HIV 自我检测非洲赞比亚 (STAR Zambia)

该研究将使用 OraQuick® HIV 自检（Orasure Technologies，泰国）。 这些试剂盒包含 HIV 口腔液检测 (HIVOFT) 检测试剂盒、支架、缓冲溶液、本地翻译的使用说明 (IFU)、有关咨询和护理联系的材料，以及初级和二级包装。 这些工具包将由 CBDA 免费分发。 将提供传单代替患者信息表，但实施 HIVST 不需要其他同意。

在基线枚举之后，诊所对将在公开仪式上随机分配到干预组或控制组。 一个包含 2 个球的不透明袋 - 一个用于 HIVST，一个用于 SOC - 将用于分配 HIVST 臂。

不可能让参与者、CBDA 或他们的主管对集群干预分配视而不见，但所有表格都将在不参考干预组的情况下进行管理。 在试验完成之前不会分析结果数据，但由独立统计学家进行数据分析以提交给试验咨询小组的情况除外。

与干预诊所相关的 CBDA 将接受 HIVST 和信息、教育和传播 (IEC) 材料的培训，包括活动挂图、用于向客户展示如何解释阳性、阴性和不确定结果的工具包、一个棉签和一小瓶水来证明口腔拭子和开发过程、传单和 OraQuick® HIV 自检缓冲液储存在他们自己家中的上锁容器中。

希望了解自己状况的年长青少年和成年参与者（15 岁至 17 岁或以上）将获得有关在哪里获得进一步咨询和护理的信息以及工具包，以及用于退回用过的工具包的信封，这是一份自填的信封调查问卷 (SCQ)、最近诊所的自我推荐单，以防出现阳性结果，以及有关如何为 HIV 阴性男性访问 VMMC 的信息。

我们将鼓励客户亲自或通过密封信封将其用过的工具包邮寄到 CBDA/顾问家中保存的不透明锁定“投票箱”容器中，以保密方式将其使用过的工具包返回给 CBDA。 还将鼓励客户向 CBDA 寻求测试后建议，这些建议可以是“通用的”或基于结果的。

工具包将由诊所主管在提供用过的工具包时更换，并在检查 HIV 检测日志以确认记录了客户的姓名和地址，但没有记录结果后。 CBDA/诊所主管将记录使用过的试剂盒数量和重读结果。 HIVST 日志将保存在 CBDA 家中的一个上锁容器中。 鼓励夫妻检测。 如果夫妇想一起进行自我测试，双方都将被要求参加 IEC 会议。 如果合作伙伴不能参加，客户将被允许最多带 2 个工具包回家。 本试验不允许对儿童（15 岁或以下）进行测试，但可以通过 SFH 主管的特殊安排进行安排。

本研究中不会使用锐器或危险材料。

基线调查抽样和纳入/排除标准

样本量计算

基线计数将包括干预社区的大约 2400 名参与者（每个社区 400 名）和控制社区的 2400 名参与者（n=~4800）。 在此样本中，将随机选择 20% 的参与者（约 1,000 人）进行扩展基线调查。 扩展问卷的样本量理由详述如下。

样本量的计算是为了确保 80% 的功效能够以 95% 的置信度检测过去 12 个月内接受 HIV 检测的个体比例发生 50% 的变化。 使用 2013-2014 年人口统计和健康调查 (DHS) 数据，过去 12 个月接受测试的个人基线率估计在 28.6-57.1% 之间（男性低于女性）；对于此示例计算，我们假设基线测试率为 50%。 对于 6 对匹配社区的匹配比例的双样本比较，我们估计每个社区需要招募大约 400 名受访者，或总共 4,800 名受访者。