Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ascorbinsyre og tocopherol til depression hos ældre.

27. februar 2018 opdateret af: Yolanda de Diego Otero

Fase II, dobbeltblind, randomiseret, 1-vejs cross-over, for at undersøge effektiviteten af ​​kombinationen af ​​ascorbinsyre (vitamin C) og tocopherol (vitamin E) versus placebo til behandling af depressive lidelser hos ældre

Forsøget har til formål at behandle depression. Forekomsten af ​​svær depression hos ældre udgør mellem 3,6 og 4,8 % og stiger til 8 til 37,4 %, når depressive lidelser generelt studeres. Udover depression hos ældre har de kognitiv svækkelse, nedsat fysisk og social funktionsevne og disponerer for selvmord. Det er patienter, som ofte har flere lidelser og tager adskillige psykofarmakologiske behandlinger, som hindrer videre behandling. Det kliniske forsøg vil analysere forbedringen af ​​neuropsykiatriske symptomer gennem forskellige instrumenter The Beck Depression Inventory (BDI), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Life Events (AV), World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0), Wechsler Memory Skala (WMS-III), Mini mental tilstandsundersøgelse (MMSE), Clinical Global Impression (CGI) og metaboliske ændringer i blodprøvemålingerne; efter 12 ugers antioxidantbehandling (ascorbinsyre og tocopherol) eller placebo, og derefter efter 24 uger på aktiv behandling med antioxidantkombinationen (ascorbinsyre og tocopherol).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere effekten af ​​kombinationen af ​​antioxidanten ascorbinsyre og tocopherol, som behandling af den depressive lidelse hos ældre.

  • Design: Klinisk pilotforsøg, fase II, 6-måneders randomiseret, dobbelt-blind placebokontrolleret envejs crossover klinisk forsøg med to behandlingsperioder af 12 ugers varighed.
  • Indstilling: Regionalt Universitetshospital, Malaga.
  • Emner: personer, der er ældre tan 55 år diagnosticeret med depression.
  • Intervention: 50 deltagere tilfældigt tildelt til at modtage antioxidant vitaminer C (ascorbinsyre) og vitamin E (d-alpha-tocopherol) en gang dagligt eller placebo i 12 uger dobbeltblindet. I Studieperiode 2 modtager alle deltagere (åben) aktiv behandling. Resultatmål: forbedring af depressive symptomer. Plasma antioxidant status, også hukommelse vil blive vurderet af Wechsler Memory Scale (WMS-III), og kognitiv forbedring vil blive analyseret ved hjælp af Mini mental tilstand undersøgelse (MMSE) efter 0, 3, 6 måneder under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Malaga, Spanien, 29009
        • Psychiatric Service. Hospital Regional Universitario

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild eller moderat depression ved Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Er mere end 55 år gammel
  • Har underskrevet det informerede samtykke, før du starter deltagelsen i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver fremskreden alvorlig eller ustabil sygdom.
  • Tidligere diagnose og/eller tilstedeværelse af alvorlig psykisk lidelse.
  • Risiko for selvmordsadfærd.
  • Ethvert behandlingsregime, inklusive behandling med psykofarmaka og/eller antikonvulsiv terapi, som ikke har været stabil i en periode ≥ 4 uger før randomisering.
  • Nuværende behandling med mere end to psykoaktive lægemidler, herunder medicin til kontrol af anfald.
  • Indtag mere end 100 mg vitamin E eller C om dagen i de sidste 4 måneder.
  • Hypoprothrombinæmi sekundært til vitamin K-mangel
  • Glucose 6-phosphat dehydrogenase mangel (G-6-PD).
  • Behandling med orale antikoagulantia.
  • Igangsætte eller ændre de farmakologiske eller ikke-farmakologiske indgreb i løbet af forsøget.
  • Allergi over for formelkomponenterne (eller det anvendte hjælpestof)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Ascorbinsyre 200mg to gange dagligt i tolv uger Alpha tocopherol 200mg to gange dagligt i tolv uger
Medicin: Ascorbinsyre
To daglige orale doser på 200 mg indkapslet C-vitamin to gange dagligt, indgivet til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • C-vitamin
Medicin: Alfa tocopherol
To daglige orale doser på 200 mg indkapslet E-vitamin to gange dagligt, indgivet til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • E-vitamin
Placebo komparator: Placebo
kolloid silica 200mg to gange dagligt i tolv uger
Medicin: PLACEBO
To daglige orale doser på 200 mg indkapslet placebo, indgivet til morgenmad og aftensmad
Andre navne:
  • kolloid silica

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer gennem Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i angst gennem State Anxiety Inventory (STAI-S)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder
Ændring i hukommelsen gennem Wechsler Memory Scale (WMS-III)
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder
0, 3, 6 måneder
Ændring i kognitiv svækkelse gennem MINI MENTAL STATE EXAMINATION (MMSE)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder
Ændring i sygdommen gennem Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder
Ændring i det individuelle funktionsniveau gennem Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder
Ændring i niveauerne af blodets oxidative stress gennem antioxidantniveauet
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet ved at analysere de registrerede bivirkninger
Tidsramme: 0,3, 6 måneder
0,3, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yolanda de Diego Otero

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucia M Perez-Costillas, MD PhD, Hospital Regional universitario de Malaga. UGC Salud Mental.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2016

Først opslået (Skøn)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-0290-2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner