Autoteste de HIV África Zâmbia (STAR Zambia)

O estudo usará o OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Tailândia). Os kits contêm o kit de teste HIV Oral Fluid Test (HIVOFT), suporte, solução tampão, instruções de uso traduzidas localmente (IFUs), materiais sobre aconselhamento e ligação com cuidados e embalagem primária e secundária. Os kits serão distribuídos gratuitamente pelas CBDAs. Folhetos serão fornecidos no lugar de fichas de informações do paciente, mas nenhum outro consentimento será necessário para a implementação do HIVST.

Após a enumeração da linha de base, os pares de clínicas serão alocados aleatoriamente para o braço de intervenção ou controle em uma cerimônia pública. Um saco opaco contendo 2 bolas - uma para HIVST e outra para SOC - será usado para alocar o braço HIVST.

Não será possível cegar participantes, CBDAs ou seus supervisores para a alocação de intervenção do cluster, mas todos os formulários serão gerenciados sem referência ao braço de intervenção. Os dados dos resultados não serão analisados ​​até a conclusão do estudo, com exceção da análise de dados por um estatístico independente para apresentação ao Trial Advisory Group.

CBDAs vinculados a clínicas de intervenção receberão treinamento em HIVST e materiais de Informação, Educação e Comunicação (IEC), incluindo flipcharts, kits usados ​​para mostrar aos clientes como interpretar resultados positivos, negativos e inconclusivos, um cotonete e um frasco de água para demonstrar a zaragatoa bucal e processo de desenvolvimento, folhetos e um estoque tampão do OraQuick® HIV Self-Test para ser armazenado em um recipiente fechado em sua própria casa.

Os adolescentes mais velhos e os participantes adultos (15 - 17 anos ou mais) que desejem saber o seu estado receberão informações sobre onde obter mais aconselhamento e cuidados juntamente com o kit, e um envelope para devolução do kit usado, um formulário autopreenchido questionário (SCQ), uma folha de auto-encaminhamento para a clínica mais próxima em caso de resultado positivo e informações sobre como acessar VMMC para homens HIV negativos.

Os clientes serão encorajados a devolver seus kits usados ​​confidencialmente à CBDA, pessoalmente ou colocando o envelope lacrado em um contêiner opaco fechado de "caixa de votação" mantido na/na casa do CBDA/conselheiro. Os clientes também serão incentivados a buscar aconselhamento pós-teste do CBDA, que pode ser "genérico" ou baseado em resultados.

Os kits serão substituídos pelos supervisores da clínica na apresentação dos kits usados ​​e após a inspeção de um diário de teste de HIV para confirmar o registro dos nomes e endereços, mas não dos resultados, dos clientes. O número de kits usados ​​e os resultados da releitura serão registrados pelo supervisor do CBDA/clínica. Os logbooks do HIVST serão mantidos na casa do CBDA em um recipiente trancado. O teste do casal será incentivado. No caso de casais que desejam fazer o autoteste juntos, ambos os parceiros serão convidados a participar da sessão IEC. Os clientes poderão levar até 2 kits para casa caso o parceiro não possa comparecer. O teste de crianças (com idade igual ou inferior a 15 anos) não será permitido como parte deste teste, mas pode ser organizado por acordo especial com os supervisores do SFH.

Não há materiais cortantes ou perigosos que serão usados ​​neste estudo.

AMOSTRAGEM DE PESQUISA DE LINHA DE BASE E CRITÉRIOS DE INCLUSÃO/EXCLUSÃO

Cálculos de tamanho de amostra

A enumeração da linha de base incluirá aproximadamente 2.400 participantes nas comunidades de intervenção (400 por comunidade) e 2.400 participantes nas comunidades de controle (n=~4.800). Dentro desta amostra, 20% dos participantes (~1.000) serão selecionados aleatoriamente para a pesquisa de linha de base estendida. A justificativa do tamanho da amostra para o questionário estendido é detalhada abaixo.

O tamanho da amostra foi calculado para garantir 80% de poder para detectar uma mudança de 50% na proporção de indivíduos testados para HIV nos últimos doze meses, com 95% de confiança. Usando dados da Pesquisa Demográfica e de Saúde (DHS) de 2013-2014, estima-se que as taxas de referência para indivíduos testados nos últimos 12 meses estejam entre 28,6-57,1% (menores em homens do que em mulheres); para este cálculo de amostra, assumimos uma taxa de teste de linha de base de 50%. Para uma comparação de duas amostras de proporções combinadas em 6 pares de comunidades correspondentes, estimamos que será necessário recrutar cerca de 400 entrevistados por comunidade ou 4.800 entrevistados no total.