HIV自己検査 アフリカ ザンビア (STAR Zambia)

この研究では、OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies、タイ) を使用します。 キットには、HIV 口腔液検査 (HIVOFT) 検査キット、スタンド、緩衝液、現地で翻訳された使用説明書 (IFU)、カウンセリングとケアへのリンクに関する資料、および一次および二次パッケージが含まれています。 キットは CBDA から無料で配布されます。 リーフレットは患者情報シートの代わりに提供されますが、HIVST の実施に他の同意は必要ありません。

ベースラインの列挙に続いて、クリニックのペアは、公開セレモニーで介入アームまたは対照アームのいずれかにランダムに割り当てられます。 2 つのボール (HIVST 用と SOC 用) が入った不透明なバッグを使用して、HIVST アームを割り当てます。

参加者、CBDA、またはそのスーパーバイザーにクラスター介入の割り当てを盲目的にすることはできませんが、すべてのフォームは介入アームを参照せずに管理されます。 結果データは、試験諮問グループへの提示のための独立した統計学者によるデータ分析を除いて、試験が完了するまで分析されません。

介入クリニックにリンクされた CBDA には、HIVST および情報、教育、コミュニケーション (IEC) の資料のトレーニングが提供されます。これには、フリップチャート、肯定的、否定的、および決定的でない結果を解釈する方法をクライアントに示すための使用済みキット、口腔スワブと開発プロセス、OraQuick® HIV Self-Test のリーフレットとバッファー ストックを自宅の鍵付き容器に保管します。

より年上の青年および成人の参加者 (15 ～ 17 歳以上) で、自分のステータスを知りたい場合は、キットと一緒にさらなるカウンセリングとケアを受ける場所に関する情報と、使用済みキットの返却用の封筒が提供されます。質問票 (SCQ)、陽性結果の場合の最寄りの診療所への自己紹介票、および HIV 陰性の男性が VMMC にアクセスする方法に関する情報。

クライアントは、CBDA/カウンセラーの家に保管されている不透明なロックされた「投票箱」コンテナに密封された封筒に入れて郵送するか、使用済みのキットを内密に CBDA に返却することをお勧めします。 クライアントはまた、CBDA からテスト後のアドバイスを求めることも奨励されます。これは、「一般的」または結果ベースの場合があります。

キットは、使用済みキットを提示し、クライアントの名前と住所が記録されていることを確認するために HIV 検査ログブックを検査した後、診療所の監督者によって交換されますが、結果は確認されません。 使用したキットの数と再読した結果は、CBDA/クリニックの監督者によって記録されます。 HIVST のログブックは、CBDA の自宅の施錠されたコンテナに保管されます。 カップルのテストが奨励されます。 カップルで一緒にセルフテストを希望する場合は、両方のパートナーが IEC セッションに参加するよう求められます。 パートナーが出席できない場合、クライアントは最大 2 つのキットを家に持ち帰ることができます。 子供 (15 歳以下) の検査は、この治験の一環として許可されませんが、SFH 監督者との特別な取り決めを通じて手配することができます。

この研究で使用される鋭利物や危険物はありません。

ベースライン調査のサンプリングと包含/除外基準

サンプルサイズの計算

ベースラインの列挙には、介入コミュニティの約 2400 人の参加者 (コミュニティあたり 400 人) と、対照コミュニティの 2,400 人の参加者 (n=~4,800) が含まれます。 このサンプル内で、参加者の 20% (~1,000) が拡張ベースライン調査のためにランダムに選択されます。 拡張アンケートのサンプル サイズの正当性については、以下で詳しく説明します。

サンプル サイズは、過去 12 か月間に HIV 検査を受けた個人の割合の 50% の変化を 95% の信頼度で 80% の検出力で検出できるように計算されました。 2013 年から 2014 年のデモグラフィックおよび健康調査 (DHS) のデータを使用すると、過去 12 か月間にテストされた個人のベースライン率は 28.6 ～ 57.1% (女性よりも男性の方が低い) と推定されます。この計算例では、ベースラインのテスト率を 50% と想定しています。 一致したコミュニティの 6 つのペアで一致した比率を 2 つのサンプルで比較するには、コミュニティごとに約 400 人の回答者、つまり合計で 4,800 人の回答者を募集する必要があると推定されます。