Askorbiinihapon ja tokoferolin tehokkuus ikääntyneiden masennukseen.
tiistai 27. helmikuuta 2018 päivittänyt: Yolanda de Diego Otero
Vaihe II, kaksoissokko, satunnaistettu, yksisuuntainen risteytys, jossa tutkitaan askorbiinihapon (C-vitamiini) ja tokoferolin (E-vitamiini) yhdistelmän tehokkuutta plaseboon verrattuna ikääntyneiden masennushäiriöiden hoidossa
Tutkimuksen tavoitteena on hoitaa masennusta.
Vakavan masennuksen ilmaantuvuus iäkkäillä on 3,6-4,8 % ja nousee 8-37,4 %:iin, kun masennushäiriöitä yleensä tutkitaan.
Sen lisäksi, että ikääntyneiden masennus aiheuttaa kognitiivisia häiriöitä, heikentynyttä fyysistä ja sosiaalista toimintaa ja altistaa itsemurhalle.
Nämä ovat potilaita, joilla on usein useita sairauksia ja he saavat useita psykofarmakologisia hoitoja, jotka estävät jatkohoidon.
Kliinisessä tutkimuksessa analysoidaan neuropsykiatristen oireiden paranemista eri instrumenttien avulla Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Asteikko (WMS-III), Minimental State -tutkimus (MMSE), kliininen globaali impressio (CGI) ja aineenvaihduntamuutokset verikoemittauksissa; 12 viikon antioksidanttihoidon (askorbiinihappo ja tokoferoli) tai lumelääkehoidon jälkeen ja sitten 24 viikon aktiivisen hoidon jälkeen antioksidanttiyhdistelmällä (askorbiinihappo ja tokoferoli).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Arvioida antioksidantin askorbiinihapon ja tokoferolin yhdistelmän vaikutusta masennushäiriön hoitoon vanhuksilla.
- Suunnittelu: Pilottikliininen koe, vaihe II, 6 kuukauden satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu yksisuuntainen risteävä kliininen tutkimus, jossa on kaksi 12 viikon hoitojaksoa.
- Asetus: Regional University Hospital, Málaga.
- Aiheet: 55-vuotiaat vanhemmat rusketuspotilaat, joilla on diagnosoitu masennus.
- Interventio: 50 osallistujaa jaettiin satunnaisesti saamaan antioksidantti-vitamiinia C (askorbiinihappo) ja E-vitamiinia (d-alfa-tokoferoli) kerran päivässä tai lumelääkettä 12 viikon kaksoissokkoutettuna. Tutkimusjaksolla 2 kaikki osallistujat saavat (avoin) aktiivista hoitoa. Tulostoimenpiteet: masennusoireiden paraneminen. Plasman antioksidanttitila, myös muisti arvioidaan Wechsler-muistiasteikolla (WMS-III), ja kognitiivista paranemista analysoidaan Mini mentaalitilatutkimuksella (MMSE) 0, 3 ja 6 kuukauden kohdalla kokeen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Malaga, Espanja, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievän tai keskivaikean masennuksen diagnoosi Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Ikää yli 55 vuotta
- Allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen osallistumisen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa edennyt vakava tai epävakaa sairaus.
- Aiempi diagnoosi ja/tai vakava mielenterveyshäiriö.
- Itsemurhakäyttäytymisen riski.
- Mikä tahansa hoito-ohjelma, mukaan lukien hoito psykotrooppisilla lääkkeillä ja/tai antikonvulsanttihoito, joka ei ole ollut vakaa vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Nykyinen hoito useammalla kuin kahdella psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kohtausten hallintaan tarkoitetut lääkkeet.
- Syö yli 100 mg E- tai C-vitamiinia päivässä viimeisen 4 kuukauden aikana.
- K-vitamiinin puutteesta johtuva hypoprotrombinemia
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos (G-6-PD).
- Hoito oraalisilla antikoagulantteilla.
- Aloita tai muuta farmakologisia tai ei-farmakologisia toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Allergia kaavan komponenteille (tai käytetylle apuaineelle)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Askorbiinihappo 200 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan Alfa-tokoferoli 200 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Kaksi vuorokautta suun kautta 200 mg kapseloitua C-vitamiinia kahdesti päivässä aamiaisella ja illallisella
Muut nimet:
Kaksi päivittäistä 200 mg kapseloitua E-vitamiiniannosta suun kautta kahdesti päivässä aamiaisella ja illallisella
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
kolloidinen piidioksidi 200 mg kahdesti päivässä kahdentoista viikon ajan
|
Kaksi päivittäistä suun kautta annettavaa 200 mg:n annosta kapseloitua lumelääkettä aamiaisella ja illallisella
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos masennusoireissa Beck Depression Inventoryn (BDI) avulla
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
0,3,6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ahdistuneisuuden muutos valtion ahdistuskartoituksen (STAI-S) kautta
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Muistin muuttaminen Wechsler-muistiasteikon (WMS-III) avulla
Aikaikkuna: 0, 3, 6 kuukautta
|
0, 3, 6 kuukautta
|
|
Kognitiivisen heikentymisen muutos PIENI MIELINEN TILATUTKIN (MMSE) kautta
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
0,3,6 kuukautta
|
|
Muutos taudissa kliinisen globaalin vaikutelman (CGI) kautta
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
0,3,6 kuukautta
|
|
Muutos yksilön toimintatasossa Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 (WHODAS 2.0) avulla
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
0,3,6 kuukautta
|
|
Muutos veren oksidatiivisen stressin tasoissa antioksidanttitason kautta
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
0,3,6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys analysoimalla rekisteröityjä sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 0,3,6 kuukautta
|
0,3,6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI-0290-2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .