Efficacité de l'acide ascorbique et du tocophérol pour la dépression chez les personnes âgées.
27 février 2018 mis à jour par: Yolanda de Diego Otero
Phase II, en double aveugle, randomisée, croisée à 1 voie, pour étudier l'efficacité de la combinaison d'acide ascorbique (vitamine C) et de tocophérol (vitamine E) par rapport à un placebo pour le traitement des troubles dépressifs chez les personnes âgées
L'essai vise à traiter la dépression.
L'incidence de la dépression majeure chez les personnes âgées représente entre 3,6 et 4,8 % et passe à 8 à 37,4 % lorsque l'on étudie les troubles dépressifs en général.
En outre, la dépression chez les personnes âgées présente des troubles cognitifs, une altération du fonctionnement physique et social et prédispose au suicide.
Il s'agit de patients qui ont souvent de multiples affections et qui suivent de nombreux traitements psychopharmacologiques qui entravent la poursuite du traitement.
L'essai clinique analysera l'amélioration des symptômes neuropsychiatriques grâce à différents instruments : l'inventaire de dépression de Beck (BDI), l'inventaire d'anxiété des traits d'état (STAI), les événements de la vie (AV), le calendrier d'évaluation des incapacités de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0), la mémoire de Wechsler Échelle (WMS-III), mini-examen de l'état mental (MMSE), impression clinique globale (CGI) et changements métaboliques dans les mesures des tests sanguins ; après 12 semaines de traitement antioxydant (acide ascorbique et tocophérol) ou placebo, puis après 24 semaines de traitement actif avec l'association antioxydante (acide ascorbique et tocophérol).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Évaluer l'effet de l'association de l'acide ascorbique antioxydant et du tocophérol, en tant que traitement du trouble dépressif chez les personnes âgées.
- Conception : Essai clinique pilote, phase II, essai clinique croisé à sens unique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, d'une durée de 6 mois, avec deux périodes de traitement d'une durée de 12 semaines.
- Lieu : Hôpital Universitaire Régional de Malaga.
- Sujets : personnes âgées de plus de 55 ans diagnostiquées avec une dépression.
- Intervention : 50 participants répartis au hasard pour recevoir des vitamines antioxydantes C (acide ascorbique) et de la vitamine E (d-alpha-tocophérol) une fois par jour ou un placebo pendant 12 semaines en double aveugle. Dans la période d'étude 2, tous les participants reçoivent un traitement actif (ouvert). Mesures des résultats : amélioration des symptômes dépressifs. Le statut antioxydant du plasma, ainsi que la mémoire, seront évalués par l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III), et l'amélioration cognitive sera analysée à l'aide d'un mini-examen de l'état mental (MMSE) à 0, 3 et 6 mois pendant l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Malaga, Espagne, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de dépression légère ou modérée par Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Avoir plus de 55 ans
- Avoir signé le document de consentement éclairé avant de commencer la participation à l'essai
Critère d'exclusion:
- Toute maladie avancée grave ou instable.
- Diagnostic antérieur et/ou présence d'un trouble mental grave.
- Risque de comportement suicidaire.
- Tout schéma thérapeutique, y compris un traitement avec des médicaments psychotropes et / ou un traitement anticonvulsivant qui n'a pas été stable pendant une période ≥ 4 semaines avant la randomisation.
- Traitement actuel avec plus de deux médicaments psychoactifs, y compris des médicaments pour le contrôle des crises.
- Apport de plus de 100 mg de vitamine E ou C par jour au cours des 4 derniers mois.
- Hypoprothrombinémie secondaire à une carence en vitamine K
- Déficit en glucose 6-phosphate déshydrogénase (G-6-PD).
- Traitement par anticoagulants oraux.
- Initier ou modifier les interventions pharmacologiques ou non pharmacologiques au cours de l'essai.
- Allergie aux composants de la formule (ou excipient utilisé)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Acide ascorbique 200 mg deux fois par jour pendant douze semaines Alpha tocophérol 200 mg deux fois par jour pendant douze semaines
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Deux doses orales quotidiennes de 200 mg de vitamine C encapsulée deux fois par jour, administrées au petit-déjeuner et au dîner
Autres noms:
Deux doses orales quotidiennes de 200 mg de vitamine E encapsulée deux fois par jour, administrées au petit-déjeuner et au dîner
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Silice colloïdale 200 mg deux fois par jour pendant douze semaines
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Deux doses orales quotidiennes de 200 mg de placebo encapsulé, administrées au petit-déjeuner et au dîner
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des symptômes dépressifs grâce à l'inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 0,3, 6 mois
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0,3, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'anxiété grâce au State Anxiety Inventory (STAI-S)
Délai: 0, 3, 6 mois
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0, 3, 6 mois
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Modification de la mémoire via l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-III)
Délai: 0, 3, 6 mois
|
0, 3, 6 mois
|
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Modification des troubles cognitifs grâce au MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Délai: 0,3, 6 mois
|
0,3, 6 mois
|
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Modification de la maladie par l'impression clinique globale (CGI)
Délai: 0,3, 6 mois
|
0,3, 6 mois
|
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Modification du niveau de fonctionnement individuel grâce au calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: 0,3, 6 mois
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0,3, 6 mois
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Modification des niveaux de stress oxydatif sanguin par le niveau d'antioxydants
Délai: 0,3, 6 mois
|
0,3, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérabilité analysant les effets secondaires enregistrés
Délai: 0,3, 6 mois
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0,3, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2016
Première publication (Estimation)
8 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI-0290-2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .