Effectiviteit van ascorbinezuur en tocoferol voor depressie bij ouderen.
27 februari 2018 bijgewerkt door: Yolanda de Diego Otero
Fase II, dubbelblind, gerandomiseerd, 1-weg cross-over, om de effectiviteit te onderzoeken van de combinatie van ascorbinezuur (vitamine C) en tocoferol (vitamine E) versus placebo voor de behandeling van depressieve stoornissen bij ouderen
De proef is gericht op de behandeling van depressie.
De incidentie van ernstige depressie bij ouderen bedraagt tussen de 3,6 en 4,8% en neemt toe tot 8 tot 37,4% wanneer depressieve stoornissen in het algemeen worden bestudeerd.
Daarnaast presenteert depressie zich bij ouderen met cognitieve stoornissen, verminderd fysiek en sociaal functioneren en vatbaarheid voor zelfmoord.
Dit zijn patiënten die vaak meerdere aandoeningen hebben en talloze psychofarmacologische behandelingen ondergaan die verdere behandeling belemmeren.
De klinische proef analyseert de verbetering van neuropsychiatrische symptomen door middel van verschillende instrumenten: The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Schaal (WMS-III), Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) en metabolische veranderingen in de bloedtestmetingen; na 12 weken behandeling met antioxidanten (ascorbinezuur en tocoferol) of placebo, en daarna na 24 weken actieve behandeling met de combinatie van antioxidanten (ascorbinezuur en tocoferol).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: het effect evalueren van de combinatie van de antioxidant ascorbinezuur en tocoferol, als therapie van de depressieve stoornis bij ouderen.
- Opzet: Pilot klinische studie, Fase II, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde eenzijdige cross-over klinische studie van 6 maanden, met twee behandelingsperioden van 12 weken.
- Omgeving: Regionaal Universitair Ziekenhuis, Malaga.
- Onderwerpen: mensen ouder dan 55 jaar met de diagnose depressie.
- Interventie: 50 deelnemers willekeurig toegewezen, om antioxidant vitamine C (ascorbinezuur) en vitamine E (d-alfa-tocoferol) eenmaal per dag of placebo gedurende 12 weken dubbelblind te ontvangen. In Onderzoeksperiode 2 krijgen alle deelnemers een (open) actieve behandeling. Uitkomstmaten: verbetering van depressieve symptomen. Plasma-antioxidantstatus, ook geheugen zal worden beoordeeld door Wechsler Memory Scale (WMS-III), en cognitieve verbetering zal worden geanalyseerd met behulp van Mini Mental State Examination (MMSE) op 0, 3, 6 maanden tijdens de proef.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Malaga, Spanje, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van milde of matige depressie door Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Met meer dan 55 jaar oud
- Het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend voordat de deelname aan het onderzoek wordt gestart
Uitsluitingscriteria:
- Elke gevorderde ernstige of onstabiele ziekte.
- Eerdere diagnose en/of aanwezigheid van ernstige psychische stoornis.
- Risico op suïcidaal gedrag.
- Elk behandelingsregime, inclusief behandeling met psychofarmaca en/of anticonvulsieve therapie die niet stabiel is gedurende een periode ≥ 4 weken voorafgaand aan randomisatie.
- Huidige behandeling met meer dan twee psychoactieve medicijnen, waaronder medicijnen voor het beheersen van aanvallen.
- Inname van meer dan 100 mg vitamine E of C per dag in de afgelopen 4 maanden.
- Hypoprothrombinemie secundair aan vitamine K-tekort
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (G-6-PD).
- Behandeling met orale anticoagulantia.
- Start of verander de farmacologische of niet-farmacologische interventies in de loop van het onderzoek.
- Allergie voor de formulecomponenten (of gebruikte hulpstof)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Ascorbinezuur 200 mg tweemaal daags gedurende twaalf weken Alfa-tocoferol 200 mg tweemaal daags gedurende twaalf weken
|
Twee dagelijkse orale doses van 200 mg ingekapselde vitamine C tweemaal daags, toegediend bij het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
Twee dagelijkse orale doses van 200 mg ingekapselde vitamine E tweemaal daags, toegediend bij het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
colloïdaal Silica 200 mg tweemaal daags gedurende twaalf weken
|
Twee dagelijkse orale doses van 200 mg ingekapselde placebo, toegediend bij het ontbijt en het avondeten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen door Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: 0,3, 6 maanden
|
0,3, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in angst door de State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
|
0, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in het geheugen door de Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden
|
0, 3, 6 maanden
|
|
Verandering in cognitieve stoornissen door MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Tijdsspanne: 0,3, 6 maanden
|
0,3, 6 maanden
|
|
Verandering in de ziekte door de Clinical Global Impression (CGI)
Tijdsspanne: 0,3, 6 maanden
|
0,3, 6 maanden
|
|
Verandering in het individuele niveau van functioneren door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: 0,3, 6 maanden
|
0,3, 6 maanden
|
|
Verandering in de niveaus van oxidatieve stress in het bloed door het antioxidantniveau
Tijdsspanne: 0,3, 6 maanden
|
0,3, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid analyse van de geregistreerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 0,3, 6 maanden
|
0,3, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI-0290-2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .