Skuteczność kwasu askorbinowego i tokoferolu w leczeniu depresji u osób starszych.
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Yolanda de Diego Otero
Faza II, podwójnie ślepa, randomizowana, jednokierunkowa krzyżowa, w celu zbadania skuteczności połączenia kwasu askorbinowego (witaminy C) i tokoferolu (witaminy E) w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń depresyjnych u osób w podeszłym wieku
Badanie ma na celu leczenie depresji.
Częstość występowania dużej depresji u osób starszych wynosi od 3,6 do 4,8% i wzrasta do 8 do 37,4%, gdy bada się zaburzenia depresyjne w ogóle.
Poza tym depresja u osób starszych objawia się zaburzeniami poznawczymi, upośledzeniem funkcjonowania fizycznego i społecznego oraz predysponuje do samobójstwa.
Są to pacjenci, którzy często mają wiele schorzeń i podejmują liczne kuracje psychofarmakologiczne, co utrudnia dalsze leczenie.
W badaniu klinicznym zostanie przeanalizowana poprawa objawów neuropsychiatrycznych za pomocą różnych narzędzi: Inwentarz Depresji Becka (BDI), Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI), Wydarzenia Życiowe (AV), Harmonogram Oceny Niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0), Pamięć Wechslera Skala (WMS-III), Mini badanie stanu psychicznego (MMSE), Ogólne wrażenie kliniczne (CGI) oraz zmiany metaboliczne w badaniach krwi; po 12 tygodniach leczenia przeciwutleniaczem (kwas askorbinowy i tokoferol) lub placebo, a następnie po 24 tygodniach aktywnego leczenia kombinacją przeciwutleniaczy (kwas askorbinowy i tokoferol).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel pracy: Ocena wpływu połączenia przeciwutleniacza kwasu askorbinowego i tokoferolu na terapię zaburzeń depresyjnych u osób starszych.
- Schemat: Pilotażowe badanie kliniczne fazy II, 6-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, jednokierunkowe krzyżowe badanie kliniczne, z dwoma okresami leczenia trwającymi 12 tygodni.
- Otoczenie: Regionalny Szpital Uniwersytecki, Malaga.
- Osoby badane: osoby starsze opalenizna 55 lat z rozpoznaną depresją.
- Interwencja: 50 uczestników losowo przydzielonych do otrzymywania przeciwutleniających witamin C (kwas askorbinowy) i witaminy E (d-alfa-tokoferol) raz dziennie lub placebo przez 12 tygodni metodą podwójnie ślepej próby. W okresie badania 2 wszyscy uczestnicy otrzymują (otwarte) aktywne leczenie. Miary wyniku: poprawa objawów depresyjnych. Stan antyoksydacyjny osocza, a także pamięć zostaną ocenione za pomocą Skali Pamięci Wechslera (WMS-III), a poprawa funkcji poznawczych zostanie przeanalizowana za pomocą Mini badania stanu psychicznego (MMSE) w 0, 3, 6 miesiącu podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Malaga, Hiszpania, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie łagodnej lub umiarkowanej depresji za pomocą Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Mając więcej niż 55 lat
- Podpisali dokument świadomej zgody przed rozpoczęciem udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Każda zaawansowana ciężka lub niestabilna choroba.
- Wcześniejsza diagnoza i / lub obecność ciężkich zaburzeń psychicznych.
- Ryzyko zachowań samobójczych.
- Każdy schemat leczenia, w tym leczenie lekami psychotropowymi i/lub lekami przeciwdrgawkowymi, który nie był stabilny przez okres ≥ 4 tygodni przed randomizacją.
- Obecne leczenie więcej niż dwoma lekami psychoaktywnymi, w tym lekami kontrolującymi napady padaczkowe.
- Spożywaj więcej niż 100 mg witaminy E lub C dziennie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Hipoprotrombinemia wtórna do niedoboru witaminy K
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD).
- Leczenie doustnymi antykoagulantami.
- Rozpocznij lub zmień interwencje farmakologiczne lub niefarmakologiczne w trakcie trwania badania.
- Alergia na składniki preparatu (lub użytą substancję pomocniczą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Kwas askorbinowy 200 mg dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni Alfa tokoferol 200 mg dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni
|
Dwie dzienne dawki doustne po 200 mg kapsułkowanej witaminy C dwa razy dziennie, podawane podczas śniadania i kolacji
Inne nazwy:
Dwie dzienne dawki doustne po 200 mg kapsułkowanej witaminy E dwa razy dziennie, podawane podczas śniadania i kolacji
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
koloidalna krzemionka 200 mg dwa razy dziennie przez dwanaście tygodni
|
Dwie dzienne dawki doustne po 200 mg kapsułkowanego placebo, podawane podczas śniadania i kolacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana objawów depresyjnych za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
|
0,3, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana lęku za pomocą Inwentarza Stanu Lęku (STAI-S)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
0, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana w pamięci poprzez Skalę Pamięci Wechslera (WMS-III)
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy
|
0, 3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana zaburzeń poznawczych poprzez MINI BADANIE STANU PSYCHICZNEGO (MMSE)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
|
0,3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana choroby za pomocą globalnego wrażenia klinicznego (CGI)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
|
0,3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana indywidualnego poziomu funkcjonowania poprzez Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
|
0,3, 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu stresu oksydacyjnego we krwi poprzez poziom przeciwutleniaczy
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
|
0,3, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Analiza bezpieczeństwa i tolerancji zarejestrowanych działań niepożądanych
Ramy czasowe: 0,3, 6 miesięcy
|
0,3, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI-0290-2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .