Autodiagnóstico del VIH África Zambia (STAR Zambia)

El estudio utilizará la autoprueba de VIH OraQuick® (Orasure Technologies, Tailandia). Los kits contienen el kit de prueba de la prueba de fluidos orales del VIH (HIVOFT), soporte, solución tampón, instrucciones de uso (IFU) traducidas localmente, materiales sobre asesoramiento y vinculación con la atención, y envases primarios y secundarios. Los CBDA distribuirán los kits de forma gratuita. Se proporcionarán folletos en lugar de hojas de información para el paciente, pero no se requerirá ningún otro consentimiento para la implementación de HIVST.

Después de la enumeración inicial, los pares de clínicas se asignarán aleatoriamente al brazo de intervención o de control en una ceremonia pública. Se utilizará una bolsa opaca que contiene 2 bolas, una para HIVST y otra para SOC, para asignar el brazo de HIVST.

No será posible cegar a los participantes, CBDA o sus supervisores a la asignación de intervención del grupo, pero todos los formularios se administrarán sin referencia al brazo de intervención. Los datos de los resultados no se analizarán hasta la finalización del ensayo, con la excepción del análisis de datos por parte de un estadístico independiente para su presentación al Grupo Asesor del Ensayo.

Las CBDA vinculadas a las clínicas de intervención recibirán capacitación en PAVIH y materiales de información, educación y comunicación (IEC), incluidos rotafolios, kits usados ​​para mostrar a los clientes cómo interpretar los resultados positivos, negativos y no concluyentes, un bastoncillo de algodón y un vial de agua para demostrar el hisopado bucal y proceso de desarrollo, folletos y una reserva de reserva de la prueba de autodiagnóstico del VIH OraQuick® para almacenar en un contenedor cerrado con llave en su propia casa.

Los participantes adolescentes y adultos mayores (de 15 a 17 años o más) que deseen conocer su estado recibirán información sobre dónde obtener más asesoramiento y atención junto con el kit, y un sobre para la devolución del kit usado, un formulario autocompletado. (SCQ), una hoja de autorreferencia para la clínica más cercana en caso de un resultado positivo e información sobre cómo acceder a VMMC para hombres VIH negativos.

Se alentará a los clientes a que devuelvan sus kits usados ​​de manera confidencial a la CBDA, ya sea en persona o por correo postal en el sobre sellado en un contenedor opaco cerrado con forma de "urna electoral" que se mantendrá en la casa de la CBDA/consejero. También se alentará a los clientes a buscar asesoramiento posterior a la prueba del CBDA, que puede ser "genérico" o basado en resultados.

Los kits serán reemplazados por los supervisores de la clínica al presentar los kits usados ​​y luego de la inspección de un registro de pruebas de VIH para confirmar el registro de los nombres y direcciones, pero no los resultados, de los clientes. El supervisor de CBDA/clínica registrará la cantidad de kits usados ​​y los resultados de relectura. Los libros de registro de HIVST se mantendrán en la casa de la CBDA en un contenedor cerrado. Se fomentarán las pruebas de pareja. En el caso de parejas que deseen autoevaluarse juntas, se les pedirá a ambas partes que asistan a la sesión de IEC. Los clientes podrán llevarse hasta 2 kits a casa si el socio no puede asistir. No se permitirán pruebas de niños (de 15 años o menos) como parte de esta prueba, pero se pueden organizar a través de un acuerdo especial con los supervisores de SFH.

No se utilizarán objetos punzocortantes ni materiales peligrosos en este estudio.

MUESTREO DE LA ENCUESTA DE BASE Y CRITERIOS DE INCLUSIÓN/EXCLUSIÓN

Cálculos del tamaño de la muestra

La enumeración de referencia incluirá aproximadamente 2400 participantes en las comunidades de intervención (400 por comunidad) y 2400 participantes en las comunidades de control (n=~4800). Dentro de esta muestra, el 20 % de los participantes (~1000) se seleccionarán aleatoriamente para la encuesta de referencia ampliada. La justificación del tamaño de la muestra para el cuestionario ampliado se detalla a continuación.

El tamaño de la muestra se calculó para garantizar un poder del 80 % para detectar un cambio del 50 % en la proporción de personas a las que se les hizo la prueba del VIH durante los últimos doce meses, con un 95 % de confianza. Con los datos de la Encuesta demográfica y de salud (DHS) de 2013-2014, se estima que las tasas de referencia para las personas evaluadas en los últimos 12 meses están entre el 28,6 y el 57,1 % (más bajas en hombres que en mujeres); para este cálculo de muestra, hemos asumido una tasa de prueba de referencia del 50 %. Para una comparación de dos muestras de proporciones coincidentes en 6 pares de comunidades coincidentes, estimamos que será necesario reclutar alrededor de 400 encuestados por comunidad, o 4800 encuestados en total.