Effektiviteten av askorbinsyre og tokoferol for depresjon hos eldre.
27. februar 2018 oppdatert av: Yolanda de Diego Otero
Fase II, dobbeltblind, randomisert, 1-veis cross-over, for å undersøke effektiviteten av kombinasjonen av askorbinsyre (vitamin C) og tokoferol (vitamin E) versus placebo for behandling av depressive lidelser hos eldre
Forsøket tar sikte på å behandle depresjon.
Forekomsten av alvorlig depresjon hos eldre utgjør mellom 3,6 og 4,8 % og øker til 8 til 37,4 % når depressive lidelser generelt studeres.
Foruten depresjon hos eldre presenterer de med kognitiv svikt, nedsatt fysisk og sosial funksjon, og disponerer for selvmord.
Dette er pasienter som ofte har flere tilstander og tar en rekke psykofarmakologiske behandlinger som hindrer videre behandling.
Den kliniske studien vil analysere forbedringen i nevropsykiatriske symptomer gjennom ulike instrumenter The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), Verdens helseorganisasjon Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Skala (WMS-III), Mini mental tilstandsundersøkelse (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) og metabolske endringer i blodprøvemålingene; etter 12 uker med antioksidantbehandling (askorbinsyre og tokoferol) eller placebo, og deretter etter 24 uker på aktiv behandling med antioksidantkombinasjonen (askorbinsyre og tokoferol).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å evaluere effekten av kombinasjonen av antioksidanten askorbinsyre og tokoferol, som terapi for den depressive lidelsen hos eldre.
- Design: Pilot klinisk studie, fase II, 6 måneders randomisert, dobbeltblind placebokontrollert enveis crossover klinisk studie, med to behandlingsperioder på 12 uker.
- Innstilling: Regionalt universitetssykehus, Malaga.
- Emner: personer eldre tan 55 år diagnostisert med depresjon.
- Intervensjon: 50 deltakere tilfeldig tildelt, for å motta antioksidant vitamin C (askorbinsyre) og vitamin E (d-alfa-tokoferol) en gang daglig eller placebo i 12 uker dobbeltblind. I Studieperiode 2 får alle deltakere (åpen) aktiv behandling. Resultatmål: bedring av depressive symptomer. Plasmaantioksidantstatus, også hukommelse vil bli vurdert av Wechsler Memory Scale (WMS-III), og kognitiv forbedring vil bli analysert ved hjelp av Mini mental state-undersøkelse (MMSE) etter 0, 3, 6 måneder i løpet av forsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Malaga, Spania, 29009
- Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av mild eller moderat depresjon ved Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
- Har mer enn 55 år gammel
- Ha signert dokumentet om informert samtykke før du starter deltakelsen i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Enhver avansert alvorlig eller ustabil sykdom.
- Tidligere diagnose og/eller tilstedeværelse av alvorlig psykisk lidelse.
- Risiko for selvmordsatferd.
- Ethvert behandlingsregime, inkludert behandling med psykotrope legemidler og/eller antikonvulsiv terapi som ikke har vært stabil i en periode ≥ 4 uker før randomisering.
- Nåværende behandling med mer enn to psykoaktive medisiner, inkludert medisiner for kontroll av anfall.
- Inntak mer enn 100 mg vitamin E eller C om dagen i løpet av de siste 4 månedene.
- Hypoprotrombinemi sekundært til vitamin K-mangel
- Glukose 6-fosfat dehydrogenase mangel (G-6-PD).
- Behandling med orale antikoagulantia.
- Start eller endre de farmakologiske eller ikke-farmakologiske intervensjonene i løpet av forsøket.
- Allergi mot formelkomponentene (eller hjelpestoffet som brukes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Askorbinsyre 200 mg to ganger daglig i tolv uker Alfa-tokoferol 200 mg to ganger daglig i tolv uker
|
To daglige orale doser på 200 mg innkapslet vitamin C to ganger daglig, administrert til frokost og middag
Andre navn:
To daglige orale doser på 200 mg innkapslet vitamin E to ganger daglig, administrert til frokost og middag
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
kolloidal silika 200mg to ganger daglig i tolv uker
|
To daglige orale doser på 200 mg innkapslet placebo, administrert til frokost og middag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i depressive symptomer gjennom Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
|
0,3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i angst gjennom State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Endring i minnet gjennom Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
|
0, 3, 6 måneder
|
|
Endring i kognitiv svikt gjennom MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
|
0,3, 6 måneder
|
|
Endring i sykdommen gjennom Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
|
0,3, 6 måneder
|
|
Endring i det individuelle funksjonsnivået gjennom World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
|
0,3, 6 måneder
|
|
Endring i nivåene av oksidativt stress i blodet gjennom antioksidantnivået
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
|
0,3, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet ved å analysere de registrerte bivirkningene
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
|
0,3, 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI-0290-2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .