grave o instabile.
  • Precedente diagnosi e/o presenza di grave disturbo mentale.
  • Rischio di comportamento suicidario.
  • Qualsiasi regime di trattamento, incluso il trattamento con farmaci psicotropi e/o terapia anticonvulsivante che non è stato stabile per un periodo ≥ 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Trattamento in corso con più di due farmaci psicoattivi, compresi i farmaci per il controllo delle crisi.
  • Assumere più di 100 mg di vitamina E o C al giorno negli ultimi 4 mesi.
  • Ipoprotrombinemia secondaria a carenza di vitamina K
  • Deficit di glucosio 6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD).
  • Trattamento con anticoagulanti orali.
  • Avviare o modificare gli interventi farmacologici o non farmacologici durante il corso della sperimentazione.
  • Allergia ai componenti della formula (o all'eccipiente utilizzato)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Acido ascorbico 200 mg due volte al giorno per dodici settimane Alfa tocoferolo 200 mg due volte al giorno per dodici settimane
Droga: Acido ascorbico
Due dosi orali giornaliere di 200 mg di vitamina C incapsulata due volte al giorno, somministrate a colazione ea cena
Altri nomi:
  • Vitamina C
Droga: Alfa tocoferolo
Due dosi orali giornaliere di 200 mg di vitamina E incapsulata due volte al giorno, somministrate a colazione ea cena
Altri nomi:
  • Vitamina E
Comparatore placebo: Placebo
Silice colloidale 200 mg due volte al giorno per dodici settimane
Droga: PLACEBO
Due dosi orali giornaliere di 200 mg di placebo incapsulato, somministrate a colazione ea cena
Altri nomi:
  • silice colloidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi depressivi attraverso il Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia attraverso lo State Anxiety Inventory (STAI-S)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi
Cambiamento nella memoria attraverso la Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi
0, 3, 6 mesi
Modifica del deterioramento cognitivo attraverso il MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi
Cambiamento della malattia attraverso la Clinical Global Impression (CGI)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi
Cambiamento del livello individuale di funzionamento attraverso il programma 2.0 di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi
Modifica dei livelli di stress ossidativo nel sangue attraverso il livello di antiossidanti
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità analizzando gli effetti collaterali registrati
Lasso di tempo: 0,3, 6 mesi
0,3, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yolanda de Diego Otero

Investigatori

  • Investigatore principale: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI-0290-2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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