Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность аскорбиновой кислоты и токоферола при депрессии у пожилых людей.

27 февраля 2018 г. обновлено: Yolanda de Diego Otero

Фаза II, двойное слепое, рандомизированное, одностороннее перекрестное исследование эффективности комбинации аскорбиновой кислоты (витамин С) и токоферола (витамин Е) по сравнению с плацебо для лечения депрессивных расстройств у пожилых людей

Испытание направлено на лечение депрессии. Частота большой депрессии у пожилых людей составляет от 3,6 до 4,8% и увеличивается до 8-37,4% при изучении депрессивных расстройств в целом. Кроме того, депрессия в пожилом возрасте проявляется когнитивными нарушениями, нарушением физического и социального функционирования, предрасполагает к суициду. Это пациенты, которые часто имеют несколько заболеваний и принимают многочисленные психофармакологические препараты, что затрудняет дальнейшее лечение. В ходе клинического испытания будет проанализировано улучшение нейропсихиатрических симптомов с помощью различных инструментов: опросник депрессии Бека (BDI), опросник состояний тревоги (STAI), жизненные события (AV), шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0), память Векслера. Шкала (WMS-III), Минимальное обследование психического состояния (MMSE), Общее клиническое впечатление (CGI) и метаболические изменения в измерениях анализа крови; после 12 недель лечения антиоксидантами (аскорбиновая кислота и токоферол) или плацебо, а затем через 24 недели активного лечения комбинацией антиоксидантов (аскорбиновая кислота и токоферол).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель: оценить эффект комбинации антиоксиданта аскорбиновой кислоты и токоферола в качестве терапии депрессивного расстройства у пожилых людей.

  • Дизайн: Пилотное клиническое исследование, фаза II, 6-месячное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое одностороннее перекрестное клиническое исследование с двумя периодами лечения продолжительностью 12 недель.
  • Место действия: Региональная университетская больница, Малага.
  • Испытуемые: люди старше загара 55 лет с диагнозом депрессия.
  • Вмешательство: 50 участников, случайным образом распределенных, получали витамины-антиоксиданты С (аскорбиновую кислоту) и витамин Е (d-альфа-токоферол) один раз в день или плацебо в течение 12 недель двойным слепым методом. В период исследования 2 все участники получают (открытое) активное лечение. Критерии исхода: улучшение депрессивных симптомов. Антиоксидантный статус плазмы, а также память будут оцениваться по шкале памяти Векслера (WMS-III), а когнитивные улучшения будут анализироваться с помощью мини-теста психического состояния (MMSE) через 0, 3 и 6 месяцев во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Malaga, Испания, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика легкой или умеренной депрессии с помощью Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Имеющий возраст более 55 лет
  • Подписали документ об информированном согласии до начала участия в исследовании

Критерий исключения:

  • Любое запущенное тяжелое или нестабильное заболевание.
  • Ранее поставленный диагноз и/или наличие тяжелого психического расстройства.
  • Риск суицидального поведения.
  • Любая схема лечения, включая лечение психотропными препаратами и/или противосудорожной терапией, которая не была стабильной в течение периода ≥ 4 недель до рандомизации.
  • Текущее лечение более чем двумя психоактивными препаратами, включая препараты для контроля судорог.
  • Потребление более 100 мг витамина Е или С в день в течение последних 4 месяцев.
  • Гипопротромбинемия, вторичная по отношению к дефициту витамина К
  • Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD).
  • Лечение пероральными антикоагулянтами.
  • Инициировать или изменить фармакологические или немедикаментозные вмешательства в ходе исследования.
  • Аллергия на компоненты формулы (или используемое вспомогательное вещество)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Аскорбиновая кислота 200 мг два раза в день в течение двенадцати недель Альфа-токоферол 200 мг два раза в день в течение двенадцати недель
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Две пероральные дозы по 200 мг инкапсулированного витамина С два раза в день за завтраком и ужином.
Другие имена:
  • Витамин C
Лекарство: Альфа-токоферол
Две пероральные дозы по 200 мг инкапсулированного витамина Е два раза в день за завтраком и ужином.
Другие имена:
  • Витамин Е
Плацебо Компаратор: Плацебо
коллоидный диоксид кремния 200 мг два раза в день в течение двенадцати недель
Лекарство: Плацебо
Две пероральные дозы по 200 мг инкапсулированного плацебо в день за завтраком и ужином.
Другие имена:
  • коллоидный кремнезем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение депрессивных симптомов с помощью опросника депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 0,3, 6 месяцев
0,3, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение тревожности с помощью опросника состояния тревожности (STAI-S)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
0, 3, 6 месяцев
Изменение памяти по шкале памяти Векслера (WMS-III)
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев
0, 3, 6 месяцев
Изменение когнитивных нарушений с помощью МИНИМАЛЬНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ПСИХИЧЕСКОГО СОСТОЯНИЯ (MMSE)
Временное ограничение: 0,3, 6 месяцев
0,3, 6 месяцев
Изменение заболевания с помощью клинического общего впечатления (CGI)
Временное ограничение: 0,3, 6 месяцев
0,3, 6 месяцев
Изменение индивидуального уровня функционирования с помощью Графика оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: 0,3, 6 месяцев
0,3, 6 месяцев
Изменение уровней окислительного стресса в крови через уровень антиоксидантов
Временное ограничение: 0,3, 6 месяцев
0,3, 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ безопасности и переносимости зарегистрированных побочных эффектов
Временное ограничение: 0,3, 6 месяцев
0,3, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yolanda de Diego Otero

Следователи

  • Главный следователь: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI-0290-2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться