Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit von Ascorbinsäure und Tocopherol für Depressionen bei älteren Menschen.

27. Februar 2018 aktualisiert von: Yolanda de Diego Otero

Phase II, doppelblindes, randomisiertes, 1-Wege-Crossover, um die Wirksamkeit der Kombination von Ascorbinsäure (Vitamin C) und Tocopherol (Vitamin E) im Vergleich zu Placebo zur Behandlung von depressiven Störungen bei älteren Menschen zu untersuchen

Die Studie zielt darauf ab, Depressionen zu behandeln. Die Inzidenz schwerer Depressionen bei älteren Menschen beträgt zwischen 3,6 und 4,8 % und steigt auf 8 bis 37,4 %, wenn depressive Störungen im Allgemeinen untersucht werden. Neben Depressionen bei älteren Menschen sind kognitive Beeinträchtigungen, Beeinträchtigungen der körperlichen und sozialen Funktionsfähigkeit und eine Prädisposition für Suizid vorhanden. Dies sind Patienten, die oft mehrere Erkrankungen haben und zahlreiche psychopharmakologische Behandlungen einnehmen, was eine weitere Behandlung behindert. Die klinische Studie wird die Verbesserung der neuropsychiatrischen Symptome durch verschiedene Instrumente analysieren: Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Skala (WMS-III), Mini Mental State Examination (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) und metabolische Veränderungen in den Bluttestmessungen; nach 12-wöchiger Behandlung mit Antioxidantien (Ascorbinsäure und Tocopherol) oder Placebo und dann nach 24-wöchiger aktiver Behandlung mit der Antioxidans-Kombination (Ascorbinsäure und Tocopherol).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bewertung der Wirkung der Kombination des Antioxidans Ascorbinsäure und Tocopherol als Therapie der depressiven Störung bei älteren Menschen.

  • Design: Klinische Pilotstudie, Phase II, 6-monatige randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Crossover-Einwegstudie mit zwei Behandlungsperioden von 12 Wochen Dauer.
  • Rahmen: Regionales Universitätskrankenhaus, Malaga.
  • Themen: Menschen älter als 55 Jahre, bei denen Depressionen diagnostiziert wurden.
  • Intervention: 50 Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip einmal täglich antioxidative Vitamine C (Ascorbinsäure) und Vitamin E (d-alpha-Tocopherol) oder Placebo für 12 Wochen doppelblind. In Studienperiode 2 erhalten alle Teilnehmer eine (offene) aktive Behandlung. Zielparameter: Besserung der depressiven Symptome. Der antioxidative Plasmastatus und das Gedächtnis werden mit der Wechsler Memory Scale (WMS-III) bewertet, und die kognitive Verbesserung wird mit der Mini-Mental-State-Untersuchung (MMSE) nach 0, 3, 6 Monaten während der Studie analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer leichten oder mittelschweren Depression durch Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Mit mehr als 55 Jahren
  • Vor Beginn der Teilnahme an der Studie die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Jede fortgeschrittene schwere oder instabile Erkrankung.
  • Frühere Diagnose und / oder Vorhandensein einer schweren psychischen Störung.
  • Risiko für suizidales Verhalten.
  • Jedes Behandlungsregime, einschließlich der Behandlung mit Psychopharmaka und/oder Antikonvulsiva, das für einen Zeitraum von ≥ 4 Wochen vor der Randomisierung nicht stabil war.
  • Aktuelle Behandlung mit mehr als zwei psychoaktiven Medikamenten, einschließlich Medikamenten zur Anfallskontrolle.
  • Nehmen Sie in den letzten 4 Monaten täglich mehr als 100 mg Vitamin E oder C zu sich.
  • Hypoprothrombinämie als Folge eines Vitamin-K-Mangels
  • Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (G-6-PD).
  • Behandlung mit oralen Antikoagulanzien.
  • Einleitung oder Änderung der pharmakologischen oder nicht-pharmakologischen Interventionen während des Studienverlaufs.
  • Allergie gegen die Formelbestandteile (oder verwendete Hilfsstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Ascorbinsäure 200 mg zweimal täglich für zwölf Wochen Alpha-Tocopherol 200 mg zweimal täglich für zwölf Wochen
Arzneimittel: Askorbinsäure
Zwei tägliche orale Dosen von 200 mg verkapseltem Vitamin C zweimal täglich, verabreicht zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Vitamin C
Arzneimittel: Alpha-Tocopherol
Zwei tägliche orale Dosen von 200 mg verkapseltem Vitamin E zweimal täglich, verabreicht zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • Vitamin E
Placebo-Komparator: Placebo
kolloidales Siliciumdioxid 200 mg zweimal täglich für zwölf Wochen
Arzneimittel: PLACEBO
Zwei tägliche orale Dosen von 200 mg verkapseltem Placebo, verabreicht zum Frühstück und Abendessen
Andere Namen:
  • kolloidales Siliciumdioxid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung depressiver Symptome durch Beck Depression Inventory (BDI)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Angst durch das State Anxiety Inventory (STAI-S)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate
Veränderung des Gedächtnisses durch die Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate
0, 3, 6 Monate
Veränderung der kognitiven Beeinträchtigung durch MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate
Krankheitsveränderung durch den Clinical Global Impression (CGI)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate
Veränderung des individuellen Funktionsniveaus durch den World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate
Veränderung des oxidativen Stresses im Blut durch den Antioxidansspiegel
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse der registrierten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0,3, 6 Monate
0,3, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yolanda de Diego Otero

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI-0290-2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Askorbinsäure

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren