HIV-Selbsttest Afrika Sambia (STAR Zambia)

Die Studie wird den OraQuick® HIV-Selbsttest (Orasure Technologies, Thailand) verwenden. Die Kits enthalten das HIV-Mundflüssigkeitstest (HIVOFT)-Testkit, Ständer, Pufferlösung, lokal übersetzte Gebrauchsanweisungen (IFUs), Materialien zur Beratung und Verknüpfung mit der Pflege sowie Primär- und Sekundärverpackung. Die Kits werden von CBDAs kostenlos verteilt. Anstelle von Patienteninformationsblättern werden Packungsbeilagen zur Verfügung gestellt, für die HIVST-Implementierung ist jedoch keine andere Zustimmung erforderlich.

Nach der Grundlinienauszählung werden die Klinikpaare bei einer öffentlichen Zeremonie nach dem Zufallsprinzip entweder dem Interventions- oder dem Kontrollarm zugeteilt. Ein undurchsichtiger Beutel mit 2 Kugeln – eine für HIVST und eine für SOC – wird verwendet, um den HIVST-Arm zuzuordnen.

Es wird nicht möglich sein, Teilnehmer, CBDAs oder ihre Vorgesetzten für die Cluster-Interventionszuweisung zu verblinden, aber alle Formulare werden ohne Bezugnahme auf den Interventionsarm verwaltet. Die Ergebnisdaten werden bis zum Abschluss der Studie nicht analysiert, mit Ausnahme der Datenanalyse durch einen unabhängigen Statistiker zur Vorlage an die Trial Advisory Group.

CBDAs, die mit Interventionskliniken verbunden sind, erhalten Schulungen in HIVST- und Informations-, Aufklärungs- und Kommunikationsmaterialien (IEC), einschließlich Flipcharts, gebrauchte Kits, um Kunden zu zeigen, wie positive, negative und nicht schlüssige Ergebnisse zu interpretieren sind, ein Wattestäbchen und ein Fläschchen mit Wasser, um dies zu demonstrieren Mundabstrich und Entwicklungsprozess, Packungsbeilagen und ein Puffervorrat des OraQuick® HIV-Selbsttests zur Aufbewahrung in einem verschlossenen Behälter in der eigenen Wohnung.

Ältere jugendliche und erwachsene Teilnehmer (15 - 17 Jahre oder älter), die ihren Status wissen möchten, erhalten zusammen mit dem Kit Informationen darüber, wo sie weitere Beratung und Betreuung erhalten können, sowie einen Umschlag für die Rückgabe des gebrauchten Kits, ein selbst ausgefülltes Formular Fragebogen (SCQ), einen Selbstüberweisungsschein für die nächstgelegene Klinik im Falle eines positiven Ergebnisses und Informationen zum Zugang zu VMMC für HIV-negative Männer.

Kunden werden ermutigt, ihre gebrauchten Kits vertraulich an die CBDA zurückzugeben, entweder persönlich oder indem sie den versiegelten Umschlag in einen undurchsichtigen, verschlossenen „Wahlurnen“-Behälter einwerfen, der im/im Haus der CBDA/des Beraters aufbewahrt wird. Die Kunden werden auch ermutigt, sich nach dem Test von der CBDA beraten zu lassen, die „allgemein“ oder ergebnisbasiert sein kann.

Die Kits werden von den Klinikleitern gegen Vorlage der gebrauchten Kits und nach Überprüfung eines HIV-Testlogbuchs zur Bestätigung der Aufzeichnung von Namen und Adressen, aber nicht von Ergebnissen, von Kunden ersetzt. Die Anzahl der verwendeten Kits und die Ergebnisse des erneuten Lesens werden vom CBDA/Klinikleiter aufgezeichnet. HIVST-Logbücher werden im Haus der CBDA in einem verschlossenen Behälter aufbewahrt. Tests von Paaren werden gefördert. Bei Paaren, die gemeinsam einen Selbsttest durchführen möchten, werden beide Partner gebeten, an der IEC-Sitzung teilzunehmen. Kunden dürfen bis zu 2 Kits mit nach Hause nehmen, wenn der Partner nicht teilnehmen kann. Das Testen von Kindern (unter 15 Jahren) ist im Rahmen dieser Studie nicht zulässig, kann jedoch nach besonderer Vereinbarung mit den SFH-Aufsichtskräften arrangiert werden.

In dieser Studie werden keine scharfen oder gefährlichen Materialien verwendet.

BASELINE-ERHEBUNG SAMPLING UND EINSCHLUSS-/AUSSCHLUSSKRITERIEN

Berechnungen der Stichprobengröße

Die Basiszählung umfasst etwa 2400 Teilnehmer in den Interventionsgemeinschaften (400 pro Gemeinschaft) und 2400 Teilnehmer in den Kontrollgemeinschaften (n=~4800). Innerhalb dieser Stichprobe werden 20 % der Teilnehmer (~1.000) nach dem Zufallsprinzip für die erweiterte Ausgangserhebung ausgewählt. Die Begründung der Stichprobengröße für den erweiterten Fragebogen ist unten aufgeführt.

Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass eine 80-prozentige Aussagekraft zum Nachweis einer 50-prozentigen Veränderung des Anteils der auf HIV getesteten Personen in den letzten zwölf Monaten mit 95-prozentiger Konfidenz gewährleistet ist. Anhand von Daten aus dem Demongraphic and Health Survey (DHS) von 2013-2014 werden die Ausgangsraten für Personen, die in den letzten 12 Monaten getestet wurden, auf 28,6-57,1 % geschätzt (niedriger bei Männern als bei Frauen); Für dieses Berechnungsbeispiel haben wir eine Baseline-Testrate von 50 % angenommen. Für einen Zwei-Stichproben-Vergleich der übereinstimmenden Proportionen in 6 Paaren übereinstimmender Gemeinschaften schätzen wir, dass es notwendig sein wird, etwa 400 Befragte pro Gemeinschaft oder insgesamt 4.800 Befragte zu rekrutieren.