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Efetividade do Ácido Ascórbico e do Tocoferol na Depressão em Idosos.

27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Yolanda de Diego Otero

Fase II, duplo-cego, randomizado, cruzado de 1 via, para investigar a eficácia da combinação de ácido ascórbico (vitamina C) e tocoferol (vitamina E) versus placebo para o tratamento de transtornos depressivos em idosos

O ensaio visa tratar a depressão. A incidência de depressão maior em idosos situa-se entre 3,6 e 4,8% e aumenta para 8 a 37,4% quando se estudam os transtornos depressivos em geral. Além disso, a depressão no idoso apresenta comprometimento cognitivo, comprometimento do funcionamento físico e social, e predispõe ao suicídio. Estes são pacientes que muitas vezes têm múltiplas condições e estão fazendo vários tratamentos psicofarmacológicos, o que dificulta o tratamento posterior. O ensaio clínico analisará a melhora dos sintomas neuropsiquiátricos por meio de diferentes instrumentos: Inventário de Depressão de Beck (BDI), Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE), Eventos de Vida (AV), Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0), Memória Wechsler Escala (WMS-III), Mini exame do estado mental (MEEM), Impressão Clínica Global (CGI) e alterações metabólicas nas medições do exame de sangue; após 12 semanas de tratamento com antioxidante (ácido ascórbico e tocoferol) ou placebo, e depois após 24 semanas de tratamento ativo com a combinação de antioxidantes (ácido ascórbico e tocoferol).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar o efeito da combinação do antioxidante Ácido Ascórbico e tocoferol, como terapia do transtorno depressivo em idosos.

  • Desenho: Ensaio clínico piloto, Fase II, ensaio clínico cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 6 meses, com dois períodos de tratamento de 12 semanas de duração.
  • Cenário: Hospital Universitário Regional, Málaga.
  • Sujeitos: pessoas com mais de 55 anos com diagnóstico de depressão.
  • Intervenção: 50 participantes aleatoriamente designados para receber vitaminas antioxidantes C (ácido ascórbico) e vitamina E (d-alfa-tocoferol) uma vez ao dia ou placebo por 12 semanas em duplo-cego. No Período de Estudo 2, todos os participantes recebem tratamento ativo (aberto). Medidas de resultado: melhora nos sintomas depressivos. O status antioxidante do plasma e a memória serão avaliados pela Escala de Memória Wechsler (WMS-III) e a melhora cognitiva será analisada usando o Mini exame do estado mental (MEEM) aos 0, 3 e 6 meses durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Malaga, Espanha, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de depressão leve ou moderada por Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Ter mais de 55 anos
  • Ter assinado o documento de consentimento informado antes de iniciar a participação no estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença avançada grave ou instável.
  • Diagnóstico prévio e/ou presença de transtorno mental grave.
  • Risco de comportamento suicida.
  • Qualquer regime de tratamento, incluindo tratamento com drogas psicotrópicas e/ou terapia anticonvulsivante que não tenha se mantido estável por um período ≥ 4 semanas antes da randomização.
  • Tratamento atual com mais de dois medicamentos psicoativos, incluindo medicamentos para controle de convulsões.
  • Ingestão de mais de 100 mg de vitamina E ou C por dia nos últimos 4 meses.
  • Hipoprotrombinemia secundária à deficiência de vitamina K
  • Deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).
  • Tratamento com anticoagulantes orais.
  • Iniciar ou alterar as intervenções farmacológicas ou não farmacológicas durante o estudo.
  • Alergia aos componentes da fórmula (ou excipiente utilizado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Ácido ascórbico 200 mg duas vezes ao dia durante doze semanas Alfa tocoferol 200 mg duas vezes ao dia durante doze semanas
Medicamento: Ácido ascórbico
Duas doses orais diárias de 200mg de vitamina C encapsulada duas vezes ao dia, administradas no café da manhã e no jantar
Outros nomes:
  • Vitamina C
Medicamento: Alfa tocoferol
Duas doses orais diárias de 200mg de vitamina E encapsulada duas vezes ao dia, administradas no café da manhã e no jantar
Outros nomes:
  • Vitamina E
Comparador de Placebo: Placebo
Sílica coloidal 200mg duas vezes ao dia por doze semanas
Medicamento: PLACEBO
Duas doses orais diárias de 200mg de placebo encapsulado, administradas no café da manhã e no jantar
Outros nomes:
  • sílica coloidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos por meio do Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 0,3, 6 meses
0,3, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na ansiedade por meio do Inventário de Ansiedade do Estado (IDATE-S)
Prazo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses
Mudança na memória através da Escala Wechsler de Memória (WMS-III)
Prazo: 0, 3, 6 meses
0, 3, 6 meses
Alteração no comprometimento cognitivo por meio do MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MEEM)
Prazo: 0,3, 6 meses
0,3, 6 meses
Mudança na doença através da Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 0,3, 6 meses
0,3, 6 meses
Mudança no nível individual de funcionamento por meio do Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: 0,3, 6 meses
0,3, 6 meses
Alteração nos níveis de estresse oxidativo sanguíneo através do nível antioxidante
Prazo: 0,3, 6 meses
0,3, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade analisando os efeitos colaterais registrados
Prazo: 0,3, 6 meses
0,3, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Yolanda de Diego Otero

Investigadores

  • Investigador principal: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI-0290-2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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