HIV-zelftest Afrika Zambia (STAR Zambia)

De studie zal gebruik maken van de OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Thailand). De kits bevatten de HIV Oral Fluid Test (HIVOFT)-testkit, stand, bufferoplossing, lokaal vertaalde gebruiksaanwijzing (IFU's), materiaal over counseling en koppeling aan zorg, en primaire en secundaire verpakking. De kits worden gratis verspreid door CBDAs. Er zullen folders worden verstrekt in plaats van patiënteninformatiebladen, maar er is geen andere toestemming vereist voor de implementatie van HIVST.

Na basislijnopsomming zullen kliniekparen tijdens een openbare ceremonie willekeurig worden toegewezen aan de interventie- of controlearm. Een ondoorzichtige zak met 2 ballen - één voor HIVST en één voor SOC - zal worden gebruikt om de HIVST-arm toe te wijzen.

Het is niet mogelijk om deelnemers, CBDA's of hun supervisors blind te maken voor de clusterinterventietoewijzing, maar alle formulieren zullen worden beheerd zonder verwijzing naar de interventiearm. Uitkomstgegevens worden niet geanalyseerd totdat het onderzoek is voltooid, met uitzondering van gegevensanalyse door een onafhankelijke statisticus voor presentatie aan de Trial Advisory Group.

CBDA's gekoppeld aan interventieklinieken zullen worden voorzien van training in hivst en informatie-, educatie- en communicatiemateriaal (IEC), waaronder flip-overs, gebruikte kits om cliënten te laten zien hoe ze positieve, negatieve en niet-overtuigende resultaten moeten interpreteren, een wattenstaafje en een flesje water om de monduitstrijkje en ontwikkelingsproces, folders en een buffervoorraad OraQuick® HIV Zelftest om in een afgesloten container in hun eigen huis te bewaren.

Oudere adolescente en volwassen deelnemers (leeftijd 15 - 17 jaar of ouder) die hun status willen weten, zullen informatie krijgen over waar ze verdere counseling en zorg kunnen krijgen samen met de kit, en een envelop voor het retourneren van de gebruikte kit, een zelf ingevuld vragenlijst (SCQ), een zelfverwijzingsstrookje voor de dichtstbijzijnde kliniek in geval van een positief resultaat, en informatie over toegang tot VMMC voor hiv-negatieve mannen.

Cliënten worden aangemoedigd om hun gebruikte kits vertrouwelijk terug te sturen naar de CBDA, hetzij persoonlijk, hetzij door de verzegelde envelop in een ondoorzichtige, afgesloten "stembus"-container te plaatsen die in/bij het huis van de CBDA/adviseur wordt bewaard. Cliënten zullen ook worden aangemoedigd om na de test advies in te winnen bij de CBDA, dat "algemeen" of op resultaten gebaseerd kan zijn.

Kits worden vervangen door de supervisors van de kliniek op vertoon van gebruikte kits en na inspectie van een HIV-testlogboek om te bevestigen dat de namen en adressen, maar niet de resultaten, van cliënten zijn geregistreerd. Aantallen gebruikte kits en herleesresultaten worden geregistreerd door de CBDA/klinieksupervisor. Hivst-logboeken worden bij de CBDA thuis bewaard in een afgesloten container. Het testen van koppels zal worden aangemoedigd. In het geval van paren die samen een zelftest willen doen, zullen beide partners worden gevraagd om de IEC-sessie bij te wonen. Cliënten mogen maximaal 2 kits mee naar huis nemen als de partner niet aanwezig kan zijn. Het testen van kinderen (15 jaar of jonger) is niet toegestaan ​​als onderdeel van deze proef, maar kan worden geregeld via een speciale regeling met SFH-supervisors.

Er worden geen scherpe voorwerpen of gevaarlijke materialen gebruikt in dit onderzoek.

BEMONSTERING VAN BASISONDERZOEK EN CRITERIA VOOR INSLUITING/UITSLUITING

Berekeningen van de steekproefomvang

Baseline telling omvat ongeveer 2400 deelnemers in de interventiegemeenschappen (400 per gemeenschap) en 2400 deelnemers in de controlegemeenschappen (n=~4800). Binnen deze steekproef wordt 20% van de deelnemers (~1.000) willekeurig geselecteerd voor het uitgebreide basisonderzoek. De rechtvaardiging voor de steekproefomvang voor de uitgebreide vragenlijst wordt hieronder beschreven.

De steekproefomvang werd berekend om een ​​vermogen van 80% te garanderen om een ​​verandering van 50% te detecteren in het aantal personen dat in de afgelopen twaalf maanden op hiv is getest, met een betrouwbaarheid van 95%. Op basis van gegevens uit de Demongraphic en Health Survey (DHS) uit 2013-2014 worden de basispercentages voor geteste personen in de afgelopen 12 maanden geschat op 28,6-57,1% (lager bij mannen dan bij vrouwen); voor deze voorbeeldberekening zijn we uitgegaan van een basistestpercentage van 50%. Voor een vergelijking met twee steekproeven van overeenkomende verhoudingen over 6 paar overeenkomende gemeenschappen, schatten we dat het nodig zal zijn om ongeveer 400 respondenten per gemeenschap te werven, of 4.800 respondenten in totaal.