Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av askorbinsyra och tokoferol för depression hos äldre.

27 februari 2018 uppdaterad av: Yolanda de Diego Otero

Fas II, dubbelblind, randomiserad, 1-vägs cross-over, för att undersöka effektiviteten av kombinationen av askorbinsyra (vitamin C) och tokoferol (vitamin E) kontra placebo för behandling av depressiva sjukdomar hos äldre

Försöket syftar till att behandla depression. Incidensen av egentlig depression hos äldre står för mellan 3,6 och 4,8 % och ökar till 8 till 37,4 % när depressionssjukdomar i allmänhet studeras. Förutom depression hos äldre uppvisar kognitiv funktionsnedsättning, nedsatt fysisk och social funktion, och predisponerar för självmord. Dessa är patienter som ofta har flera tillstånd och som tar många psykofarmakologiska behandlingar som hindrar fortsatt behandling. Den kliniska studien kommer att analysera förbättringen av neuropsykiatriska symtom genom olika instrument The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Skala (WMS-III), Mini mental state examination (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) och metabola förändringar i blodprovsmätningarna; efter 12 veckors antioxidantbehandling (askorbinsyra och tokoferol) eller placebo, och sedan efter 24 veckor på aktiv behandling med antioxidantkombinationen (askorbinsyra och tokoferol).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte: Att utvärdera effekten av kombinationen av antioxidanten askorbinsyra och tokoferol, som behandling av den depressiva sjukdomen hos äldre.

  • Design: Klinisk pilotprövning, fas II, 6-månaders randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad envägsöverkorsad klinisk prövning, med två behandlingsperioder på 12 veckor.
  • Miljö: Regionala universitetssjukhuset, Malaga.
  • Ämnen: personer äldre solbränna 55 år diagnostiserade med depression.
  • Intervention: 50 deltagare slumpmässigt tilldelade för att få antioxidant vitamin C (askorbinsyra) och vitamin E (d-alfa-tokoferol) en gång om dagen eller placebo i 12 veckor dubbelblind. I Studieperiod 2 får alla deltagare (öppen) aktiv behandling. Resultatmått: förbättring av depressiva symtom. Plasmaantioxidantstatus, även minnet kommer att bedömas av Wechsler Memory Scale (WMS-III), och kognitiv förbättring kommer att analyseras med hjälp av Mini mental state examination (MMSE) vid 0, 3, 6 månader under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mild eller måttlig depression genom Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Har mer än 55 år gammal
  • Har undertecknat det informerade samtyckesdokumentet innan du påbörjar deltagandet i rättegången

Exklusions kriterier:

  • All framskriden svår eller instabil sjukdom.
  • Tidigare diagnos och/eller förekomst av allvarlig psykisk störning.
  • Risk för suicidalt beteende.
  • Alla behandlingsregimer, inklusive behandling med psykotropa läkemedel och/eller antikonvulsiv terapi som inte har varit stabil under en period ≥ 4 veckor före randomisering.
  • Nuvarande behandling med mer än två psykoaktiva mediciner, inklusive mediciner för kontroll av anfall.
  • Intag mer än 100 mg vitamin E eller C per dag under de senaste 4 månaderna.
  • Hypoprotrombinemi sekundärt till vitamin K-brist
  • Glukos 6-fosfatdehydrogenasbrist (G-6-PD).
  • Behandling med orala antikoagulantia.
  • Initiera eller ändra de farmakologiska eller icke-farmakologiska interventionerna under prövningens gång.
  • Allergi mot formelns komponenter (eller hjälpämne som används)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Askorbinsyra 200 mg två gånger om dagen i tolv veckor Alfa-tokoferol 200 mg två gånger om dagen i tolv veckor
Läkemedel: Askorbinsyra
Två dagliga orala doser av 200 mg inkapslat C-vitamin två gånger om dagen, administrerade vid frukost och middag
Andra namn:
  • C-vitamin
Läkemedel: Alfa-tokoferol
Två dagliga orala doser av 200 mg inkapslat E-vitamin två gånger om dagen, administrerade vid frukost och middag
Andra namn:
  • Vitamin E
Placebo-jämförare: Placebo
kolloidal kiseldioxid 200mg två gånger om dagen i tolv veckor
Läkemedel: PLACEBO
Två dagliga orala doser på 200 mg inkapslad placebo, administrerade vid frukost och middag
Andra namn:
  • kolloidal kiseldioxid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring av depressiva symtom genom Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: 0,3, 6 månader
0,3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i ångest genom State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsram: 0, 3, 6 månader
0, 3, 6 månader
Förändring i minnet genom Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsram: 0, 3, 6 månader
0, 3, 6 månader
Förändring i kognitiv funktionsnedsättning genom MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Tidsram: 0,3, 6 månader
0,3, 6 månader
Förändring i sjukdomen genom Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 0,3, 6 månader
0,3, 6 månader
Förändring i den individuella funktionsnivån genom Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: 0,3, 6 månader
0,3, 6 månader
Förändring i nivåerna av oxidativ stress i blodet genom antioxidantnivån
Tidsram: 0,3, 6 månader
0,3, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet analyserar de registrerade biverkningarna
Tidsram: 0,3, 6 månader
0,3, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yolanda de Diego Otero

Utredare

  • Huvudutredare: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

8 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI-0290-2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera