HIV selvtestende Afrika Zambia (STAR Zambia)

Undersøgelsen vil bruge OraQuick® HIV-selvtesten (Orasure Technologies, Thailand). Sættene indeholder HIV Oral Fluid Test (HIVOFT) testkit, stativ, bufferopløsning, lokalt oversat brugsanvisning (IFU'er), materialer om rådgivning og kobling til pleje og primær og sekundær emballage. Sættene vil blive distribueret gratis af CBDA'er. Foldere vil blive udleveret i stedet for patientinformationsark, men der kræves ikke andet samtykke til implementering af HIVST.

Efter baseline-optælling vil klinikpar blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolarmen ved en offentlig ceremoni. En uigennemsigtig pose indeholdende 2 bolde - en til HIVST og en til SOC - vil blive brugt til at tildele HIVST-armen.

Det vil ikke være muligt at blinde deltagere, CBDA'er eller deres supervisorer til klyngeinterventionstildelingen, men alle formularer vil blive administreret uden reference til interventionsarmen. Resultatdata vil ikke blive analyseret før afslutningen af ​​forsøget, med undtagelse af dataanalyse foretaget af en uafhængig statistiker til præsentation for Trial Advisory Group.

CBDA'er knyttet til interventionsklinikker vil blive forsynet med træning i HIVST og information, uddannelse og kommunikation (IEC) materialer, herunder flipovers, brugte kits til at vise klienter, hvordan man fortolker positive, negative og inkonklusive resultater, en vatpind og et hætteglas med vand for at demonstrere mundpodning og udviklingsproces, foldere og et bufferlager af OraQuick® HIV Self-Test, der skal opbevares i en aflåst beholder i deres eget hjem.

Ældre unge og voksne deltagere (i alderen 15 - 17 år eller ældre), der ønsker at kende deres status, vil blive forsynet med information om, hvor de kan få yderligere rådgivning og pleje sammen med sættet, og en kuvert til returnering af det brugte sæt, en selvudfyldt spørgeskema (SCQ), en selvhenvisningsseddel til nærmeste klinik i tilfælde af et positivt resultat og information om, hvordan man får adgang til VMMC for HIV-negative mænd.

Klienter vil blive opfordret til at returnere deres brugte sæt fortroligt til CBDA, enten personligt eller ved at sende dem i den forseglede konvolut i en uigennemsigtig låst "stemmeboks"-beholder opbevaret i/ved CBDA's/rådgiverens hus. Klienter vil også blive opfordret til at søge råd efter test fra CBDA, som kan være "generisk" eller resultatbaseret.

Kits vil blive erstattet af kliniklederne ved fremvisning af brugte kits og efter inspektion af en hiv-testlogbog for at bekræfte registrering af navne og adresser, men ikke resultater, af klienter. Antallet af brugte kits og genlæsningsresultater vil blive registreret af CBDA/klinikkens supervisor. HIVST-logbøger vil blive opbevaret i CBDA's hjem i en aflåst container. Parrets test vil blive opmuntret. I tilfælde af par, der ønsker at selvteste sammen, vil begge partnere blive bedt om at deltage i IEC-sessionen. Kunder får lov til at tage op til 2 sæt med hjem, hvis partneren ikke kan deltage. Test af børn (i alderen 15 år eller derunder) vil ikke være tilladt som en del af dette forsøg, men kan arrangeres efter særlig aftale med SFH-vejledere.

Der er ingen skarpe eller farlige materialer, der vil blive brugt i denne undersøgelse.

PRØVEUDTAGNING OG INKLUSIONS-/EXKLUSIONSKRITERIER

Prøvestørrelsesberegninger

Baseline-opregning vil omfatte ca. 2400 deltagere i interventionsfællesskaberne (400 pr. fællesskab) og 2.400 deltagere i kontrolfællesskaberne (n=~4.800). Inden for denne stikprøve vil 20 % af deltagerne (~1.000) blive udvalgt tilfældigt til den udvidede baseline-undersøgelse. Begrundelsen for stikprøvestørrelsen for det udvidede spørgeskema er detaljeret nedenfor.

Prøvestørrelsen blev beregnet for at sikre 80 % kraft til at detektere en 50 % ændring i andelen af ​​individer, der blev testet for HIV i løbet af de sidste 12 måneder, med 95 % sikkerhed. Ved at bruge data fra 2013-2014 Demongraphic and Health Survey (DHS) anslås baseline-rater for personer testet i de sidste 12 måneder til at være mellem 28,6-57,1 % (lavere hos mænd end hos kvinder); til denne prøveberegning har vi antaget en baseline testrate på 50 %. For en to-stikprøve sammenligning af matchede proportioner på tværs af 6 par af matchede fællesskaber, vurderer vi, at det vil være nødvendigt at rekruttere omkring 400 respondenter pr. fællesskab, eller 4.800 respondenter i alt.