Самотестирование на ВИЧ Африка Замбия (STAR Zambia)

В исследовании будет использоваться самотестирование OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Таиланд). Наборы содержат набор для тестирования жидкости полости рта на ВИЧ (HIVOFT), штатив, буферный раствор, инструкции по применению с местным переводом (IFU), материалы по консультированию и взаимодействию с медицинскими работниками, а также первичную и вторичную упаковку. Наборы будут распространяться бесплатно CBDA. Листовки будут предоставлены вместо информационных листов для пациентов, но для внедрения СТВИЧ не потребуется никакого другого согласия.

После исходного подсчета пары клиник будут случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в контрольную группу на публичной церемонии. Непрозрачный пакет, содержащий 2 шарика — один для HIVST и один для SOC — будет использоваться для выделения руки HIVST.

Будет невозможно скрыть участников, CBDA или их руководителей от распределения кластерных вмешательств, но все формы будут управляться без привязки к вмешательству. Данные об исходах не будут анализироваться до завершения испытания, за исключением анализа данных независимым статистиком для представления Консультативной группе по испытаниям.

CBDA, связанные с интервенционными клиниками, будут обучены использованию материалов по СТТ и информации, обучению и коммуникации (ИОК), включая флипчарты, использованные наборы, чтобы показать клиентам, как интерпретировать положительные, отрицательные и неубедительные результаты, ватную палочку и флакон с водой для демонстрации процесс взятия мазка из рта и разработки, листовки и буферный запас OraQuick® HIV Self-Test для хранения в запираемом контейнере в их собственном доме.

Подросткам и взрослым участникам (в возрасте 15–17 лет и старше), желающим узнать о своем статусе, будет предоставлена ​​информация о том, где можно получить дальнейшее консультирование и уход вместе с комплектом, а также конверт для возврата использованного комплекта, бланк для самостоятельного заполнения. анкета (SCQ), листок для самостоятельного направления в ближайшую клинику в случае положительного результата и информация о том, как получить доступ к ДММО для ВИЧ-негативных мужчин.

Клиентам будет предложено вернуть использованные комплекты конфиденциально в CBDA либо лично, либо по почте в запечатанном конверте в непрозрачный запертый контейнер «урна для голосования», который хранится в/на доме CBDA/консультанта. Клиентам также будет предложено обратиться за советом после тестирования в CBDA, который может быть «общим» или основанным на результатах.

Наборы будут заменены руководителями клиник при предъявлении использованных наборов и после проверки журнала тестирования на ВИЧ для подтверждения записи имен и адресов, но не результатов клиентов. Количество использованных наборов и результаты повторного считывания будут записаны руководителем CBDA/клиники. Журналы регистрации HIVST будут храниться в доме CBDA в закрытом контейнере. Тестирование пары будет поощряться. В случае пар, желающих пройти самотестирование вместе, обоих партнеров попросят посетить сеанс IEC. Клиентам будет разрешено взять домой до 2 комплектов, если партнер не сможет присутствовать. Тестирование детей (в возрасте 15 лет и младше) не будет разрешено в рамках этого испытания, но может быть организовано по специальной договоренности с руководителями SFH.

В этом исследовании не используются острые предметы или опасные материалы.

БАЗОВОЕ ОБСЛЕДОВАНИЕ ФОРМИРОВАНИЕ ВЫБОРКИ И КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ/ИСКЛЮЧЕНИЯ

Расчеты размера выборки

Базовый подсчет будет включать примерно 2400 участников в интервенционных сообществах (400 на сообщество) и 2400 участников в контрольных сообществах (n = ~ 4800). В этой выборке 20% участников (~ 1000) будут случайным образом отобраны для расширенного базового опроса. Обоснование размера выборки для расширенного вопросника подробно описано ниже.

Размер выборки был рассчитан таким образом, чтобы обеспечить 80-процентную мощность для выявления 50-процентного изменения доли лиц, прошедших тестирование на ВИЧ за последние двенадцать месяцев, с 95-процентной достоверностью. Используя данные Демонографического и медицинского обследования (DHS) 2013–2014 гг., Базовые показатели для лиц, протестированных за последние 12 месяцев, оцениваются в пределах 28,6–57,1% (у мужчин ниже, чем у женщин); для этого выборочного расчета мы приняли базовую частоту тестирования, равную 50%. Для двухвыборочного сравнения совпадающих пропорций в 6 парах совпадающих сообществ, по нашим оценкам, потребуется набрать около 400 респондентов на каждое сообщество, или всего 4800 респондентов.