抗坏血酸和生育酚对老年人抑郁症的疗效。
2018年2月27日 更新者：Yolanda de Diego Otero
II 期、双盲、随机、单向交叉，研究抗坏血酸（维生素 C）和生育酚（维生素 E）与安慰剂联合治疗老年人抑郁症的有效性
该试验旨在治疗抑郁症。
老年人重性抑郁症的发病率在 3.6% 到 4.8% 之间，如果研究一般抑郁症，则增加到 8% 到 37.4%。
除了抑郁症，老年人还会出现认知障碍、身体和社会功能受损，并容易自杀。
这些患者通常患有多种疾病，并且正在接受大量阻碍进一步治疗的精神药理学治疗。
临床试验将通过不同的工具分析神经精神症状的改善情况贝克抑郁量表（BDI）、状态-特质焦虑量表（STAI）、生活事件（AV）、世界卫生组织残疾评估表2.0（WHODAS 2.0）、韦氏记忆力量表 (WMS-III)、简易精神状态检查 (MMSE)、临床总体印象 (CGI) 和血液测试测量中的代谢变化；在接受抗氧化剂（抗坏血酸和生育酚）治疗或安慰剂 12 周后，然后在接受抗氧化剂组合（抗坏血酸和生育酚）积极治疗 24 周后。
研究概览
详细说明
目的：评估抗氧化剂抗坏血酸和生育酚联合治疗老年抑郁症的效果。
- 设计：试验性临床试验，II 期，为期 6 个月的随机、双盲、安慰剂对照的单向交叉临床试验，两个治疗期为 12 周。
- 地点：马拉加地区大学医院。
- 受试者：年龄大于 55 岁且被诊断患有抑郁症的人。
- 干预：随机分配 50 名参与者，接受抗氧化维生素 C（抗坏血酸）和维生素 E（d-α-生育酚）每天一次或安慰剂，持续 12 周，双盲。 在研究阶段 2，所有参与者都接受（开放式）积极治疗。 结果测量：抑郁症状的改善。 血浆抗氧化状态以及记忆力将通过韦氏记忆量表 (WMS-III) 进行评估，认知改善将在试验期间的第 0、3、6 个月时使用简易精神状态检查 (MMSE) 进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malaga、西班牙、29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 诊断轻度或中度抑郁症。
- 超过55岁
- 在开始参与试验前已签署知情同意书
排除标准：
- 任何晚期严重或不稳定的疾病。
- 先前的诊断和/或存在严重的精神障碍。
- 自杀行为的风险。
- 任何治疗方案，包括在随机分组前 ≥ 4 周内不稳定的精神药物治疗和/或抗惊厥治疗。
- 目前使用两种以上的精神活性药物治疗，包括用于控制癫痫发作的药物。
- 最近 4 个月每天摄入超过 100 毫克的维生素 E 或 C。
- 继发于维生素 K 缺乏的低凝血酶原血症
- 葡萄糖 6-磷酸脱氢酶缺乏症 (G-6-PD)。
- 口服抗凝剂治疗。
- 在试验过程中开始或改变药物或非药物干预。
- 对配方成分（或使用的赋形剂）过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
抗坏血酸 200mg，每天两次，持续十二周 α-生育酚 200mg，每天两次，持续十二周
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每日两次口服剂量为 200 毫克胶囊化维生素 C，每天两次，在早餐和晚餐时服用
其他名称：
每日两次口服剂量为 200 毫克胶囊化维生素 E，每天两次，在早餐和晚餐时服用
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
胶体二氧化硅 200 毫克，每天两次，持续十二周
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每天两次口服剂量为 200 毫克的胶囊化安慰剂，在早餐和晚餐时服用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过贝克抑郁量表 (BDI) 改变抑郁症状
大体时间：0,3, 6 个月
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0,3, 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过状态焦虑量表 (STAI-S) 改变焦虑
大体时间：0、3、6个月
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0、3、6个月
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通过韦氏记忆量表 (WMS-III) 改变记忆
大体时间：0、3、6个月
|
0、3、6个月
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通过迷你精神状态检查 (MMSE) 改变认知障碍
大体时间：0,3, 6 个月
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0,3, 6 个月
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通过临床整体印象 (CGI) 改变疾病
大体时间：0,3, 6 个月
|
0,3, 6 个月
|
|
通过世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 改变个人功能水平
大体时间：0,3, 6 个月
|
0,3, 6 个月
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|
通过抗氧化水平改变血液氧化应激水平
大体时间：0,3, 6 个月
|
0,3, 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全性和耐受性分析已登记的副作用
大体时间：0,3, 6 个月
|
0,3, 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lucia M Perez-Costillas, MD PhD、Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年11月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月3日
首次发布 (估计)
2016年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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