HIV Självtestande Afrika Zambia (STAR Zambia)

Studien kommer att använda OraQuick® HIV Self-Test (Orasure Technologies, Thailand). Satsen innehåller testkit för HIV oralt vätsketest (HIVOFT), stativ, buffertlösning, lokalt översatta bruksanvisningar (IFU), material om rådgivning och koppling till vård samt primär och sekundär förpackning. Kiten kommer att distribueras gratis av CBDAs. Broschyrer kommer att tillhandahållas i stället för patientinformationsblad, men inget annat samtycke kommer att krävas för implementering av HIVST.

Efter baslinjeuppräkning kommer klinikpar att slumpmässigt fördelas till antingen interventions- eller kontrollarmen vid en offentlig ceremoni. En ogenomskinlig påse innehållande 2 bollar - en för HIVST och en för SOC - kommer att användas för att tilldela HIVST-armen.

Det kommer inte att vara möjligt att blinda deltagare, CBDA:er eller deras handledare för klusterinterventionstilldelningen, men alla formulär kommer att hanteras utan hänvisning till interventionsarmen. Resultatdata kommer inte att analyseras förrän försöket har slutförts, med undantag för dataanalys av en oberoende statistiker för presentation för Trial Advisory Group.

CBDA:er kopplade till interventionskliniker kommer att förses med utbildning i HIVST och information, utbildning och kommunikation (IEC) material inklusive blädderblock, använda kit för att visa klienter hur man tolkar positiva, negativa och ofullständiga resultat, en bomullstuss och en flaska med vatten för att demonstrera muntorkning och utvecklingsprocess, broschyrer och ett buffertlager av OraQuick® HIV Self-Test för att förvaras i en låst behållare i sitt eget hem.

Äldre ungdomar och vuxna deltagare (åldern 15 - 17 år eller äldre) som vill veta sin status kommer att få information om var man kan få ytterligare rådgivning och vård tillsammans med kitet, och ett kuvert för återlämnande av det använda kitet, en självklarerad frågeformulär (SCQ), en egenremisssedel till närmaste klinik vid positivt resultat och information om hur man kommer åt VMMC för hiv-negativa män.

Klienter kommer att uppmuntras att lämna tillbaka sina använda kit konfidentiellt till CBDA, antingen personligen eller genom att posta i det förseglade kuvertet i en ogenomskinlig låst "valurna"-behållare som förvaras i/hos CBDA:s/rådgivarens hus. Kunder kommer också att uppmuntras att söka råd efter test från CBDA, som kan vara "generiska" eller resultatbaserade.

Kit kommer att ersättas av klinikens handledare vid uppvisande av använda kit och efter inspektion av en HIV-testloggbok för att bekräfta registrering av namn och adresser, men inte resultat, av klienter. Antalet använda kit och omläsningsresultat kommer att registreras av CBDA/klinikens handledare. HIVST-loggböcker kommer att förvaras i CBDA:s hem i en låst behållare. Parets testning kommer att uppmuntras. I fallet med par som vill självtesta tillsammans, kommer båda parter att uppmanas att delta i IEC-sessionen. Kunder kommer att få ta med upp till 2 kit hem om partnern inte kan närvara. Testning av barn (i åldern 15 år eller yngre) kommer inte att tillåtas som en del av denna prövning, men kan ordnas genom särskild överenskommelse med SFH-handledare.

Det finns inga vassa föremål eller farliga material som kommer att användas i denna studie.

GRUNDUNDERSÖKNINGSPROVTAGNING OCH INKLUSION/EXKLUSIONSKRITERIER

Provstorleksberäkningar

Baslinjeuppräkningen kommer att inkludera cirka 2 400 deltagare i interventionsgemenskaperna (400 per gemenskap) och 2 400 deltagare i kontrollgemenskaperna (n=~4 800). Inom detta urval kommer 20 % av deltagarna (~1 000) att väljas ut slumpmässigt för den utökade baslinjeundersökningen. Urvalets storleksmotivering för det utökade frågeformuläret beskrivs nedan.

Provstorleken beräknades för att säkerställa 80 % kraft för att upptäcka en 50 % förändring i andelen individer som testats för HIV under de senaste tolv månaderna, med 95 % konfidens. Med hjälp av data från 2013-2014 Demongraphic and Health Survey (DHS) beräknas baslinjefrekvensen för individer som testats under de senaste 12 månaderna vara mellan 28,6-57,1 % (lägre hos män än kvinnor); för denna provberäkning har vi antagit en baslinjetestfrekvens på 50 %. För en jämförelse med två urval av matchade proportioner över 6 par av matchade gemenskaper uppskattar vi att det kommer att vara nödvändigt att rekrytera cirka 400 respondenter per gemenskap, eller totalt 4 800 respondenter.